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Eine Studie zur Verträglichkeit und Wirksamkeit von Cannabidiol bei motorischen Symptomen bei der Parkinson-Krankheit

1. Juli 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelstudie zur Verträglichkeit und Wirksamkeit von Cannabidiol (CBD) auf motorische Symptome bei der Parkinson-Krankheit

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von CBD auf motorische Symptome der Parkinson-Krankheit (PD) zu bewerten und sekundär die Sicherheit und Verträglichkeit von CBD und andere Wirksamkeiten, insbesondere in Bezug auf Tremor bei PD, zu untersuchen. Die Studie wurde durchgeführt, um eine klinisch signifikante Verringerung der motorischen Scores der Movement Disorder Society (MDS) Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Teil III nachzuweisen. Dies ist eine 1:1 parallele, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit 60 Teilnehmern. Die Ermittler werden bis zu 75 Teilnehmer rekrutieren; Ziel ist es, dass 60 Teilnehmer (30 in der CBD-Gruppe und 30 in der Placebo-Gruppe) die Studie abschließen. Das Studienmedikament wird vom National Institute on Drug Abuse (NIDA) bezogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Personen mit Parkinson leiden unter fortschreitendem, beeinträchtigendem Tremor, Langsamkeit, Steifheit, Gleichgewichtsstörungen, kognitiven Defiziten, psychiatrischen Symptomen, autonomer Dysfunktion, Müdigkeit und Schlaflosigkeit. Tremor kann die notwendigen täglichen und beruflichen Funktionen beeinträchtigen. Die Störung betrifft weltweit etwa sieben Millionen Menschen. Die volkswirtschaftlichen Gesamtkosten in den USA belaufen sich auf rund 23 Milliarden Dollar. Neben den volkswirtschaftlichen Kosten verringert PD die Lebensqualität der Betroffenen und ihrer Bezugspersonen.

Kognitive Beeinträchtigung ist ein häufiges Merkmal und reicht von verzögerter Erinnerung in frühen Stadien bis zu globaler Demenz bei bis zu 80 % im Endstadium. PD mit Demenz wurde mit reduzierter Lebensqualität, verkürztem Überleben und erhöhtem Leidensdruck der Pflegekräfte in Verbindung gebracht. Community-basierte Studien haben die Punktprävalenz für Demenz bei PD auf 28 % und 44 % geschätzt.

Depressionen, Angstzustände und Psychosen sind ebenfalls häufig und beeinträchtigen die Parkinson-Erkrankung besonders in den frühesten Stadien. Diese Symptome haben wichtige Konsequenzen für die Lebensqualität und das tägliche Funktionieren, sind mit einer erhöhten Pflegebelastung und dem Risiko einer Aufnahme in ein Pflegeheim verbunden. Angst betrifft bis zu 40 % der Patienten mit Parkinson und kann mehrere Jahre vor den motorischen Symptomen auftreten. Die häufigsten Angststörungen bei Parkinson sind Panikattacken (häufig während Off-Perioden), generalisierte Angststörungen und einfache und soziale Phobien. Je nach verwendeter Definition variieren psychotische Symptome in ihrer Häufigkeit. Zählt man milde Formen hinzu, sind davon bis zu 50 % der Patienten betroffen. Visuelle Halluzinationen sind die häufigste Art. Halluzinationen treten jedoch in allen sensorischen Bereichen auf und Wahnvorstellungen verschiedener Art sind ebenfalls relativ häufig. Die Auswirkungen von Psychosen sind insofern erheblich, als sie mit Demenz, Depression, früherer Sterblichkeit, größerer Belastung der Pflegekräfte und der Unterbringung in einem Pflegeheim einhergehen. Daher ist es entscheidend, diese Symptome zu behandeln, um das Management von Parkinson-Patienten zu optimieren.

Im Allgemeinen sind die derzeitigen Therapien jedoch unzureichend. Medikamente haben die Prognose der Parkinson-Erkrankung verbessert, haben aber auch problematische Nebenwirkungen.

Da die Behandlung von Parkinson oft unbefriedigend ist und seit Cannabis kürzlich in Colorado legal und leicht erhältlich geworden ist, haben Personen mit Parkinson es versucht. Patienten haben aus dem Internet, Selbsthilfegruppen und anderen Quellen gehört, dass Marihuana hilfreich ist. Die meisten tun dies alleine, ohne die Aufsicht oder gar das Wissen ihres Neurologen. In einer Umfrage, die im Frühjahr 2014 in der Klinik für Bewegungsstörungen des Krankenhauses der Universität von Colorado durchgeführt wurde, gaben etwa 5 % von 207 Parkinson-Patienten im Durchschnittsalter von 69 Jahren an, Cannabis zu konsumieren. In einer anderen Studie berichteten Katerina Venderova und Kollegen, dass 25 % der Parkinson-Patienten im Allgemeinen Universitätskrankenhaus in Prag Cannabis eingenommen hatten. In den Untersuchungskliniken haben etwa 30 % der Parkinson-Patienten während ihrer Klinikbesuche in den letzten 6 Monaten Ärzte nach Cannabis gefragt. In einer anonymen webbasierten Umfrage gaben 72 % der Parkinson-Patienten an, dass sie derzeit oder in der Vergangenheit medizinisches Cannabis konsumieren und 48 % verschreibungspflichtige Medikamente seit Beginn des Cannabiskonsums reduziert haben.

PD betrifft vor allem ältere Menschen und betroffene Personen haben oft kognitive, psychiatrische und motorische Probleme, wie z. B. eine Neigung zu Stürzen. Es ist gut dokumentiert, dass Cannabis Psychosen, Angstzustände, Langsamkeit und Koordinationsstörungen verursacht. Studien haben auch gezeigt, dass chronische Benutzer strukturelle und funktionelle Veränderungen des zentralen Nervensystems (ZNS) aufweisen. Daher wird erwartet, dass Cannabis bei Personen mit Parkinson riskant ist. Darüber hinaus gibt es viele Bestandteile von Cannabis, und die in Colorado verkauften Cannabispräparate variieren stark in ihrer Zusammensetzung. Es gibt keine definitiven Daten zu Nutzen und Risiken dieser verschiedenen Präparate bei Parkinson. Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit sind dringend erforderlich, um diese fragile Bevölkerung Colorados zu schützen.

Studien am Menschen berichten, dass CBD Angstzustände verringert und bei gesunden Personen Sedierung verursacht, psychotische Symptome bei Schizophrenie und PD verringert und motorische und nichtmotorische Symptome verbessert und Levodopa-induzierte Dyskinesie bei PD lindert. Angesichts der aktuellen Literatur zu CBD: mögliche neuroprotektive Wirkung, gute Verträglichkeit, anxiolytische und antipsychotische Wirkungen und allgemeiner Mangel an Informationen bei Parkinson, einschließlich seiner Wirkung auf Tremor, halten es die Forscher für wichtig, seine Verwendung bei Parkinson weiter zu untersuchen. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass es Tremor, Angstzustände und Psychosen reduzieren und bei Parkinson gut vertragen würde.

Die spezifischen Ziele sind:

Primäres spezifisches Ziel: Bewertung der Wirksamkeit von CBD auf motorische Symptome bei PD, insbesondere im motorischen Abschnitt der Einheitlichen PD-Bewertungsskala der Movement Disorders Society (MDS-UPDRS).

Sekundäres spezifisches Ziel: Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CBD bei PD und Untersuchung der Wirkung von CBD auf Schwere und Dauer von hartnäckigem Zittern, Nachtschlaf, Steifheit, emotionaler Dyskontrolle, Angst und Schmerzen bei PD.

Explorative Analysen:

Es sollte die Wirksamkeit von CBD auf Kognition, Psychose, Schlaf, Tagesmüdigkeit, Stimmung, Müdigkeit, Impulsivität, Blasenfunktion, andere motorische und nicht-motorische Parkinson-Anzeichen, Restless-Legs-Syndrom und Rapid Eye Movement (REM)-Schlafverhaltensstörung und -qualität untersucht werden Leben.

Die Studie ist ein randomisiertes, placebokontrolliertes, doppelblindes paralleles Design mit zwei Behandlungsarmen von jeweils etwa 2-3 Wochen Dauer. In der 2-3-wöchigen Behandlungsphase beginnen die Teilnehmer mit dem Studienmedikament und titrieren bis zur maximal tolerierten oder angestrebten Dosis (2,5 mg/kg/Tag CBD). Jeder Teilnehmer hat einen Screening-Besuch, einen Basisbesuch innerhalb von 3 Wochen, 1 Besuch zur Überwachung der Leberfunktion am 3. bis 5. Tag mit 2,5 mg/kg/Tag, 2 Besuche zur Dosisbewertung (1,25 mg/kg/Tag und 2,5 mg/kg/Tag ) und einen Sicherheitsbesuch (insgesamt 6 Besuche). Die Teilnehmer werden am 3. bis 5. Tag bei jeder Dosisstufe untersucht, um die Leberfunktion und unerwünschte Ereignisse sowie Änderungen in der Krankengeschichte und Begleitmedikation zu überwachen. Die Teilnehmer werden 3 Tage und 1 Woche nach dem Absetzen des Studienmedikaments angerufen, um nach Anzeichen eines Entzugs zu suchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University Of Colorado Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 40 - 85 Jahren.
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben (einschließlich durch Einsatz eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR), falls erforderlich).
  • Idiopathische PD gemäß den klinischen Diagnosekriterien der Brain Bank der UK Parkinson's Disease Society (UKPDS).
  • EIN Motor MDS UPDRS >20.
  • Anti-Parkinson-Medikamente werden mindestens einen Monat vor dem Tag, an dem der Teilnehmer mit der Behandlung mit dem Studienmedikament beginnt, festgesetzt.
  • Wenn MoCA
  • Muss über einen Fahrer oder ein verfügbares Transportmittel (einschließlich bereitgestellter Uber-Gutscheine) verfügen, um sie zu und von Studienbesuchen und für andere Transportbedürfnisse während des Behandlungszeitraums zu fahren.
  • Hat einen Lebensgefährten (jemanden, der den Teilnehmer gut kennt), der für die Durchführung der NPI-Bewertung geeignet ist, und erklärt sich damit einverstanden
  • Stimmt zu, nicht mehr als 1 Gramm Paracetamol pro Tag einzunehmen, da eine mögliche Wechselwirkung mit dem Studienmedikament das Risiko einer Hepatotoxizität erhöhen könnte.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Cannabinoide oder Hilfsstoffe, die in der Formulierung des Studienarzneimittels verwendet werden.
  • Cannabis ist beim Screening-Besuch durch Bluttests oder beim Baseline-Besuch durch Urintests nachweisbar. Wenn Cannabis entweder beim Screening- oder Baseline-Besuch festgestellt wird, hat der Teilnehmer das Screening nicht bestanden und kann > 14 Tage später für einen erneuten Screening-Besuch zurückkehren. Wenn Cannabis entweder beim Screening oder beim Baseline-Besuch erneut nachgewiesen wird, wird der Teilnehmer ausgeschlossen und darf nicht erneut untersucht werden.
  • Geschichte der Drogen- oder Alkoholabhängigkeit; definiert durch vorherige(n) stationäre(n) Aufenthalt(e) für diesen oder jenen Patienten, der angibt, dass er/sie eine Vorgeschichte davon hat.
  • Verwendung von Dopaminblockern innerhalb von 180 Tagen und Amphetamin, Kokain und MAO-A-Hemmern innerhalb von 90 Tagen nach Studienbeginn.
  • Derzeitige Einnahme von Tolcapon, Valproinsäure, Felbamat, Niacin (Nikotinsäure) bei ≥2000 mg/Tag oder Nicotinamid (Nikotinsäureamid oder Nicotinamid) bei ≥3000 mg/Tag, Isoniazid und Ketoconazol wegen des Risikos einer Leberschädigung und Clobazam und Ketoconazol wegen des Risikos toxischer Wechselwirkungen mit dem Studienmedikament. Diese Medikamente müssen 90 Tage vor dem Basisbesuch abgesetzt werden.
  • Instabiler Gesundheitszustand.
  • Eines der folgenden Labortestergebnisse beim Screening:

Hämoglobin < 10 g/dl Leukozyten

  • Aspartat-Aminotransferase (AST) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3-fache Obergrenze des Normalwertes. Personen mit stabiler Lebererkrankung bekannter Ätiologie können eingeschlossen werden, es sei denn, Gesamtbilirubin oder Prothrombinzeit/INR sind abnormal.
  • schwanger ist oder stillt oder vor der Einnahme ein positives Schwangerschaftstestergebnis hat.
  • Wenn eine sexuell aktive Frau nicht chirurgisch steril oder mindestens zwei Jahre nach der Menopause ist oder sich nicht bereit erklärt, eine wirksame Verhütungsmethode vom Screening bis mindestens vier Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung anzuwenden, eine der folgenden Methoden: Barrieremethoden (Diaphragma oder Partner mit Kondomen plus Verwendung von spermizidem Gel oder Schaum, vorzugsweise Doppelbarrierenmethoden); orale oder implantierte hormonelle Kontrazeptiva; Intrauterinpessar (IUP); oder vasektomierter männlicher Partner.
  • Geplante elektive Operation während der Studienteilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lösung zum Einnehmen mit CBD-Cannabisextrakt
Cannabidiol (CBD) Lösung zum Einnehmen aus Cannabisextrakt
Arzneimittel: Cannabidiol
Probanden, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten eine Lösung zum Einnehmen mit Cannabidiol-Cannabisextrakt
Andere Namen:
  • CBD
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Lösung zum Einnehmen
Sonstiges: Placebo
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Ergebnisse der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Teil III (motorische Untersuchung) der Gesellschaft für Bewegungsstörungen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende von 2,5 mg/kg/Tag CBD über 3 Wochen
Teil III der Movement Disorders Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS UPDRS) bewertet die motorischen Anzeichen der Parkinson-Krankheit. Es gibt 33 Bewertungen basierend auf 18 Items, mehrere mit Werten für die rechte, linke oder andere Körperverteilung. Jede Frage ist mit fünf Antworten verknüpft, die mit allgemein akzeptierten klinischen Begriffen verknüpft sind: 0 = normal, 1 = leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4=schwer. Die mögliche Änderung kann die Punktzahl der insgesamt 33 Punktzahlen sein. Die Punktzahl reicht von 0 bis 132. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Vom Ausgangswert bis zum Ende von 2,5 mg/kg/Tag CBD über 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende von 2,5 mg/kg/Tag, bewertet bis zu 3 Wochen
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ist ein schnelles Screening-Instrument für leichte kognitive Dysfunktion. Die Änderung kann die Punktzahl von MoCA sein, die von 0-30 reicht. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
Von der Grundlinie bis zum Ende von 2,5 mg/kg/Tag, bewertet bis zu 3 Wochen
Änderung der einheitlichen Dyskinesie-Bewertungsskala
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende von 2,5 mg/kg/Tag, bewertet bis zu 3 Wochen
Bewertung unwillkürlicher Bewegungen, die häufig mit behandelter Parkinson-Krankheit verbunden sind. Die Änderung kann die Gesamtpunktzahl der Skala sein, einschließlich der historischen Teilpunktzahl (0–60) und der objektiven Teilpunktzahl (0–44). Die Gesamtpunktzahl ist die historische Teilpunktzahl plus die objektive Teilpunktzahl im Bereich von 0 bis 104. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
Von der Grundlinie bis zum Ende von 2,5 mg/kg/Tag, bewertet bis zu 3 Wochen
Änderung in Punkt 2.10 im MDB UPDRS
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende von 2,5 mg/kg/Tag, bewertet bis zu 3 Wochen
Tremorerfahrung des Patienten. Die Änderung kann die Punktzahl von Punkt 2.10. Die Punktzahl reichte von 0-4. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
Von der Grundlinie bis zum Ende von 2,5 mg/kg/Tag, bewertet bis zu 3 Wochen
Änderung in Punkt 3.15 und 3.16 im MDB UPDRS
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende von 2,5 mg/kg/Tag, bewertet bis zu 3 Wochen
Haltetremor der Hände und kinetischer Tremor der Hand. Die Änderung kann die Summenpunktzahl der Punkte 3.15 und 3.16 betragen. Die Punktzahl reichte von 0-16. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
Von der Grundlinie bis zum Ende von 2,5 mg/kg/Tag, bewertet bis zu 3 Wochen
Veränderung des Dermatology Quality of Life Index
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende von 2,5 mg/kg/Tag, bewertet bis zu 3 Wochen
Dermatologischer Lebensqualitätsindex. Die Änderung kann die Punktzahl des Fragebogens sein. Die Bewertung der einzelnen Fragen ist wie folgt: sehr = 3, sehr = 2, wenig = 1, überhaupt nicht = 0, nicht relevant = 0. Frage 7, Arbeits- oder Studienverhinderung =3. Der DLQI wird berechnet, indem die Punktzahl jeder Frage summiert wird, was zu einem Maximum von 30 und einem Minimum von 0 führt. Je höher die Punktzahl, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt.
Von der Grundlinie bis zum Ende von 2,5 mg/kg/Tag, bewertet bis zu 3 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Alle 3–5 Tage bei jeder Dosisstufe, bewertet bis zu 3 Wochen
Unerwünschte Ereignisse (UE) werden bei jeder Dosisstufe erfasst. Die UE-Sammlung umfasst schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE), Entzugserscheinungen und häufige UE. SAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das zum Tod oder zu lebensbedrohlichen oder stationären Krankenhausaufenthalten oder zur Verlängerung bestehender Krankenhausaufenthalte oder zu einer erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit oder zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führt. Entzugserscheinungen und häufige Nebenwirkungen umfassen Kopfschmerzen, Angstzustände, Übelkeit/Erbrechen, Zittern, Schüttelfrost, verminderte Konzentration, erhöhte Konzentration, Unruhe, Reizbarkeit, Schlafstörungen, Stimmungsschwankungen, Schläfrigkeit, Müdigkeit, Anorexie, Appetitveränderungen, Gewichtsverlust oder -zunahme, Durchfall, Krämpfe , Bauchschmerzen, Schwäche, Fieber und andere unerwartete Nebenwirkungen. Alle diese UE werden aufgezeichnet und gezählt.
Alle 3–5 Tage bei jeder Dosisstufe, bewertet bis zu 3 Wochen
Änderung der Leberfunktionsüberwachung – Leberfunktionstest
Zeitfenster: Grundlinie; am Ende 2,5 mg/kg/Tag; und alle 3–5 Tage bei jeder Dosisstufe über 3 Wochen.
Leberfunktionstests werden bei jedem Klinikbesuch vom Studienbeginn bis 3 Wochen lang durchgeführt und ausgewertet. Das Ergebnis wird als Anzahl der Teilnehmer angegeben, bei denen eine klinisch signifikante Veränderung der Werte des Leberfunktionstests auftrat, einschließlich Aspartataminotransferase (AST), Alanintransaminase (ALT), Gamma-Glutamyltransferase (GGT), alkalische Phosphatase (Alk Phos). ), Gesamtbilirubin (TB).
Grundlinie; am Ende 2,5 mg/kg/Tag; und alle 3–5 Tage bei jeder Dosisstufe über 3 Wochen.
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit einer Beeinträchtigung der Leberfunktion
Zeitfenster: Grundlinie; am Ende 2,5 mg/kg/Tag; und alle 3–5 Tage bei jeder Dosisstufe über 3 Wochen.
Die Beeinträchtigung der Leberfunktion wird bewertet und dann mit unerwünschten Ereignissen in Zusammenhang gebracht und bei jedem Klinikbesuch dokumentiert. Die Veränderung kann sich auf die Häufigkeit und den Schweregrad von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Leberfunktionsstörungen auswirken, darunter Übelkeit/Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Schwäche, Schüttelfrost, Appetitveränderungen, Gewichtsverlust oder -zunahme, Fieber usw.
Grundlinie; am Ende 2,5 mg/kg/Tag; und alle 3–5 Tage bei jeder Dosisstufe über 3 Wochen.
Änderung des Blutdrucks (systolisch)
Zeitfenster: Grundlinie; am Ende von 2,5 mg/kg/Tag über 3 Wochen
Die stehenden systolischen Blutdruckmessungen werden über einen Zeitraum von 3 Wochen beurteilt. Die Änderung kann der Wert des systolischen Blutdrucks sein.
Grundlinie; am Ende von 2,5 mg/kg/Tag über 3 Wochen
Veränderung der Vitalfunktionen – Herzfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie; am Ende von 2,5 mg/kg/Tag über 3 Wochen
Die Änderung kann die Herzfrequenz (Schläge/Minute) im Stehen sein.
Grundlinie; am Ende von 2,5 mg/kg/Tag über 3 Wochen
Veränderung der Vitalfunktionen – Gewicht
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende von 2,5 mg/kg/Tag, bewertet bis zu 3 Wochen
Die Änderung kann das Gewicht in Kilogramm oder Pfund sein.
Vom Ausgangswert bis zum Ende von 2,5 mg/kg/Tag, bewertet bis zu 3 Wochen
Veränderung der Vitalfunktionen – Temperatur (Grad Fahrenheit)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende von 2,5 mg/kg/Tag, bewertet bis zu 3 Wochen
Die Temperaturänderung kann in Grad Fahrenheit erfolgen
Vom Ausgangswert bis zum Ende von 2,5 mg/kg/Tag, bewertet bis zu 3 Wochen
Änderung der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende von 2,5 mg/kg/Tag, bewertet bis zu 3 Wochen
Das Ergebnis wird als Anzahl der Teilnehmer angegeben, bei denen eine klinisch signifikante Veränderung der Befunde der körperlichen Untersuchung auftrat, einschließlich allergischer, immunologischer, kardiovaskulärer, konstitutioneller, HNO-, endokriner, Augen-, Magen-Darm-, Urogenital-, hämatologischer, integumentärer, muskuloskelettaler, neurologischer, psychiatrischer, Atemwegs- und andere Symptome, klinisch bedeutsame Befunde.
Vom Ausgangswert bis zum Ende von 2,5 mg/kg/Tag, bewertet bis zu 3 Wochen
Änderung der neurologischen Untersuchung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende von 2,5 mg/kg/Tag, bewertet bis zu 3 Wochen
Das Ergebnis wird als Anzahl der Teilnehmer angegeben, bei denen bei der allgemeinen neurologischen Untersuchung eine klinisch signifikante Veränderung festgestellt wurde. Dazu gehörten klinisch signifikante Befunde, einschließlich Hirnnerven, motorischer Stärke, Empfindung, Reflexen, Gang und anderen Bewegungen.
Vom Ausgangswert bis zum Ende von 2,5 mg/kg/Tag, bewertet bis zu 3 Wochen
Veränderung im Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende von 2,5 mg/kg/Tag, bewertet bis zu 3 Wochen
Als Ergebnis wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, bei denen eine klinisch signifikante Veränderung im EKG auftrat.
Vom Ausgangswert bis zum Ende von 2,5 mg/kg/Tag, bewertet bis zu 3 Wochen
Veränderung der Laborwerte – Hämatologie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende von 2,5 mg/kg/Tag, bewertet bis zu 3 Wochen
Das Ergebnis wird als Anzahl der Teilnehmer angegeben, bei denen eine klinisch signifikante Änderung der Werte der hämatologischen Parameter, einschließlich RBC, WBC, HB, PLT usw., auftrat.
Vom Ausgangswert bis zum Ende von 2,5 mg/kg/Tag, bewertet bis zu 3 Wochen
Veränderung der Laborwerte – Chemie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende von 2,5 mg/kg/Tag, bewertet bis zu 3 Wochen
Das Ergebnis wird als Anzahl der Teilnehmer angegeben, bei denen eine klinisch signifikante Änderung der Werte des Chemieprofils auftrat, einschließlich BUN, CR, Elektrolyt, Glukose, Leberfunktion usw.
Vom Ausgangswert bis zum Ende von 2,5 mg/kg/Tag, bewertet bis zu 3 Wochen
Änderung im Wechsler-Test für das Lesen von Erwachsenen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende von 2,5 mg/kg/Tag, bewertet bis zu 3 Wochen
Die Änderung kann sich auf die Ergebnisse des Wechsler-Tests für das Lesen von Erwachsenen auswirken. Wechsler Test of Adult Reading (WTAR) – Wortlesetests sind eine etablierte Methode zur Erstellung einer prämorbiden Schätzung der verbalen intellektuellen Leistungsfähigkeit, die als Schätzung der prämorbiden kognitiven Reserve dient. Der WTAR besteht aus 50 Wörtern mit unregelmäßiger Aussprache, die die Teilnehmer laut vorlesen. Der Rohwert kann in einen altersbereinigten Standardwert umgewandelt werden, der zur Vorhersage des IQ verwendet wird (M = 100; SD = 15). Höhere Werte bedeuten besser.
Vom Ausgangswert bis zum Ende von 2,5 mg/kg/Tag, bewertet bis zu 3 Wochen
Änderung beim Test mit gerillten Steckbrettern
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende von 2,5 mg/kg/Tag, bewertet bis zu 3 Wochen
Die Änderung sind die Ergebnisse des Grooved Pegboard Test für die dominant betroffene Hand. Bewertet wird die manipulative Geschicklichkeit, einschließlich der Fingergeschwindigkeit. Als Wertung wird die Zeit bezeichnet, die der Teilnehmer für die Erledigung der Aufgabe benötigt hat. Starten Sie die Uhr, sobald der Teilnehmer startet, und stoppen Sie sie, sobald die Aufgabe abgeschlossen ist. Wenn der Teilnehmer die Stecktafel nach fünf Minuten noch nicht fertiggestellt hat, stoppen Sie den Teilnehmer. Je höher die Punktzahl, desto schlechter.
Vom Ausgangswert bis zum Ende von 2,5 mg/kg/Tag, bewertet bis zu 3 Wochen
Änderung im Symbol-Ziffer-Modalitätstest
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende von 2,5 mg/kg/Tag, bewertet bis zu 3 Wochen
Die Änderung kann sich auf die Ergebnisse der Schätzung der geistigen Leistungsfähigkeit und des Symbol-Ziffer-Modalitätstests (SDMT) auswirken. Der SDMT ist ein Maß für die Verarbeitungsgeschwindigkeit und das Arbeitsgedächtnis, das nachweislich empfindlich auf kognitive Beeinträchtigungen bei MS reagiert und sowohl mündliche als auch schriftliche Tests umfasst (angesichts der erwarteten Schwierigkeiten, die Patienten mit Tremor haben werden, wird nur der mündliche Test durchgeführt). Den Teilnehmern wird oben auf der Seite ein Schlüssel angezeigt, der eindeutige Symbole mit einzelnen Ziffern verbindet. Die Teilnehmer müssen die richtige Ziffer mit den Symbolen angeben, die auf der restlichen Seite angezeigt werden. Der Score ist die Anzahl der richtig codierten Items von 0-110. Die Anzahl der richtigen Antworten, die in der mündlichen Verhandlung innerhalb von 90 Sekunden gegeben wurden, wird aufgezeichnet. Die Punkte liegen zwischen 0 und 110 Punkten. Je höher die Punktzahl, desto besser.
Vom Ausgangswert bis zum Ende von 2,5 mg/kg/Tag, bewertet bis zu 3 Wochen
Veränderung im Paced Auditory Serial Addition Test
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende von 2,5 mg/kg/Tag, bewertet bis zu 3 Wochen
Die Änderung kann sich auf die Ergebnisse der Schätzung der intellektuellen Leistungsfähigkeit und des Paced-Auditor-Seriell-Additionstests auswirken. Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) – Der PASAT ist ein komplexeres Maß für die Verarbeitungsgeschwindigkeit und das Arbeitsgedächtnis, bei dem den Teilnehmern in unterschiedlichen Abständen (z. B. 2 Sekunden, 3 Sekunden) eine Reihe von Ziffern präsentiert wird. Die Teilnehmer müssen für die Dauer jedes Versuchs jede Ziffer zur unmittelbar vorhergehenden Ziffer addieren. Die Anzahl der richtigen Antworten für jeden Versuch wird aufgezeichnet. Die Punktzahl für den PASAT ist die Gesamtzahl der richtigen Antworten von 60 möglichen Antworten. Je höher desto besser.
Vom Ausgangswert bis zum Ende von 2,5 mg/kg/Tag, bewertet bis zu 3 Wochen
Änderung im kontrollierten mündlichen Wortassoziationstest
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende von 2,5 mg/kg/Tag, bewertet bis zu 3 Wochen
Die Änderung kann sich auf die Ergebnisse der Schätzung der intellektuellen Leistungsfähigkeit und des kontrollierten mündlichen Wortassoziationstests (COWAT) auswirken. Der COWAT ist ein Maß für die schnelle verbale Sprachkompetenz und das Wiederfinden von Wörtern, bei dem die Teilnehmer gebeten werden, 60 Sekunden lang so viele Wörter wie möglich zu sagen, die mit jedem der drei Buchstaben beginnen. Die Gesamtzahl der in allen drei Versuchen generierten Wörter wird aufgezeichnet. Je höher desto besser.
Vom Ausgangswert bis zum Ende von 2,5 mg/kg/Tag, bewertet bis zu 3 Wochen
Veränderung im Hopkins-Test zum verbalen Lernen – Gesamtlernen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende von 2,5 mg/kg/Tag, bewertet bis zu 3 Wochen
Die Änderung könnte sich auf die Ergebnisse der Schätzung der intellektuellen Leistungsfähigkeit, des Hopkins-Tests zum verbalen Lernen, beziehen. Überarbeiteter Hopkins Verbal Learning Test (HVLT-R) – Der HVLT-R ist ein Maß für das verbale Lernen und das Gedächtnis, bei dem die Teilnehmer gebeten werden, in drei Versuchen eine Wortliste mit 12 Elementen zu lernen (sofortiges Gesamtlernen). Bei der Bewertung werden die drei Lernversuche kombiniert, um einen Gesamtrückrufwert zu berechnen. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 36. Je höher desto besser. Das Outcoe-Maß gibt die Veränderung des Gesamtlernscores in allen drei Versuchen gegenüber dem Ausgangswert an.
Vom Ausgangswert bis zum Ende von 2,5 mg/kg/Tag, bewertet bis zu 3 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für den Wert der verzögerten Rückrufversuche von HVLT-R
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende von 2,5 mg/kg/Tag, bewertet bis zu 3 Wochen
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Test mit verzögertem Rückruf. Der Teilnehmer wird gebeten, sich 20–25 Minuten nach Vorlage der Wortliste an so viele Wörter wie möglich zu erinnern. Der Bereich liegt zwischen 0 und 12; je höher desto besser.
Vom Ausgangswert bis zum Ende von 2,5 mg/kg/Tag, bewertet bis zu 3 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Hopkins-Test zur verzögerten Erkennung verbaler Lerntests
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende von 2,5 mg/kg/Tag, bewertet bis zu 3 Wochen
Die Änderung könnte sich auf die Ergebnisse der Schätzung der intellektuellen Leistungsfähigkeit, des Hopkins-Tests zum verbalen Lernen, beziehen. Der Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) ist ein Maß für das verbale Lernen und das Gedächtnis, bei dem die Teilnehmer gebeten werden, in drei Versuchen eine Wortliste mit 12 Wörtern zu lernen (sofortiges Gesamtlernen). Versuche zur verzögerten Erkennung bestehen aus 24 Wörtern, einschließlich der 12 Zielwörter und 12 falsch positiven Wörtern, 6 semantisch verwandten und 6 semantisch nicht verwandten Wörtern. Retention % = Prozentsatz der behaltenen oder verzögerten Erinnerung dividiert durch die bessere Punktzahl bei Versuch 2 oder 3. Bereich 0–1. Je höher desto besser.
Vom Ausgangswert bis zum Ende von 2,5 mg/kg/Tag, bewertet bis zu 3 Wochen
Änderung der Beurteilung der Linienausrichtung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende von 2,5 mg/kg/Tag, bewertet bis zu 3 Wochen
Die Änderung kann die Bewertung der intellektuellen Leistungsfähigkeit und die Beurteilung der Linienorientierung betreffen. Beurteilung der Linienorientierung (JOLO) – Der JOLO ist ein Test der visuell-räumlichen Funktion, der die Fähigkeit einer Person misst, den Winkel und die Ausrichtung von Linien im Raum anzupassen. Die Patienten werden gebeten, zwei abgewinkelte Linien einem Satz von 11 Linien zuzuordnen, die in einem Halbkreis angeordnet sind und einen Abstand von 18 Grad zueinander haben. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 30. Je höher desto besser.
Vom Ausgangswert bis zum Ende von 2,5 mg/kg/Tag, bewertet bis zu 3 Wochen
Veränderung der semantischen verbalen Sprachkompetenz
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende von 2,5 mg/kg/Tag, bewertet bis zu 3 Wochen
Die Änderung kann die Bewertung der semantischen verbalen Geläufigkeit sein. Semantische verbale Gewandtheit – Semantische verbale Gewandtheit ist ein Maß für die schnelle verbale Gewandtheit und Worterkennung, bei dem die Teilnehmer gebeten werden, 60 Sekunden lang möglichst viele Tiernamen/Obst- und Gemüsenamen zu sagen. Die Gesamtzahl der in allen drei Versuchen generierten Wörter wird aufgezeichnet. Je höher die Punktzahl, desto besser.
Vom Ausgangswert bis zum Ende von 2,5 mg/kg/Tag, bewertet bis zu 3 Wochen
Änderung der Angst-Kurzform-Antwort
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende von 2,5 mg/kg/Tag, bewertet bis zu 3 Wochen
Bestehend aus 8 Elementen mit fünf Antwortoptionen. Kurzform Angst – ist Bestandteil des Neurol-QOL-Messsystems (Quality of Life in Neurological Disorders), das eine Gemeinschaftsinitiative des National Institute of Neurological Disorders and Stroke und einer Reihe von Partnerinstitutionen ist. Dieses Messsystem wurde entwickelt, um auf die Bedürfnisse von Forschern bei verschiedenen neurologischen Erkrankungen einzugehen und den Vergleich von Daten aus klinischen Studien zu verschiedenen Krankheiten zu erleichtern. Die Kurzform besteht aus acht Artikeln, die aus der jeweiligen Artikelbank ausgewählt wurden. Für Elemente gibt es fünf Antwortoptionen (z. B. 1=Nie, 2=Selten, 3=Manchmal, 4=Oft, 5=Immer). Die Befragten können im Allgemeinen fünf Fragen pro Minute beantworten. Die Änderung kann sich auf die Gesamtpunktzahl der 8 Punkte auswirken. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Die Punkte liegen zwischen 8 und 40.
Vom Ausgangswert bis zum Ende von 2,5 mg/kg/Tag, bewertet bis zu 3 Wochen
Änderung im neuropsychiatrischen Inventar (NPI)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende von 2,5 mg/kg/Tag, bewertet bis zu 3 Wochen
Gültige und zuverlässige Skala zur Beurteilung neuropsychiatrischer Symptome und Psychopathologie von Patienten. Die Änderung kann sich auf die Ergebnisse des NPI auswirken. Neuropsychiatrisches Inventar (NPI) – ist eine gültige und zuverlässige Skala. Es wurde entwickelt, um eine Möglichkeit zur Beurteilung neuropsychiatrischer Symptome und Psychopathologie von Patienten mit Alzheimer-Krankheit und anderen neurodegenerativen Erkrankungen bereitzustellen. Es hat sich als empfindlich gegenüber Veränderungen erwiesen und wurde zur Erfassung behandlungsbedingter Verhaltensweisen eingesetzt. Der NPI wird einem Betreuer/einer Bezugsperson verabreicht, der über detaillierte Kenntnisse über das Verhalten des Teilnehmers verfügt. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Die Punktzahl reicht von 0 bis 12.
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Änderung der Ergebnisskalen bei der Parkinson-Krankheit (SCOPA) Schlafmüdigkeit am Tag
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Scales for Outcomes in Parkinson's Disease (SCOPA)Schlaf – ist eine gültige, zuverlässige Kurzskala zur Beurteilung der Tagesschläfrigkeit (DS) und der nächtlichen Schlafprobleme (NS) bei Patienten mit Parkinson. Die DS-Unterskala bewertet die Schläfrigkeit am Tag und umfasst sechs Items mit vier Antwortmöglichkeiten, die von 0 (nie) bis 3 (häufig) reichen. Die Punktzahl reicht von 0-18. Je höher, desto schlimmer. Das andere
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Kurzform „Änderung der Depression“.
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Bestehend aus 8 Items, wobei das Item fünf Antwortmöglichkeiten bietet. Kurzform „Depression“ – ist eine Komponente des Neurol-QOL-Messsystems (Quality of Life in Neurological Disorders), das eine Gemeinschaftsinitiative des National Institute of Neurological Disorders and Stroke und einer Reihe von Partnerinstitutionen ist. Dieses Messsystem wurde entwickelt, um auf die Bedürfnisse von Forschern bei verschiedenen neurologischen Erkrankungen einzugehen und den Vergleich von Daten aus klinischen Studien zu verschiedenen Krankheiten zu erleichtern. Die Kurzform besteht aus acht Artikeln, die aus der jeweiligen Artikelbank ausgewählt wurden. Für Elemente gibt es fünf Antwortoptionen (z. B. 1=Nie, 2=Selten, 3=Manchmal, 4=Oft, 5=Immer). Die Befragten können im Allgemeinen fünf Fragen pro Minute beantworten.

Die Änderung kann sich auf die Punktzahlen der insgesamt 8 Elemente auswirken. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 40. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Kurzform: Veränderung der emotionalen und verhaltensbezogenen Dyskontrolle
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Bestehend aus 8 Elementen, wobei das Element 5 Antwortoptionen bietet. Kurzform „Emotionale und Verhaltensdyskontrolle“ – ist eine Komponente des Neurol-QOL-Messsystems, das eine Gemeinschaftsinitiative des National Institute of Neurological Disorders and Stroke und einer Reihe von Partnerinstitutionen ist. Dieses Messsystem wurde entwickelt, um auf die Bedürfnisse von Forschern bei verschiedenen neurologischen Erkrankungen einzugehen und den Vergleich von Daten aus klinischen Studien zu verschiedenen Krankheiten zu erleichtern. Die Kurzform besteht aus acht Artikeln, die aus der jeweiligen Artikelbank ausgewählt wurden. Für Elemente gibt es fünf Antwortoptionen (z. B. 1=Nie, 2=Selten, 3=Manchmal, 4=Oft, 5=Immer). Die Befragten können im Allgemeinen fünf Fragen pro Minute beantworten.

Die Änderung kann sich auf die Gesamtpunktzahl der 8 Punkte auswirken. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 40. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Änderung der Stanford-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Vor und 3 Stunden nach der Einnahme beim Basisbesuch

Ist eine schnelle und einfache Möglichkeit, die Gefühle des Teilnehmers einzuschätzen. Die Veränderung kann sich auf die Werte der Skala 3 Stunden nach der Dosierung im Vergleich zu vor der Dosierung auswirken.

Stanford Sleepiness Scale (SSS): Die Stanford Sleepiness Scale ist eine schnelle und einfache Möglichkeit, zu beurteilen, wie aufmerksam sich der Teilnehmer fühlt. SSS ist validiert und wahrscheinlich das am weitesten verbreitete Instrument zur Beurteilung der Schläfrigkeit der Teilnehmer.

Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 7. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Vor und 3 Stunden nach der Einnahme beim Basisbesuch
Änderung der Schmerzintensität 3a Kurzform
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende von 2,5 mg/kg/Tag, bewertet bis zu 3 Wochen

Beurteilen Sie, wie sehr eine Person verletzt ist. Die Änderung kann die Punktzahl der Kurzform sein. Schmerzintensität 3a Kurzform – Komponenten des Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS), das vom NIH entwickelt wurde, um eine standardisierte Metrik zur Messung der körperlichen, geistigen und sozialen Gesundheit bei chronischen Krankheiten bereitzustellen. PROMIS-Instrumente wurden unter Verwendung der Item-Response-Theorie entwickelt und an mehr als 20.000 Personen aus der allgemeinen US-Bevölkerung getestet. Das Schmerzintensitätsinstrument misst, wie sehr eine Person schmerzt. Dazu gehört auch, inwieweit Schmerzen die Teilnahme an sozialen, kognitiven, emotionalen, körperlichen und Freizeitaktivitäten behindern. Für jede Frage gibt es fünf Antwortmöglichkeiten mit Werten von eins bis fünf.

Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 15. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Änderung der Schmerzinterferenz 4a Kurzform
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Selbstberichtete Folgen von Schmerzen auf relevante Aspekte des eigenen Lebens. Die Änderung kann die Partituren der Kurzform sein.

Das Schmerzinterferenzinstrument misst die selbstberichteten Folgen von Schmerzen auf relevante Aspekte des eigenen Lebens. Dazu gehört auch, inwieweit Schmerzen die Teilnahme an sozialen, kognitiven, emotionalen, körperlichen und Freizeitaktivitäten behindern. Für jede Frage gibt es fünf Antwortmöglichkeiten mit Werten von eins bis fünf.

Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 20. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Änderung der Schweregradskala der Ermüdung
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9-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung mit Fragen dazu, wie sich Müdigkeit auf bestimmte Aktivitäten auswirkt und deren Schweregrad bewertet wird. Die Änderung kann sich auf die Gesamtpunktzahl der 9 Punkte auswirken, die zwischen 9 und 63 liegt. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Änderung der einheitlichen Parkinson-Bewertungsskala der Movement Disorder Society
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Einheitliche Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit der Movement Disorder Society. Es gibt vier Teile: nichtmotorische Erfahrungen des täglichen Lebens, motorische Erfahrungen des täglichen Lebens, motorische Untersuchung und motorische Komplikationen. Die Änderung kann die Gesamtpunktzahl der vier Teile sein. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 260. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Änderung im Timed UP&GO (TUG)
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Der Timed Up & Go (TUG)-Test ist eine körperliche Leistungsmessung, bei der die Fähigkeit, aus einer sitzenden Stuhlposition aufzustehen, 3 m zu gehen, sich umzudrehen, zurückzugehen und sich hinzusetzen, gemessen wird. Diese Maßnahme ist im ambulanten Bereich sinnvoll, da sie nur wenige Minuten in Anspruch nimmt, einfach durchzuführen ist und wenig Ausrüstung erfordert. Wichtig ist, dass der TUG-Test in hohem Maße mit funktioneller Mobilität, Ganggeschwindigkeit und Stürzen bei älteren Erwachsenen korreliert. Die Änderung kann die Zeitdauer (Sekunden) für die Ausführung der Aufgabe sein. Je höher, desto schlechter.
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Änderung im IRLS
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Bewertungsskala der internationalen Studiengruppe zum Restless-Legs-Syndrom (IRLS) für das Restless-Legs-Syndrom. Die Änderung kann in den Werten des IRLS liegen, die zwischen 0 und 40 liegen. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Änderung des Fragebogens zum Screening auf Schlafverhaltensstörungen bei schnellen Augenbewegungen (RBDSQ)
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Fragebogen zum Screening von REM-Schlafverhaltensstörungen (RBDSQ). Die Änderung kann die Gesamtpunktzahl von RBDSQ betreffen.

Fragebogen zum Screening von REM-Schlafverhaltensstörungen (RBDSQ) – ist ein 10-Punkte-Instrument zur Selbstbewertung des Patienten, das das Schlafverhalten des Teilnehmers anhand kurzer Fragen bewertet, die entweder mit „Ja“ oder „Nein“ beantwortet werden müssen. Die Punkte 1 bis 4 befassen sich mit der Häufigkeit und dem Inhalt von Träumen und ihrer Beziehung zu nächtlichen Bewegungen und Verhaltensweisen. Punkt 5 fragt nach Selbstverletzungen und Verletzungen des Bettpartners. Punkt 6 besteht aus vier Unterpunkten, die das nächtliche motorische Verhalten genauer bewerten, z. B. Fragen zur nächtlichen Lautäußerung, zu plötzlichen Bewegungen der Gliedmaßen, zu komplexen Bewegungen oder zu heruntergefallenen Bettwaren. Die Punkte 7 und 8 befassen sich mit dem nächtlichen Erwachen. Punkt 9 konzentriert sich auf Schlafstörungen im Allgemeinen und Punkt 10 auf das Vorliegen einer neurologischen Störung. Die maximale Gesamtpunktzahl des RBDSQ beträgt 13 Punkte.

Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 13 Punkten. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Änderung des Symptom-Scores der überaktiven Blase
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Ein validierter, selbst auszufüllender Fragebogen, bestehend aus 7 Fragen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala. Die Änderung kann in den Werten der Skala liegen, die von 0 bis 35 reichen. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Änderung des Fragebogens zur Parkinson-Krankheit (PDQ-39)
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Ein zuverlässiges, gültiges, reaktionsfähiges, akzeptables und praktikables Instrument zur Beurteilung der Lebensqualität bei Parkinson, einschließlich 39 Multiple-Choice-Items, die 8 Dimensionen abdecken: Mobilität (Nr. 1–10), Aktivitäten des täglichen Lebens (Nr. 11–16), emotionales Wohlbefinden (#17-22), Stigmatisierung (#23-26), soziale Unterstützung (#27-29), Kognition (#30-33), Kommunikation (#34-36) und körperliches Unbehagen (#37-39). 5-Punkte-Ordinalbewertungssystem: 0=nie, 1=gelegentlich, 2=manchmal, 3=oft, 4=immer. Die Änderung kann sich auf die Gesamtpunktzahl von PDQ-39 auswirken, die zwischen 0 und 156 liegt. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Änderung des EuroQol-5-Dimension-5-Niveaus
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Besteht aus 2 Seiten – dem Beschreibungssystem EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) und der visuellen Analogskala EuroQol (EQ). Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Das VAS zeichnet den selbstbewerteten Gesundheitszustand des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit dem besten Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können, und dem schlechtesten Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können, gekennzeichnet sind. Die Änderung kann die Skalen des EQ-5D sein. Die Punktzahl reicht von 11111 bis 55555. Je höher, desto schlechter.
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Unterschied im Anteil der Teilnehmer, die die Studie aufgrund einer Arzneimittelunverträglichkeit abbrechen
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Unterschied im Anteil der Teilnehmer, die die Studie aufgrund einer Arzneimittelunverträglichkeit abbrechen. Die Änderung kann die Anzahl der ausgefallenen Patienten sein.
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Änderung der Gesamtpunktzahl der Punkte 3.17 und 3.18 im MDS-UPDRS
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Ruhetremoramplitude und Konstanz der Ruhetremorwerte in MDS UPDRS. Die Änderung kann die Summe der Punkte 3,17 und 3,18 sein. Die Punktzahl lag zwischen 0 und 24. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Änderung der Steifigkeits-Subscores in MDS UPDRS
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Steifigkeits-Subscores in MDS UPDRS. Die Änderung kann sich auf die Unterbewertungen des steifigkeitsbezogenen Elements im MDS UPDRS (Element 3.3) auswirken. Die Punktzahl lag zwischen 0 und 20. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Änderung der Bradykinesie-Subscores im MDS UPDRS
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Bradykinesie-Subscores im MDS UPDRS. Die Änderung betrifft möglicherweise die Unterbewertungen von Bradykinesie-bezogenen Elementen im MDS UPDRS, einschließlich der Elemente 3.4–3.8. und 3.14. Die Werte lagen zwischen 0 und 44. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Änderung der axialen Subscores in MDS UPDRS
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Axiale Subscores in MDS UPDRS. Bei der Änderung kann es sich um die Unterbewertungen axialer Elemente in MDS UPDRS handeln, einschließlich der Elemente 3.9, 3.13, 3.10, 3.11 und 3.12. Die Teilbewertungen lagen zwischen 0 und 20. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Änderung der Bulbar-Subscores in MDS UPDRS
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende von 2,5 mg/kg/Tag, bewertet bis zu 3 Wochen
Bulbar-Subscores im MDS UPDRS (Punkt 3.1 und 3.2). Die Änderung kann sich auf die Unterbewertungen von Bulbar-bezogenen Elementen im MDS UPDRS beziehen, die zwischen 0 und 8 liegen. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Änderung des Schweregradindex der Schlaflosigkeit
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Insomnia Severity Index (ISI): ISI ist ein verifizierter Selbstberichtsfragebogen mit sieben Punkten, der die Art, den Schweregrad und die Auswirkungen von Schlaflosigkeit bewertet. Zur Bewertung jedes Elements wird eine fünfstufige Likert-Skala verwendet (z. B. 0 = kein Problem; 4 = sehr schwerwiegendes Problem), was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 28 ergibt. Der Gesamtscore wird wie folgt interpretiert: Fehlen von Schlaflosigkeit (0-7); Schlaflosigkeit unterhalb der Schwelle (8–14); mäßige Schlaflosigkeit (15-21); und schwere Schlaflosigkeit (22-28).

Eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 28. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index
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Zur Messung der Schlafqualität und -muster bei Erwachsenen. Es unterscheidet „schlechte“ von „guter“ Schlafqualität, indem es sieben Bereiche (Komponenten) misst: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag. Die Änderung kann die Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 42 sein. Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Änderung der Anzahl der Teilnehmer mit seborrhoischer Dermatitis vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch.
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Bewertung der dermatologischen Fotografie. Die Veränderung der Anzahl der Teilnehmer mit seborrhoischer Dermatitis vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch. Dermatologische Fotografie: Machen Sie ein Foto von der Gesichtsmitte, da dies der häufigste Bereich von Seborrhoe ist, und senden Sie es mit entsprechenden Datenschutzmaßnahmen an die Dermatologen Dr. Robert Dellavalle, MD., und Dr. Andrea Steel.
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Veränderung der Skala für nichtmotorische Symptome bei der Parkinson-Krankheit (NMSS)
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Validierte 30-Punkte-Skala zur Beurteilung von NMS bei Parkinson. Jedes Symptom wurde hinsichtlich seiner Schwere (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer) und seiner Häufigkeit (1 = selten, 2 = oft, 3 = häufig, 4 = sehr häufig) bewertet. Jeder NMSS-Item-Score wird durch Multiplikation des Schweregrad- und Häufigkeits-Scores berechnet. Die Endnote ist die Summe der insgesamt 30 Punkte. Die Änderung kann die Gesamtpunktzahl des NMSS sein, die zwischen 0 und 360 liegt. Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Veränderung der Ergebnisskalen bei der Parkinson-Krankheit (SCOPA) – Probleme mit dem Tagesschlaf (DS).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende von 2,5 mg/kg/Tag, bewertet bis zu 3 Wochen
Die Schlaf-DS-Subskala der Scales for Outcomes in Parkinson's Disease (SCOPA) ist eine gültige, zuverlässige Kurzskala zur Beurteilung von Tagesschlafproblemen (DS) bei Patienten mit Parkinson. Die Subskala umfasst sechs Items mit vier Antwortmöglichkeiten, die von 0 (nie) bis 3 (häufig) reichen. Die Punktzahl reicht von 0-18. Je höher, desto schlimmer.
Vom Ausgangswert bis zum Ende von 2,5 mg/kg/Tag, bewertet bis zu 3 Wochen
Veränderung der Ergebnisskalen bei der Parkinson-Krankheit (SCOPA) – Probleme mit dem nächtlichen Schlaf (NS).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende von 2,5 mg/kg/Tag, bewertet bis zu 3 Wochen
Scales for Outcomes in Parkinson's Disease (SCOPA) Schlaf-NS-Subskala – ist eine gültige, zuverlässige Kurzskala zur Beurteilung von nächtlichen Schlafproblemen (NS) bei Patienten mit Parkinson. Die NS-Subskala umfasst fünf Items mit vier Antwortmöglichkeiten, die von 0 (nie) bis 3 (häufig) reichen. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 15. Je höher, desto schlimmer.
Vom Ausgangswert bis zum Ende von 2,5 mg/kg/Tag, bewertet bis zu 3 Wochen
Veränderung veränderter dysfunktionaler Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaffragebogen (DBAS-16)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende von 2,5 mg/kg/Tag, bewertet bis zu 3 Wochen
Fragebogen zu modifizierten dysfunktionalen Überzeugungen und Einstellungen zum Thema Schlaf (DBAS-16): Ein validierter Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der darauf ausgelegt ist, verschiedene schlaf-/schlaflosigkeitsbezogene Erkenntnisse (z. B. Überzeugungen, Einstellungen, Erwartungen, Einschätzungen, Zuschreibungen) zu identifizieren und zu bewerten. Der Bereich liegt zwischen 0 und 160. die höheren Zahlen sind schlechter.
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Veränderung des Wachzustands nach Einschlafen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende von 2,5 mg/kg/Tag, bewertet bis zu 3 Wochen
WASO, die Gesamtzahl der Minuten, die eine Person wach ist, nachdem sie zunächst eingeschlafen ist; höhere Zahlen sind schlechter.
Vom Ausgangswert bis zum Ende von 2,5 mg/kg/Tag, bewertet bis zu 3 Wochen
Unterschied des Plasma-Interleukin-6-Spiegels zwischen Parkinson und gesunder Kontrollpopulation
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende von 2,5 mg/kg/Tag, bewertet bis zu 3 Wochen
Interleukin 6 ist ein entzündungsförderndes Zytokin und wird im Blut gemessen. Das gesamte Fett wurde in Röhrchen gesammelt, die Antikoagulans enthielten; Die Röhrchen wurden 3–4 Mal vorsichtig umgedreht. Das Blut ließ man 30 bis 45 Minuten lang bei Raumtemperatur gerinnen, zentrifugierte es 15 Minuten lang bei 4 °C und 1.000 x g und überführte das Serum in ein sauberes Polypropylenröhrchen. Um Blutplättchen und Niederschläge vollständig zu entfernen, wurden die Röhrchen erneut 10 Minuten lang bei 4 °C und 10.000 x g zentrifugiert. Verarbeitete Proben wurden bei -80 °F gelagert und die Zytokinspiegel mit dem Bio-Plex ProTM Human Cytokine Assay gemessen.
Vom Ausgangswert bis zum Ende von 2,5 mg/kg/Tag, bewertet bis zu 3 Wochen
Veränderung der Impulsiv-Zwangsstörungen in der Parkinson-Krankheits-Bewertungsskala (QUIP-RS) – Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende von 2,5 mg/kg/Tag, bewertet bis zu 3 Wochen
Zur Messung der Schwere der Symptome und zur Unterstützung der Diagnose von Impulskontrollstörungen und verwandten Störungen bei Parkinson. Das Ergebnis ist die Differenz der Veränderung der Gesamtscores von QUIP-RS (exzessives Hobbys-Punding und Dopamin-Dysregulationssyndrom) zwischen den Gruppen. Die Gesamtpunktzahl des QUIP-RS beträgt 0–112. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Vom Ausgangswert bis zum Ende von 2,5 mg/kg/Tag, bewertet bis zu 3 Wochen
Änderung der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende von 2,5 mg/kg/Tag, bewertet bis zu 3 Wochen
C-SSRS ist eine Bewertungsskala für Suizidgedanken. Die Änderung könnte die Antwort auf die Fragen von C-SSRS sein. Es gibt fünf Fragen und binäre Antworten (Ja/Nein). Vergeben Sie eine Punktzahl von 1, wenn Sie mit „Ja“ antworten, und eine Punktzahl von 0, wenn Sie mit „Nein“ antworten. Höhere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar. Die maximale Punktzahl beträgt 5.
Vom Ausgangswert bis zum Ende von 2,5 mg/kg/Tag, bewertet bis zu 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Colorado Department of Public Health and Environment

Ermittler

  • Hauptermittler: Maureen Leehey, University of Colorado School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-2318

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten, die nicht in diesem Artikel veröffentlicht werden, werden auf Anfrage qualifizierter Forscher, die eine gültige Forschungsfrage stellen, für 20 Monate nach der elektronischen Veröffentlichung der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

20 Monate nach der elektronischen Veröffentlichung des Prozesses.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

auf Anfrage von qualifizierten Forschern, die eine gültige Forschungsfrage stellen; wie vom Hauptermittler genehmigt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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