- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03581955
Identificatie van nieuwe biomarkers voor de inname van bananen en tomaten (BioBanaTom)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De opkomst van metabolomics samen met verschillende platforms zoals massaspectrometers voor vloeistofchromatografie (LC-MS) hebben de beoordeling mogelijk gemaakt van duizenden metabolieten tegelijkertijd in biologische monsters en de herkenning van patronen die een vingerafdruk kunnen vormen van de inname van verschillende voedingsmiddelen. Recente studies hebben het grote potentieel van metabolomics aangetoond om nieuwe biomarkers van inname te ontdekken in interventie- en cohortstudies. De diversiteit aan verbindingen die in voedselmetabolomics worden aangetroffen, vormt een grote uitdaging en daarom heeft de Food Biomarkers Alliance, in een internationale poging om de identificatie en validatie van voedingsbiomarkers te verbeteren, (VOEDBAL) is gemaakt. In dit project zullen 22 instellingen uit 11 verschillende landen samenwerken in drie hoofdtaken: 1) Ontdekking van nieuwe voedingsbiomarkers met behulp van een metabolomische benadering, 2) systemische validatie van bestaande en nieuw ontdekte biomarkers om een goede dekking van de voedselinname in verschillende Europese populaties en 3) het verkennen van biologische effecten met behulp van biomarkers van inname (//foodmetabolome.org/). Bij het laatste ontstaat de noodzaak om een chemische bibliotheek op te bouwen die het gebruik van standaarden voor verdere identificatie mogelijk maakt. Samen met FOODBALL heeft The Food Compound Exchange (FoodComEx) tot doel de beschikbaarheid van analytische standaarden van biologische verbindingen te verbeteren om een betere en gemakkelijkere identificatie van biomarkers te bereiken (http://foodcomex.org/).
Als onderdeel van de INRA-samenwerking met FOODBALL en FoodComEx, probeert het huidige project biomarkers van de inname van bananen en tomaten te identificeren door het serum- en urinemetaboloom te onderzoeken van 12 proefpersonen die deze voedingsmiddelen consumeerden volgens een gerandomiseerd, gecontroleerd, cross-over ontwerp. De huidige studie bestond uit 3 verschillende interventieperiodes en een minimum van 3 dagen wash-out tussen interventies. De interventieperiodes bestonden uit 2 inloopdagen, 1 interventiedag en 1 postinterventiedag. Op de eerste dag van de inloopperiode kregen proefpersonen de instructie om de inname van banaan of tomaat of een van hun producten te vermijden; de dag voorafgaand aan de interventie werd vrijwilligers gevraagd om de inname van fytochemisch rijk voedsel en dranken zoals wijn, koffie, chocolade, thee en ander plantaardig voedsel, waaronder banaan en tomaat, te vermijden. nuchter naar het onderzoekscentrum om 7.30 uur. Vrijwilligers werden willekeurig toegewezen aan een van de drie interventies, Fresubin ® 2 kcal vezels, 240 g banaan plus controledrank of 300 g tomaat plus controledrank plus 12 g geraffineerde zonnebloemolie. Gedurende de hele interventie hadden de proefpersonen gratis toegang tot water, maximaal 250 ml water per uur tot 6 uur na inname van het testvoedsel.
Een getrainde flebotomist plaatste een katheter op de arm van de proefpersoon vóór de inname van het testvoedsel om het basislijnmonster te verzamelen. Vervolgens werden vier andere monsters postprandiaal verzameld na 1 uur, 2 uur, 4 uur en 6 uur. Er zijn in totaal 7 urinemonsters verzameld. De eerste plas urine werd door de proefpersonen thuis verzameld op de ochtend van dag 3 en de rest van de monsters na de inname van het testvoedsel als volgt: 0-1 uur, 1 uur-2 uur, 2 uur-4 uur, 4 uur-6 uur. De urinemonsters overeenkomend met een interval van 6 uur tot 12 uur en een interval van 12 tot 24 uur werden door vrijwilligers thuis verzameld tot de ochtend na de inname van het voedsel.
Na de bloedafname van 6 uur werd de perifere katheter verwijderd en aten de proefpersonen een lunch bestaande uit witbrood en gekookte pasta, daarna mochten de proefpersonen naar huis. Voordat ze het onderzoekscentrum verlieten, kregen de deelnemers de instructie om een gestandaardiseerd diner te bereiden op basis van gebakken kip met boter en gekookte rijst met zout. Vrijwilligers mochten niets eten of drinken behalve water en het gestandaardiseerde diner.
Op de ochtend van de dag na de interventie arriveerden de proefpersonen in nuchtere toestand in het onderzoekscentrum om het 24-uurs bloedmonster af te geven en de 06-12-uurs en 12-24-uurs urineverzameling af te leveren. Daarna kregen proefpersonen ontbijt in het onderzoekscentrum en hervatten ze hun normale dieet tot de volgende run in dagen van de volgende interventieperiode.
Urinemonsters en serummonsters werden in porties verdeeld en tot analyse bij -80°C bewaard.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rhône-Alpes-Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Rhône-Alpes-Auvergne, Frankrijk, 63122
- INRA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannetjes en vrouwtjes
- Leeftijd 18- 40 jaar
- BMI >18,5 en < 30 kg/m2
- Bereid/in staat om alle testvoedingsmiddelen (tomaat, banaan, Fresubin-drankje) en de standaardmaaltijden (rijst en kip) te consumeren
Uitsluitingscriteria:
- Rokers
- Gediagnosticeerde gezondheidstoestand (chronische of besmettelijke ziekte)
- Inname van voedingssupplementen (bijv. vitamines, mineralen) meerdere keren per week.
- Medicatie innemen (orale anticonceptiepil mag).
- Zwanger, borstvoeding gevend.
- Antibioticabehandeling binnen 3 maanden voorafgaand aan de ingreep.
- Vegetariërs, aangezien standaardmaaltijden vlees bevatten.
- Niet bereid om voedingsbeperkingen op te volgen, waaronder het drinken van alcohol tijdens studiedagen
- Niet bereid/in staat om geïnformeerde toestemming te geven of geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Niet aangesloten bij de Nationale Zorgverzekering.
- Uitgesloten zijn in het National Volunteers Data-bestand of weigeren te worden geregistreerd in het National Volunteers Data-bestand.
- Momenteel deelnemend of die dit jaar € 4500 hebben ontvangen om deel te nemen aan een andere klinische proef.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Banaan Cavendish
240g fruit plus 150ml Fresubin ® 2kcal vezelneutrale smaak
|
240g fruit plus 150ml controledrank (Fresubin ® 2kcal vezelneutrale smaak)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Controle drank
250ml Fresubin® 2kcal vezelneutrale smaak
|
250 ml Fresubin® 2kcal vezelneutraal van smaak
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Tomaat
300g tomaat plus Fresubin ® 2kcal vezelneutrale smaak plus 12g geraffineerde zonnebloemolie.
|
300g rauwe tomaat ("coeur de boeuf") met geraffineerde zonnebloemolie (12g) en 150ml controledrank (Fresubin ® 2kcal vezelneutrale smaak).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in metabolietprofielen aanwezig in bloedserum en urine vóór de dieetinterventie (t=0) en in kinetiek gedurende 24 uur.
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
Metabolietprofielen geanalyseerd met behulp van een niet-gerichte metabolomics-benadering met een UPLC-MS-platform.
Bloedserummonsters verzameld op tijdstip 0, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur en 24 uur.
Urinefracties verzameld na 0-1 uur, 1-2 uur, 2-4 uur, 4-6 uur, 6-12 uur, 12-24 uur.
Identificatie van biomarkers van acute inname van het betreffende voedsel door vergelijking van metabolomen na een enkele dosis tomaat, banaan of controledrank.
|
0-24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzameling van pools van urine- en serummonsters na acute inname van tomaat of banaan om te gebruiken als analytische standaarden of voor de identificatie van specifieke metabolieten van bananen- of tomatencomponenten.
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
De verzameling biovloeistoffen die het resultaat is van deze studie kan worden gedeeld met de wetenschappelijke gemeenschap via de FoodComEx-bibliotheek om te worden gebruikt als een analytische standaard of voor de identificatie van metabolieten die specifiek zijn voor de inname van bananen of tomaten.
|
0-24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claudine Manach, Researcher, Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Giovannucci E. Tomatoes, tomato-based products, lycopene, and cancer: review of the epidemiologic literature. J Natl Cancer Inst. 1999 Feb 17;91(4):317-31. doi: 10.1093/jnci/91.4.317.
- Andersen MB, Kristensen M, Manach C, Pujos-Guillot E, Poulsen SK, Larsen TM, Astrup A, Dragsted L. Discovery and validation of urinary exposure markers for different plant foods by untargeted metabolomics. Anal Bioanal Chem. 2014 Mar;406(7):1829-44. doi: 10.1007/s00216-013-7498-5. Epub 2014 Jan 4.
- Manach C, Hubert J, Llorach R, Scalbert A. The complex links between dietary phytochemicals and human health deciphered by metabolomics. Mol Nutr Food Res. 2009 Oct;53(10):1303-15. doi: 10.1002/mnfr.200800516.
- Scalbert A, Brennan L, Manach C, Andres-Lacueva C, Dragsted LO, Draper J, Rappaport SM, van der Hooft JJ, Wishart DS. The food metabolome: a window over dietary exposure. Am J Clin Nutr. 2014 Jun;99(6):1286-308. doi: 10.3945/ajcn.113.076133. Epub 2014 Apr 23.
- Re R, Bramley PM, Rice-Evans C. Effects of food processing on flavonoids and lycopene status in a Mediterranean tomato variety. Free Radic Res. 2002 Jul;36(7):803-10. doi: 10.1080/10715760290032584.
- Pereira A, Maraschin M. Banana (Musa spp) from peel to pulp: ethnopharmacology, source of bioactive compounds and its relevance for human health. J Ethnopharmacol. 2015 Feb 3;160:149-63. doi: 10.1016/j.jep.2014.11.008. Epub 2014 Nov 13.
- Pujos-Guillot E, Hubert J, Martin JF, Lyan B, Quintana M, Claude S, Chabanas B, Rothwell JA, Bennetau-Pelissero C, Scalbert A, Comte B, Hercberg S, Morand C, Galan P, Manach C. Mass spectrometry-based metabolomics for the discovery of biomarkers of fruit and vegetable intake: citrus fruit as a case study. J Proteome Res. 2013 Apr 5;12(4):1645-59. doi: 10.1021/pr300997c. Epub 2013 Mar 5.
- Peralta I, Spooner DM. Genetic Improvement of Solanaceous Crops Volume 2: Tomato. CRC Press; 2006. https://books.google.com/books?hl=en&lr=&id=1m7RBQAAQBAJ&pgis=1. Accessed December 18, 2015
- Manach C., Brennan L, Drasgted L.O. Metabolomics to evaluate food intake and utilization in nutritional epidemiology. In: Metabolomics as a Tool in Nutritional Research, Woodhead publishing 2015. pp.167-196
- Kesse-Guyot E, Castetbon K, Touvier M, Hercberg S, Galan P. Relative validity and reproducibility of a food frequency questionnaire designed for French adults. Ann Nutr Metab. 2010;57(3-4):153-62. doi: 10.1159/000321680. Epub 2010 Nov 16.
- Vazquez-Manjarrez N, Weinert CH, Ulaszewska MM, Mack CI, Micheau P, Petera M, Durand S, Pujos-Guillot E, Egert B, Mattivi F, Bub A, Dragsted LO, Kulling SE, Manach C. Discovery and Validation of Banana Intake Biomarkers Using Untargeted Metabolomics in Human Intervention and Cross-sectional Studies. J Nutr. 2019 Oct 1;149(10):1701-1713. doi: 10.1093/jn/nxz125.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-A00153-48
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .