- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03581955
Identificazione di nuovi biomarcatori del consumo di banane e pomodori (BioBanaTom)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ascesa della metabolomica insieme a diverse piattaforme come gli spettrometri di massa con cromatografia liquida (LC-MS) hanno consentito la valutazione simultanea di migliaia di metaboliti in campioni biologici e il riconoscimento di modelli che possono costituire un'impronta digitale dell'assunzione di diversi alimenti. Studi recenti hanno dimostrato il grande potenziale della metabolomica per scoprire nuovi biomarcatori di assunzione in studi di intervento e di coorte. La diversità dei composti trovati nella metabolomica alimentare rappresenta una sfida importante e quindi in uno sforzo internazionale per migliorare l'identificazione e la convalida dei biomarcatori alimentari, la Food Biomarkers Alliance (FOODBALL) è stato creato. In questo progetto, 22 istituzioni di 11 paesi diversi collaboreranno in tre compiti principali: 1) Scoperta di nuovi biomarcatori dietetici utilizzando un approccio metabolomico, 2) validazione sistemica di biomarcatori esistenti e recentemente scoperti per ottenere una buona copertura dell'assunzione di cibo in diversi paesi europei popolazioni e 3) esplorare gli effetti biologici utilizzando biomarcatori di assunzione (//foodmetabolome.org/). Con quest'ultimo nasce la necessità di costruire una biblioteca chimica che consenta l'uso di standard per un'ulteriore identificazione. Insieme a FOODBALL, The Food Compound Exchange (FoodComEx) mira a migliorare la disponibilità di standard analitici di composti biologici per ottenere una migliore e più facile identificazione dei biomarcatori (http://foodcomex.org/).
Nell'ambito della collaborazione INRA con FOODBALL e FoodComEx, il presente progetto tenta di identificare i biomarcatori dell'assunzione di banane e pomodori, attraverso l'esplorazione del metaboloma sierico e urinario di 12 soggetti che hanno consumato questi alimenti seguendo un disegno incrociato randomizzato, controllato. Il presente studio comprendeva 3 diversi periodi di intervento e un minimo di 3 giorni di interruzione tra gli interventi. I periodi di intervento erano composti da 2 giorni di esecuzione, 1 giorno di intervento e 1 giorno post intervento. Nel primo giorno del periodo di rodaggio, i soggetti sono stati istruiti a evitare l'assunzione di banane o pomodori o qualsiasi loro prodotto; il giorno prima dell'intervento ai volontari è stato chiesto di evitare l'assunzione di cibi e bevande ricchi di sostanze fitochimiche come vino, caffè, cioccolato, tè e altri alimenti a base vegetale tra cui banane e pomodori. a digiuno al centro ricerche alle 7.30. I volontari sono stati assegnati in modo casuale a uno dei tre interventi, fibra Fresubin ® 2kcal, 240 g di banana più bevanda di controllo o 300 g di pomodoro più bevanda di controllo più 12 g di olio di girasole raffinato. Durante l'intervento, i soggetti hanno avuto libero accesso all'acqua, massimo 250 ml di acqua all'ora fino a 6 ore dopo l'assunzione del cibo di prova.
Un flebotomo addestrato ha posizionato un catetere sul braccio del soggetto prima dell'assunzione degli alimenti di prova per raccogliere il campione di riferimento. Poi altri quattro campioni sono stati raccolti postprandialmente dopo 1h, 2h, 4h e 6h. Sono stati raccolti un totale di 7 campioni di urina. Il primo vuoto di urina è stato raccolto dai soggetti a casa la mattina del giorno 3 e il resto dei campioni dopo l'assunzione degli alimenti di prova come segue: 0-1h, 1h-2h, 2h-4h, 4h-6h. I campioni di urina corrispondenti all'intervallo 6h-12h e 12-24h sono stati raccolti dai volontari a casa fino al mattino successivo all'assunzione del cibo.
Dopo la raccolta del sangue di 6 ore, il catetere periferico è stato rimosso e i soggetti hanno pranzato a base di pane bianco e pasta cotta, quindi i soggetti sono stati autorizzati a tornare a casa. Prima di lasciare il centro di indagine, i partecipanti sono stati istruiti a preparare una cena standard a base di pollo fritto in padella con burro e riso bollito con sale. Ai volontari non era permesso mangiare o bere altro che l'acqua e la cena standardizzata.
La mattina del giorno post intervento, i soggetti sono arrivati a digiuno al centro di ricerca per consegnare il prelievo di sangue delle 24h e consegnare la raccolta delle urine delle 06-12 e delle 12-24h. Successivamente, ai soggetti è stata servita la colazione presso il centro di ricerca e hanno ripreso la loro dieta normale fino al successivo periodo di esecuzione del successivo periodo di intervento.
I campioni di urina ei campioni di siero sono stati aliquotati e conservati a -80°C fino all'analisi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rhône-Alpes-Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Rhône-Alpes-Auvergne, Francia, 63122
- INRA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine sani
- Età compresa tra 18 e 40 anni
- BMI >18,5 e < 30 kg/m2
- Disponibilità/capacità di consumare tutti gli alimenti di prova (pomodoro, banana, bevanda Fresubin) e i pasti standardizzati (riso e pollo)
Criteri di esclusione:
- Fumatori
- Condizione di salute diagnosticata (malattia cronica o infettiva)
- L'assunzione di integratori alimentari (ad es. vitamine, minerali) più volte alla settimana.
- Assunzione di farmaci (è consentita la pillola contraccettiva orale).
- Incinta, allattamento.
- Trattamento antibiotico entro 3 mesi prima dell'intervento.
- I vegetariani, poiché i pasti standardizzati conterranno carne.
- Non disposto a seguire le restrizioni nutrizionali, incluso il consumo di alcolici durante i giorni di studio
- Non disposto/in grado di fornire il consenso informato o di firmare il consenso informato.
- Non affiliato all'Assicurazione Sanitaria Nazionale.
- Essere esclusi dall'Anagrafica Nazionale Volontari o rifiutare di essere iscritti all'Anagrafica Nazionale Volontari.
- Attualmente partecipanti o che hanno ricevuto 4500€ in quest'anno per aver partecipato ad un'altra sperimentazione clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Banane Cavendish
240g di frutta più 150ml di fibra Fresubin® 2kcal gusto neutro
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240g di frutta più 150ml di bevanda di controllo (Fresubin® 2kcal fibra gusto neutro)
Altri nomi:
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Sperimentale: Controllare la bevanda
250ml di Fresubin® fibra 2kcal gusto neutro
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250 ml Fresubin® fibra 2kcal gusto neutro
Altri nomi:
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Sperimentale: Pomodoro
300g di pomodoro più di Fresubin® 2kcal fibra gusto neutro più 12g di olio di girasole raffinato.
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300g di pomodoro crudo ("coeur de boeuf") con olio di girasole raffinato (12g) e 150ml di bevanda di controllo (Fresubin® 2kcal fibra gusto neutro).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nei profili dei metaboliti presenti nel siero del sangue e nelle urine prima dell'intervento dietetico (t=0) e nella cinetica nelle 24 ore.
Lasso di tempo: 0-24 ore
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Profili dei metaboliti analizzati utilizzando un approccio di metabolomica non mirato con una piattaforma UPLC-MS.
Campioni di siero di sangue raccolti al tempo 0, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 24 ore.
Frazioni urinarie raccolte a 0-1 ore, 1-2 ore, 2-4 ore, 4-6 ore, 6-12 ore, 12-24 ore.
Identificazione di biomarcatori di assunzione acuta degli alimenti di interesse attraverso il confronto dei metabolomi dopo una singola dose di pomodoro, banana o bevanda di controllo.
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0-24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Raccolta di pool di campioni di urina e siero dopo assunzione acuta di pomodoro o banana da utilizzare come standard analitici o per l'identificazione di metaboliti specifici di componenti di banana o pomodoro.
Lasso di tempo: 0-24 ore
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La raccolta di pool di biofluidi risultanti da questo studio può essere condivisa con la comunità scientifica attraverso la libreria FoodComEx per essere utilizzata come standard analitico o per l'identificazione di metaboliti specifici dell'assunzione di banane o pomodori.
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0-24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Claudine Manach, Researcher, Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Giovannucci E. Tomatoes, tomato-based products, lycopene, and cancer: review of the epidemiologic literature. J Natl Cancer Inst. 1999 Feb 17;91(4):317-31. doi: 10.1093/jnci/91.4.317.
- Andersen MB, Kristensen M, Manach C, Pujos-Guillot E, Poulsen SK, Larsen TM, Astrup A, Dragsted L. Discovery and validation of urinary exposure markers for different plant foods by untargeted metabolomics. Anal Bioanal Chem. 2014 Mar;406(7):1829-44. doi: 10.1007/s00216-013-7498-5. Epub 2014 Jan 4.
- Manach C, Hubert J, Llorach R, Scalbert A. The complex links between dietary phytochemicals and human health deciphered by metabolomics. Mol Nutr Food Res. 2009 Oct;53(10):1303-15. doi: 10.1002/mnfr.200800516.
- Scalbert A, Brennan L, Manach C, Andres-Lacueva C, Dragsted LO, Draper J, Rappaport SM, van der Hooft JJ, Wishart DS. The food metabolome: a window over dietary exposure. Am J Clin Nutr. 2014 Jun;99(6):1286-308. doi: 10.3945/ajcn.113.076133. Epub 2014 Apr 23.
- Re R, Bramley PM, Rice-Evans C. Effects of food processing on flavonoids and lycopene status in a Mediterranean tomato variety. Free Radic Res. 2002 Jul;36(7):803-10. doi: 10.1080/10715760290032584.
- Pereira A, Maraschin M. Banana (Musa spp) from peel to pulp: ethnopharmacology, source of bioactive compounds and its relevance for human health. J Ethnopharmacol. 2015 Feb 3;160:149-63. doi: 10.1016/j.jep.2014.11.008. Epub 2014 Nov 13.
- Pujos-Guillot E, Hubert J, Martin JF, Lyan B, Quintana M, Claude S, Chabanas B, Rothwell JA, Bennetau-Pelissero C, Scalbert A, Comte B, Hercberg S, Morand C, Galan P, Manach C. Mass spectrometry-based metabolomics for the discovery of biomarkers of fruit and vegetable intake: citrus fruit as a case study. J Proteome Res. 2013 Apr 5;12(4):1645-59. doi: 10.1021/pr300997c. Epub 2013 Mar 5.
- Peralta I, Spooner DM. Genetic Improvement of Solanaceous Crops Volume 2: Tomato. CRC Press; 2006. https://books.google.com/books?hl=en&lr=&id=1m7RBQAAQBAJ&pgis=1. Accessed December 18, 2015
- Manach C., Brennan L, Drasgted L.O. Metabolomics to evaluate food intake and utilization in nutritional epidemiology. In: Metabolomics as a Tool in Nutritional Research, Woodhead publishing 2015. pp.167-196
- Kesse-Guyot E, Castetbon K, Touvier M, Hercberg S, Galan P. Relative validity and reproducibility of a food frequency questionnaire designed for French adults. Ann Nutr Metab. 2010;57(3-4):153-62. doi: 10.1159/000321680. Epub 2010 Nov 16.
- Vazquez-Manjarrez N, Weinert CH, Ulaszewska MM, Mack CI, Micheau P, Petera M, Durand S, Pujos-Guillot E, Egert B, Mattivi F, Bub A, Dragsted LO, Kulling SE, Manach C. Discovery and Validation of Banana Intake Biomarkers Using Untargeted Metabolomics in Human Intervention and Cross-sectional Studies. J Nutr. 2019 Oct 1;149(10):1701-1713. doi: 10.1093/jn/nxz125.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-A00153-48
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Prove cliniche su Banane Cavendish
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