- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03581955
Identification de nouveaux biomarqueurs de consommation de banane et de tomate (BioBanaTom)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essor de la métabolomique ainsi que différentes plates-formes telles que les spectromètres de masse à chromatographie liquide (LC-MS) ont permis l'évaluation simultanée de milliers de métabolites dans des échantillons biologiques et la reconnaissance de modèles pouvant constituer une empreinte digitale de la consommation de différents aliments. Des études récentes ont démontré le grand potentiel de la métabolomique pour découvrir de nouveaux biomarqueurs d'apport dans des études d'intervention et de cohorte. (FOODBALL) a été créé. Dans ce projet, 22 institutions de 11 pays différents collaboreront dans trois tâches principales : 1) Découverte d'un nouveau biomarqueur alimentaire à l'aide d'une approche métabolomique, 2) validation systémique de biomarqueurs existants et nouvellement découverts pour atteindre une bonne couverture de l'apport alimentaire dans différents pays européens. populations et 3) explorer les effets biologiques à l'aide de biomarqueurs d'apport (http://foodmetabolome.org/). Avec ce dernier, la nécessité de construire une bibliothèque chimique qui permet l'utilisation de normes pour une identification plus poussée se pose. Avec FOODBALL, The Food Compound Exchange (FoodComEx) vise à améliorer la disponibilité des normes analytiques des composés biologiques pour parvenir à une meilleure et plus facile identification des biomarqueurs (http://foodcomex.org/).
Dans le cadre d'une collaboration INRA avec FOODBALL et FoodComEx, le présent projet tente d'identifier des biomarqueurs de la consommation de banane et de tomate, à travers l'exploration du métabolome sérique et urinaire de 12 sujets ayant consommé ces aliments selon un schéma randomisé, contrôlé et croisé. La présente étude comprenait 3 périodes d'intervention différentes et un minimum de 3 jours de sevrage entre les interventions. Les périodes d'intervention comprenaient 2 jours d'exécution, 1 jour d'intervention et 1 jour post-intervention. Au cours du premier jour de la période de rodage, les sujets ont reçu pour instruction d'éviter la consommation de banane ou de tomate ou de l'un de leurs produits ; la veille de l'intervention, les volontaires ont été invités à éviter la consommation d'aliments et de boissons riches en phytochimiques tels que le vin, le café, le chocolat, le thé et d'autres aliments à base de plantes, notamment la banane et la tomate. Le matin de l'intervention, les sujets de jour sont arrivés à état de jeûne au centre de recherche à 7h30. Les volontaires ont été assignés au hasard à l'une des trois interventions, fibre Fresubin ® 2kcal, 240g de banane plus boisson témoin, ou 300g de tomate plus boisson témoin plus 12g d'huile de tournesol raffinée. Tout au long de l'intervention, les sujets avaient libre accès à l'eau, maximum 250 ml d'eau par heure jusqu'à 6 heures après la prise de l'aliment testé.
Un phlébotomiste formé a placé un cathéter sur le bras du sujet avant la prise des aliments testés pour recueillir l'échantillon de référence. Puis quatre autres échantillons ont été prélevés en postprandial après 1h, 2h, 4h et 6h. Au total, 7 échantillons d'urine ont été prélevés. La première miction a été recueillie par les sujets à domicile le matin du jour 3 et le reste des échantillons après la prise des aliments testés comme suit : 0-1h, 1h-2h, 2h-4h, 4h-6h. Les échantillons d'urine correspondant à 6h-12h et 12-24h d'intervalle ont été collectés par des volontaires à domicile jusqu'au matin après la prise de la nourriture.
Après la collecte de sang de 6h, le cathéter périphérique a été retiré et les sujets ont déjeuné composé de pain blanc et de pâtes cuites, puis les sujets ont été autorisés à rentrer chez eux. Avant de quitter le centre d'investigation, les participants ont été chargés de préparer un dîner standardisé à base de poulet poêlé avec du beurre et de riz bouilli avec du sel. Les volontaires n'avaient pas le droit de manger ni de boire autre chose que de l'eau et le dîner standardisé.
Le matin du jour post-intervention, les sujets sont arrivés à jeun au centre de recherche pour donner l'échantillon de sang de 24h et livrer la collecte d'urine de 06-12h et 12-24h. Par la suite, les sujets ont reçu un petit-déjeuner au centre de recherche et ont repris leur alimentation normale jusqu'à la prochaine course en jours de la prochaine période d'intervention.
Des échantillons d'urine et des échantillons de sérum ont été aliquotés et conservés à -80°C jusqu'à l'analyse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rhône-Alpes-Auvergne
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Clermont-Ferrand, Rhône-Alpes-Auvergne, France, 63122
- INRA
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes en bonne santé
- De 18 à 40 ans
- IMC > 18,5 et < 30 kg/m2
- Volonté/capable de consommer tous les aliments testés (tomate, banane, boisson Fresubin) et les repas standardisés (riz et poulet)
Critère d'exclusion:
- Les fumeurs
- État de santé diagnostiqué (maladie chronique ou infectieuse)
- Prendre des suppléments nutritionnels (par ex. vitamines, minéraux) plusieurs fois par semaine.
- Prendre des médicaments (la pilule contraceptive est autorisée).
- Enceinte, allaitante.
- Traitement antibiotique dans les 3 mois précédant l'intervention.
- Les végétariens, car les repas standardisés contiendront de la viande.
- Ne pas vouloir suivre les restrictions nutritionnelles, y compris la consommation d'alcool pendant les journées d'étude
- Pas disposé/capable de donner un consentement éclairé ou de signer un consentement éclairé.
- Non affilié à l'Assurance Maladie.
- Être en exclusion sur le Fichier National des Volontaires ou refuser d'être inscrit sur le Fichier National des Volontaires.
- Participant actuellement ou ayant reçu 4500€ cette année pour avoir participé à un autre essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Banane Cavendish
240g de fruits plus 150ml de Fresubin ® 2kcal saveur neutre de fibres
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240g de fruits plus 150ml de boisson témoin (Fresubin ® 2kcal fibre saveur neutre)
Autres noms:
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Expérimental: Boisson de contrôle
250ml de Fresubin ® 2kcal fibre saveur neutre
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250 ml de Fresubin ® 2kcal fibres saveur neutre
Autres noms:
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Expérimental: Tomate
300g de tomate plus de Fresubin ® 2kcal saveur neutre de fibres plus 12g d'huile de tournesol raffinée.
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300g de tomate crue ("coeur de boeuf") à l'huile de tournesol raffinée (12g) et 150ml de boisson témoin (Fresubin ® 2kcal fibre saveur neutre).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des profils des métabolites présents dans le sérum sanguin et les urines avant l'intervention diététique (t=0) et de la cinétique sur 24 heures.
Délai: 0-24 heures
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Profils métabolites analysés par une approche métabolomique non ciblée avec une plateforme UPLC-MS.
Échantillons de sérum sanguin prélevés aux temps 0, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures et 24 heures.
Fractions d'urine recueillies à 0-1 heure, 1-2 heures, 2-4 heures, 4-6 heures, 6-12 heures, 12-24 heures.
Identification de biomarqueurs de l'ingestion aiguë des aliments d'intérêt par la comparaison des métabolomes après une dose unique de tomate, de banane ou de boisson témoin.
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0-24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Collecte de pools d'échantillons d'urine et de sérum après ingestion aiguë de tomate ou de banane à utiliser comme étalons analytiques ou pour l'identification de métabolites spécifiques des composants de la banane ou de la tomate.
Délai: 0-24 heures
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La collection de pools de biofluides issue de cette étude pourra être partagée avec la communauté scientifique via la bibliothèque FoodComEx afin d'être utilisée comme standard d'analyse ou pour l'identification de métabolites spécifiques de l'apport de banane ou de tomate.
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0-24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claudine Manach, Researcher, Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
Publications et liens utiles
Publications générales
- Giovannucci E. Tomatoes, tomato-based products, lycopene, and cancer: review of the epidemiologic literature. J Natl Cancer Inst. 1999 Feb 17;91(4):317-31. doi: 10.1093/jnci/91.4.317.
- Andersen MB, Kristensen M, Manach C, Pujos-Guillot E, Poulsen SK, Larsen TM, Astrup A, Dragsted L. Discovery and validation of urinary exposure markers for different plant foods by untargeted metabolomics. Anal Bioanal Chem. 2014 Mar;406(7):1829-44. doi: 10.1007/s00216-013-7498-5. Epub 2014 Jan 4.
- Manach C, Hubert J, Llorach R, Scalbert A. The complex links between dietary phytochemicals and human health deciphered by metabolomics. Mol Nutr Food Res. 2009 Oct;53(10):1303-15. doi: 10.1002/mnfr.200800516.
- Scalbert A, Brennan L, Manach C, Andres-Lacueva C, Dragsted LO, Draper J, Rappaport SM, van der Hooft JJ, Wishart DS. The food metabolome: a window over dietary exposure. Am J Clin Nutr. 2014 Jun;99(6):1286-308. doi: 10.3945/ajcn.113.076133. Epub 2014 Apr 23.
- Re R, Bramley PM, Rice-Evans C. Effects of food processing on flavonoids and lycopene status in a Mediterranean tomato variety. Free Radic Res. 2002 Jul;36(7):803-10. doi: 10.1080/10715760290032584.
- Pereira A, Maraschin M. Banana (Musa spp) from peel to pulp: ethnopharmacology, source of bioactive compounds and its relevance for human health. J Ethnopharmacol. 2015 Feb 3;160:149-63. doi: 10.1016/j.jep.2014.11.008. Epub 2014 Nov 13.
- Pujos-Guillot E, Hubert J, Martin JF, Lyan B, Quintana M, Claude S, Chabanas B, Rothwell JA, Bennetau-Pelissero C, Scalbert A, Comte B, Hercberg S, Morand C, Galan P, Manach C. Mass spectrometry-based metabolomics for the discovery of biomarkers of fruit and vegetable intake: citrus fruit as a case study. J Proteome Res. 2013 Apr 5;12(4):1645-59. doi: 10.1021/pr300997c. Epub 2013 Mar 5.
- Peralta I, Spooner DM. Genetic Improvement of Solanaceous Crops Volume 2: Tomato. CRC Press; 2006. https://books.google.com/books?hl=en&lr=&id=1m7RBQAAQBAJ&pgis=1. Accessed December 18, 2015
- Manach C., Brennan L, Drasgted L.O. Metabolomics to evaluate food intake and utilization in nutritional epidemiology. In: Metabolomics as a Tool in Nutritional Research, Woodhead publishing 2015. pp.167-196
- Kesse-Guyot E, Castetbon K, Touvier M, Hercberg S, Galan P. Relative validity and reproducibility of a food frequency questionnaire designed for French adults. Ann Nutr Metab. 2010;57(3-4):153-62. doi: 10.1159/000321680. Epub 2010 Nov 16.
- Vazquez-Manjarrez N, Weinert CH, Ulaszewska MM, Mack CI, Micheau P, Petera M, Durand S, Pujos-Guillot E, Egert B, Mattivi F, Bub A, Dragsted LO, Kulling SE, Manach C. Discovery and Validation of Banana Intake Biomarkers Using Untargeted Metabolomics in Human Intervention and Cross-sectional Studies. J Nutr. 2019 Oct 1;149(10):1701-1713. doi: 10.1093/jn/nxz125.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-A00153-48
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