Um estudo da tolerabilidade e eficácia do canabidiol nos sintomas motores da doença de Parkinson
Um estudo paralelo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo da tolerabilidade e eficácia do canabidiol (CBD) nos sintomas motores da doença de Parkinson
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pessoas com DP apresentam tremor incapacitante progressivo, lentidão, rigidez, comprometimento do equilíbrio, déficits cognitivos, sintomas psiquiátricos, disfunção autonômica, fadiga e insônia. O tremor pode interferir nas funções diárias e de trabalho necessárias. A doença afeta aproximadamente sete milhões de pessoas em todo o mundo. O custo econômico total nos EUA é de cerca de 23 bilhões de dólares. Além dos custos econômicos, a DP reduz a qualidade de vida dos acometidos e de seus cuidadores.
O comprometimento cognitivo é uma característica comum e varia desde a recordação atrasada nos estágios iniciais até a demência global em até 80% no estágio final. A DP com demência tem sido associada à redução da qualidade de vida, redução da sobrevida e aumento do sofrimento do cuidador. Estudos baseados na comunidade estimaram a prevalência pontual de demência na DP em 28% e 44%.
Depressão, ansiedade e psicose também são comuns e são particularmente incapacitantes na DP, mesmo nos estágios iniciais. Esses sintomas têm consequências importantes para a qualidade de vida e funcionamento diário, estão associados ao aumento da sobrecarga do cuidador e ao risco de internação em casa de repouso. A ansiedade afeta até 40% dos pacientes com DP e pode anteceder os sintomas motores em vários anos. Os transtornos de ansiedade mais comuns na DP são ataques de pânico (muitas vezes durante os períodos de folga), transtorno de ansiedade generalizada e fobias simples e sociais. Os sintomas psicóticos variam em frequência de acordo com a definição utilizada. Se forem incluídas formas leves, elas afetam até 50% dos pacientes. As alucinações visuais são o tipo mais comum. No entanto, alucinações ocorrem em todos os domínios sensoriais e delírios de vários tipos também são relativamente comuns. O impacto da psicose é substancial na medida em que está associada à demência, depressão, mortalidade precoce, maior tensão do cuidador e internação em asilos. Assim, é crucial tratar esses sintomas para otimizar o manejo dos pacientes com DP.
Geralmente, no entanto, as terapias atuais são inadequadas. Os medicamentos melhoraram o prognóstico da DP, mas também têm efeitos adversos problemáticos.
Como o tratamento da DP costuma ser insatisfatório e como a cannabis se tornou legal e prontamente disponível no Colorado, as pessoas com DP têm tentado. Os pacientes ouviram na internet, grupos de apoio e outras fontes que a maconha é útil. A maioria está fazendo isso por conta própria, sem a supervisão ou mesmo conhecimento de seu neurologista. Em uma pesquisa realizada na primavera de 2014 na clínica de Distúrbios do Movimento do Hospital da Universidade do Colorado, cerca de 5% dos 207 pacientes com DP, com idade média de 69 anos, relataram o uso de cannabis. Em outro estudo, Katerina Venderova e colegas relataram que 25% dos pacientes com DP haviam consumido cannabis no General University Hospital em Praga. Nas clínicas dos investigadores, cerca de 30% dos pacientes com DP perguntaram aos médicos durante suas visitas clínicas nos últimos 6 meses sobre a cannabis. Em uma pesquisa anônima baseada na web, 72% dos pacientes com DP relataram uso atual ou passado de cannabis medicinal e 48% reduziram a medicação prescrita desde o início do uso de cannabis.
A DP afeta principalmente os idosos e as pessoas afetadas geralmente apresentam problemas cognitivos, psiquiátricos e motores, como tendência a quedas. A maconha está bem documentada por causar psicose, ansiedade, lentidão e incoordenação. Estudos também demonstraram que usuários crônicos apresentam alterações estruturais e funcionais do Sistema Nervoso Central (SNC). Assim, espera-se que a cannabis seja arriscada em pessoas com DP. Além disso, existem muitos componentes da cannabis, e as preparações de cannabis vendidas no Colorado variam muito em composição. Não há dados definitivos sobre os benefícios e riscos dessas várias preparações na DP. Estudos sobre segurança e eficácia são extremamente necessários para proteger esta frágil população do Colorado.
Ensaios em humanos relatam que o CBD diminui a ansiedade e causa sedação em indivíduos saudáveis, diminui os sintomas psicóticos na esquizofrenia e na DP, melhora os sintomas motores e não motores e alivia a discinesia induzida por levodopa na DP. Dada a literatura atual sobre o CBD: possível efeito neuroprotetor, boa tolerabilidade, efeitos ansiolíticos e antipsicóticos e falta geral de informações na DP, incluindo seu efeito no tremor, os investigadores consideram importante estudar mais seu uso na DP. Os investigadores levantaram a hipótese de que reduziria o tremor, a ansiedade e a psicose e seria bem tolerado na DP.
Os Objetivos Específicos são:
Objetivo Específico Primário: Avaliar a eficácia do CBD nos sintomas motores na DP, especificamente na seção motora da Escala Unificada de Avaliação de DP da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS).
Objetivo Específico Secundário: Avaliar a segurança e tolerabilidade do CBD na DP e examinar o efeito do CBD na gravidade e duração do tremor intratável, sono noturno, rigidez, descontrole emocional, ansiedade e dor na DP.
Análises Exploratórias:
Estudar a eficácia do CBD na cognição, psicose, sono, sonolência diurna, humor, fadiga, impulsividade, função da bexiga, outros sinais de DP motores e não motores, síndrome das pernas inquietas e distúrbio comportamental do sono de Movimento Rápido dos Olhos (REM) e qualidade de vida.
O estudo é um projeto paralelo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego com dois braços de tratamento, cada um com aproximadamente 2-3 semanas de duração. Na fase de tratamento de 2 a 3 semanas, os participantes iniciarão o medicamento do estudo e titularão até a dose máxima tolerada ou alvo (2,5 mg/kg/dia de CBD). Cada participante terá uma visita de triagem, visita inicial dentro de 3 semanas, 1 visita de monitoramento da função hepática no 3º ao 5º dia de 2,5 mg/kg/dia, 2 visitas de avaliação de dose (1,25 mg/kg/dia e 2,5 mg/kg/dia ) e uma visita de segurança (6 visitas no total). Os participantes serão avaliados do 3º ao 5º dia em cada nível de dose para monitoramento da função hepática e eventos adversos, bem como alterações no histórico médico e medicamentos concomitantes. Os participantes são chamados 3 dias e 1 semana após a interrupção do medicamento do estudo para verificar se há sinais de abstinência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University Of Colorado Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino de 40 a 85 anos de idade.
- Disposto e capaz de dar consentimento informado (inclusive por meio do uso de um representante legalmente autorizado (LAR), se necessário).
- DP idiopática, de acordo com os Critérios de Diagnóstico Clínico do Banco de Cérebros da UK Parkinson's Disease Society (UKPDS)
- ON motor MDS UPDRS >20.
- A medicação antiparkinsoniana é fixada por pelo menos um mês antes do dia em que o participante inicia o tratamento com o medicamento do estudo.
- Se MoCA
- Deve ter um motorista ou transporte disponível (incluindo vouchers Uber fornecidos) para conduzi-los de e para as visitas do estudo e para outras necessidades de transporte durante o período de tratamento.
- Tem um outro significativo (alguém que conhece bem o participante) que é apropriado para fazer a avaliação NPI e concorda em fazê-lo
- Concorda em não tomar mais de 1 grama por dia de acetaminofeno, devido a uma possível interação com o medicamento do estudo que pode aumentar o risco de hepatotoxicidade.
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ou suspeita a canabinóides ou excipientes usados na formulação do medicamento em estudo.
- A cannabis é detectável na visita de triagem por meio de exame de sangue ou na visita inicial por meio de exame de urina. Se a cannabis for detectada na triagem ou na visita inicial, o participante falha na triagem e pode retornar > 14 dias depois para uma nova visita de triagem. Se a cannabis for detectada novamente na triagem ou na visita inicial, o participante será excluído e não poderá fazer uma nova triagem.
- Histórico de dependência de drogas ou álcool; definido pela(s) internação(ões) anterior(es) para este ou aquele paciente afirma que tem um histórico disso.
- Uso de bloqueadores de dopamina em 180 dias e anfetaminas, cocaína e inibidores da MAO-A em 90 dias da linha de base.
- Atualmente tomando tolcapona, ácido valpróico, felbamato, niacina (ácido nicotínico) ≥2.000 mg/dia ou nicotinamida (amida do ácido nicotínico ou nicotinamida) ≥3.000 mg/dia, isoniazida e cetoconazol devido ao risco de lesão hepática e clobazam e cetoconazol porque risco de interações tóxicas com o medicamento do estudo. Esses medicamentos precisam ser interrompidos 90 dias antes da visita inicial.
- Condição médica instável.
- Qualquer um dos seguintes resultados de testes laboratoriais na triagem:
Hemoglobina < 10 g/dL WBC
- Aspartato aminotransferase (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT) > 3 vezes o limite superior do normal. Pessoas com doença hepática estável de etiologia conhecida podem ser incluídas, a menos que a bilirrubina total ou o tempo de protrombina/INR sejam anormais.
- Está grávida ou amamentando, ou teve um teste de gravidez positivo antes da dose.
- Se uma mulher sexualmente ativa, não for cirurgicamente estéril ou pelo menos dois anos após a menopausa, ou não concordar em utilizar um método eficaz de contracepção desde a triagem até pelo menos quatro semanas após a conclusão do tratamento do estudo, usando um dos seguintes: métodos de barreira (diafragma ou parceiro usando preservativos mais uso de gel ou espuma espermicida, preferencialmente métodos de dupla barreira); anticoncepcional hormonal oral ou implantado; dispositivo intrauterino (DIU); ou parceiro masculino vasectomizado.
- Cirurgia eletiva planejada durante a participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CBD Cannabis extrato solução oral
Canabidiol (CBD) Extrato de Cannabis solução oral
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Indivíduos randomizados para este braço receberão solução oral de extrato de Cannabidiol Cannabis
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo
Placebo solução oral
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Indivíduos randomizados para este braço receberão Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas pontuações da escala unificada de avaliação da doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS) Parte III (exame motor)
Prazo: Desde o início até o final de 2,5 mg/kg/dia de CBD, durante 3 semanas
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Escala unificada de avaliação da doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS UPDRS) Parte III avalia os sinais motores da DP.
Existem 33 pontuações baseadas em 18 itens, vários com pontuações de distribuição corporal à direita, à esquerda ou outras. Cada pergunta é ancorada em cinco respostas que estão vinculadas a termos clínicos comumente aceitos: 0 = normal, 1 = leve, 2 = leve, 3 = moderado e 4=grave.
A possível alteração pode ser a pontuação do total de 33 pontuações.
As pontuações variam de 0 a 132.
Valores mais altos representam um resultado pior.
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Desde o início até o final de 2,5 mg/kg/dia de CBD, durante 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Da linha de base até o final de 2,5 mg/kg/dia, avaliado até 3 semanas
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA) é um instrumento de triagem rápida para disfunção cognitiva leve.
A mudança pode ser a pontuação do MoCA, que varia de 0 a 30.
Valores mais altos representam um resultado pior.
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Da linha de base até o final de 2,5 mg/kg/dia, avaliado até 3 semanas
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Mudança na Escala Unificada de Classificação de Discinesia
Prazo: Da linha de base até o final de 2,5 mg/kg/dia, avaliado até 3 semanas
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Avaliar os movimentos involuntários frequentemente associados à DP tratada.
A alteração pode ser a pontuação total da escala, incluindo subpontuação histórica (0-60) e subpontuação objetiva (0-44).
A pontuação total é a subpontuação histórica mais a subpontuação objetiva, variando de 0 a 104.
Valores mais altos representam um resultado pior.
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Da linha de base até o final de 2,5 mg/kg/dia, avaliado até 3 semanas
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Alteração no Item 2.10 do MDS UPDRS
Prazo: Da linha de base até o final de 2,5 mg/kg/dia, avaliado até 3 semanas
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Experiência de tremor do paciente.
A alteração poderá ser nas pontuações do item 2.10.
A pontuação variou de 0 a 4.
Valores mais altos representam um resultado pior.
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Da linha de base até o final de 2,5 mg/kg/dia, avaliado até 3 semanas
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Alteração nos itens 3.15 e 3.16 do MDS UPDRS
Prazo: Da linha de base até o final de 2,5 mg/kg/dia, avaliado até 3 semanas
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Tremor postural das mãos e tremor cinético da mão.
A alteração pode ser a soma das pontuações dos itens 3.15 e 3.16.
A pontuação variou de 0 a 16.
Valores mais altos representam um resultado pior.
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Da linha de base até o final de 2,5 mg/kg/dia, avaliado até 3 semanas
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Mudança no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia
Prazo: Da linha de base até o final de 2,5 mg/kg/dia, avaliado até 3 semanas
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Índice de qualidade de vida em dermatologia.
A mudança pode ser a pontuação do questionário.
A pontuação de cada questão é a seguinte: muito=3, muito=2, um pouco=1, nada=0, nada relevante=0.
Questão 7, impedido de trabalhar ou estudar =3.
O DLQI é calculado pela soma da pontuação de cada questão resultando em um máximo de 30 e um mínimo de 0. Quanto maior a pontuação, mais a qualidade de vida é prejudicada.
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Da linha de base até o final de 2,5 mg/kg/dia, avaliado até 3 semanas
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O número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: A cada 3-5 dias em cada nível de dose, avaliado até 3 semanas
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Os eventos adversos (EAs) são coletados em cada nível de dose.
A coleta de EAs inclui Eventos Adversos Graves (EAG), sintomas de abstinência e EAs comuns.
SAE é uma ocorrência médica indesejável que resulta em morte, ou risco de vida, ou internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente ou deficiência ou incapacidade significativa ou em uma anomalia congênita/defeito de nascença.
Abstinência e EAs comuns incluem dor de cabeça, ansiedade, náusea/vômito, tremor, calafrios, diminuição da concentração, aumento da concentração, agitação, irritabilidade, distúrbios do sono, alterações de humor, sonolência, fadiga, anorexia, alterações de apetite, perda ou ganho de peso, diarréia, convulsão , dor abdominal, fraqueza, febre e outros EAs inesperados.
Todos esses EAs serão registrados e contados.
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A cada 3-5 dias em cada nível de dose, avaliado até 3 semanas
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Mudança no monitoramento da função hepática - teste de função hepática
Prazo: Linha de base; ao final de 2,5 mg/kg/dia; e a cada 3-5 dias em cada nível de dose, durante 3 semanas.
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Os testes de função hepática serão realizados e avaliados em cada visita clínica desde o início até 3 semanas.
O resultado é relatado como o número de participantes que tiveram uma alteração clinicamente significativa nos valores do teste de função hepática, incluindo aspartato aminotransferase (AST), alanina transaminase (ALT), gama-glutamil transferase (GGT), fosfatase alcalina (Alk Phos ), Bilirrubina Total (TB).
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Linha de base; ao final de 2,5 mg/kg/dia; e a cada 3-5 dias em cada nível de dose, durante 3 semanas.
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O número de participantes com eventos adversos relacionados à deficiência da função hepática
Prazo: Linha de base; ao final de 2,5 mg/kg/dia; e a cada 3-5 dias em cada nível de dose, durante 3 semanas.
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O comprometimento da função hepática será avaliado e então relacionado a eventos adversos e documentado em cada visita clínica.
A mudança pode ser a frequência e a gravidade dos EAs relacionados ao comprometimento da função hepática, incluindo náuseas/vômitos, diarréia, dor abdominal, fadiga, fraqueza, calafrios, alterações de apetite, perda ou ganho de peso, febre, etc.
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Linha de base; ao final de 2,5 mg/kg/dia; e a cada 3-5 dias em cada nível de dose, durante 3 semanas.
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Mudança na pressão arterial (sistólica)
Prazo: Linha de base; ao final de 2,5 mg/kg/dia, durante 3 semanas
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As medições da pressão arterial sistólica em pé serão avaliadas ao longo de 3 semanas.
A alteração pode ser o valor da pressão arterial sistólica.
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Linha de base; ao final de 2,5 mg/kg/dia, durante 3 semanas
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Mudança nos sinais vitais – frequência cardíaca
Prazo: Linha de base; ao final de 2,5 mg/kg/dia, durante 3 semanas
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A alteração pode ser a frequência cardíaca (batimento/minuto) em pé.
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Linha de base; ao final de 2,5 mg/kg/dia, durante 3 semanas
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Mudança nos sinais vitais – peso
Prazo: Desde o início até o final de 2,5 mg/kg/dia, avaliado em até 3 semanas
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A alteração pode ser o peso em quilogramas ou libras.
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Desde o início até o final de 2,5 mg/kg/dia, avaliado em até 3 semanas
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Mudança nos sinais vitais – temperatura (graus Fahrenheit)
Prazo: Desde o início até o final de 2,5 mg/kg/dia, avaliado em até 3 semanas
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A mudança pode ser a temperatura em graus Fahrenheit
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Desde o início até o final de 2,5 mg/kg/dia, avaliado em até 3 semanas
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Mudança no exame físico
Prazo: Desde o início até o final de 2,5 mg/kg/dia, avaliado em até 3 semanas
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O resultado é relatado como o número de participantes que tiveram uma alteração clinicamente significativa nos achados do exame físico, incluindo sintomas alérgicos imunológicos, cardiovasculares, constitucionais, otorrinolaringológicos, endócrinos, olhos, gastrointestinais, geniturinários, hematológicos, tegumentares, musculoesqueléticos, neurológicos, psiquiátricos, sintomas respiratórios e outros achados clínicos significativos.
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Desde o início até o final de 2,5 mg/kg/dia, avaliado em até 3 semanas
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Mudança no exame neurológico
Prazo: Desde o início até o final de 2,5 mg/kg/dia, avaliado em até 3 semanas
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O resultado é relatado como o número de participantes que tiveram uma alteração clinicamente significativa nos achados clínicos significativos do exame neurológico geral, incluindo nervos cranianos, força motora, sensação, reflexos, marcha e outros movimentos.
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Desde o início até o final de 2,5 mg/kg/dia, avaliado em até 3 semanas
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Mudança nos eletrocardiogramas
Prazo: Desde o início até o final de 2,5 mg/kg/dia, avaliado em até 3 semanas
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O resultado é relatado como o número de participantes que tiveram uma alteração clinicamente significativa no EKG.
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Desde o início até o final de 2,5 mg/kg/dia, avaliado em até 3 semanas
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Mudança nos valores laboratoriais – hematologia
Prazo: Desde o início até o final de 2,5 mg/kg/dia, avaliado em até 3 semanas
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O resultado é relatado como o número de participantes que tiveram uma alteração clinicamente significativa nos valores dos parâmetros hematológicos, incluindo RBC, WBC, HB, PLT, et al.
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Desde o início até o final de 2,5 mg/kg/dia, avaliado em até 3 semanas
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Mudança nos valores laboratoriais – química
Prazo: Desde o início até o final de 2,5 mg/kg/dia, avaliado em até 3 semanas
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O resultado é relatado como o número de participantes que tiveram uma alteração clinicamente significativa nos valores do perfil químico, incluindo BUN, CR, eletrólito, glicose, função hepática, etc.
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Desde o início até o final de 2,5 mg/kg/dia, avaliado em até 3 semanas
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Mudança no teste Wechsler para leitura de adultos
Prazo: Desde o início até o final de 2,5 mg/kg/dia, avaliado em até 3 semanas
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A mudança pode ser a pontuação do teste Wechsler para Leitura para Adultos.
Teste Wechsler de Leitura de Adultos (WTAR) - Os testes de leitura de palavras são um método estabelecido para estabelecer uma estimativa pré-mórbida do funcionamento intelectual verbal, que servirá como uma estimativa da reserva cognitiva pré-mórbida.
O WTAR é composto por 50 palavras com pronúncias irregulares que os participantes leem em voz alta.
A pontuação bruta pode ser transformada em uma pontuação padrão ajustada por idade, que é usada para prever o QI (M = 100; DP = 15).
Pontuações mais altas significam melhor.
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Desde o início até o final de 2,5 mg/kg/dia, avaliado em até 3 semanas
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Mudança no teste de Pegboard ranhurado
Prazo: Desde o início até o final de 2,5 mg/kg/dia, avaliado em até 3 semanas
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A mudança são as pontuações do Grooved Pegboard Test para a mão dominante afetada.
A destreza manipulativa, incluindo a velocidade dos dedos, é avaliada.
A pontuação é o tempo que o participante levou para concluir a tarefa.
Inicie o relógio assim que o participante iniciar e pare-o quando a tarefa for concluída.
Se após cinco minutos o participante não tiver completado o quadro, pare o participante.
A pontuação quanto maior pior.
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Desde o início até o final de 2,5 mg/kg/dia, avaliado em até 3 semanas
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Teste de alteração de modalidades de dígitos simbólicos
Prazo: Desde o início até o final de 2,5 mg/kg/dia, avaliado em até 3 semanas
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A mudança pode ser nas pontuações da estimativa de funcionamento intelectual, teste de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT).
O SDMT é uma medida de velocidade de processamento e memória de trabalho que provou ser sensível ao comprometimento cognitivo na EM que possui testes orais e escritos (apenas o teste oral será administrado, dada a dificuldade prevista que os pacientes terão com tremor).
Os participantes recebem uma chave no topo de uma página, combinando símbolos exclusivos com um único dígito.
Os participantes são obrigados a fornecer o dígito correto com os símbolos apresentados no restante da página.
A pontuação é o número de itens codificados corretamente de 0 a 110.
O número de respostas corretas fornecidas em 90 segundos na tentativa oral é registrado.
As pontuações variam de 0 a 110 itens.
Quanto maior a pontuação, melhor.
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Desde o início até o final de 2,5 mg/kg/dia, avaliado em até 3 semanas
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Mudança no teste de adição serial auditiva estimulada
Prazo: Desde o início até o final de 2,5 mg/kg/dia, avaliado em até 3 semanas
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A mudança pode ser a pontuação da estimativa do funcionamento intelectual, teste de adição serial auditiva estimulada.
Teste de adição serial auditiva estimulada (PASAT) - O PASAT é uma medida mais complexa de velocidade de processamento e memória de trabalho na qual uma série de dígitos é apresentada aos participantes em intervalos variados (ou seja, 2 segundos, 3 segundos).
Os participantes devem adicionar cada dígito ao dígito imediatamente anterior durante cada tentativa.
O número de respostas corretas para cada tentativa é registrado.
A pontuação do PASAT é o número total de acertos entre 60 respostas possíveis.
Quanto mais alto, melhor.
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Desde o início até o final de 2,5 mg/kg/dia, avaliado em até 3 semanas
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Mudança no teste de associação de palavras orais controladas
Prazo: Desde o início até o final de 2,5 mg/kg/dia, avaliado em até 3 semanas
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A mudança pode ser nas pontuações da estimativa de funcionamento intelectual, teste de associação oral controlada de palavras (COWAT).
O COWAT é uma medida de fluência verbal rápida e recuperação de palavras em que os participantes são solicitados a dizer o máximo de palavras que puderem, começando com cada uma das três letras, por 60 segundos.
O número total de palavras geradas em todas as três tentativas é registrado.
Quanto mais alto, melhor.
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Desde o início até o final de 2,5 mg/kg/dia, avaliado em até 3 semanas
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Mudança no teste de aprendizagem verbal Hopkins - aprendizagem total
Prazo: Desde o início até o final de 2,5 mg/kg/dia, avaliado em até 3 semanas
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A mudança pode ser a pontuação da estimativa de funcionamento intelectual, revisada pelo teste de aprendizagem verbal de Hopkins.
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) - O HVLT-R é uma medida de aprendizagem verbal e memória na qual os participantes são solicitados a aprender uma lista de palavras de 12 itens em três tentativas (aprendizagem imediata total).
Ao pontuar, os três testes de inclinação são combinados para calcular uma pontuação total de recordação.
A pontuação varia de 0 a 36.
Quanto mais alto, melhor.
A medida do resultado relata a mudança em relação à linha de base na pontuação total de inclinação em todos os três ensaios.
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Desde o início até o final de 2,5 mg/kg/dia, avaliado em até 3 semanas
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Alteração da linha de base para a pontuação dos testes de recall retardado do HVLT-R
Prazo: Desde o início até o final de 2,5 mg/kg/dia, avaliado em até 3 semanas
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Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Teste de recordação retardada.
O participante é solicitado a lembrar tantas palavras quanto puder 20-25 minutos após ter sido apresentada a lista de palavras.
O intervalo é de 0 a 12; quanto mais alto, melhor.
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Desde o início até o final de 2,5 mg/kg/dia, avaliado em até 3 semanas
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Mudança da linha de base no teste de reconhecimento retardado do teste de aprendizagem verbal da Hopkins
Prazo: Desde o início até o final de 2,5 mg/kg/dia, avaliado em até 3 semanas
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A mudança pode ser a pontuação da estimativa de funcionamento intelectual, revisada pelo teste de aprendizagem verbal de Hopkins.
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) é uma medida de aprendizagem verbal e memória na qual os participantes são solicitados a aprender uma lista de palavras de 12 itens em três tentativas (aprendizagem imediata total).
Os ensaios de reconhecimento tardio são compostos por 24 palavras, incluindo as 12 palavras-alvo e 12 falsos positivos, 6 semanticamente relacionadas e 6 semanticamente não relacionadas.
% de retenção = porcentagem de recordação retida ou atrasada dividida pela melhor pontuação na tentativa 2 ou 3. Faixa 0-1.
Quanto mais alto, melhor.
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Desde o início até o final de 2,5 mg/kg/dia, avaliado em até 3 semanas
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Mudança no julgamento da orientação da linha
Prazo: Desde o início até o final de 2,5 mg/kg/dia, avaliado em até 3 semanas
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A mudança pode ser nas pontuações da estimativa do funcionamento intelectual, julgamento da orientação da linha.
Julgamento de Orientação de Linha (JOLO) - O JOLO é um teste de funcionamento visuoespacial que mede a capacidade de uma pessoa de combinar o ângulo e a orientação das linhas no espaço.
Os pacientes são solicitados a combinar duas linhas angulares com um conjunto de 11 linhas dispostas em semicírculo e separadas por 18 graus uma da outra.
A pontuação varia de 0 a 30.
Quanto mais alto, melhor.
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Desde o início até o final de 2,5 mg/kg/dia, avaliado em até 3 semanas
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Mudança na Fluência Verbal Semântica
Prazo: Desde o início até o final de 2,5 mg/kg/dia, avaliado em até 3 semanas
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A mudança pode ser nas pontuações de fluência verbal semântica.
Fluência Verbal Semântica - A fluência verbal semântica é uma medida de fluência verbal rápida e recuperação de palavras em que os participantes são solicitados a dizer o máximo de nomes de animais/frutas e vegetais por 60 segundos.
O número total de palavras geradas em todas as três tentativas é registrado.
Quanto maior a pontuação, melhor.
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Desde o início até o final de 2,5 mg/kg/dia, avaliado em até 3 semanas
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Mudança na resposta curta de ansiedade
Prazo: Desde o início até o final de 2,5 mg/kg/dia, avaliado em até 3 semanas
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Composto por 8 itens que possuem cinco opções de resposta.
Forma abreviada de ansiedade - é componente do Sistema de Medição Neurol-QOL (Qualidade de Vida em Distúrbios Neurológicos), que é um esforço colaborativo do Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Derrame e uma série de instituições parceiras.
Este sistema de medição foi projetado para responder às necessidades dos pesquisadores em uma variedade de distúrbios neurológicos e para facilitar comparações de dados entre ensaios clínicos em diferentes doenças.
O short form é composto por oito itens que foram selecionados do respectivo banco de itens.
Os itens têm cinco opções de resposta (por exemplo, 1=Nunca, 2=Raramente, 3=Às vezes, 4=Frequentemente, 5=Sempre).
Os entrevistados geralmente podem responder cinco perguntas por minuto.
A alteração pode ser a pontuação total dos 8 itens.
Valores mais altos representam um resultado pior.
As pontuações variam de 8 a 40.
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Desde o início até o final de 2,5 mg/kg/dia, avaliado em até 3 semanas
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Mudança no Inventário Neuropsiquiátrico (NPI)
Prazo: Desde o início até o final de 2,5 mg/kg/dia, avaliado em até 3 semanas
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Escala válida e confiável para fornecer um meio de avaliar sintomas neuropsiquiátricos e psicopatologia dos pacientes.
A mudança pode ser a pontuação do NPI.
Inventário Neuropsiquiátrico (NPI) - é uma escala válida e confiável.
Foi desenvolvido para fornecer um meio de avaliar sintomas neuropsiquiátricos e psicopatologia de pacientes com doença de Alzheimer e outras doenças neurodegenerativas.
Provou ser sensível a mudanças e tem sido empregado para capturar comportamentos relacionados ao tratamento.
O NPI é administrado a um cuidador/outra pessoa significativa que tenha conhecimento detalhado do comportamento do participante.
Valores mais altos representam um resultado pior.
A pontuação varia de 0 a 12.
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Desde o início até o final de 2,5 mg/kg/dia, avaliado em até 3 semanas
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Mudança nas escalas de resultados na doença de Parkinson (SCOPA) Sonolência diurna do sono
Prazo: Desde o início até o final de 2,5 mg/kg/dia, avaliado em até 3 semanas
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Escalas de resultados na doença de Parkinson (SCOPA)sono - é uma escala válida, confiável e curta para avaliar a sonolência diurna (SD) e problemas de sono noturno (SN) em pacientes com DP.
A subescala DS avalia a sonolência diurna e inclui seis itens com quatro opções de resposta, variando de 0 (nunca) a 3 (frequentemente).
A pontuação varia de 0 a 18.
Quanto mais alto, pior.
O outro
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Desde o início até o final de 2,5 mg/kg/dia, avaliado em até 3 semanas
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Mudança na forma abreviada da depressão
Prazo: Desde o início até o final de 2,5 mg/kg/dia, avaliado em até 3 semanas
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Composto por 8 itens cujo item possui cinco opções de resposta. Forma abreviada de depressão - é um componente do Sistema de Medição Neurol-QOL (Qualidade de Vida em Distúrbios Neurológicos), que é um esforço colaborativo do Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Derrame e uma série de instituições parceiras. Este sistema de medição foi projetado para responder às necessidades dos pesquisadores em uma variedade de distúrbios neurológicos e para facilitar comparações de dados entre ensaios clínicos em diferentes doenças. O short form é composto por oito itens que foram selecionados do respectivo banco de itens. Os itens têm cinco opções de resposta (por exemplo, 1=Nunca, 2=Raramente, 3=Às vezes, 4=Frequentemente, 5=Sempre). Os entrevistados geralmente podem responder cinco perguntas por minuto. A mudança pode ser a pontuação do total de 8 itens. A pontuação varia de 0 a 40. Valores mais altos representam um resultado pior. |
Desde o início até o final de 2,5 mg/kg/dia, avaliado em até 3 semanas
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Mudança no formato abreviado de descontrole emocional e comportamental
Prazo: Desde o início até o final de 2,5 mg/kg/dia, avaliado em até 3 semanas
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Composto por 8 itens cujo item possui 5 opções de resposta. Formato abreviado de descontrole emocional e comportamental - é um componente do Sistema de Medição Neurol-QOL, que é um esforço colaborativo do Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Derrame e uma série de instituições parceiras. Este sistema de medição foi projetado para responder às necessidades dos pesquisadores em uma variedade de distúrbios neurológicos e para facilitar comparações de dados entre ensaios clínicos em diferentes doenças. O short form é composto por oito itens que foram selecionados do respectivo banco de itens. Os itens têm cinco opções de resposta (por exemplo, 1=Nunca, 2=Raramente, 3=Às vezes, 4=Frequentemente, 5=Sempre). Os entrevistados geralmente podem responder cinco perguntas por minuto. A alteração pode ser a pontuação total dos 8 itens. A pontuação varia de 0 a 40. Valores mais altos representam um resultado pior. |
Desde o início até o final de 2,5 mg/kg/dia, avaliado em até 3 semanas
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Mudança na escala de sonolência de Stanford
Prazo: Pré e 3 horas após a dose na consulta inicial
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É uma maneira rápida e fácil de avaliar como o participante está se sentindo. A alteração pode ser a pontuação da escala 3 horas após a dosagem em comparação com a pré-dosagem. Escala de Sonolência de Stanford (SSS): A Escala de Sonolência de Stanford é uma maneira rápida e fácil de avaliar o quão alerta o participante está se sentindo. O SSS é validado e provavelmente o instrumento mais utilizado para avaliação da sonolência dos participantes. A pontuação varia de 0 a 7. Valores mais altos representam um resultado pior. |
Pré e 3 horas após a dose na consulta inicial
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Mudança na intensidade da dor 3a forma abreviada
Prazo: Desde o início até o final de 2,5 mg/kg/dia, avaliado em até 3 semanas
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Avalie o quanto uma pessoa dói. A mudança pode ser a pontuação do formato abreviado. Pain Intensity 3a short form - componentes do Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS), que foi desenvolvido pelo NIH para fornecer uma métrica padronizada para medir a saúde física, mental e social em doenças crônicas. Os instrumentos PROMIS foram desenvolvidos usando a teoria de resposta ao item e foram testados em mais de 20.000 indivíduos provenientes da população geral dos EUA. O instrumento Pain Intensity avalia o quanto uma pessoa dói. Isto inclui até que ponto a dor dificulta o envolvimento com atividades sociais, cognitivas, emocionais, físicas e recreativas. Cada pergunta tem cinco opções de resposta que variam em valor de um a cinco. A pontuação varia de 0 a 15. Valores mais altos representam um resultado pior. |
Desde o início até o final de 2,5 mg/kg/dia, avaliado em até 3 semanas
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Mudança na interferência da dor 4a Formulário resumido
Prazo: Desde o início até o final de 2,5 mg/kg/dia, avaliado em até 3 semanas
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Consequências autorreferidas da dor em aspectos relevantes da vida. A mudança pode ser a pontuação do formato abreviado. O instrumento Pain Interference mede as consequências autorreferidas da dor em aspectos relevantes da vida do indivíduo. Isto inclui até que ponto a dor dificulta o envolvimento com atividades sociais, cognitivas, emocionais, físicas e recreativas. Cada pergunta tem cinco opções de resposta que variam em valor de um a cinco. A pontuação varia de 0 a 20. Valores mais altos representam um resultado pior. |
Desde o início até o final de 2,5 mg/kg/dia, avaliado em até 3 semanas
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Mudança na escala de gravidade da fadiga
Prazo: Desde o início até o final de 2,5 mg/kg/dia, avaliado em até 3 semanas
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Questionário de autorrelato de 9 itens com questões relacionadas a como a fadiga interfere em determinadas atividades e avalia sua gravidade.
A mudança pode ser a pontuação total dos 9 itens, variando de 9 a 63.
Valores mais altos representam pior resultado.
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Desde o início até o final de 2,5 mg/kg/dia, avaliado em até 3 semanas
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Mudança na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento
Prazo: Desde o início até o final de 2,5 mg/kg/dia, avaliado em até 3 semanas
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Escala unificada de avaliação da doença de Parkinson da Movement Disorder Society.
Existem quatro partes: experiências não motoras da vida diária, experiências motoras da vida diária, exame motor e complicações motoras.
A mudança pode ser a pontuação total das quatro partes.
A pontuação total varia de 0 a 260.
Valores mais altos representam um resultado pior.
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Desde o início até o final de 2,5 mg/kg/dia, avaliado em até 3 semanas
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Alteração no UP&GO Cronometrado (TUG)
Prazo: Desde o início até o final de 2,5 mg/kg/dia, avaliado em até 3 semanas
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O teste Timed Up & Go (TUG) é uma medida de desempenho físico em que é cronometrada a capacidade de levantar-se de uma posição sentada, caminhar 3 metros, virar-se, caminhar para trás e sentar-se.
Essa medida é útil em ambiente ambulatorial, pois requer apenas alguns minutos, é fácil de administrar e requer poucos equipamentos.
É importante ressaltar que o teste TUG está altamente correlacionado com mobilidade funcional, velocidade de marcha e quedas em idosos.
A mudança pode ser o tempo de duração (segundos) de execução da tarefa.
Quanto mais alto, pior.
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Desde o início até o final de 2,5 mg/kg/dia, avaliado em até 3 semanas
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Mudança no IRLS
Prazo: Desde o início até o final de 2,5 mg/kg/dia, avaliado em até 3 semanas
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Escala internacional de classificação do grupo de estudo da síndrome das pernas inquietas (IRLS) para a síndrome das pernas inquietas.
A mudança pode ser a pontuação do IRLS, que varia de 0 a 40.
Valores mais altos representam um resultado pior.
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Desde o início até o final de 2,5 mg/kg/dia, avaliado em até 3 semanas
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Questionário de triagem de transtorno de comportamento do sono com movimento rápido dos olhos (RBDSQ)
Prazo: Desde o início até o final de 2,5 mg/kg/dia, avaliado em até 3 semanas
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Questionário de triagem de distúrbios comportamentais do sono REM (RBDSQ). A alteração pode ser nas pontuações totais do RBDSQ. Questionário de triagem de transtorno de comportamento do sono REM (RBDSQ) - é um instrumento de autoavaliação do paciente de 10 itens que avalia o comportamento do sono do participante com perguntas curtas que devem ser respondidas com "sim" ou "não". Os itens 1 a 4 abordam a frequência e o conteúdo dos sonhos e sua relação com os movimentos e comportamentos noturnos. O item 5 questiona sobre autolesões e lesões do companheiro de cama. O item 6 consiste em quatro subitens que avaliam mais especificamente o comportamento motor noturno, por exemplo, questões sobre vocalização noturna, movimentos repentinos de membros, movimentos complexos ou itens de cama que caíram. Os itens 7 e 8 tratam dos despertares noturnos. O item 9 foca nos distúrbios do sono em geral e o item 10 na presença de algum distúrbio neurológico. A pontuação total máxima do RBDSQ é de 13 pontos. A pontuação varia de 0 a 13 pontos. Valores mais altos representam um resultado pior. |
Desde o início até o final de 2,5 mg/kg/dia, avaliado em até 3 semanas
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Mudança na pontuação dos sintomas da bexiga hiperativa
Prazo: Desde o início até o final de 2,5 mg/kg/dia, avaliado em até 3 semanas
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Um questionário autoaplicável validado que consiste em 7 perguntas em uma escala Likert de 5 pontos.
A mudança pode ser nas pontuações da escala, que variam de 0 a 35.
Valores mais altos representam um resultado pior.
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Desde o início até o final de 2,5 mg/kg/dia, avaliado em até 3 semanas
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Questionário de Mudança na Doença de Parkinson (PDQ-39)
Prazo: Desde o início até o final de 2,5 mg/kg/dia, avaliado em até 3 semanas
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Uma ferramenta confiável, válida, responsiva, aceitável e viável para avaliação da qualidade de vida na DP, incluindo 39 itens de múltipla escolha cobrindo 8 dimensões: mobilidade (#1-10), atividades de vida diária (#11-16), bem-estar emocional (#17-22), estigma (#23-26), apoio social (#27-29), cognição (#30-33), comunicação (#34-36) e desconforto corporal (#37-39).
Sistema de pontuação ordinal de 5 pontos: 0 = nunca, 1 = ocasionalmente, 2 = às vezes, 3 = frequentemente, 4 = sempre.
A mudança pode ser a pontuação total do PDQ-39, que variou de 0 a 156.
Valores mais altos representam um resultado pior.
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Desde o início até o final de 2,5 mg/kg/dia, avaliado em até 3 semanas
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Mudança no nível EuroQol-5 Dimensão 5
Prazo: Desde o início até o final de 2,5 mg/kg/dia, avaliado em até 3 semanas
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Consiste em 2 páginas - o sistema descritivo do nível EuroQol-5 Dimensão-5 (EQ-5D-5L) e a escala analógica visual EuroQol (EQ).
O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
A VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala visual analógica vertical, onde os pontos finais são rotulados como a melhor saúde que você pode imaginar e a pior saúde que você pode imaginar.
A mudança pode ser nas escalas do EQ-5D.
A pontuação varia de 11111 a 55555.
Quanto mais alto, pior.
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Desde o início até o final de 2,5 mg/kg/dia, avaliado em até 3 semanas
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Diferença na proporção de participantes que descontinuam o estudo devido à intolerância aos medicamentos do estudo
Prazo: Desde o início até o final de 2,5 mg/kg/dia, avaliado em até 3 semanas
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Diferença na proporção de participantes que descontinuam o estudo devido à intolerância ao medicamento em estudo.
A mudança pode ser o número de pacientes que desistiram.
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Desde o início até o final de 2,5 mg/kg/dia, avaliado em até 3 semanas
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Alteração nas pontuações totais nos itens 3.17 e 3.18 do MDS-UPDRS
Prazo: Desde o início até o final de 2,5 mg/kg/dia, avaliado em até 3 semanas
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Amplitude do tremor de repouso e constância dos escores de tremor de repouso no MDS UPDRS.
A mudança pode ser a soma das pontuações de 3,17 e 3,18.
A pontuação variou de 0 a 24.
Valores mais altos representam um resultado pior.
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Desde o início até o final de 2,5 mg/kg/dia, avaliado em até 3 semanas
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Mudança nas subpontuações de rigidez no MDS UPDRS
Prazo: Desde o início até o final de 2,5 mg/kg/dia, avaliado em até 3 semanas
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Subpontuações de rigidez no MDS UPDRS.
A alteração pode ser nas subpontuações do item relacionado à rigidez no MDS UPDRS (item 3.3).
A pontuação variou de 0 a 20.
Valores mais altos representam um resultado pior.
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Desde o início até o final de 2,5 mg/kg/dia, avaliado em até 3 semanas
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Mudança nas subpontuações de bradicinesia no MDS UPDRS
Prazo: Desde o início até o final de 2,5 mg/kg/dia, avaliado em até 3 semanas
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Subpontuações de bradicinesia no MDS UPDRS.
A mudança pode ser nas subpontuações dos itens relacionados à bradicinesia no MDS UPDRS, incluindo os itens 3,4-3,8,
e 3.14.
As pontuações variaram de 0 a 44.
Valores mais altos representam um resultado pior.
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Desde o início até o final de 2,5 mg/kg/dia, avaliado em até 3 semanas
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Mudança nas subpontuações axiais no MDS UPDRS
Prazo: Desde o início até o final de 2,5 mg/kg/dia, avaliado em até 3 semanas
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Subpontuações axiais em MDS UPDRS.
A mudança pode ser nas subpontuações dos itens axiais relacionados no MDS UPDRS, incluindo os itens 3.9, 3.13, 3.10, 3.11 e 3.12.
As subpontuações variaram de 0 a 20.
Valores mais altos representam um resultado pior.
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Desde o início até o final de 2,5 mg/kg/dia, avaliado em até 3 semanas
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Mudança nas subpontuações do Bulbar no MDS UPDRS
Prazo: Desde o início até o final de 2,5 mg/kg/dia, avaliado em até 3 semanas
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Subpontuações de Bulbar no MDS UPDRS (item 3.1 e 3.2).
A mudança pode ser a subpontuação dos itens relacionados ao bulbar no MDS UPDRS, variando de 0 a 8.
Valores mais altos representam um resultado pior.
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Desde o início até o final de 2,5 mg/kg/dia, avaliado em até 3 semanas
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Mudança no Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: Desde o início até o final de 2,5 mg/kg/dia, avaliado em até 3 semanas
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI): O ISI é um questionário verificado de autorrelato de sete itens que avalia a natureza, a gravidade e o impacto da insônia. Uma escala Likert de cinco pontos é usada para avaliar cada item (por exemplo, 0=nenhum problema; 4=problema muito grave), produzindo uma pontuação total que varia de 0 a 28. A pontuação total é interpretada da seguinte forma: ausência de insônia (0-7); insônia subliminar (8-14); insônia moderada (15-21); e insônia grave (22-28). Uma pontuação total variando de 0 a 28. Valores mais altos representam um resultado pior. |
Desde o início até o final de 2,5 mg/kg/dia, avaliado em até 3 semanas
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Mudança no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: Desde o início até o final de 2,5 mg/kg/dia, avaliado em até 3 semanas
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Medir a qualidade e os padrões de sono em adultos.
Ele diferencia a qualidade do sono "ruim" da "boa" medindo sete áreas (componentes): qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna.
A variação pode ser a pontuação total, que varia de 0 a 42.
Os valores mais elevados representam um pior resultado.
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Desde o início até o final de 2,5 mg/kg/dia, avaliado em até 3 semanas
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Mudança no número de participantes com presença de dermatite seborréica desde o início até a visita final.
Prazo: Desde o início até o final de 2,5 mg/kg/dia, avaliado em até 3 semanas
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Avaliação fotográfica dermatológica.
A mudança no número de participantes com presença de dermatite seborréica desde o início até a consulta final.
Fotografia dermatológica: tire uma foto da face central, pois esta é a área mais comum de seborreia, e envie-a, com as devidas proteções de privacidade, aos dermatologistas Dr. Robert Dellavalle, MD., e Dra. Andrea Steel.
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Desde o início até o final de 2,5 mg/kg/dia, avaliado em até 3 semanas
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Mudança na escala de sintomas não motores para doença de Parkinson (NMSS)
Prazo: Desde o início até o final de 2,5 mg/kg/dia, avaliado em até 3 semanas
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Escala validada de 30 itens para avaliação de SMN na DP.
Cada sintoma foi pontuado em relação à gravidade (0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave), frequência (1=raramente, 2=frequentemente, 3=frequente, 4=muito frequente).
Cada pontuação de item NMSS é calculada multiplicando a pontuação de gravidade e frequência.
A pontuação final é a soma das pontuações totais dos 30 itens.
A alteração pode ser a pontuação total do NMSS, variando de 0 a 360.
Os valores mais elevados representam um pior resultado.
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Desde o início até o final de 2,5 mg/kg/dia, avaliado em até 3 semanas
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Mudança nas Escalas de Resultados na Doença de Parkinson (SCOPA) - Problemas de Sono Diurno (SD).
Prazo: Desde o início até o final de 2,5 mg/kg/dia, avaliado em até 3 semanas
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A subescala DS do sono da Scales for Outcomes in Parkinson's Disease (SCOPA) é uma escala curta, válida e confiável para avaliar problemas de sono diurno (SD) em pacientes com DP.
A subescala inclui seis itens com quatro opções de resposta, variando de 0 (nunca) a 3 (frequentemente).
A pontuação varia de 0 a 18.
Quanto mais alto, pior.
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Desde o início até o final de 2,5 mg/kg/dia, avaliado em até 3 semanas
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Mudança nas escalas de resultados na doença de Parkinson (SCOPA) - Problemas de sono noturno (SN).
Prazo: Desde o início até o final de 2,5 mg/kg/dia, avaliado em até 3 semanas
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Escalas para resultados na doença de Parkinson (SCOPA) subescala NS do sono - é uma escala válida, confiável e curta para avaliar problemas de sono noturno (NS) em pacientes com DP.
A subescala EN inclui cinco itens com quatro opções de resposta, variando de 0 (nunca) a 3 (frequentemente).
A pontuação varia de 0 a 15.
Quanto mais alto, pior.
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Desde o início até o final de 2,5 mg/kg/dia, avaliado em até 3 semanas
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Mudança nas crenças e atitudes disfuncionais modificadas sobre o questionário do sono (DBAS-16)
Prazo: Desde o início até o final de 2,5 mg/kg/dia, avaliado em até 3 semanas
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Questionário de Crenças e Atitudes Disfuncionais Modificadas sobre o Sono (DBAS-16): Um questionário validado e auto-relatado projetado para identificar e avaliar várias cognições relacionadas ao sono/insônia (por exemplo, crenças, atitudes, expectativas, avaliações, atribuições).
o intervalo é 0-160; os números mais altos são piores.
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Desde o início até o final de 2,5 mg/kg/dia, avaliado em até 3 semanas
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Mudança na vigília após o início do sono
Prazo: Desde o início até o final de 2,5 mg/kg/dia, avaliado em até 3 semanas
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WASO, o número total de minutos que uma pessoa fica acordada após ter adormecido inicialmente; números mais altos são piores.
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Desde o início até o final de 2,5 mg/kg/dia, avaliado em até 3 semanas
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Diferença do nível de interleucina 6 plasmática entre DP e população de controle saudável
Prazo: Desde o início até o final de 2,5 mg/kg/dia, avaliado em até 3 semanas
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A interleucina 6 é uma citocina inflamatória e é medida no sangue.
O negrito inteiro foi coletado em tubos contendo anticoagulante; os tubos foram invertidos suavemente 3-4 vezes.
O sangue foi deixado coagular em temperatura ambiente por 30 a 45 minutos, centrifugado a 1.000 x g por 15 minutos a 4°C e o soro foi transferido para um tubo de polipropileno limpo.
Para remover completamente as plaquetas e precipitados, os tubos foram novamente centrifugados a 10.000 x g durante 10 min a 4°C.
As amostras processadas foram armazenadas a -80°F e os níveis de citocinas foram medidos usando o Bio-Plex ProTM Human Cytokine Assay.
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Desde o início até o final de 2,5 mg/kg/dia, avaliado em até 3 semanas
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Mudança nos Transtornos Impulsivo-Compulsivos na Escala de Avaliação da Doença de Parkinson (QUIP-RS) - Pontuações Totais
Prazo: Desde o início até o final de 2,5 mg/kg/dia, avaliado em até 3 semanas
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Medir a gravidade dos sintomas e apoiar um diagnóstico de distúrbios do controle dos impulsos e distúrbios relacionados na DP.
O resultado é a diferença da variação dos escores totais do QUIP-RS (síndrome de punding excessivo de hobbies e desregulação da dopamina) entre os grupos.
A pontuação total do QUIP-RS é de 0 a 112.
Valores mais altos representam um resultado pior.
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Desde o início até o final de 2,5 mg/kg/dia, avaliado em até 3 semanas
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Mudança na Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Desde o início até o final de 2,5 mg/kg/dia, avaliado em até 3 semanas
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C-SSRS é uma escala de avaliação de ideação suicida.
A mudança pode ser as respostas às questões do C-SSRS.
Existem cinco perguntas e têm respostas binárias (sim/não).
Atribua pontuação 1 se a resposta for sim e pontuação 0 se não.
Valores mais altos representam pior resultado. A pontuação máxima é 5.
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Desde o início até o final de 2,5 mg/kg/dia, avaliado em até 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maureen Leehey, University of Colorado School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-2318
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .