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Identificazione di nuovi biomarcatori del consumo di banane e pomodori (BioBanaTom)

12 luglio 2018 aggiornato da: Claudine MANACH
L'assunzione di frutta e verdura è stata associata a un minor rischio di sviluppare malattie metaboliche e cancro. È stato proposto che l'assunzione di pomodoro riduca il rischio di cancro alla prostata, mentre l'alto contenuto di caroteni pro-vitamina A nella banana ha dimostrato di alleviare la carenza di vitamina A in diversi paesi. È interessante notare che, nonostante la loro popolarità, non ci sono biomarcatori dell'assunzione di banane riportati in letteratura mentre il licopene è il metabolita più frequentemente utilizzato per indicare il consumo di pomodoro, tuttavia, la sua specificità limitata e la variazione tra soggetti mettono in dubbio la sua accuratezza. Pertanto, l'identificazione di nuovi biomarcatori sia per la banana che per il pomodoro è di grande valore. La metabolomica non mirata consente un'analisi olistica del metaboloma alimentare consentendo un'indagine più approfondita nel metabolismo di diversi composti e il riconoscimento di modelli e differenze individuali che possono portare a nuove ipotesi e ulteriori ricerche. Pertanto, lo scopo del presente studio è identificare i biomarcatori dell'assunzione acuta di banana e pomodoro utilizzando un approccio non mirato sul siero delle urine di 12 volontari che hanno partecipato a uno studio incrociato, randomizzato e controllato. I volontari hanno consumato tre diversi alimenti di prova: 1) 240 g di banana, 2) 300 g di pomodoro e 3) Fresubin 2kcal come controllo. I campioni di siero e urina sono stati raccolti in cinetica per 24 ore e processati per essere analizzati utilizzando l'analisi LC-QTof. I profili metabolomici vengono confrontati utilizzando metodi statistici univariati (ANOVA) e multivariati (PCA, PLSDA). L'identificazione dei composti discriminanti è stata eseguita mediante frammentazione di massa in tandem con uno spettrometro di massa LTQ-Orbitrab ad alta risoluzione e mediante un'ampia indagine su diversi database online.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ascesa della metabolomica insieme a diverse piattaforme come gli spettrometri di massa con cromatografia liquida (LC-MS) hanno consentito la valutazione simultanea di migliaia di metaboliti in campioni biologici e il riconoscimento di modelli che possono costituire un'impronta digitale dell'assunzione di diversi alimenti. Studi recenti hanno dimostrato il grande potenziale della metabolomica per scoprire nuovi biomarcatori di assunzione in studi di intervento e di coorte. La diversità dei composti trovati nella metabolomica alimentare rappresenta una sfida importante e quindi in uno sforzo internazionale per migliorare l'identificazione e la convalida dei biomarcatori alimentari, la Food Biomarkers Alliance (FOODBALL) è stato creato. In questo progetto, 22 istituzioni di 11 paesi diversi collaboreranno in tre compiti principali: 1) Scoperta di nuovi biomarcatori dietetici utilizzando un approccio metabolomico, 2) validazione sistemica di biomarcatori esistenti e recentemente scoperti per ottenere una buona copertura dell'assunzione di cibo in diversi paesi europei popolazioni e 3) esplorare gli effetti biologici utilizzando biomarcatori di assunzione (//foodmetabolome.org/). Con quest'ultimo nasce la necessità di costruire una biblioteca chimica che consenta l'uso di standard per un'ulteriore identificazione. Insieme a FOODBALL, The Food Compound Exchange (FoodComEx) mira a migliorare la disponibilità di standard analitici di composti biologici per ottenere una migliore e più facile identificazione dei biomarcatori (http://foodcomex.org/).

Nell'ambito della collaborazione INRA con FOODBALL e FoodComEx, il presente progetto tenta di identificare i biomarcatori dell'assunzione di banane e pomodori, attraverso l'esplorazione del metaboloma sierico e urinario di 12 soggetti che hanno consumato questi alimenti seguendo un disegno incrociato randomizzato, controllato. Il presente studio comprendeva 3 diversi periodi di intervento e un minimo di 3 giorni di interruzione tra gli interventi. I periodi di intervento erano composti da 2 giorni di esecuzione, 1 giorno di intervento e 1 giorno post intervento. Nel primo giorno del periodo di rodaggio, i soggetti sono stati istruiti a evitare l'assunzione di banane o pomodori o qualsiasi loro prodotto; il giorno prima dell'intervento ai volontari è stato chiesto di evitare l'assunzione di cibi e bevande ricchi di sostanze fitochimiche come vino, caffè, cioccolato, tè e altri alimenti a base vegetale tra cui banane e pomodori. a digiuno al centro ricerche alle 7.30. I volontari sono stati assegnati in modo casuale a uno dei tre interventi, fibra Fresubin ® 2kcal, 240 g di banana più bevanda di controllo o 300 g di pomodoro più bevanda di controllo più 12 g di olio di girasole raffinato. Durante l'intervento, i soggetti hanno avuto libero accesso all'acqua, massimo 250 ml di acqua all'ora fino a 6 ore dopo l'assunzione del cibo di prova.

Un flebotomo addestrato ha posizionato un catetere sul braccio del soggetto prima dell'assunzione degli alimenti di prova per raccogliere il campione di riferimento. Poi altri quattro campioni sono stati raccolti postprandialmente dopo 1h, 2h, 4h e 6h. Sono stati raccolti un totale di 7 campioni di urina. Il primo vuoto di urina è stato raccolto dai soggetti a casa la mattina del giorno 3 e il resto dei campioni dopo l'assunzione degli alimenti di prova come segue: 0-1h, 1h-2h, 2h-4h, 4h-6h. I campioni di urina corrispondenti all'intervallo 6h-12h e 12-24h sono stati raccolti dai volontari a casa fino al mattino successivo all'assunzione del cibo.

Dopo la raccolta del sangue di 6 ore, il catetere periferico è stato rimosso e i soggetti hanno pranzato a base di pane bianco e pasta cotta, quindi i soggetti sono stati autorizzati a tornare a casa. Prima di lasciare il centro di indagine, i partecipanti sono stati istruiti a preparare una cena standard a base di pollo fritto in padella con burro e riso bollito con sale. Ai volontari non era permesso mangiare o bere altro che l'acqua e la cena standardizzata.

La mattina del giorno post intervento, i soggetti sono arrivati ​​a digiuno al centro di ricerca per consegnare il prelievo di sangue delle 24h e consegnare la raccolta delle urine delle 06-12 e delle 12-24h. Successivamente, ai soggetti è stata servita la colazione presso il centro di ricerca e hanno ripreso la loro dieta normale fino al successivo periodo di esecuzione del successivo periodo di intervento.

I campioni di urina ei campioni di siero sono stati aliquotati e conservati a -80°C fino all'analisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rhône-Alpes-Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Rhône-Alpes-Auvergne, Francia, 63122
        • INRA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine sani
  • Età compresa tra 18 e 40 anni
  • BMI >18,5 e < 30 kg/m2
  • Disponibilità/capacità di consumare tutti gli alimenti di prova (pomodoro, banana, bevanda Fresubin) e i pasti standardizzati (riso e pollo)

Criteri di esclusione:

  • Fumatori
  • Condizione di salute diagnosticata (malattia cronica o infettiva)
  • L'assunzione di integratori alimentari (ad es. vitamine, minerali) più volte alla settimana.
  • Assunzione di farmaci (è consentita la pillola contraccettiva orale).
  • Incinta, allattamento.
  • Trattamento antibiotico entro 3 mesi prima dell'intervento.
  • I vegetariani, poiché i pasti standardizzati conterranno carne.
  • Non disposto a seguire le restrizioni nutrizionali, incluso il consumo di alcolici durante i giorni di studio
  • Non disposto/in grado di fornire il consenso informato o di firmare il consenso informato.
  • Non affiliato all'Assicurazione Sanitaria Nazionale.
  • Essere esclusi dall'Anagrafica Nazionale Volontari o rifiutare di essere iscritti all'Anagrafica Nazionale Volontari.
  • Attualmente partecipanti o che hanno ricevuto 4500€ in quest'anno per aver partecipato ad un'altra sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Banane Cavendish
240g di frutta più 150ml di fibra Fresubin® 2kcal gusto neutro
240g di frutta più 150ml di bevanda di controllo (Fresubin® 2kcal fibra gusto neutro)
Altri nomi:
  • Prova il cibo
Sperimentale: Controllare la bevanda
250ml di Fresubin® fibra 2kcal gusto neutro
250 ml Fresubin® fibra 2kcal gusto neutro
Altri nomi:
  • Controllo
Sperimentale: Pomodoro
300g di pomodoro più di Fresubin® 2kcal fibra gusto neutro più 12g di olio di girasole raffinato.
300g di pomodoro crudo ("coeur de boeuf") con olio di girasole raffinato (12g) e 150ml di bevanda di controllo (Fresubin® 2kcal fibra gusto neutro).
Altri nomi:
  • Prova il cibo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei profili dei metaboliti presenti nel siero del sangue e nelle urine prima dell'intervento dietetico (t=0) e nella cinetica nelle 24 ore.
Lasso di tempo: 0-24 ore
Profili dei metaboliti analizzati utilizzando un approccio di metabolomica non mirato con una piattaforma UPLC-MS. Campioni di siero di sangue raccolti al tempo 0, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 24 ore. Frazioni urinarie raccolte a 0-1 ore, 1-2 ore, 2-4 ore, 4-6 ore, 6-12 ore, 12-24 ore. Identificazione di biomarcatori di assunzione acuta degli alimenti di interesse attraverso il confronto dei metabolomi dopo una singola dose di pomodoro, banana o bevanda di controllo.
0-24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta di pool di campioni di urina e siero dopo assunzione acuta di pomodoro o banana da utilizzare come standard analitici o per l'identificazione di metaboliti specifici di componenti di banana o pomodoro.
Lasso di tempo: 0-24 ore
La raccolta di pool di biofluidi risultanti da questo studio può essere condivisa con la comunità scientifica attraverso la libreria FoodComEx per essere utilizzata come standard analitico o per l'identificazione di metaboliti specifici dell'assunzione di banane o pomodori.
0-24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Claudine Manach, Researcher, Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

19 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

16 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-A00153-48

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Banane Cavendish

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