このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

バナナとトマトの摂取量の新しいバイオマーカーの同定 (BioBanaTom)

2018年7月12日 更新者:Claudine MANACH
果物や野菜の摂取は、代謝性疾患やがんの発症リスクの低下と関連しています。 トマトの摂取は前立腺がんのリスクを軽減すると提案されており、バナナに豊富に含まれるプロビタミンAカロテンがビタミンA欠乏症を軽減することが各国で証明されています。 興味深いことに、その人気にもかかわらず、文献にはバナナ摂取量のバイオマーカーは報告されておらず、リコピンはトマトの摂取量を示すために最も頻繁に使用される代謝産物ですが、その限られた特異性と被験者間の変動により、その正確さに疑問が生じます。 したがって、バナナとトマトの両方に対する新規バイオマーカーの同定は非常に価値があります。 非ターゲットメタボロミクスにより、食品メタボロームの総合的な分析が可能になり、さまざまな化合物の代謝をより深く調査したり、新しい仮説やさらなる研究につながる可能性のあるパターンや個人差を認識したりできます。 したがって、本研究の目的は、クロスオーバーランダム化対照研究に参加した12人のボランティアの尿血清に対する非標的アプローチを使用して、バナナとトマトの急性摂取のバイオマーカーを同定することである。 ボランティアは 3 つの異なる試験食品を摂取しました: 1) バナナ 240g、2) トマト 300g、および 3) 対照としてフレスビン 2kcal。 血清と尿のサンプルは 24 時間かけて反応速度論で収集され、LC-QTof 分析を使用して分析できるように処理されました。 メタボロミクス プロファイルは、単変量統計法 (ANOVA) と多変量統計法 (PCA、PLSDA) を使用して比較されます。 識別可能な化合物の同定は、高分解能 LTQ-Orbitrab 質量分析計を使用したタンデム質量断片化と、さまざまなオンライン データベースの広範な調査によって実行されました。

調査の概要

詳細な説明

メタボロミクスと液体クロマトグラフィー質量分析計 (LC-MS) などのさまざまなプラットフォームの台頭により、生体サンプル中の数千の代謝産物を同時に評価し、さまざまな食品の摂取の指紋を構成する可能性のあるパターンを認識できるようになりました。 最近の研究では、介入研究やコホート研究において摂取量の新しいバイオマーカーを発見するメタボロミクスの大きな可能性が実証されました。食品メタボロミクスで見つかる化合物の多様性は大きな課題であるため、食事バイオマーカーの同定と検証を改善する国際的な取り組みとして、食品バイオマーカー アライアンスが設立されました。 (フードボール) が作成されました。 このプロジェクトでは、11 か国の 22 機関が 3 つの主なタスクで協力します: 1) メタボロミクスアプローチを使用した新しい食事バイオマーカーの発見、2) ヨーロッパのさまざまな国の食品摂取を適切にカバーするための既存および新しく発見されたバイオマーカーの系統的検証3) 摂取量のバイオマーカーを使用した生物学的影響の調査 (http://foodmetabolome.org/)。 後者の場合、さらなる同定のための標準の使用を可能にする化学ライブラリを構築する必要性が生じます。 FOODBALL と同様に、The Food Compound Exchange (FoodComEx) は、生物学的化合物の分析標準の利用可能性を向上させ、より適切かつ簡単なバイオマーカーの同定を実現することを目指しています (http://foodcomex.org/)。

INRAとFOODBALLおよびFoodComExとの協力の一環として、本プロジェクトは、ランダム化、制御されたクロスオーバーデザインに従って、これらの食品を摂取した12人の被験者の血清と尿のメタボロームを調査することにより、バナナとトマトの摂取量のバイオマーカーを特定することを試みています。 本研究は、3 つの異なる介入期間と介入間の最低 3 日間の休薬期間で構成されました。 介入期間は、1 日に 2 回の実行、1 回の介入日および 1 回の介入後日で構成されていました。 実行期間の初日には、被験者はバナナ、トマト、またはそれらの製品の摂取を避けるように指示されました。介入の前日、ボランティアは、ワイン、コーヒー、チョコレート、紅茶、バナナやトマトなどの植物由来の食品など、植物化学物質が豊富な食品や飲料の摂取を避けるよう求められました。介入当日の朝、被験者は病院に到着しました。絶食状態で午前7時半に研究センターへ。 ボランティアは、フレスビン® 2kcal 繊維、バナナ 240g と対照飲料、またはトマト 300g と対照飲料と精製ひまわり油 12g の 3 つの介入のうちの 1 つにランダムに割り当てられました。 介入期間中、被験者は試験食摂取後6時間まで、1時間当たり最大250mlの水に自由にアクセスできた。

訓練を受けた瀉血専門医は、試験食品を摂取する前に被験者の腕にカテーテルを留置してベースラインサンプルを採取した。 次に、食後の 1 時間、2 時間、4 時間、および 6 時間後に他の 4 つのサンプルを収集しました。 合計 7 つの尿サンプルが収集されました。 最初の排尿は被験者によって 3 日目の朝に自宅で採取され、残りのサンプルは試験食品摂取後に次のように採取されました: 0-1 時間、1 時間-2 時間、2 時間-4 時間、4 時間-6 時間。 6 時間から 12 時間および 12 から 24 時間の間隔に相当する尿サンプルが、食物摂取後の朝まで自宅でボランティアによって収集されました。

6時間の採血後、末梢カテーテルが除去され、被験者は白パンと茹でたパスタからなる昼食をとり、その後被験者は帰宅することが許可された。 調査センターを出る前に、参加者はバターを添えた鶏肉のフライと塩を加えたご飯をベースにした標準的な夕食を準備するよう指示された。 ボランティアは水と標準化された夕食以外は飲食することを許されなかった。

介入後の日の朝、被験者は絶食状態で研究センターに到着し、24時間の血液サンプルを採取し、06〜12時間および12〜24時間の採尿を行った。 その後、被験者は研究センターで朝食を提供され、次の介入期間の数日後の次のランニングまで通常の食事を再開しました。

尿サンプルと血清サンプルを等分し、分析まで-80℃で保存しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rhône-Alpes-Auvergne
      • Clermont-Ferrand、Rhône-Alpes-Auvergne、フランス、63122
        • INRA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康な男性と女性
  • 18歳~40歳
  • BMI >18.5かつ<30kg/m2
  • すべての試験食品(トマト、バナナ、フレスビンドリンク)および標準化された食事(米と鶏肉)を摂取する意思がある/摂取できる

除外基準:

  • 喫煙者
  • 診断された健康状態(慢性疾患または感染症)
  • 栄養補助食品の摂取(例: ビタミン、ミネラル)を週に数回。
  • 薬を服用している(経口避妊薬は許可されています)。
  • 妊娠中、授乳中。
  • 介入前3か月以内の抗生物質治療。
  • 標準化された食事には肉が含まれるため、ベジタリアン。
  • 学習期間中の飲酒を含む栄養制限に従う気がない
  • インフォームド・コンセントを与える意思がない、またはインフォームド・コンセントに署名する意思がない。
  • 国民健康保険には加入していません。
  • 全国ボランティアデータファイルで除外されているか、全国ボランティアデータファイルへの登録を拒否している。
  • 現在参加している人、または別の臨床試験に参加して今年 4,500 ユーロを受け取った人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:バナナ・キャベンディッシュ
240gのフルーツと150mlのフレスビン® 2kcal繊維ニュートラルフレーバー
240gのフルーツと150mlのコントロールドリンク(Fresubin ® 2kcalファイバーニュートラルフレーバー)
他の名前:
  • 試験食
実験的:コントロールドリンク
フレスビン® 2kcal ファイバー ニュートラルフレーバー 250ml
フレスビン® 2kcal ファイバーニュートラルフレーバー 250ml
他の名前:
  • コントロール
実験的:トマト
トマト 300g にフレスビン ® 2kcal 繊維ニュートラルフレーバーと精製ひまわり油 12g を加えたもの。
300gの生トマト(「クール・ド・ブッフ」)と精製ひまわり油(12g)、および150mlのコントロールドリンク(Fresubin ® 2kcal繊維ニュートラルフレーバー)。
他の名前:
  • 試験食

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事介入前 (t=0) の血清および尿、および 24 時間にわたる動態に存在する代謝物プロファイルの変化。
時間枠:0~24時間
UPLC-MS プラットフォームを使用した非ターゲット メタボロミクス アプローチを使用して、代謝物プロファイルを分析しました。 血清サンプルは、0、1時間、2時間、4時間、6時間、および24時間の時点で収集されました。 0~1時間、1~2時間、2~4時間、4~6時間、6~12時間、12~24時間に尿画分を収集した。 トマト、バナナ、または対照飲料のいずれかを単回投与した後のメタボロームの比較による、対象食品の急性摂取のバイオマーカーの同定。
0~24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トマトまたはバナナの急性摂取後の尿および血清サンプルのプールの収集。分析標準として、またはバナナまたはトマト成分の特定の代謝産物の同定に使用されます。
時間枠:0~24時間
この研究から得られる生体液のプールのコレクションは、分析標準として使用したり、バナナやトマトの摂取に特有の代謝産物を同定したりするために、FoodComEx ライブラリーを通じて科学界と共有される可能性があります。
0~24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Claudine Manach, Researcher、Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月26日

一次修了 (実際)

2016年5月19日

研究の完了 (実際)

2016年6月16日

試験登録日

最初に提出

2017年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月26日

最初の投稿 (実際)

2018年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月12日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2016-A00153-48

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する