- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03581955
Идентификация новых биомаркеров потребления бананов и помидоров (BioBanaTom)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рост метаболомики наряду с различными платформами, такими как жидкостная хроматография, масс-спектрометры (ЖХ-МС), позволил одновременно оценить тысячи метаболитов в биологических образцах и распознать закономерности, которые могут представлять собой отпечатки пальцев потребления различных продуктов. Недавние исследования продемонстрировали большой потенциал метаболомики для обнаружения новых биомаркеров потребления в интервенционных и когортных исследованиях. Разнообразие соединений, обнаруженных в метаболомике пищевых продуктов, представляет собой серьезную проблему, и поэтому в международных усилиях по улучшению идентификации и проверки диетических биомаркеров Альянс пищевых биомаркеров (FOODBALL) был создан. В этом проекте 22 учреждения из 11 разных стран будут сотрудничать в трех основных задачах: 1) открытие нового диетического биомаркера с использованием метаболомного подхода, 2) системная валидация существующих и вновь открытых биомаркеров для достижения хорошего охвата потребления пищи в различных европейских странах. населения и 3) изучение биологических эффектов с использованием биомаркеров потребления (http://foodmetabolome.org/). В последнем случае возникает необходимость построения химической библиотеки, позволяющей использовать стандарты для дальнейшей идентификации. Наряду с FOODBALL, The Food Compound Exchange (FoodComEx) стремится повысить доступность аналитических стандартов биологических соединений для более качественной и легкой идентификации биомаркеров (http://foodcomex.org/).
В рамках сотрудничества INRA с FOODBALL и FoodComEx настоящий проект пытается определить биомаркеры потребления бананов и помидоров путем исследования метаболома сыворотки и мочи 12 субъектов, которые потребляли эти продукты, в соответствии с рандомизированным контролируемым перекрестным дизайном. Настоящее исследование состояло из 3 различных периодов вмешательства и как минимум 3-дневного перерыва между вмешательствами. Периоды вмешательства состояли из 2 рабочих дней, 1 дня вмешательства и 1 дня после вмешательства. В первый день вводного периода испытуемых проинструктировали избегать употребления бананов, помидоров или любых их продуктов; За день до вмешательства добровольцев попросили избегать употребления богатой фитохимическими веществами пищи и напитков, таких как вино, кофе, шоколад, чай и другие продукты растительного происхождения, включая бананы и помидоры. натощак в исследовательский центр в 7:30 утра. Добровольцы были случайным образом распределены по одной из трех интервенций: фрезубин ® 2 ккал клетчатки, 240 г бананов плюс контрольный напиток или 300 г томатов плюс контрольный напиток плюс 12 г рафинированного подсолнечного масла. На протяжении всего вмешательства испытуемые имели свободный доступ к воде, максимум 250 мл воды в час в течение 6 часов после приема тестируемой пищи.
Обученный флеботомист поместил катетер на руку субъекта перед приемом тестируемых продуктов для сбора исходного образца. Затем четыре других образца были собраны постпрандиально через 1 час, 2 часа, 4 часа и 6 часов. Всего было собрано 7 проб мочи. Первая порция мочи была собрана испытуемыми дома утром 3-го дня, а остальные образцы после приема тестируемых продуктов следующим образом: 0-1ч, 1ч-2ч, 2ч-4ч, 4ч-6ч. Образцы мочи, соответствующие 6-12-часовому и 12-24-часовому интервалам, собирались добровольцами дома до утра после приема пищи.
После 6-часового сбора крови периферический катетер удаляли, и испытуемые ели обед, состоящий из белого хлеба и вареных макарон, после чего испытуемых отпускали домой. Перед тем, как покинуть Исследовательский центр, участников попросили приготовить стандартный ужин на основе жареной курицы с маслом и отварного риса с солью. Добровольцам не разрешалось ничего есть и пить, кроме воды и стандартного ужина.
Утром в день после вмешательства испытуемые прибыли в исследовательский центр натощак, чтобы сдать 24-часовой образец крови и сдать 06-12-часовой и 12-24-часовой сбор мочи. После этого испытуемым подали завтрак в исследовательском центре, и они возобновили свою обычную диету до следующего прогона в дни следующего периода вмешательства.
Образцы мочи и образцы сыворотки делили на аликвоты и хранили при -80°С до проведения анализа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rhône-Alpes-Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Rhône-Alpes-Auvergne, Франция, 63122
- INRA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины
- 18- 40 лет
- ИМТ >18,5 и <30 кг/м2
- Желание/способность употреблять все тестируемые продукты (помидоры, бананы, напиток Фрезубин) и стандартные блюда (рис и курица)
Критерий исключения:
- Курильщики
- Диагностированное состояние здоровья (хроническое или инфекционное заболевание)
- Прием пищевых добавок (например, витамины, минералы) несколько раз в неделю.
- Прием лекарств (разрешены оральные контрацептивы).
- Беременная, кормящая.
- Лечение антибиотиками в течение 3 месяцев до вмешательства.
- Вегетарианцы, так как стандартные блюда будут содержать мясо.
- Нежелание соблюдать ограничения в питании, в том числе употребление алкоголя в учебные дни
- Нежелание/способность дать информированное согласие или подписать информированное согласие.
- Не связан с Национальным медицинским страхованием.
- Нахождение в списке исключений из Национального файла данных о добровольцах или отказ от регистрации в Национальном файле данных о добровольцах.
- В настоящее время участвует или получил 4500€ в этом году для участия в другом клиническом испытании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Банан Кавендиш
240 г фруктов плюс 150 мл фрезубина ® 2 ккал с нейтральным вкусом клетчатки
|
240 г фруктов плюс 150 мл контрольного напитка (Fresubin ® 2 ккал, нейтральный вкус клетчатки)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Контрольный напиток
250 мл Fresubin ® 2 ккал клетчатки с нейтральным вкусом
|
250 мл Fresubin ® 2 ккал волокна с нейтральным вкусом
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Помидор
300 г томатов плюс нейтральный вкус клетчатки Fresubin ® 2 ккал плюс 12 г рафинированного подсолнечного масла.
|
300 г сырых помидоров ("coeur de boeuf") с рафинированным подсолнечным маслом (12 г) и 150 мл контрольного напитка (Фресубин ® 2 ккал, клетчатка, нейтральный вкус).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения профилей метаболитов присутствуют в сыворотке крови и моче до диетического вмешательства (t=0) и в кинетике в течение 24 часов.
Временное ограничение: 0-24 часа
|
Профили метаболитов проанализированы с использованием нецелевого метаболомного подхода с платформой UPLC-MS.
Образцы сыворотки крови собирали в моменты времени 0, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов и 24 часа.
Фракции мочи собирают в 0-1 час, 1-2 часа, 2-4 часа, 4-6 часов, 6-12 часов, 12-24 часа.
Идентификация биомаркеров острого потребления интересующих продуктов путем сравнения метаболомов после однократного приема помидора, банана или контрольного напитка.
|
0-24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сбор пулов образцов мочи и сыворотки после острого приема помидоров или бананов для использования в качестве аналитических стандартов или для идентификации специфических метаболитов компонентов бананов или томатов.
Временное ограничение: 0-24 часа
|
Коллекция пулов биожидкостей, полученная в результате этого исследования, может быть передана научному сообществу через библиотеку FoodComEx для использования в качестве аналитического стандарта или для идентификации метаболитов, характерных для потребления бананов или помидоров.
|
0-24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Claudine Manach, Researcher, Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Giovannucci E. Tomatoes, tomato-based products, lycopene, and cancer: review of the epidemiologic literature. J Natl Cancer Inst. 1999 Feb 17;91(4):317-31. doi: 10.1093/jnci/91.4.317.
- Andersen MB, Kristensen M, Manach C, Pujos-Guillot E, Poulsen SK, Larsen TM, Astrup A, Dragsted L. Discovery and validation of urinary exposure markers for different plant foods by untargeted metabolomics. Anal Bioanal Chem. 2014 Mar;406(7):1829-44. doi: 10.1007/s00216-013-7498-5. Epub 2014 Jan 4.
- Manach C, Hubert J, Llorach R, Scalbert A. The complex links between dietary phytochemicals and human health deciphered by metabolomics. Mol Nutr Food Res. 2009 Oct;53(10):1303-15. doi: 10.1002/mnfr.200800516.
- Scalbert A, Brennan L, Manach C, Andres-Lacueva C, Dragsted LO, Draper J, Rappaport SM, van der Hooft JJ, Wishart DS. The food metabolome: a window over dietary exposure. Am J Clin Nutr. 2014 Jun;99(6):1286-308. doi: 10.3945/ajcn.113.076133. Epub 2014 Apr 23.
- Re R, Bramley PM, Rice-Evans C. Effects of food processing on flavonoids and lycopene status in a Mediterranean tomato variety. Free Radic Res. 2002 Jul;36(7):803-10. doi: 10.1080/10715760290032584.
- Pereira A, Maraschin M. Banana (Musa spp) from peel to pulp: ethnopharmacology, source of bioactive compounds and its relevance for human health. J Ethnopharmacol. 2015 Feb 3;160:149-63. doi: 10.1016/j.jep.2014.11.008. Epub 2014 Nov 13.
- Pujos-Guillot E, Hubert J, Martin JF, Lyan B, Quintana M, Claude S, Chabanas B, Rothwell JA, Bennetau-Pelissero C, Scalbert A, Comte B, Hercberg S, Morand C, Galan P, Manach C. Mass spectrometry-based metabolomics for the discovery of biomarkers of fruit and vegetable intake: citrus fruit as a case study. J Proteome Res. 2013 Apr 5;12(4):1645-59. doi: 10.1021/pr300997c. Epub 2013 Mar 5.
- Peralta I, Spooner DM. Genetic Improvement of Solanaceous Crops Volume 2: Tomato. CRC Press; 2006. https://books.google.com/books?hl=en&lr=&id=1m7RBQAAQBAJ&pgis=1. Accessed December 18, 2015
- Manach C., Brennan L, Drasgted L.O. Metabolomics to evaluate food intake and utilization in nutritional epidemiology. In: Metabolomics as a Tool in Nutritional Research, Woodhead publishing 2015. pp.167-196
- Kesse-Guyot E, Castetbon K, Touvier M, Hercberg S, Galan P. Relative validity and reproducibility of a food frequency questionnaire designed for French adults. Ann Nutr Metab. 2010;57(3-4):153-62. doi: 10.1159/000321680. Epub 2010 Nov 16.
- Vazquez-Manjarrez N, Weinert CH, Ulaszewska MM, Mack CI, Micheau P, Petera M, Durand S, Pujos-Guillot E, Egert B, Mattivi F, Bub A, Dragsted LO, Kulling SE, Manach C. Discovery and Validation of Banana Intake Biomarkers Using Untargeted Metabolomics in Human Intervention and Cross-sectional Studies. J Nutr. 2019 Oct 1;149(10):1701-1713. doi: 10.1093/jn/nxz125.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-A00153-48
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .