Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af nye biomarkører for banan- og tomatindtagelse (BioBanaTom)

12. juli 2018 opdateret af: Claudine MANACH
Indtaget af frugt og grøntsager har været forbundet med en lavere risiko for at udvikle stofskiftesygdomme og kræft. Indtagelse af tomat er blevet foreslået for at mindske risikoen for prostatacancer, mens det høje indhold af pro-vitamin A-carotener i bananer har vist sig at lindre A-vitaminmangel i forskellige lande. Interessant nok på trods af deres popularitet er der ingen biomarkører for bananindtag rapporteret i litteraturen, mens lycopen er den hyppigst anvendte metabolit til at indikere tomatforbrug, men dens begrænsede specificitet og variation mellem emner sætter tvivl om dens nøjagtighed. Derfor er identifikation af nye biomarkører for både banan og tomat af stor værdi. Umålrettet metabolomics, muliggør en holistisk analyse af fødevaremetabolomet, hvilket muliggør en dybere undersøgelse af metabolismen af ​​forskellige forbindelser og anerkendelse af mønstre og individuelle forskelle, der kan føre til nye hypoteser og yderligere forskning. Derfor er formålet med nærværende undersøgelse at identificere biomarkører for akut indtagelse af banan og tomat ved hjælp af en ikke-målrettet tilgang på urinserum fra 12 frivillige, der deltog i en crossover, randomiseret, kontrolleret undersøgelse. Frivillige indtog tre forskellige testfødevarer: 1) 240 g banan, 2) 300 g tomat og 3) Fresubin 2kcal som kontrol. Serum- og urinprøver blev opsamlet i kinetik over 24 timer og behandlet til at blive analyseret ved hjælp af LC-QTof-analyse. De metabolomiske profiler sammenlignes ved hjælp af univariate (ANOVA) og multivariate statistiske metoder (PCA, PLSDA). Identifikationen af ​​diskriminerende forbindelser blev udført ved tandem massefragmentering med et højopløsnings LTQ-Orbitrab massespektrometer og ved en omfattende undersøgelse af forskellige online databaser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Stigningen af ​​metabolomics sammen med forskellige platforme såsom væskekromatografi massespektrometre (LC-MS) har muliggjort vurdering af tusindvis af metabolitter samtidigt i biologiske prøver og genkendelse af mønstre, der kan udgøre et fingeraftryk af indtagelsen af ​​forskellige fødevarer. Nylige undersøgelser påviste metabolomics store potentiale til at opdage nye biomarkører for indtagelse i interventions- og kohorteundersøgelser. Mangfoldigheden af ​​forbindelser fundet i fødevaremetabolomics repræsenterer en stor udfordring, og derfor i en international indsats for at forbedre identifikation og validering af biomarkører i kosten, Food Biomarkers Alliance (FOODBALL) er blevet oprettet. I dette projekt vil 22 institutioner fra 11 forskellige lande samarbejde om tre hovedopgaver: 1) Opdagelse af ny kostbiomarkør ved hjælp af en metabolomisk tilgang, 2) systemisk validering af eksisterende og nyopdagede biomarkører for at opnå en god dækning af fødeindtaget i forskellige europæiske befolkninger og 3) udforskning af biologiske effekter ved hjælp af biomarkører for indtagelse (http://foodmetabolome.org/). Med sidstnævnte opstår nødvendigheden af ​​at bygge et kemisk bibliotek, der tillader brugen af ​​standarder for yderligere identifikation. Sammen med FOODBALL sigter The Food Compound Exchange (FoodComEx) på at forbedre tilgængeligheden af ​​analytiske standarder for biologiske forbindelser for at opnå en bedre og lettere biomarkøridentifikation (http://foodcomex.org/).

Som en del af INRA-samarbejdet med FOODBALL og FoodComEx forsøger dette projekt at identificere biomarkører for banan- og tomatindtagelse gennem udforskning af serum- og urinmetabolomet hos 12 forsøgspersoner, der indtog disse fødevarer efter et randomiseret, kontrolleret, crossover-design. Nærværende undersøgelse bestod af 3 forskellige interventionsperioder og minimum 3 dages udvaskning mellem interventionerne. Interventionsperioderne bestod af 2 run-in-dage, 1 interventionsdag og 1 post-interventionsdag. På den første dag af indkøringsperioden blev forsøgspersonerne instrueret i at undgå indtagelse af banan eller tomat eller nogen af ​​deres produkter; dagen før interventionen blev frivillige bedt om at undgå indtagelse af fytokemisk rige fødevarer og drikkevarer såsom vin, kaffe, chokolade, te og andre plantebaserede fødevarer, herunder banan og tomat. Om morgenen for interventionen ankom dagspersoner i fastetilstand til forskningscentret kl. 7.30. Frivillige blev tilfældigt tildelt en af ​​de tre interventioner, Fresubin ® 2kcal fiber, 240 g banan plus kontroldrik eller 300 g tomat plus kontroldrik plus 12 g raffineret solsikkeolie. Under hele interventionen havde forsøgspersonerne fri adgang til vand, maksimalt 250 ml vand i timen indtil 6 timer efter indtagelsen af ​​testfoderet.

