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Identification de nouveaux biomarqueurs de consommation de banane et de tomate (BioBanaTom)

12 juillet 2018 mis à jour par: Claudine MANACH
La consommation de fruits et de légumes a été associée à un risque moindre de développer des maladies métaboliques et des cancers. La consommation de tomate a été proposée pour diminuer le risque de cancer de la prostate tandis que la teneur élevée en carotènes de pro-vitamine A dans la banane a montré qu'elle atténuait la carence en vitamine A dans différents pays. Fait intéressant malgré leur popularité, il n'y a pas de biomarqueurs de consommation de bananes rapportés dans la littérature alors que le lycopène est le métabolite le plus fréquemment utilisé pour indiquer la consommation de tomates cependant, sa spécificité limitée et sa variation inter-sujets mettent en doute son exactitude. Par conséquent, l'identification de nouveaux biomarqueurs pour la banane et la tomate est d'une grande valeur. La métabolomique non ciblée permet une analyse holistique du métabolome alimentaire permettant une enquête plus approfondie sur le métabolisme de différents composés et la reconnaissance de modèles et de différences individuelles pouvant conduire à de nouvelles hypothèses et à des recherches plus approfondies. Par conséquent, le but de la présente étude est d'identifier des biomarqueurs de l'ingestion aiguë de banane et de tomate en utilisant une approche non ciblée sur le sérum urinaire de 12 volontaires ayant participé à une étude croisée, randomisée et contrôlée. Les volontaires ont consommé trois aliments tests différents : 1) 240 g de banane, 2) 300 g de tomate et 3) Fresubin 2kcal comme contrôle. Des échantillons de sérum et d'urine ont été collectés en cinétique sur 24h et traités pour être analysés à l'aide de l'analyse LC-QTof. Les profils métabolomiques sont comparés à l'aide de méthodes statistiques univariées (ANOVA) et multivariées (PCA, PLSDA). L'identification des composés discriminants a été réalisée par fragmentation de masse en tandem avec un spectromètre de masse LTQ-Orbitrab haute résolution et par une enquête approfondie sur différentes bases de données en ligne.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'essor de la métabolomique ainsi que différentes plates-formes telles que les spectromètres de masse à chromatographie liquide (LC-MS) ont permis l'évaluation simultanée de milliers de métabolites dans des échantillons biologiques et la reconnaissance de modèles pouvant constituer une empreinte digitale de la consommation de différents aliments. Des études récentes ont démontré le grand potentiel de la métabolomique pour découvrir de nouveaux biomarqueurs d'apport dans des études d'intervention et de cohorte. (FOODBALL) a été créé. Dans ce projet, 22 institutions de 11 pays différents collaboreront dans trois tâches principales : 1) Découverte d'un nouveau biomarqueur alimentaire à l'aide d'une approche métabolomique, 2) validation systémique de biomarqueurs existants et nouvellement découverts pour atteindre une bonne couverture de l'apport alimentaire dans différents pays européens. populations et 3) explorer les effets biologiques à l'aide de biomarqueurs d'apport (http://foodmetabolome.org/). Avec ce dernier, la nécessité de construire une bibliothèque chimique qui permet l'utilisation de normes pour une identification plus poussée se pose. Avec FOODBALL, The Food Compound Exchange (FoodComEx) vise à améliorer la disponibilité des normes analytiques des composés biologiques pour parvenir à une meilleure et plus facile identification des biomarqueurs (http://foodcomex.org/).

Dans le cadre d'une collaboration INRA avec FOODBALL et FoodComEx, le présent projet tente d'identifier des biomarqueurs de la consommation de banane et de tomate, à travers l'exploration du métabolome sérique et urinaire de 12 sujets ayant consommé ces aliments selon un schéma randomisé, contrôlé et croisé. La présente étude comprenait 3 périodes d'intervention différentes et un minimum de 3 jours de sevrage entre les interventions. Les périodes d'intervention comprenaient 2 jours d'exécution, 1 jour d'intervention et 1 jour post-intervention. Au cours du premier jour de la période de rodage, les sujets ont reçu pour instruction d'éviter la consommation de banane ou de tomate ou de l'un de leurs produits ; la veille de l'intervention, les volontaires ont été invités à éviter la consommation d'aliments et de boissons riches en phytochimiques tels que le vin, le café, le chocolat, le thé et d'autres aliments à base de plantes, notamment la banane et la tomate. Le matin de l'intervention, les sujets de jour sont arrivés à état de jeûne au centre de recherche à 7h30. Les volontaires ont été assignés au hasard à l'une des trois interventions, fibre Fresubin ® 2kcal, 240g de banane plus boisson témoin, ou 300g de tomate plus boisson témoin plus 12g d'huile de tournesol raffinée. Tout au long de l'intervention, les sujets avaient libre accès à l'eau, maximum 250 ml d'eau par heure jusqu'à 6 heures après la prise de l'aliment testé.

Un phlébotomiste formé a placé un cathéter sur le bras du sujet avant la prise des aliments testés pour recueillir l'échantillon de référence. Puis quatre autres échantillons ont été prélevés en postprandial après 1h, 2h, 4h et 6h. Au total, 7 échantillons d'urine ont été prélevés. La première miction a été recueillie par les sujets à domicile le matin du jour 3 et le reste des échantillons après la prise des aliments testés comme suit : 0-1h, 1h-2h, 2h-4h, 4h-6h. Les échantillons d'urine correspondant à 6h-12h et 12-24h d'intervalle ont été collectés par des volontaires à domicile jusqu'au matin après la prise de la nourriture.

Après la collecte de sang de 6h, le cathéter périphérique a été retiré et les sujets ont déjeuné composé de pain blanc et de pâtes cuites, puis les sujets ont été autorisés à rentrer chez eux. Avant de quitter le centre d'investigation, les participants ont été chargés de préparer un dîner standardisé à base de poulet poêlé avec du beurre et de riz bouilli avec du sel. Les volontaires n'avaient pas le droit de manger ni de boire autre chose que de l'eau et le dîner standardisé.

Le matin du jour post-intervention, les sujets sont arrivés à jeun au centre de recherche pour donner l'échantillon de sang de 24h et livrer la collecte d'urine de 06-12h et 12-24h. Par la suite, les sujets ont reçu un petit-déjeuner au centre de recherche et ont repris leur alimentation normale jusqu'à la prochaine course en jours de la prochaine période d'intervention.

Des échantillons d'urine et des échantillons de sérum ont été aliquotés et conservés à -80°C jusqu'à l'analyse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Rhône-Alpes-Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Rhône-Alpes-Auvergne, France, 63122
        • INRA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes en bonne santé
  • De 18 à 40 ans
  • IMC > 18,5 et < 30 kg/m2
  • Volonté/capable de consommer tous les aliments testés (tomate, banane, boisson Fresubin) et les repas standardisés (riz et poulet)

Critère d'exclusion:

  • Les fumeurs
  • État de santé diagnostiqué (maladie chronique ou infectieuse)
  • Prendre des suppléments nutritionnels (par ex. vitamines, minéraux) plusieurs fois par semaine.
  • Prendre des médicaments (la pilule contraceptive est autorisée).
  • Enceinte, allaitante.
  • Traitement antibiotique dans les 3 mois précédant l'intervention.
  • Les végétariens, car les repas standardisés contiendront de la viande.
  • Ne pas vouloir suivre les restrictions nutritionnelles, y compris la consommation d'alcool pendant les journées d'étude
  • Pas disposé/capable de donner un consentement éclairé ou de signer un consentement éclairé.
  • Non affilié à l'Assurance Maladie.
  • Être en exclusion sur le Fichier National des Volontaires ou refuser d'être inscrit sur le Fichier National des Volontaires.
  • Participant actuellement ou ayant reçu 4500€ cette année pour avoir participé à un autre essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Banane Cavendish
240g de fruits plus 150ml de Fresubin ® 2kcal saveur neutre de fibres
240g de fruits plus 150ml de boisson témoin (Fresubin ® 2kcal fibre saveur neutre)
Autres noms:
  • Tester la nourriture
Expérimental: Boisson de contrôle
250ml de Fresubin ® 2kcal fibre saveur neutre
250 ml de Fresubin ® 2kcal fibres saveur neutre
Autres noms:
  • Contrôler
Expérimental: Tomate
300g de tomate plus de Fresubin ® 2kcal saveur neutre de fibres plus 12g d'huile de tournesol raffinée.
300g de tomate crue ("coeur de boeuf") à l'huile de tournesol raffinée (12g) et 150ml de boisson témoin (Fresubin ® 2kcal fibre saveur neutre).
Autres noms:
  • Tester la nourriture

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des profils des métabolites présents dans le sérum sanguin et les urines avant l'intervention diététique (t=0) et de la cinétique sur 24 heures.
Délai: 0-24 heures
Profils métabolites analysés par une approche métabolomique non ciblée avec une plateforme UPLC-MS. Échantillons de sérum sanguin prélevés aux temps 0, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures et 24 heures. Fractions d'urine recueillies à 0-1 heure, 1-2 heures, 2-4 heures, 4-6 heures, 6-12 heures, 12-24 heures. Identification de biomarqueurs de l'ingestion aiguë des aliments d'intérêt par la comparaison des métabolomes après une dose unique de tomate, de banane ou de boisson témoin.
0-24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Collecte de pools d'échantillons d'urine et de sérum après ingestion aiguë de tomate ou de banane à utiliser comme étalons analytiques ou pour l'identification de métabolites spécifiques des composants de la banane ou de la tomate.
Délai: 0-24 heures
La collection de pools de biofluides issue de cette étude pourra être partagée avec la communauté scientifique via la bibliothèque FoodComEx afin d'être utilisée comme standard d'analyse ou pour l'identification de métabolites spécifiques de l'apport de banane ou de tomate.
0-24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claudine Manach, Researcher, Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

19 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2018

Première publication (Réel)

10 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-A00153-48

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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