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파킨슨병의 운동 증상에 대한 칸나비디올의 내약성 및 효능에 관한 연구

2024년 7월 1일 업데이트: University of Colorado, Denver

파킨슨병의 운동 증상에 대한 칸나비디올(CBD)의 내약성 및 효능에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 병렬 연구

이 연구의 주요 목적은 파킨슨병(PD)의 운동 증상에 대한 CBD의 효능을 평가하고, 이차적으로 CBD의 안전성과 내약성 및 기타 효능, 특히 PD의 떨림에 대해 연구하는 것입니다. 이 연구는 운동 장애 학회(MDS) 통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS) 파트 III 운동 점수에서 임상적으로 유의미한 감소를 감지하도록 강화되었습니다. 이것은 60명의 참가자가 참여하는 1:1 병렬, 이중 맹검, 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 조사관은 최대 75명의 참가자를 모집할 예정입니다. 목표는 60명의 참가자(CBD 그룹 30명, 위약 그룹 30명)가 연구를 완료하는 것입니다. 연구 약물은 국립 약물 남용 연구소(NIDA)에서 입수했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

PD를 가진 사람은 진행성 무능 떨림, 둔화, 뻣뻣함, 균형 장애, 인지 결핍, 정신 증상, 자율신경 기능 장애, 피로 및 불면증을 보입니다. 떨림은 필요한 일상 및 작업 기능을 방해할 수 있습니다. 이 장애는 전 세계적으로 약 7백만 명에게 영향을 미칩니다. 미국의 총 경제적 비용은 약 230억 달러입니다. 경제적 비용 외에도 PD는 영향을 받는 사람과 간병인의 삶의 질을 떨어뜨립니다.

인지 장애는 일반적인 특징이며 초기 단계의 지연된 회상에서 말기의 최대 80%에 이르는 전반적인 치매에 이르기까지 다양합니다. 치매 PD는 삶의 질 저하, 생존 기간 단축, 간병인의 고통 증가와 관련이 있습니다. 지역사회 기반 연구에서는 PD에서 치매의 점 유병률을 28%와 44%로 추정했습니다.

우울증, 불안 및 정신병도 일반적이며 특히 초기 단계에서도 PD에서 장애가 됩니다. 이러한 증상은 삶의 질과 일상 기능에 중요한 결과를 가져오고 간병인 부담 증가와 요양원 입원 위험 증가와 관련이 있습니다. 불안은 파킨슨병 환자의 최대 40%에 영향을 미치며 운동 증상보다 몇 년 앞서 있을 수 있습니다. 파킨슨병에서 가장 흔한 불안 장애는 공황 발작(종종 휴지기 동안), 범불안 장애, 단순 및 사회 공포증입니다. 정신병적 증상은 사용된 정의에 따라 빈도가 다릅니다. 가벼운 형태가 포함되면 환자의 최대 50%에 영향을 미칩니다. 시각적 환각이 가장 흔한 유형입니다. 그러나 환각은 모든 감각 영역에서 발생하며 다양한 유형의 망상도 비교적 흔합니다. 정신병의 영향은 치매, 우울증, 조기 사망, 간병인의 부담 증가, 요양원 배치와 관련이 있다는 점에서 상당합니다. 따라서 PD 환자의 관리를 최적화하기 위해서는 이러한 증상을 치료하는 것이 중요합니다.

그러나 일반적으로 현재의 치료법은 부적절합니다. 약물은 파킨슨병의 예후를 개선했지만 문제가 되는 부작용도 있습니다.

PD의 치료가 종종 만족스럽지 않고 대마초가 최근 콜로라도에서 합법적이고 쉽게 구할 수 있게 되었기 때문에 PD를 가진 사람들은 그것을 시도하고 있습니다. 환자들은 인터넷, 지원 그룹 및 기타 소스에서 마리화나가 도움이 된다는 소식을 들었습니다. 대부분은 신경과 전문의의 감독이나 지식 없이 스스로 그렇게 하고 있습니다. 2014년 봄에 University of Colorado Hospital Movement Disorders 클리닉에서 실시한 설문 조사에서 207명의 PD 환자(평균 69세) 중 약 5%가 대마초를 사용했다고 보고했습니다. 또 다른 연구에서 Katerina Venderova와 동료들은 PD 환자의 25%가 프라하의 종합 대학 병원에서 대마초를 복용했다고 보고했습니다. 조사관 클리닉에서 PD 환자의 약 30%가 지난 6개월 동안 클리닉 방문 중에 대마초에 대해 의사에게 문의했습니다. 익명의 웹 기반 설문 조사에서 PD 환자의 72%가 현재 또는 과거에 의료용 대마초를 사용했다고 보고했으며 대마초 사용을 시작한 이후 처방약을 48% 줄였습니다.

PD는 주로 노인에게 영향을 미치며 영향을 받은 사람은 낙상하기 쉬운 것과 같은 인지, 정신 및 운동 문제가 있는 경우가 많습니다. 대마초는 정신병, 불안, 느림 및 비협조를 유발하는 것으로 잘 기록되어 있습니다. 연구에 따르면 만성 사용자는 구조적 및 기능적 중추 신경계(CNS) 변경이 있는 것으로 나타났습니다. 따라서 대마초는 PD 환자에게 위험할 것으로 예상됩니다. 또한 대마초에는 많은 성분이 있으며 콜로라도에서 판매되는 대마초 제제는 구성이 매우 다양합니다. PD에서 이러한 다양한 준비의 이점과 위험에 관한 결정적인 데이터는 없습니다. 이 연약한 콜로라도 인구를 보호하기 위해서는 안전성과 효능에 대한 연구가 절실히 필요합니다.

인간 실험에서 CBD는 건강한 개인의 불안을 감소시키고 진정 작용을 유발하며, 정신분열증 및 PD의 정신병 증상을 감소시키고, 운동 및 비운동 증상을 개선하고 PD의 레보도파 유발 운동이상증을 완화한다고 보고합니다. CBD에 관한 현재 문헌: 가능한 신경 보호 효과, 우수한 내약성, 항불안제 및 항정신병 효과 및 떨림에 대한 영향을 포함하여 PD에 대한 일반적인 정보 부족을 고려할 때 연구자들은 PD에서의 사용을 더 연구하는 것이 중요하다고 생각합니다. 연구자들은 이것이 떨림, 불안 및 정신병을 감소시키고 PD에서 잘 견딜 수 있을 것이라는 가설을 세웠습니다.

구체적인 목표는 다음과 같습니다.

1차 특정 목표: PD의 운동 증상, 특히 MDS-UPDRS(운동 장애 학회 통합 PD 평가 척도)의 운동 섹션에서 CBD의 효능을 평가합니다.

2차 특정 목표: PD에서 CBD의 안전성과 내약성을 평가하고 PD에서 난치성 떨림, 야간 수면, 경직, 감정 조절 장애, 불안 및 통증의 중증도 및 지속 기간에 대한 CBD의 효과를 조사합니다.

탐색적 분석:

인지, 정신병, 수면, 주간 졸음, 기분, 피로, 충동, 방광 기능, 기타 운동 및 비운동 PD 징후, 하지 불안 증후군 및 빠른 안구 운동(REM) 수면 행동 장애 및 수면의 질에 대한 CBD의 효능을 연구하기 위해 삶.

이 연구는 각각 약 2-3주 동안 지속되는 2개의 치료 부문을 포함하는 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 평행 설계입니다. 2-3주 치료 단계에서 참가자는 연구 약물을 시작하고 최대 허용 또는 목표 용량(CBD 2.5mg/kg/일)까지 적정합니다. 각 참가자는 스크리닝 방문, 3주 이내 기준선 방문, 3일에서 5일 사이에 2.5mg/kg/일의 간 기능 모니터링 방문 1회, 용량 평가 방문(1.25mg/kg/일 및 2.5mg/kg/일 2회)을 받게 됩니다. ), 안전 방문(총 6회 방문). 참가자는 간 기능 및 부작용, 병력 및 병용 약물의 변화를 모니터링하기 위해 각 용량 수준에서 3일에서 5일 사이에 평가됩니다. 연구 약물을 중단한 후 3일 및 1주 후에 참가자에게 연락하여 금단 징후를 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

74

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University Of Colorado Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 40~85세의 남성 또는 여성 참가자.
  • 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다(필요한 경우 법적 대리인(LAR) 사용 포함).
  • 특발성 PD, UK Parkinson's Disease Society(UKPDS) Brain Bank 임상 진단 기준
  • ON 모터 MDS UPDRS >20.
  • 항파킨슨병 약물은 참가자가 연구 약물 치료를 시작하기 최소 한 달 전에 고정됩니다.
  • 모카라면
  • 치료 기간 동안 연구 방문 및 기타 교통편 필요를 위해 운전사 또는 이용 가능한 교통편(제공된 Uber 바우처 포함)이 있어야 합니다.
  • NPI 평가를 수행하기에 적합한 중요한 다른 사람(참가자를 잘 아는 사람)이 있고 그렇게 하는 데 동의합니다.
  • 간독성 위험을 증가시킬 수 있는 연구 약물과의 상호 작용 가능성으로 인해 아세트아미노펜을 하루 1g 이상 복용하지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 연구 약물 제형에 사용된 카나비노이드 또는 부형제에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
  • 대마초는 혈액 검사를 통한 스크리닝 방문 또는 소변 검사를 통한 기준선 방문에서 검출할 수 있습니다. 스크리닝 또는 기준선 방문에서 대마초가 감지되면 참가자는 스크리닝 실패이며 반복 스크리닝 방문을 위해 >14일 후에 돌아올 수 있습니다. 스크리닝 또는 기준선 방문에서 대마초가 다시 감지되면 참가자는 제외되며 재스크리닝이 허용되지 않습니다.
  • 약물 또는 알코올 의존의 병력; 이것 또는 저 환자가 이것의 병력이 있다고 진술하는 이전 입원 환자 체류로 정의됩니다.
  • 180일 이내에 도파민 차단제를 사용하고 기준선으로부터 90일 이내에 암페타민, 코카인 및 MAO-A 억제제를 사용합니다.
  • 현재 톨카폰, 발프로산, 펠바메이트, 니아신(니코틴산) ≥2000 mg/일 또는 니코틴아미드(니코틴산 아미드 또는 니코틴아미드) ≥3000 mg/일, 이소니아지드 및 케토코나졸을 간 손상의 위험으로 인해 복용하고 있고 클로바잠 및 케토코나졸을 연구 약물과의 독성 상호 작용 위험. 이러한 약물은 기준선 방문 90일 전에 중단해야 합니다.
  • 불안정한 건강 상태.
  • 스크리닝 시 다음 실험실 테스트 결과 중 하나:

헤모글로빈 < 10g/dL WBC

  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 상한치의 3배. 총 빌리루빈 또는 프로트롬빈 시간/INR이 비정상이 아닌 한 알려진 병인의 안정적인 간 질환이 있는 사람이 포함될 수 있습니다.
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 복용 전 임신 테스트 결과가 긍정적인 경우.
  • 성적으로 왕성한 여성, 외과적 불임 상태가 아니거나 폐경 후 최소 2년이 지난 경우, 또는 다음 중 하나를 사용하여 스크리닝부터 연구 치료 완료 후 최소 4주까지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 경우: 장벽 방법(콘돔을 사용하는 다이어프램 또는 파트너와 살정제 젤리 또는 폼 사용, 바람직하게는 이중 장벽 방법); 경구 또는 이식된 호르몬 피임약; 자궁 내 장치(IUD); 또는 정관 수술을 받은 남성 파트너.
  • 연구 참여 기간 동안 계획된 선택적 수술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CBD 대마초 추출물 구강 용액
Cannabidiol (CBD) 대마초 추출물 구강 용액
의약품: 칸나비디올
이 팔에 무작위 배정된 피험자는 Cannabidiol Cannabis 추출물 경구 용액을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 도심
위약 비교기: 위약
위약 구강 용액
다른: 위약
이 팔에 무작위 배정된 피험자는 위약을 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 장애 사회의 변화-통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 파트 III(운동 검사) 점수
기간: 기준선부터 2.5mg/kg/일 CBD 종료까지 3주까지
운동 장애 학회-통합 파킨슨병 평가 척도(MDS UPDRS) 파트 III은 PD의 운동 징후를 평가합니다. 18개 항목을 기준으로 33개의 점수가 있으며, 그 중 몇 개는 오른쪽, 왼쪽 또는 기타 신체 분포 점수를 갖습니다. 각 질문은 일반적으로 허용되는 임상 용어와 연결된 5가지 응답으로 연결됩니다: 0=정상, 1=약함, 2=약함, 3= 보통, 4=심함. 변경 가능한 점수는 총 33점 중 점수일 수 있다. 점수 범위는 0~132입니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선부터 2.5mg/kg/일 CBD 종료까지 3주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
몬트리올 인지 평가(MoCA)의 변화
기간: 기준선에서 2.5mg/kg/일 끝까지, 최대 3주 동안 평가
몬트리올 인지 평가(MoCA)는 가벼운 인지 기능 장애에 대한 신속한 선별 도구입니다. 변경은 0-30 범위의 MoCA 점수일 수 있습니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선에서 2.5mg/kg/일 끝까지, 최대 3주 동안 평가
통합 이상운동증 평가 척도의 변화
기간: 기준선에서 2.5mg/kg/일 끝까지, 최대 3주 동안 평가
종종 치료된 PD와 관련된 비자발적 움직임을 평가합니다. 변경은 과거 하위 점수(0-60) 및 객관적 하위 점수(0-44)를 포함하는 척도의 총 점수일 수 있습니다. 총점은 0-104 범위의 과거 하위 점수와 객관적 하위 점수를 더한 것입니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선에서 2.5mg/kg/일 끝까지, 최대 3주 동안 평가
MDS UPDRS 항목 2.10의 변경
기간: 기준선에서 2.5mg/kg/일 끝까지, 최대 3주 동안 평가
환자의 떨림 경험. 변경 사항은 항목 2.10의 점수일 수 있습니다. 점수 범위는 0-4입니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선에서 2.5mg/kg/일 끝까지, 최대 3주 동안 평가
MDS UPDRS 항목 3.15 및 3.16 변경
기간: 기준선에서 2.5mg/kg/일 끝까지, 최대 3주 동안 평가
손의 자세 떨림과 손의 운동 떨림. 변경은 항목 3.15 및 3.16의 합계 점수일 수 있습니다. 점수 범위는 0-16입니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선에서 2.5mg/kg/일 끝까지, 최대 3주 동안 평가
피부과 삶의 질 지수 변화
기간: 기준선에서 2.5mg/kg/일 끝까지, 최대 3주 동안 평가
피부과 삶의 질 지수. 변경 사항은 설문지의 점수일 수 있습니다. 각 질문의 점수는 다음과 같습니다: 매우 많이=3, 많이=2, 조금=1, 전혀 그렇지 않다=0, 관련이 없다=0. 질문 7, 금지된 일 또는 공부 =3. DLQI는 각 질문의 점수를 합산하여 최대 30점, 최소 0점으로 계산됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 손상된 것입니다.
기준선에서 2.5mg/kg/일 끝까지, 최대 3주 동안 평가
치료 관련 부작용을 겪은 참가자 수
기간: 각 용량 수준에서 3~5일마다, 최대 3주까지 평가
유해사례(AE)는 각 용량 수준에서 수집됩니다. AE 수집에는 심각한 부작용(SAE), 금단 증상 및 일반적인 AE가 포함됩니다. SAE는 사망, 생명을 위협하거나 입원 환자의 입원, 기존 입원 기간의 연장, 심각한 장애 또는 무능력 또는 선천적 기형/출생 결함을 초래하는 바람직하지 않은 의학적 사건입니다. 금단 및 일반적인 AE에는 두통, 불안, 메스꺼움/구토, 떨림, 오한, 집중력 저하, 집중력 증가, 동요, 과민성, 수면 장애, 기분 변화, 졸음, 피로, 거식증, 식욕 변화, 체중 감소 또는 증가, 설사, 경련이 포함됩니다. , 복통, 허약, 발열 및 기타 예상치 못한 AE. 이러한 모든 AE가 기록되고 계산됩니다.
각 용량 수준에서 3~5일마다, 최대 3주까지 평가
간 기능 모니터링의 변화 - 간 기능 테스트
기간: 기준선; 2.5mg/kg/일 종료 시; 3주 동안 각 용량 수준에서 3~5일마다 투여합니다.
간 기능 검사는 기준선부터 3주까지 각 진료소 방문 시 수행되고 평가됩니다. 결과는 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌트랜스아미나제(ALT), 감마-글루타밀트랜스퍼라제(GGT), 알칼리포스파타제(Alk Phos) 등 간 기능 검사 수치에 임상적으로 유의한 변화가 있었던 참가자 수로 보고됩니다. ), 총 빌리루빈(TB).
기준선; 2.5mg/kg/일 종료 시; 3주 동안 각 용량 수준에서 3~5일마다 투여합니다.
간 기능 장애 관련 부작용을 앓고 있는 참가자 수
기간: 기준선; 2.5mg/kg/일 종료 시; 3주 동안 각 용량 수준에서 3~5일마다 투여합니다.
간 기능 손상을 평가한 후 부작용과 관련시키고 각 진료소 방문 시 문서화합니다. 변화는 메스꺼움/구토, 설사, 복통, 피로, 쇠약, 오한, 식욕 변화, 체중 감소 또는 증가, 발열 등을 포함하는 간 기능 손상 관련 AE의 빈도 및 심각도일 수 있습니다.
기준선; 2.5mg/kg/일 종료 시; 3주 동안 각 용량 수준에서 3~5일마다 투여합니다.
혈압 변화(수축기)
기간: 기준선; 2.5mg/kg/일 투여 종료 후 3주까지
기립 수축기 혈압 측정은 3주 동안 평가됩니다. 변화는 수축기 혈압의 값일 수 있습니다.
기준선; 2.5mg/kg/일 투여 종료 후 3주까지
활력징후-심박수의 변화
기간: 기준선; 2.5mg/kg/일 투여 종료 후 3주까지
변화는 서 있는 동안의 심박수(비트/분)일 수 있습니다.
기준선; 2.5mg/kg/일 투여 종료 후 3주까지
활력 징후의 변화 - 체중
기간: 기준선부터 2.5mg/kg/일 투여 종료까지, 최대 3주까지 평가
변화는 킬로그램 또는 파운드 단위의 무게일 수 있습니다.
기준선부터 2.5mg/kg/일 투여 종료까지, 최대 3주까지 평가
활력 징후의 변화 - 온도(화씨)
기간: 기준선부터 2.5mg/kg/일 투여 종료까지, 최대 3주까지 평가
변화는 화씨 온도일 수 있습니다.
기준선부터 2.5mg/kg/일 투여 종료까지, 최대 3주까지 평가
신체검사 변경
기간: 기준선부터 2.5mg/kg/일 투여 종료까지, 최대 3주까지 평가
결과는 알레르기성 면역학적, 심혈관계, 체질적 증상, 이비인후과, 내분비계, 눈, 위장관, 비뇨생식계, 혈액계, 외피계, 근골격계, 신경계, 정신계, 호흡기 및 기타 증상 임상적으로 중요한 소견.
기준선부터 2.5mg/kg/일 투여 종료까지, 최대 3주까지 평가
신경학적 검사의 변화
기간: 기준선부터 2.5mg/kg/일 투여 종료까지, 최대 3주까지 평가
결과는 뇌신경, 운동강도, 감각, 반사, 보행 및 기타 움직임을 포함하는 일반 신경학적 검사의 임상적 유의성 소견에서 임상적으로 유의한 변화가 있는 참가자의 수로 보고됩니다.
기준선부터 2.5mg/kg/일 투여 종료까지, 최대 3주까지 평가
심전도의 변화
기간: 기준선부터 2.5mg/kg/일 투여 종료까지, 최대 3주까지 평가
결과는 EKG에서 임상적으로 유의미한 변화를 보인 참가자의 수로 보고됩니다.
기준선부터 2.5mg/kg/일 투여 종료까지, 최대 3주까지 평가
실험실 값의 변화 - 혈액학
기간: 기준선부터 2.5mg/kg/일 투여 종료까지, 최대 3주까지 평가
결과는 RBC, WBC, HB, PLT 등을 포함한 혈액학 매개변수 값에 임상적으로 유의한 변화가 있는 참가자 수로 보고됩니다.
기준선부터 2.5mg/kg/일 투여 종료까지, 최대 3주까지 평가
실험실 가치의 변화 - 화학
기간: 기준선부터 2.5mg/kg/일 투여 종료까지, 최대 3주까지 평가
결과는 BUN, CR, 전해질, 포도당, 간 기능 등을 포함한 화학 프로파일 값에 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자 수로 보고됩니다.
기준선부터 2.5mg/kg/일 투여 종료까지, 최대 3주까지 평가
성인 읽기를 위한 Wechsler 테스트의 변화
기간: 기준선부터 2.5mg/kg/일 투여 종료까지, 최대 3주까지 평가
성인 독서에 대한 Wechsler 테스트 점수가 변경될 수 있습니다. Wechsler 성인 읽기 테스트(WTAR) - 단어 읽기 테스트는 병전의 언어적 지적 기능의 병전 추정치를 확립하는 확립된 방법으로, 이는 병전 인지 예비량의 추정치 역할을 합니다. WTAR은 참가자가 소리내어 읽는 불규칙한 발음의 50개 단어로 구성됩니다. 원시 점수는 IQ(M = 100, SD = 15)를 예측하는 데 사용되는 연령 조정 표준 점수로 변환될 수 있습니다. 점수가 높을수록 좋다는 뜻입니다.
기준선부터 2.5mg/kg/일 투여 종료까지, 최대 3주까지 평가
홈이 있는 페그보드 테스트의 변경
기간: 기준선부터 2.5mg/kg/일 투여 종료까지, 최대 3주까지 평가
변경 사항은 주로 영향을 받는 손에 대한 Grooved Pegboard Test의 점수입니다. 손가락 속도를 포함한 조작 능력이 평가됩니다. 점수는 참가자가 작업을 완료하는 데 걸린 시간입니다. 참가자가 시작하면 시계를 시작하고 작업이 완료되면 시계를 중지합니다. 5분 후에도 참가자가 페그보드를 완료하지 못한 경우 참가자를 중지합니다. 점수가 높을수록 더 나쁩니다.
기준선부터 2.5mg/kg/일 투여 종료까지, 최대 3주까지 평가
기호 숫자 형식 테스트의 변경
기간: 기준선부터 2.5mg/kg/일 투여 종료까지, 최대 3주까지 평가
변경 사항은 지적 기능 추정, 기호 숫자 양식 테스트(SDMT)의 점수일 수 있습니다. SDMT는 구두 및 서면 시험이 모두 있는 MS의 인지 장애에 민감한 것으로 입증된 처리 속도 및 작업 기억의 척도입니다(환자가 떨림으로 인해 겪을 것으로 예상되는 어려움을 고려하여 구두 시험만 시행됩니다). 참가자에게는 페이지 상단에 고유 기호와 한 자리 숫자가 결합된 키가 표시됩니다. 참가자는 페이지의 나머지 부분에 표시된 기호와 함께 올바른 숫자를 제공해야 합니다. 점수는 0부터 110까지 올바르게 코딩된 항목의 수입니다. 구술시험에서 90초 동안 정답을 맞춘 횟수를 기록합니다. 점수 범위는 0~110개 항목입니다. 점수가 높을수록 좋습니다.
기준선부터 2.5mg/kg/일 투여 종료까지, 최대 3주까지 평가
진행된 청각 연속 추가 테스트의 변화
기간: 기준선부터 2.5mg/kg/일 투여 종료까지, 최대 3주까지 평가
변경 사항은 지적 기능 평가, 진행 청각 연속 추가 테스트의 점수일 수 있습니다. PASAT(진행형 청각 연속 추가 테스트) - PASAT는 일련의 숫자가 다양한 간격(예: 2초, 3초)으로 참가자에게 제시되는 처리 속도 및 작업 메모리에 대한 보다 복잡한 측정입니다. 참가자는 각 시험 기간 동안 각 숫자를 바로 앞 숫자에 추가해야 합니다. 각 시행에 대한 정답 수가 기록됩니다. PASAT의 점수는 60개의 가능한 답 중 정답 수의 총합입니다. 높을수록 좋습니다.
기준선부터 2.5mg/kg/일 투여 종료까지, 최대 3주까지 평가
통제된 구어연상검사의 변화
기간: 기준선부터 2.5mg/kg/일 투여 종료까지, 최대 3주까지 평가
변경 사항은 지적 기능 평가, COWAT(통제된 구두 단어 연관 테스트) 점수일 수 있습니다. COWAT는 참가자에게 60초 동안 세 글자로 시작하는 단어를 최대한 많이 말하도록 요청하는 빠른 언어 유창성과 단어 검색 속도를 측정하는 방법입니다. 세 번의 시도 모두에서 생성된 총 단어 수가 기록됩니다. 높을수록 좋습니다.
기준선부터 2.5mg/kg/일 투여 종료까지, 최대 3주까지 평가
홉킨스 언어 학습 시험 총 학습의 변화
기간: 기준선부터 2.5mg/kg/일 투여 종료까지, 최대 3주까지 평가
변경 사항은 지능 기능 평가 점수, 홉킨스 언어 학습 시험 개정일 수 있습니다. HVLT-R(홉킨스 언어 학습 테스트 개정) - HVLT-R은 참가자가 세 번의 시도(총 즉시 학습)를 통해 12개 항목 단어 목록을 학습하도록 요청받는 언어 학습 및 기억의 척도입니다. 점수를 매길 때 세 가지 기울임 시도를 결합하여 총 회상 점수를 계산합니다. 점수 범위는 0-36입니다. 높을수록 좋습니다. 결과 측정은 세 가지 시험 모두에서 총 학습 점수의 기준선 대비 변화를 보고합니다.
기준선부터 2.5mg/kg/일 투여 종료까지, 최대 3주까지 평가
HVLT-R의 지연된 회상 시험 점수에 대한 기준선에서의 변경
기간: 기준선부터 2.5mg/kg/일 투여 종료까지, 최대 3주까지 평가
Hopkins 언어 학습 시험 개정(HVLT-R) 지연 회상 시험. 참가자는 단어 목록이 제시된 후 20~25분 후에 최대한 많은 단어를 기억하도록 요청받습니다. 범위는 0-12입니다. 높을수록 좋습니다.
기준선부터 2.5mg/kg/일 투여 종료까지, 최대 3주까지 평가
홉킨스 언어 학습 테스트 지연 인식 시험의 기준선 변경
기간: 기준선부터 2.5mg/kg/일 투여 종료까지, 최대 3주까지 평가
변경 사항은 지능 기능 평가 점수, 홉킨스 언어 학습 시험 개정일 수 있습니다. HVLT-R(Hopkins Verbal Learning Test-Revised)은 참가자가 세 번의 시험(총 즉시 학습)을 통해 12개 항목 단어 목록을 학습하도록 요청받는 언어 학습 및 기억의 척도입니다. 지연 인식 시험은 12개의 목표 단어와 12개의 위양성 단어, 의미상 관련이 있는 6개, 의미상 관련이 없는 6개를 포함한 24개 단어로 구성됩니다. 보유 % = 유지 또는 지연된 회상 비율을 시험 2 또는 3의 더 나은 점수로 나눈 값입니다. 범위 0-1. 높을수록 좋습니다.
기준선부터 2.5mg/kg/일 투여 종료까지, 최대 3주까지 평가
라인 방향 판단의 변화
기간: 기준선부터 2.5mg/kg/일 투여 종료까지, 최대 3주까지 평가
변화는 지적 기능 평가, 선 방향 판단의 점수일 수 있습니다. 선 방향 판단(JOLO) - JOLO는 공간에서 선의 각도와 방향을 일치시키는 사람의 능력을 측정하는 시공간 기능 테스트입니다. 환자는 두 개의 각진 선을 반원으로 배열되고 서로 18도 분리된 11개의 선 세트에 연결하도록 요청받습니다. 점수 범위는 0-30입니다. 높을수록 좋습니다.
기준선부터 2.5mg/kg/일 투여 종료까지, 최대 3주까지 평가
의미론적 언어 유창성의 변화
기간: 기준선부터 2.5mg/kg/일 투여 종료까지, 최대 3주까지 평가
변화는 의미론적 언어 유창성 점수일 수 있다. 의미적 언어 유창성 - 의미적 언어적 유창성은 참가자에게 60초 동안 많은 동물 이름/과일 및 채소를 말하도록 요청하는 빠른 언어 유창성과 단어 검색을 측정하는 것입니다. 세 번의 시도 모두에서 생성된 총 단어 수가 기록됩니다. 점수가 높을수록 좋습니다.
기준선부터 2.5mg/kg/일 투여 종료까지, 최대 3주까지 평가
불안 짧은 형식 응답의 변화
기간: 기준선부터 2.5mg/kg/일 투여 종료까지, 최대 3주까지 평가
5가지 응답 옵션이 있는 8개 항목으로 구성됩니다. 불안 약식 - 국립 신경 장애 및 뇌졸중 연구소와 여러 협력 기관의 공동 노력인 Neurol-QOL(신경 장애의 삶의 질) 측정 시스템의 구성 요소입니다. 이 측정 시스템은 다양한 신경 장애에 대한 연구자의 요구에 부응하고 다양한 질병에 대한 임상 시험의 데이터 비교를 용이하게 하도록 설계되었습니다. 약식은 각 항목 은행에서 선택된 8개 항목으로 구성됩니다. 항목에는 5가지 응답 옵션이 있습니다(예: 1=전혀 없음, 2=드물게, 3=가끔, 4=자주, 5=항상). 응답자는 일반적으로 분당 5개의 질문에 답할 수 있습니다. 변화는 8개 항목의 총점일 수 있다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 점수 범위는 8-40입니다.
기준선부터 2.5mg/kg/일 투여 종료까지, 최대 3주까지 평가
신경정신과적 목록(NPI)의 변화
기간: 기준선부터 2.5mg/kg/일 투여 종료까지, 최대 3주까지 평가
환자의 신경정신병적 증상과 정신병리학을 평가하는 수단을 제공하는 타당하고 신뢰할 수 있는 척도입니다. 변경 사항은 NPI 점수일 수 있습니다. 신경정신병적 목록(NPI) - 유효하고 신뢰할 수 있는 척도입니다. 이는 알츠하이머병 및 기타 신경변성 장애 환자의 신경정신과적 증상과 정신병리학을 평가하는 수단을 제공하기 위해 개발되었습니다. 이는 변화에 민감한 것으로 입증되었으며 치료 관련 행동을 포착하는 데 사용되었습니다. NPI는 참가자의 행동에 대해 상세한 지식을 갖고 있는 간병인/중요한 다른 사람에게 관리됩니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 점수 범위는 0-12입니다.
기준선부터 2.5mg/kg/일 투여 종료까지, 최대 3주까지 평가
파킨슨병 결과 척도의 변화(SCOPA) 수면-주간 졸음
기간: 기준선부터 2.5mg/kg/일 투여 종료까지, 최대 3주까지 평가
파킨슨병 수면 결과 척도(SCOPA)는 PD 환자의 주간 졸음(DS) 및 야간 수면 문제(NS)를 평가하기 위한 유효하고 신뢰할 수 있는 짧은 척도입니다. DS 하위 척도는 주간 졸음을 평가하며 0(전혀 그렇지 않음)부터 3(자주)까지의 4가지 응답 옵션이 있는 6개 항목을 포함합니다. 점수 범위는 0~18입니다. 높을수록 더 나쁩니다. 다른
기준선부터 2.5mg/kg/일 투여 종료까지, 최대 3주까지 평가
우울증 약식 변경
기간: 기준선부터 2.5mg/kg/일 투여 종료까지, 최대 3주까지 평가

5개의 응답 옵션이 있는 8개 항목으로 구성됩니다. 우울증 약식 - 국립 신경 장애 및 뇌졸중 연구소와 여러 협력 기관의 공동 노력인 Neurol-QOL(신경 장애의 삶의 질) 측정 시스템의 구성 요소입니다. 이 측정 시스템은 다양한 신경 장애에 대한 연구자의 요구에 부응하고 다양한 질병에 대한 임상 시험의 데이터 비교를 용이하게 하도록 설계되었습니다. 약식은 각 항목 은행에서 선택된 8개 항목으로 구성됩니다. 항목에는 5가지 응답 옵션이 있습니다(예: 1=전혀 없음, 2=드물게, 3=가끔, 4=자주, 5=항상). 응답자는 일반적으로 분당 5개의 질문에 답할 수 있습니다.

변화는 총 8개 항목의 점수일 수 있다. 점수 범위는 0-40입니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선부터 2.5mg/kg/일 투여 종료까지, 최대 3주까지 평가
감정 및 행동 조절 장애 약식의 변화
기간: 기준선부터 2.5mg/kg/일 투여 종료까지, 최대 3주까지 평가

5개의 응답 옵션이 있는 8개 항목으로 구성됩니다. 감정 및 행동 조절 장애 약식 - 국립 신경 장애 및 뇌졸중 연구소와 여러 협력 기관의 공동 노력인 Neurol-QOL 측정 시스템의 구성 요소입니다. 이 측정 시스템은 다양한 신경 장애에 대한 연구자의 요구에 부응하고 다양한 질병에 대한 임상 시험의 데이터 비교를 용이하게 하도록 설계되었습니다. 약식은 각 항목 은행에서 선택된 8개 항목으로 구성됩니다. 항목에는 5가지 응답 옵션이 있습니다(예: 1=전혀 없음, 2=드물게, 3=가끔, 4=자주, 5=항상). 응답자는 일반적으로 분당 5개의 질문에 답할 수 있습니다.

변화는 8개 항목의 총점일 수 있다. 점수 범위는 0-40입니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선부터 2.5mg/kg/일 투여 종료까지, 최대 3주까지 평가
스탠포드 졸음 척도의 변화
기간: 기준선 방문 시 투여 전 및 투여 후 3시간

참가자의 감정을 평가하는 빠르고 쉬운 방법입니다. 변화는 투여 전과 비교하여 투여 3시간 후의 척도 점수일 수 있습니다.

스탠포드 졸음 척도(SSS): 스탠포드 졸음 척도는 참가자의 정신이 얼마나 깨어있는지 평가하는 빠르고 쉬운 방법입니다. SSS는 검증되었으며 아마도 참가자의 졸음을 평가하는 데 가장 널리 사용되는 도구일 것입니다.

점수 범위는 0-7입니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선 방문 시 투여 전 및 투여 후 3시간
통증 강도의 변화 3a 약식
기간: 기준선부터 2.5mg/kg/일 투여 종료까지, 최대 3주까지 평가

사람이 얼마나 상처를 받았는지 평가하십시오. 변경 사항은 Short Form의 점수일 수 있습니다. 통증 강도 3a 약식 - 만성 질환 전반에 걸쳐 신체적, 정신적, 사회적 건강을 측정하기 위한 표준화된 측정 기준을 제공하기 위해 NIH에서 개발한 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)의 구성 요소입니다. PROMIS 도구는 항목 반응 이론을 사용하여 개발되었으며 일반 미국 인구 중 20,000명 이상의 개인을 대상으로 테스트되었습니다. 통증 강도 도구는 사람이 얼마나 상처를 받는지 평가합니다. 여기에는 통증이 사회적, 인지적, 정서적, 신체적, 오락 활동 참여를 방해하는 정도가 포함됩니다. 각 질문에는 1에서 5까지의 값을 갖는 5가지 응답 옵션이 있습니다.

점수 범위는 0-15입니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선부터 2.5mg/kg/일 투여 종료까지, 최대 3주까지 평가
통증 간섭의 변화 4a 약식
기간: 기준선부터 2.5mg/kg/일 투여 종료까지, 최대 3주까지 평가

자신의 삶과 관련된 측면에 대한 고통의 결과를 스스로 보고했습니다. 변경 사항은 Short Form의 점수일 수 있습니다.

통증 간섭 도구는 개인의 삶과 관련된 측면에서 통증이 스스로 보고한 결과를 측정합니다. 여기에는 통증이 사회적, 인지적, 정서적, 신체적, 오락 활동 참여를 방해하는 정도가 포함됩니다. 각 질문에는 1에서 5까지의 값을 갖는 5가지 응답 옵션이 있습니다.

점수 범위는 0-20입니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선부터 2.5mg/kg/일 투여 종료까지, 최대 3주까지 평가
피로 심각도 척도의 변화
기간: 기준선부터 2.5mg/kg/일 투여 종료까지, 최대 3주까지 평가
피로가 특정 활동을 어떻게 방해하고 그 심각도를 평가하는지에 관한 질문이 포함된 9개 항목으로 구성된 자가 보고 설문지입니다. 변경 사항은 9~63점 범위의 9개 항목의 총점일 수 있습니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선부터 2.5mg/kg/일 투여 종료까지, 최대 3주까지 평가
운동장애사회의 변화 통일된 파킨슨병 평가 척도
기간: 기준선부터 2.5mg/kg/일 투여 종료까지, 최대 3주까지 평가
운동장애학회 통합 파킨슨병 평가 척도. 일상생활의 비운동경험, 일상생활의 운동경험, 운동검사, 운동합병증의 네 부분으로 구성되어 있다. 변화는 네 부분의 총점일 수 있습니다. 총점 범위는 0-260입니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선부터 2.5mg/kg/일 투여 종료까지, 최대 3주까지 평가
Timed UP&GO(TUG) 변경
기간: 기준선부터 2.5mg/kg/일 투여 종료까지, 최대 3주까지 평가
TUG(Timed Up & Go) 테스트는 의자에 앉은 자세에서 일어나기, 3m 걷기, 회전하기, 뒤로 걷기, 앉기 등의 능력을 측정하는 신체적 성능 측정입니다. 이 방법은 단 몇 분만 소요되고 관리가 쉽고 장비가 거의 필요하지 않기 때문에 외래환자 환경에서 유용합니다. 중요한 것은 TUG 테스트가 노인의 기능적 이동성, 보행 속도 및 낙상과 높은 상관관계가 있다는 것입니다. 변경 사항은 작업을 수행하는 기간(초)일 수 있습니다. 높을수록 더 나쁩니다.
기준선부터 2.5mg/kg/일 투여 종료까지, 최대 3주까지 평가
IRLS의 변화
기간: 기준선부터 2.5mg/kg/일 투여 종료까지, 최대 3주까지 평가
하지 불안 증후군에 대한 국제 하지 불안 증후군(IRLS) 연구 그룹 평가 척도. 변경 사항은 0-40 범위의 IRLS 점수일 수 있습니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선부터 2.5mg/kg/일 투여 종료까지, 최대 3주까지 평가
급속 안구 운동 수면 행동 장애 선별 설문지(RBDSQ)의 변화
기간: 기준선부터 2.5mg/kg/일 투여 종료까지, 최대 3주까지 평가

REM 수면 행동 장애 선별 설문지(RBDSQ). 변화는 RBDSQ의 총점일 수 있다.

REM 수면 행동 장애 선별 설문지(RBDSQ) - "예" 또는 "아니오"로 대답해야 하는 짧은 질문을 통해 참가자의 수면 행동을 평가하는 10개 항목으로 구성된 환자 자체 평가 도구입니다. 항목 1부터 4까지는 꿈의 빈도와 내용, 그리고 밤의 움직임과 행동과의 관계를 다루고 있습니다. 항목 5는 자해 및 침대 파트너의 부상에 대해 묻습니다. 항목 6은 야간 발성, 갑작스러운 사지 움직임, 복잡한 움직임 또는 넘어진 침구 항목에 대한 질문과 같이 야간 운동 행동을 보다 구체적으로 평가하는 4개의 하위 항목으로 구성됩니다. 항목 7과 8은 밤에 깨어나는 문제를 다루고 있습니다. 항목 9는 일반적인 수면 장애에 초점을 맞추고 항목 10은 신경학적 장애의 존재에 초점을 맞춥니다. RBDSQ의 최대 총점은 13점입니다.

점수 범위는 0~13점입니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선부터 2.5mg/kg/일 투여 종료까지, 최대 3주까지 평가
과민성 방광 증상 점수의 변화
기간: 기준선부터 2.5mg/kg/일 투여 종료까지, 최대 3주까지 평가
5점 리커트 척도의 7개 질문으로 구성된 검증된 자가 관리 설문지입니다. 변경 사항은 0-35 범위의 척도 점수일 수 있습니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선부터 2.5mg/kg/일 투여 종료까지, 최대 3주까지 평가
파킨슨병 설문지(PDQ-39)의 변경
기간: 기준선부터 2.5mg/kg/일 투여 종료까지, 최대 3주까지 평가
이동성(#1-10), 일상 생활 활동(#11-16), 정서적 웰빙 등 8가지 차원을 포괄하는 39개의 객관식 항목을 포함하여 PD의 삶의 질을 평가하기 위한 신뢰할 수 있고 타당하며 수용 가능하고 실행 가능한 도구입니다. (#17-22), 낙인(#23-26), 사회적 지지(#27-29), 인지(#30-33), 의사소통(#34-36), 신체적 불편(37-39). 5점 서수 채점 시스템: 0=전혀 그렇지 않음, 1=가끔, 2=가끔, 3=자주, 4=항상. 변경 사항은 0-156 범위의 PDQ-39 총점일 수 있습니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선부터 2.5mg/kg/일 투여 종료까지, 최대 3주까지 평가
EuroQol-5 차원-5 수준의 변화
기간: 기준선부터 2.5mg/kg/일 투여 종료까지, 최대 3주까지 평가
EuroQol-5 Dimension-5 레벨(EQ-5D-5L) 설명 시스템과 EuroQol(EQ) 시각적 아날로그 척도의 2페이지로 구성됩니다. 설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 극단적인 문제의 5가지 수준이 있습니다. VAS는 환자가 스스로 평가한 건강 상태를 수직적 시각적 아날로그 규모로 기록합니다. 여기서 종점에는 상상할 수 있는 최고의 건강 상태와 상상할 수 있는 최악의 건강 상태가 표시됩니다. 변경 사항은 EQ-5D의 스케일일 수 있습니다. 점수 범위는 11111-55555입니다. 높을수록 더 나쁩니다.
기준선부터 2.5mg/kg/일 투여 종료까지, 최대 3주까지 평가
연구 약물 불내성으로 인해 연구를 중단한 참가자 비율의 차이
기간: 기준선부터 2.5mg/kg/일 투여 종료까지, 최대 3주까지 평가
연구 약물 불내성으로 인해 연구를 중단한 참가자 비율의 차이. 변화는 탈락한 환자의 수일 수 있습니다.
기준선부터 2.5mg/kg/일 투여 종료까지, 최대 3주까지 평가
MDS-UPDRS 항목 3.17 및 3.18의 총점 변경
기간: 기준선부터 2.5mg/kg/일 투여 종료까지, 최대 3주까지 평가
MDS UPDRS의 안정 진전 진폭 및 안정 진전 점수의 불변성. 변경 사항은 3.17과 3.18의 합계 점수일 수 있습니다. 점수 범위는 0-24입니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선부터 2.5mg/kg/일 투여 종료까지, 최대 3주까지 평가
MDS UPDRS의 강성 하위 점수 변경
기간: 기준선부터 2.5mg/kg/일 투여 종료까지, 최대 3주까지 평가
MDS UPDRS의 강성 하위 점수. 변경 사항은 MDS UPDRS(항목 3.3)의 강성 관련 항목의 하위 점수일 수 있습니다. 점수 범위는 0-20입니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선부터 2.5mg/kg/일 투여 종료까지, 최대 3주까지 평가
MDS UPDRS의 Bradykinesia 하위 점수 변경
기간: 기준선부터 2.5mg/kg/일 투여 종료까지, 최대 3주까지 평가
MDS UPDRS의 Bradykinesia 하위 점수. 변경 사항은 항목 3.4-3.8을 포함하여 MDS UPDRS의 운동완서 관련 항목의 하위 점수일 수 있습니다. 그리고 3.14. 점수 범위는 0~44입니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선부터 2.5mg/kg/일 투여 종료까지, 최대 3주까지 평가
MDS UPDRS의 축 하위 점수 변경
기간: 기준선부터 2.5mg/kg/일 투여 종료까지, 최대 3주까지 평가
MDS UPDRS의 축 하위 점수. 변경 사항은 항목 3.9, 3.13, 3.10, 3.11 및 3.12를 포함하여 MDS UPDRS의 축 관련 항목의 하위 점수일 수 있습니다. 하위 점수의 범위는 0~20입니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선부터 2.5mg/kg/일 투여 종료까지, 최대 3주까지 평가
MDS UPDRS의 Bulbar 하위 점수 변경
기간: 기준선부터 2.5mg/kg/일 투여 종료까지, 최대 3주까지 평가
MDS UPDRS의 Bulbar 하위 점수(항목 3.1 및 3.2). 변경 사항은 MDS UPDRS의 구근 관련 항목의 하위 점수(0-8 범위)일 수 있습니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선부터 2.5mg/kg/일 투여 종료까지, 최대 3주까지 평가
불면증 심각도 지수 변화
기간: 기준선부터 2.5mg/kg/일 투여 종료까지, 최대 3주까지 평가

불면증 심각도 지수(ISI): ISI는 불면증의 성격, 심각도 및 영향을 평가하는 검증된 7개 항목 자가 보고 설문지입니다. 5점 Likert 척도를 사용하여 각 항목을 평가하고(예: 0=문제 없음, 4=매우 심각한 문제) 0~28점 범위의 총점을 산출합니다. 총점은 다음과 같이 해석됩니다: 불면증 없음(0-7); 역치 이하 불면증(8-14); 중등도의 불면증(15-21); 그리고 심한 불면증(22-28).

총점은 0에서 28까지입니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선부터 2.5mg/kg/일 투여 종료까지, 최대 3주까지 평가
피츠버그 수면의 질 지수 변화
기간: 기준선부터 2.5mg/kg/일 투여 종료까지, 최대 3주까지 평가
성인의 수면의 질과 패턴을 측정합니다. 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 지속 시간, 습관적 수면 효율, 수면 장애, 수면제 사용, 주간 기능 장애 등 7가지 영역(구성요소)을 측정하여 '나쁜' 수면의 질과 '좋은' 수면의 질을 구분합니다. 변경 사항은 0에서 42까지의 총 점수일 수 있습니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선부터 2.5mg/kg/일 투여 종료까지, 최대 3주까지 평가
기준 시점부터 최종 방문까지 지루성 피부염이 있는 참가자 수의 변화.
기간: 기준선부터 2.5mg/kg/일 투여 종료까지, 최대 3주까지 평가
피부과 사진 평가. 기준 시점부터 최종 방문까지 지루성 피부염이 있는 참가자 수의 변화. 피부과 사진: 지루가 가장 흔히 발생하는 부위인 중앙 얼굴의 사진을 찍어 적절한 개인 정보 보호 장치와 함께 피부과 전문의인 Dr. Robert Dellavalle, MD.와 Dr. Andrea Steel에게 보냅니다.
기준선부터 2.5mg/kg/일 투여 종료까지, 최대 3주까지 평가
파킨슨병에 대한 비운동 증상 척도(NMSS)의 변화
기간: 기준선부터 2.5mg/kg/일 투여 종료까지, 최대 3주까지 평가
PD의 NMS 평가를 위해 검증된 30개 항목 척도. 각 증상은 심각도(0=없음, 1=약함, 2=보통, 3=심각), 빈도(1=드물게, 2=자주, 3=자주, 4=매우 자주)에 따라 점수가 매겨집니다. 각 NMSS 항목 점수는 심각도와 빈도 점수를 곱하여 계산됩니다. 최종 점수는 총 30개 항목 점수의 합입니다. 변경 사항은 0에서 360까지의 NMSS 총점일 수 있습니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선부터 2.5mg/kg/일 투여 종료까지, 최대 3주까지 평가
파킨슨병(SCOPA) 결과 척도의 변화 - 주간 수면(DS) 문제.
기간: 기준선부터 2.5mg/kg/일 투여 종료까지, 최대 3주까지 평가
파킨슨병 결과 척도(SCOPA) 수면 DS 하위 척도는 PD 환자의 주간 수면 문제(DS)를 평가하기 위한 타당하고 신뢰할 수 있는 짧은 척도입니다. 하위 척도에는 0(전혀 그렇지 않음)부터 3(자주)까지의 4가지 응답 옵션이 있는 6개 항목이 포함됩니다. 점수 범위는 0~18입니다. 높을수록 더 나쁩니다.
기준선부터 2.5mg/kg/일 투여 종료까지, 최대 3주까지 평가
파킨슨병(SCOPA) 결과 척도의 변화 - 야간 수면(NS) 문제.
기간: 기준선부터 2.5mg/kg/일 투여 종료까지, 최대 3주까지 평가
파킨슨병 결과 척도(SCOPA) 수면 NS 하위 척도는 PD 환자의 야간 수면 문제(NS)를 평가하기 위한 유효하고 신뢰할 수 있는 짧은 척도입니다. NS 하위 척도에는 0(전혀 그렇지 않음)부터 3(자주)까지의 4가지 응답 옵션이 있는 5개 항목이 포함됩니다. 점수 범위는 0~15입니다. 높을수록 더 나쁩니다.
기준선부터 2.5mg/kg/일 투여 종료까지, 최대 3주까지 평가
수면 설문지(DBAS-16)에 대한 수정된 역기능적 신념 및 태도의 변화
기간: 기준선부터 2.5mg/kg/일 투여 종료까지, 최대 3주까지 평가
수면 설문지에 대한 수정된 역기능적 신념 및 태도(DBAS-16): 다양한 수면/불면증 관련 인지(예: 신념, 태도, 기대, 평가, 귀인)를 식별하고 평가하도록 설계된 검증된 자가 보고 설문지입니다. 범위는 0-160입니다. 숫자가 높을수록 더 나쁩니다.
기준선부터 2.5mg/kg/일 투여 종료까지, 최대 3주까지 평가
수면 시작 후 깨어남의 변화
기간: 기준선부터 2.5mg/kg/일 투여 종료까지, 최대 3주까지 평가
WASO: 사람이 처음 잠든 후 깨어 있는 총 시간(분)입니다. 숫자가 높을수록 더 나쁩니다.
기준선부터 2.5mg/kg/일 투여 종료까지, 최대 3주까지 평가
PD와 건강한 대조군 사이의 혈장 인터루킨 6 수준의 차이
기간: 기준선부터 2.5mg/kg/일 투여 종료까지, 최대 3주까지 평가
인터루킨 6는 염증성 사이토카인이며 혈액에서 측정됩니다. 전체 볼드체를 항응고제가 함유된 튜브에 수집했습니다. 튜브를 부드럽게 3-4회 거꾸로 뒤집었습니다. 혈액을 실온에서 30~45분 동안 응고시키고, 4°C에서 15분 동안 1,000 x g로 원심분리한 다음, 혈청을 깨끗한 폴리프로필렌 튜브로 옮겼습니다. 혈소판과 침전물을 완전히 제거하기 위해 튜브를 4°C에서 10분 동안 10,000 x g로 다시 원심분리했습니다. 처리된 샘플은 -80°F에 보관되었으며 사이토카인 수준은 Bio-Plex ProTM Human Cytokine Assay를 사용하여 측정되었습니다.
기준선부터 2.5mg/kg/일 투여 종료까지, 최대 3주까지 평가
파킨슨병 평가 척도(QUIP-RS)의 충동성 강박 장애의 변화 - 총점
기간: 기준선부터 2.5mg/kg/일 투여 종료까지, 최대 3주까지 평가
증상의 중증도를 측정하고 PD의 충동 조절 장애 및 관련 장애의 진단을 지원합니다. 그 결과는 그룹 간 QUIP-RS(과도한 취미펀딩 및 도파민 조절장애 증후군) 총점 변화의 차이이다. 총 QUIP-RS 점수는 0-112입니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선부터 2.5mg/kg/일 투여 종료까지, 최대 3주까지 평가
컬럼비아 자살 심각도 등급 척도(C-SSRS) 변경
기간: 기준선부터 2.5mg/kg/일 투여 종료까지, 최대 3주까지 평가
C-SSRS는 자살 생각 평가 척도입니다. 이러한 변화는 C-SSRS의 질문에 대한 답이 될 수 있습니다. 5개의 질문이 있으며 이진 응답(예/아니오)이 있습니다. '예'라고 답한 경우 1점, '아니요'인 경우 0점을 할당합니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 최대 점수는 5입니다.
기준선부터 2.5mg/kg/일 투여 종료까지, 최대 3주까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

협력자

Colorado Department of Public Health and Environment

수사관

  • 수석 연구원: Maureen Leehey, University of Colorado School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 5일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 4일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-2318

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

이 기사에 게시되지 않은 익명화된 데이터는 유효한 연구 질문을 제공하는 자격을 갖춘 조사자의 요청에 따라 임상시험이 전자적으로 게시된 후 20개월 동안 제공됩니다.

IPD 공유 기간

재판이 전자적으로 출판된 지 20개월 후입니다.

IPD 공유 액세스 기준

유효한 연구 질문을 제공하는 자격을 갖춘 조사자의 요청에 의해; 수석 조사관의 승인을 받은 경우

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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