En uddannet phlebotomist placerede et kateter på forsøgspersonens arm før indtagelsen af ​​testfødevarer for at indsamle baselineprøven. Derefter blev fire andre prøver opsamlet postprandialt efter 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer. Der blev samlet 7 urinprøver. Det første tomrum af urin blev opsamlet af forsøgspersonerne hjemme om morgenen på dag 3 og resten af ​​prøverne efter indtagelsen af ​​testfødevarer som følger: 0-1 time, 1 time-2 timer, 2 timer-4 timer, 4 timer-6 timer. Urinprøverne svarende til 6-12-timers og 12-24-timers interval blev indsamlet af frivillige derhjemme indtil morgenen efter indtagelsen af ​​maden.

Efter 6 timers opsamling af blod blev det perifere kateter fjernet, og forsøgspersonerne spiste frokost bestående af hvidt brød og kogt pasta, hvorefter forsøgspersonerne fik lov til at gå hjem. Inden de forlod undersøgelsescentret, blev deltagerne instrueret i at forberede en standardiseret middag baseret på pandestegt kylling med smør og kogte ris med salt. Frivillige måtte ikke spise eller drikke andet end vand og den standardiserede middag.

Om morgenen efter interventionsdagen ankom forsøgspersonerne i fastende tilstand til forskningscentret for at give 24 timers blodprøve og levere urinopsamlingen 06-12 og 12-24 timer. Bagefter fik forsøgspersonerne serveret morgenmad på forskningscentret og genoptog deres normale kost indtil næste løb i dage af den næste interventionsperiode.

Urinprøver og serumprøver blev alikvoteret og opbevaret ved -80°C indtil analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rhône-Alpes-Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Rhône-Alpes-Auvergne, Frankrig, 63122
        • INRA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde hanner og hunner
  • I alderen 18-40 år
  • BMI >18,5 og < 30 kg/m2
  • Villig/i stand til at indtage alle testfødevarer (tomat, banan, Fresubin-drik) og de standardiserede måltider (ris og kylling)

Ekskluderingskriterier:

  • Rygere
  • Diagnosticeret helbredstilstand (kronisk eller infektionssygdom)
  • Indtagelse af kosttilskud (f. vitaminer, mineraler) flere gange om ugen.
  • Tager medicin (p-piller er tilladt).
  • Gravid, ammende.
  • Antibiotikabehandling inden for 3 måneder før intervention.
  • Vegetarer, da standardiserede måltider vil indeholde kød.
  • Ikke villig til at følge ernæringsmæssige restriktioner, herunder at drikke alkohol under studiedage
  • Ikke villig/i stand til at give informeret samtykke eller at underskrive informeret samtykke.
  • Ikke tilsluttet den nationale sygesikring.
  • At være udelukket på National Volunteers Data-filen eller nægte at blive registreret på National Volunteers Data-filen.
  • Deltager i øjeblikket eller som har fået 4500€ i dette år for at have deltaget i et andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Banan Cavendish
240 g frugt plus 150 ml Fresubin ® 2kcal fiberneutral smag
240 g frugt plus 150 ml kontroldrik (Fresubin ® 2kcal fiberneutral smag)
Andre navne:
  • Test mad
Eksperimentel: Kontrol drik
250 ml Fresubin ® 2kcal fiberneutral smag
250 ml Fresubin ® 2kcal fiberneutral smag
Andre navne:
  • Styring
Eksperimentel: Tomat
300 g tomat plus Fresubin ® 2kcal fiberneutral smag plus 12 g raffineret solsikkeolie.
300 g rå tomat ("coeur de boeuf") med raffineret solsikkeolie (12 g) og 150 ml kontroldrik (Fresubin ® 2kcal fiberneutral smag).
Andre navne:
  • Test mad

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i metabolitprofiler til stede i blodserum og urin før diætinterventionen (t=0) og i kinetikken over 24 timer.
Tidsramme: 0-24 timer
Metabolitprofiler analyseret ved hjælp af en ikke-målrettet metabolomics tilgang med en UPLC-MS platform. Blodserumprøver opsamlet på tidspunktet 0, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 24 timer. Urinfraktioner opsamlet efter 0-1 timer, 1-2 timer, 2-4 timer, 4-6 timer, 6-12 timer, 12-24 timer. Identifikation af biomarkører for akut indtagelse af de fødevarer af interesse gennem sammenligning af metabolomer efter enten en enkelt dosis tomat, banan eller kontroldrik.
0-24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsamling af puljer af urin- og serumprøver efter akut indtagelse af tomat eller banan til brug som analytiske standarder eller til identifikation af specifikke metabolitter af banan- eller tomatkomponenter.
Tidsramme: 0-24 timer
Samlingen af ​​puljer af biovæsker, der er resultatet af denne undersøgelse, kan deles med det videnskabelige samfund gennem FoodComEx-biblioteket for at blive brugt som en analytisk standard eller til identifikation af metabolitter, der er specifikke for banan- eller tomatindtagelse.
0-24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claudine Manach, Researcher, Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

16. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-A00153-48

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner