Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificatie van nieuwe biomarkers voor de inname van bananen en tomaten (BioBanaTom)

12 juli 2018 bijgewerkt door: Claudine MANACH
De inname van groenten en fruit wordt in verband gebracht met een lager risico op het ontwikkelen van stofwisselingsziekten en kanker. Er is voorgesteld om de inname van tomaat het risico op prostaatkanker te verminderen, terwijl het hoge gehalte aan provitamine A-carotenen in banaan in verschillende landen heeft aangetoond dat het vitamine A-tekort verlicht. Interessant is dat er ondanks hun populariteit geen biomarkers voor de inname van bananen in de literatuur worden vermeld, terwijl lycopeen de meest gebruikte metaboliet is om tomatenconsumptie aan te geven. De beperkte specificiteit en de variatie tussen proefpersonen doen echter twijfels rijzen over de juistheid ervan. Daarom is de identificatie van nieuwe biomarkers voor zowel banaan als tomaat van grote waarde. Ongerichte metabolomics, maakt een holistische analyse van het voedselmetaboloom mogelijk, waardoor een dieper onderzoek in het metabolisme van verschillende verbindingen mogelijk wordt en patronen en individuele verschillen worden herkend die kunnen leiden tot nieuwe hypothesen en verder onderzoek. Daarom is het doel van de huidige studie om biomarkers van acute inname van banaan en tomaat te identificeren met behulp van een ongerichte benadering van urineserum van 12 vrijwilligers die deelnamen aan een cross-over, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Vrijwilligers aten drie verschillende testvoedingen: 1) 240 g banaan, 2) 300 g tomaat en 3) Fresubin 2 kcal als controle. Serum- en urinemonsters werden verzameld in kinetiek gedurende 24 uur en verwerkt om te worden geanalyseerd met behulp van LC-QTof-analyse. De metabolomics-profielen worden vergeleken met behulp van univariate (ANOVA) en multivariate statistische methoden (PCA, PLSDA). De identificatie van discriminerende verbindingen werd uitgevoerd door massafragmentatie achter elkaar met een LTQ-Orbitrab-massaspectrometer met hoge resolutie en door een uitgebreid onderzoek van verschillende online databases.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De opkomst van metabolomics samen met verschillende platforms zoals massaspectrometers voor vloeistofchromatografie (LC-MS) hebben de beoordeling mogelijk gemaakt van duizenden metabolieten tegelijkertijd in biologische monsters en de herkenning van patronen die een vingerafdruk kunnen vormen van de inname van verschillende voedingsmiddelen. Recente studies hebben het grote potentieel van metabolomics aangetoond om nieuwe biomarkers van inname te ontdekken in interventie- en cohortstudies. De diversiteit aan verbindingen die in voedselmetabolomics worden aangetroffen, vormt een grote uitdaging en daarom heeft de Food Biomarkers Alliance, in een internationale poging om de identificatie en validatie van voedingsbiomarkers te verbeteren, (VOEDBAL) is gemaakt. In dit project zullen 22 instellingen uit 11 verschillende landen samenwerken in drie hoofdtaken: 1) Ontdekking van nieuwe voedingsbiomarkers met behulp van een metabolomische benadering, 2) systemische validatie van bestaande en nieuw ontdekte biomarkers om een ​​goede dekking van de voedselinname in verschillende Europese populaties en 3) het verkennen van biologische effecten met behulp van biomarkers van inname (//foodmetabolome.org/). Bij het laatste ontstaat de noodzaak om een ​​chemische bibliotheek op te bouwen die het gebruik van standaarden voor verdere identificatie mogelijk maakt. Samen met FOODBALL heeft The Food Compound Exchange (FoodComEx) tot doel de beschikbaarheid van analytische standaarden van biologische verbindingen te verbeteren om een ​​betere en gemakkelijkere identificatie van biomarkers te bereiken (http://foodcomex.org/).

Als onderdeel van de INRA-samenwerking met FOODBALL en FoodComEx, probeert het huidige project biomarkers van de inname van bananen en tomaten te identificeren door het serum- en urinemetaboloom te onderzoeken van 12 proefpersonen die deze voedingsmiddelen consumeerden volgens een gerandomiseerd, gecontroleerd, cross-over ontwerp. De huidige studie bestond uit 3 verschillende interventieperiodes en een minimum van 3 dagen wash-out tussen interventies. De interventieperiodes bestonden uit 2 inloopdagen, 1 interventiedag en 1 postinterventiedag. Op de eerste dag van de inloopperiode kregen proefpersonen de instructie om de inname van banaan of tomaat of een van hun producten te vermijden; de dag voorafgaand aan de interventie werd vrijwilligers gevraagd om de inname van fytochemisch rijk voedsel en dranken zoals wijn, koffie, chocolade, thee en ander plantaardig voedsel, waaronder banaan en tomaat, te vermijden. nuchter naar het onderzoekscentrum om 7.30 uur. Vrijwilligers werden willekeurig toegewezen aan een van de drie interventies, Fresubin ® 2 kcal vezels, 240 g banaan plus controledrank of 300 g tomaat plus controledrank plus 12 g geraffineerde zonnebloemolie. Gedurende de hele interventie hadden de proefpersonen gratis toegang tot water, maximaal 250 ml water per uur tot 6 uur na inname van het testvoedsel.

Een getrainde flebotomist plaatste een katheter op de arm van de proefpersoon vóór de inname van het testvoedsel om het basislijnmonster te verzamelen. Vervolgens werden vier andere monsters postprandiaal verzameld na 1 uur, 2 uur, 4 uur en 6 uur. Er zijn in totaal 7 urinemonsters verzameld. De eerste plas urine werd door de proefpersonen thuis verzameld op de ochtend van dag 3 en de rest van de monsters na de inname van het testvoedsel als volgt: 0-1 uur, 1 uur-2 uur, 2 uur-4 uur, 4 uur-6 uur. De urinemonsters overeenkomend met een interval van 6 uur tot 12 uur en een interval van 12 tot 24 uur werden door vrijwilligers thuis verzameld tot de ochtend na de inname van het voedsel.

Na de bloedafname van 6 uur werd de perifere katheter verwijderd en aten de proefpersonen een lunch bestaande uit witbrood en gekookte pasta, daarna mochten de proefpersonen naar huis. Voordat ze het onderzoekscentrum verlieten, kregen de deelnemers de instructie om een ​​gestandaardiseerd diner te bereiden op basis van gebakken kip met boter en gekookte rijst met zout. Vrijwilligers mochten niets eten of drinken behalve water en het gestandaardiseerde diner.

Op de ochtend van de dag na de interventie arriveerden de proefpersonen in nuchtere toestand in het onderzoekscentrum om het 24-uurs bloedmonster af te geven en de 06-12-uurs en 12-24-uurs urineverzameling af te leveren. Daarna kregen proefpersonen ontbijt in het onderzoekscentrum en hervatten ze hun normale dieet tot de volgende run in dagen van de volgende interventieperiode.

Urinemonsters en serummonsters werden in porties verdeeld en tot analyse bij -80°C bewaard.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Rhône-Alpes-Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Rhône-Alpes-Auvergne, Frankrijk, 63122
        • INRA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannetjes en vrouwtjes
  • Leeftijd 18- 40 jaar
  • BMI >18,5 en < 30 kg/m2
  • Bereid/in staat om alle testvoedingsmiddelen (tomaat, banaan, Fresubin-drankje) en de standaardmaaltijden (rijst en kip) te consumeren

Uitsluitingscriteria:

  • Rokers
  • Gediagnosticeerde gezondheidstoestand (chronische of besmettelijke ziekte)
  • Inname van voedingssupplementen (bijv. vitamines, mineralen) meerdere keren per week.
  • Medicatie innemen (orale anticonceptiepil mag).
  • Zwanger, borstvoeding gevend.
  • Antibioticabehandeling binnen 3 maanden voorafgaand aan de ingreep.
  • Vegetariërs, aangezien standaardmaaltijden vlees bevatten.
  • Niet bereid om voedingsbeperkingen op te volgen, waaronder het drinken van alcohol tijdens studiedagen
  • Niet bereid/in staat om geïnformeerde toestemming te geven of geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Niet aangesloten bij de Nationale Zorgverzekering.
  • Uitgesloten zijn in het National Volunteers Data-bestand of weigeren te worden geregistreerd in het National Volunteers Data-bestand.
  • Momenteel deelnemend of die dit jaar € 4500 hebben ontvangen om deel te nemen aan een andere klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Banaan Cavendish
240g fruit plus 150ml Fresubin ® 2kcal vezelneutrale smaak
240g fruit plus 150ml controledrank (Fresubin ® 2kcal vezelneutrale smaak)
Andere namen:
  • Voedsel testen
Experimenteel: Controle drank
250ml Fresubin® 2kcal vezelneutrale smaak
250 ml Fresubin® 2kcal vezelneutraal van smaak
Andere namen:
  • Controle
Experimenteel: Tomaat
300g tomaat plus Fresubin ® 2kcal vezelneutrale smaak plus 12g geraffineerde zonnebloemolie.
300g rauwe tomaat ("coeur de boeuf") met geraffineerde zonnebloemolie (12g) en 150ml controledrank (Fresubin ® 2kcal vezelneutrale smaak).
Andere namen:
  • Voedsel testen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in metabolietprofielen aanwezig in bloedserum en urine vóór de dieetinterventie (t=0) en in kinetiek gedurende 24 uur.
Tijdsspanne: 0-24 uur
Metabolietprofielen geanalyseerd met behulp van een niet-gerichte metabolomics-benadering met een UPLC-MS-platform. Bloedserummonsters verzameld op tijdstip 0, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur en 24 uur. Urinefracties verzameld na 0-1 uur, 1-2 uur, 2-4 uur, 4-6 uur, 6-12 uur, 12-24 uur. Identificatie van biomarkers van acute inname van het betreffende voedsel door vergelijking van metabolomen na een enkele dosis tomaat, banaan of controledrank.
0-24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzameling van pools van urine- en serummonsters na acute inname van tomaat of banaan om te gebruiken als analytische standaarden of voor de identificatie van specifieke metabolieten van bananen- of tomatencomponenten.
Tijdsspanne: 0-24 uur
De verzameling biovloeistoffen die het resultaat is van deze studie kan worden gedeeld met de wetenschappelijke gemeenschap via de FoodComEx-bibliotheek om te worden gebruikt als een analytische standaard of voor de identificatie van metabolieten die specifiek zijn voor de inname van bananen of tomaten.
0-24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claudine Manach, Researcher, Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-A00153-48

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren