バナナとトマトの摂取量の新しいバイオマーカーの同定 (BioBanaTom)
調査の概要
詳細な説明
メタボロミクスと液体クロマトグラフィー質量分析計 (LC-MS) などのさまざまなプラットフォームの台頭により、生体サンプル中の数千の代謝産物を同時に評価し、さまざまな食品の摂取の指紋を構成する可能性のあるパターンを認識できるようになりました。 最近の研究では、介入研究やコホート研究において摂取量の新しいバイオマーカーを発見するメタボロミクスの大きな可能性が実証されました。食品メタボロミクスで見つかる化合物の多様性は大きな課題であるため、食事バイオマーカーの同定と検証を改善する国際的な取り組みとして、食品バイオマーカー アライアンスが設立されました。 (フードボール) が作成されました。 このプロジェクトでは、11 か国の 22 機関が 3 つの主なタスクで協力します: 1) メタボロミクスアプローチを使用した新しい食事バイオマーカーの発見、2) ヨーロッパのさまざまな国の食品摂取を適切にカバーするための既存および新しく発見されたバイオマーカーの系統的検証3) 摂取量のバイオマーカーを使用した生物学的影響の調査 (http://foodmetabolome.org/)。 後者の場合、さらなる同定のための標準の使用を可能にする化学ライブラリを構築する必要性が生じます。 FOODBALL と同様に、The Food Compound Exchange (FoodComEx) は、生物学的化合物の分析標準の利用可能性を向上させ、より適切かつ簡単なバイオマーカーの同定を実現することを目指しています (http://foodcomex.org/)。
INRAとFOODBALLおよびFoodComExとの協力の一環として、本プロジェクトは、ランダム化、制御されたクロスオーバーデザインに従って、これらの食品を摂取した12人の被験者の血清と尿のメタボロームを調査することにより、バナナとトマトの摂取量のバイオマーカーを特定することを試みています。 本研究は、3 つの異なる介入期間と介入間の最低 3 日間の休薬期間で構成されました。 介入期間は、1 日に 2 回の実行、1 回の介入日および 1 回の介入後日で構成されていました。 実行期間の初日には、被験者はバナナ、トマト、またはそれらの製品の摂取を避けるように指示されました。介入の前日、ボランティアは、ワイン、コーヒー、チョコレート、紅茶、バナナやトマトなどの植物由来の食品など、植物化学物質が豊富な食品や飲料の摂取を避けるよう求められました。介入当日の朝、被験者は病院に到着しました。絶食状態で午前7時半に研究センターへ。 ボランティアは、フレスビン® 2kcal 繊維、バナナ 240g と対照飲料、またはトマト 300g と対照飲料と精製ひまわり油 12g の 3 つの介入のうちの 1 つにランダムに割り当てられました。 介入期間中、被験者は試験食摂取後6時間まで、1時間当たり最大250mlの水に自由にアクセスできた。
訓練を受けた瀉血専門医は、試験食品を摂取する前に被験者の腕にカテーテルを留置してベースラインサンプルを採取した。 次に、食後の 1 時間、2 時間、4 時間、および 6 時間後に他の 4 つのサンプルを収集しました。 合計 7 つの尿サンプルが収集されました。 最初の排尿は被験者によって 3 日目の朝に自宅で採取され、残りのサンプルは試験食品摂取後に次のように採取されました: 0-1 時間、1 時間-2 時間、2 時間-4 時間、4 時間-6 時間。 6 時間から 12 時間および 12 から 24 時間の間隔に相当する尿サンプルが、食物摂取後の朝まで自宅でボランティアによって収集されました。
6時間の採血後、末梢カテーテルが除去され、被験者は白パンと茹でたパスタからなる昼食をとり、その後被験者は帰宅することが許可された。 調査センターを出る前に、参加者はバターを添えた鶏肉のフライと塩を加えたご飯をベースにした標準的な夕食を準備するよう指示された。 ボランティアは水と標準化された夕食以外は飲食することを許されなかった。
介入後の日の朝、被験者は絶食状態で研究センターに到着し、24時間の血液サンプルを採取し、06〜12時間および12〜24時間の採尿を行った。 その後、被験者は研究センターで朝食を提供され、次の介入期間の数日後の次のランニングまで通常の食事を再開しました。
尿サンプルと血清サンプルを等分し、分析まで-80℃で保存しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Rhône-Alpes-Auvergne
-
Clermont-Ferrand、Rhône-Alpes-Auvergne、フランス、63122
- INRA
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康な男性と女性
- 18歳~40歳
- BMI >18.5かつ<30kg/m2
- すべての試験食品(トマト、バナナ、フレスビンドリンク)および標準化された食事(米と鶏肉)を摂取する意思がある/摂取できる
除外基準:
- 喫煙者
- 診断された健康状態(慢性疾患または感染症)
- 栄養補助食品の摂取(例: ビタミン、ミネラル)を週に数回。
- 薬を服用している(経口避妊薬は許可されています)。
- 妊娠中、授乳中。
- 介入前3か月以内の抗生物質治療。
- 標準化された食事には肉が含まれるため、ベジタリアン。
- 学習期間中の飲酒を含む栄養制限に従う気がない
- インフォームド・コンセントを与える意思がない、またはインフォームド・コンセントに署名する意思がない。
- 国民健康保険には加入していません。
- 全国ボランティアデータファイルで除外されているか、全国ボランティアデータファイルへの登録を拒否している。
- 現在参加している人、または別の臨床試験に参加して今年 4,500 ユーロを受け取った人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:バナナ・キャベンディッシュ
240gのフルーツと150mlのフレスビン® 2kcal繊維ニュートラルフレーバー
|
240gのフルーツと150mlのコントロールドリンク(Fresubin ® 2kcalファイバーニュートラルフレーバー)
他の名前:
|
実験的:コントロールドリンク
フレスビン® 2kcal ファイバー ニュートラルフレーバー 250ml
|
フレスビン® 2kcal ファイバーニュートラルフレーバー 250ml
他の名前:
|
実験的:トマト
トマト 300g にフレスビン ® 2kcal 繊維ニュートラルフレーバーと精製ひまわり油 12g を加えたもの。
|
300gの生トマト(「クール・ド・ブッフ」)と精製ひまわり油(12g)、および150mlのコントロールドリンク(Fresubin ® 2kcal繊維ニュートラルフレーバー)。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
食事介入前 (t=0) の血清および尿、および 24 時間にわたる動態に存在する代謝物プロファイルの変化。
時間枠:0~24時間
|
UPLC-MS プラットフォームを使用した非ターゲット メタボロミクス アプローチを使用して、代謝物プロファイルを分析しました。
血清サンプルは、0、1時間、2時間、4時間、6時間、および24時間の時点で収集されました。
0~1時間、1~2時間、2~4時間、4~6時間、6~12時間、12~24時間に尿画分を収集した。
トマト、バナナ、または対照飲料のいずれかを単回投与した後のメタボロームの比較による、対象食品の急性摂取のバイオマーカーの同定。
|
0~24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
トマトまたはバナナの急性摂取後の尿および血清サンプルのプールの収集。分析標準として、またはバナナまたはトマト成分の特定の代謝産物の同定に使用されます。
時間枠:0~24時間
|
この研究から得られる生体液のプールのコレクションは、分析標準として使用したり、バナナやトマトの摂取に特有の代謝産物を同定したりするために、FoodComEx ライブラリーを通じて科学界と共有される可能性があります。
|
0~24時間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Claudine Manach, Researcher、Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Giovannucci E. Tomatoes, tomato-based products, lycopene, and cancer: review of the epidemiologic literature. J Natl Cancer Inst. 1999 Feb 17;91(4):317-31. doi: 10.1093/jnci/91.4.317.
- Andersen MB, Kristensen M, Manach C, Pujos-Guillot E, Poulsen SK, Larsen TM, Astrup A, Dragsted L. Discovery and validation of urinary exposure markers for different plant foods by untargeted metabolomics. Anal Bioanal Chem. 2014 Mar;406(7):1829-44. doi: 10.1007/s00216-013-7498-5. Epub 2014 Jan 4.
- Manach C, Hubert J, Llorach R, Scalbert A. The complex links between dietary phytochemicals and human health deciphered by metabolomics. Mol Nutr Food Res. 2009 Oct;53(10):1303-15. doi: 10.1002/mnfr.200800516.
- Scalbert A, Brennan L, Manach C, Andres-Lacueva C, Dragsted LO, Draper J, Rappaport SM, van der Hooft JJ, Wishart DS. The food metabolome: a window over dietary exposure. Am J Clin Nutr. 2014 Jun;99(6):1286-308. doi: 10.3945/ajcn.113.076133. Epub 2014 Apr 23.
- Re R, Bramley PM, Rice-Evans C. Effects of food processing on flavonoids and lycopene status in a Mediterranean tomato variety. Free Radic Res. 2002 Jul;36(7):803-10. doi: 10.1080/10715760290032584.
- Pereira A, Maraschin M. Banana (Musa spp) from peel to pulp: ethnopharmacology, source of bioactive compounds and its relevance for human health. J Ethnopharmacol. 2015 Feb 3;160:149-63. doi: 10.1016/j.jep.2014.11.008. Epub 2014 Nov 13.
- Pujos-Guillot E, Hubert J, Martin JF, Lyan B, Quintana M, Claude S, Chabanas B, Rothwell JA, Bennetau-Pelissero C, Scalbert A, Comte B, Hercberg S, Morand C, Galan P, Manach C. Mass spectrometry-based metabolomics for the discovery of biomarkers of fruit and vegetable intake: citrus fruit as a case study. J Proteome Res. 2013 Apr 5;12(4):1645-59. doi: 10.1021/pr300997c. Epub 2013 Mar 5.
- Peralta I, Spooner DM. Genetic Improvement of Solanaceous Crops Volume 2: Tomato. CRC Press; 2006. https://books.google.com/books?hl=en&lr=&id=1m7RBQAAQBAJ&pgis=1. Accessed December 18, 2015
- Manach C., Brennan L, Drasgted L.O. Metabolomics to evaluate food intake and utilization in nutritional epidemiology. In: Metabolomics as a Tool in Nutritional Research, Woodhead publishing 2015. pp.167-196
- Kesse-Guyot E, Castetbon K, Touvier M, Hercberg S, Galan P. Relative validity and reproducibility of a food frequency questionnaire designed for French adults. Ann Nutr Metab. 2010;57(3-4):153-62. doi: 10.1159/000321680. Epub 2010 Nov 16.
- Vazquez-Manjarrez N, Weinert CH, Ulaszewska MM, Mack CI, Micheau P, Petera M, Durand S, Pujos-Guillot E, Egert B, Mattivi F, Bub A, Dragsted LO, Kulling SE, Manach C. Discovery and Validation of Banana Intake Biomarkers Using Untargeted Metabolomics in Human Intervention and Cross-sectional Studies. J Nutr. 2019 Oct 1;149(10):1701-1713. doi: 10.1093/jn/nxz125.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。