Un estudio de tolerabilidad y eficacia del cannabidiol en los síntomas motores de la enfermedad de Parkinson
Un estudio paralelo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la tolerabilidad y la eficacia del cannabidiol (CBD) en los síntomas motores de la enfermedad de Parkinson
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas con EP tienen temblor incapacitante progresivo, lentitud, rigidez, deterioro del equilibrio, déficits cognitivos, síntomas psiquiátricos, disfunción autonómica, fatiga e insomnio. El temblor puede interferir con las funciones diarias y laborales necesarias. El trastorno afecta aproximadamente a siete millones de personas en todo el mundo. El costo económico total en los EE.UU. es de alrededor de 23 mil millones de dólares. Además de los costes económicos, la DP reduce la calidad de vida de los afectados y sus cuidadores.
El deterioro cognitivo es una característica común y va desde el retraso en el recuerdo en las primeras etapas hasta la demencia global en hasta un 80% en la etapa final. La EP con demencia se ha asociado con una calidad de vida reducida, una supervivencia más corta y una mayor angustia del cuidador. Los estudios basados en la comunidad han estimado que la prevalencia puntual de la demencia en la EP es del 28 % y el 44 %.
La depresión, la ansiedad y la psicosis también son comunes y son particularmente incapacitantes en la EP, incluso en las etapas más tempranas. Estos síntomas tienen consecuencias importantes para la calidad de vida y el funcionamiento diario, se asocian con una mayor carga para el cuidador y el riesgo de ingreso en un hogar de ancianos. La ansiedad afecta hasta al 40% de los pacientes con EP y puede ser anterior a los síntomas motores por varios años. Los trastornos de ansiedad más comunes en la EP son los ataques de pánico (a menudo durante períodos de inactividad), el trastorno de ansiedad generalizada y las fobias simples y sociales. Los síntomas psicóticos varían en frecuencia según la definición utilizada. Si se incluyen las formas leves, estas afectan hasta al 50% de los pacientes. Las alucinaciones visuales son el tipo más común. Sin embargo, las alucinaciones ocurren en todos los dominios sensoriales y los delirios de varios tipos también son relativamente comunes. El impacto de la psicosis es sustancial en el sentido de que se asocia con demencia, depresión, mortalidad más temprana, mayor tensión del cuidador y colocación en un asilo de ancianos. Por lo tanto, es crucial tratar estos síntomas para optimizar el manejo de los pacientes con EP.
Generalmente, sin embargo, las terapias actuales son inadecuadas. Los medicamentos han mejorado el pronóstico de la EP, pero también tienen efectos adversos problemáticos.
Dado que el tratamiento de la EP es a menudo insatisfactorio y que el cannabis se ha legalizado recientemente y está fácilmente disponible en Colorado, las personas con EP lo han estado probando. Los pacientes han escuchado en Internet, grupos de apoyo y otras fuentes que la marihuana es útil. La mayoría lo hace por su cuenta, sin la supervisión o incluso el conocimiento de su neurólogo. En una encuesta realizada en la primavera de 2014 en la clínica de Trastornos del Movimiento del Hospital de la Universidad de Colorado, aproximadamente el 5% de 207 pacientes con EP, con una edad promedio de 69 años, informaron haber consumido cannabis. En otro estudio, Katerina Venderova y sus colegas informaron que el 25 % de los pacientes con EP habían consumido cannabis en el Hospital General Universitario de Praga. En las clínicas de los investigadores, alrededor del 30 % de los pacientes con EP han preguntado a los médicos durante sus visitas clínicas durante los últimos 6 meses sobre el cannabis. En una encuesta anónima basada en la web, el 72 % de los pacientes con EP informaron que usaban cannabis medicinal en la actualidad o en el pasado, y el 48 % redujeron los medicamentos recetados desde que comenzaron a consumir cannabis.
La EP afecta principalmente a los ancianos, y las personas afectadas a menudo tienen problemas cognitivos, psiquiátricos y motores, como ser propensos a caerse. Está bien documentado que el cannabis causa psicosis, ansiedad, lentitud y falta de coordinación. Los estudios también han demostrado que los usuarios crónicos tienen alteraciones estructurales y funcionales del Sistema Nervioso Central (SNC). Por lo tanto, se espera que el cannabis sea riesgoso para las personas con EP. Además, hay muchos componentes del cannabis, y las preparaciones de cannabis que se venden en Colorado varían mucho en composición. No existen datos definitivos sobre los beneficios y riesgos de estos diversos preparados en la EP. Los estudios sobre seguridad y eficacia son muy necesarios para proteger a esta frágil población de Colorado.
Los ensayos en humanos informan que el CBD reduce la ansiedad y provoca sedación en individuos sanos, reduce los síntomas psicóticos en la esquizofrenia y la EP, mejora los síntomas motores y no motores y alivia la discinesia inducida por levodopa en la EP. Dada la literatura actual sobre el CBD: posible efecto neuroprotector, buena tolerabilidad, efectos ansiolíticos y antipsicóticos y falta general de información sobre la EP, incluido su efecto sobre el temblor, los investigadores consideran que es importante estudiar más a fondo su uso en la EP. Los investigadores plantearon la hipótesis de que reduciría el temblor, la ansiedad y la psicosis, y sería bien tolerado en la EP.
Los Objetivos Específicos son:
Objetivo específico primario: Evaluar la eficacia del CBD sobre los síntomas motores en la EP, específicamente en la sección motora de la Escala de calificación unificada de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS).
Objetivo específico secundario: Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del CBD en la EP y examinar el efecto del CBD sobre la gravedad y la duración del temblor intratable, el sueño nocturno, la rigidez, el descontrol emocional, la ansiedad y el dolor en la EP.
Análisis exploratorios:
Estudiar la eficacia del CBD en la cognición, la psicosis, el sueño, la somnolencia diurna, el estado de ánimo, la fatiga, la impulsividad, la función de la vejiga, otros signos motores y no motores de la EP, el síndrome de piernas inquietas y el trastorno de conducta del sueño con movimientos oculares rápidos (REM) y la calidad de vida.
El estudio es un diseño paralelo aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego con dos brazos de tratamiento, cada uno de aproximadamente 2-3 semanas de duración. En la fase de tratamiento de 2 a 3 semanas, los participantes comenzarán el fármaco del estudio y lo ajustarán hasta la dosis máxima tolerada o la dosis objetivo (2,5 mg/kg/día de CBD). Cada participante tendrá una visita de selección, una visita inicial dentro de las 3 semanas, 1 visita de control de la función hepática del 3 al 5 día de 2,5 mg/kg/día, 2 visitas de evaluación de dosis (1,25 mg/kg/día y 2,5 mg/kg/día ), y una visita de seguridad (6 visitas en total). Los participantes serán evaluados del 3 al 5 día en cada nivel de dosis para controlar la función hepática y los eventos adversos, así como los cambios en el historial médico y los medicamentos concomitantes. Se llama a los participantes 3 días y 1 semana después de suspender el fármaco del estudio para verificar si hay signos de abstinencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University Of Colorado Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos de 40 a 85 años de edad.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado (incluso mediante el uso de un representante legalmente autorizado (LAR), si es necesario).
- EP idiopática, según los criterios de diagnóstico clínico del banco de cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido (UKPDS)
- ON motor MDS UPDRS >20.
- La medicación antiparkinsoniana se fija durante al menos un mes antes del día en que el participante comienza el tratamiento con el fármaco del estudio.
- Si MoCA
- Debe tener un conductor o transporte disponible (incluidos los cupones de Uber provistos) para llevarlos hacia y desde las visitas del estudio y para otras necesidades de transporte durante el período de tratamiento.
- Tiene una pareja (alguien que conoce bien al participante) que es apropiado para realizar la evaluación de NPI y está de acuerdo en hacerlo
- Acuerda no tomar más de 1 gramo por día de paracetamol, debido a una posible interacción con el fármaco del estudio que podría aumentar el riesgo de hepatotoxicidad.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida o sospechada a los cannabinoides o excipientes utilizados en la formulación del fármaco del estudio.
- El cannabis es detectable en la visita de selección mediante análisis de sangre o en la visita inicial mediante análisis de orina. Si se detecta cannabis en la visita de detección o de referencia, entonces el participante falla en la detección y puede regresar > 14 días después para repetir la visita de detección. Si se vuelve a detectar cannabis en la visita de selección o de referencia, se excluye al participante y no se le permite volver a realizar la prueba.
- Antecedentes de dependencia de drogas o alcohol; definido por la(s) estadía(s) hospitalaria(s) anterior(es) para este o aquel paciente afirma que tiene antecedentes de esto.
- Uso de bloqueadores de dopamina dentro de los 180 días y anfetaminas, cocaína e inhibidores de la MAO-A dentro de los 90 días del inicio.
- Actualmente toma tolcapone, ácido valproico, felbamato, niacina (ácido nicotínico) a ≥2000 mg/día o nicotinamida (amida de ácido nicotínico o nicotinamida) a ≥3000 mg/día, isoniazida y ketoconazol debido al riesgo de daño hepático y clobazam y ketoconazol porque del riesgo de interacciones tóxicas con el fármaco del estudio. Estos medicamentos deben suspenderse 90 días antes de la visita inicial.
- Condición médica inestable.
- Cualquiera de los siguientes resultados de pruebas de laboratorio en la selección:
Hemoglobina < 10 g/dL WBC
- Aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) > 3 veces el límite superior de lo normal. Se pueden incluir personas con enfermedad hepática estable de etiología conocida, a menos que la bilirrubina total o el tiempo de protrombina/INR sean anormales.
- Está embarazada o amamantando, o tiene una prueba de embarazo positiva antes de la dosis.
- Si una mujer sexualmente activa no es esterilizada quirúrgicamente o tiene al menos dos años de posmenopausia, o no acepta utilizar un método anticonceptivo eficaz desde la selección hasta al menos cuatro semanas después de finalizar el tratamiento del estudio, utilizando uno de los siguientes: métodos de barrera (diafragma o uso de condones por parte de la pareja más uso de gel o espuma espermicida, preferiblemente métodos de doble barrera); anticonceptivos hormonales orales o implantados; dispositivo intrauterino (DIU); o pareja masculina vasectomizada.
- Cirugía electiva planificada durante la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solución oral de extracto de cannabis CBD
Cannabidiol (CBD) Solución oral de extracto de cannabis
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Los sujetos asignados al azar a este brazo recibirán una solución oral de extracto de Cannabidiol Cannabis
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
Solución oral de placebo
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Los sujetos asignados al azar a este brazo recibirán Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de la Parte III (examen motor) de la Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de trastornos del movimiento (MDS-UPDRS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de 2,5 mg/kg/día de CBD, durante 3 semanas
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La Parte III de la Sociedad de Trastornos del Movimiento-Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson (MDS UPDRS) evalúa los signos motores de la EP.
Hay 33 puntuaciones basadas en 18 ítems, varios con puntuaciones de distribución derecha, izquierda u otra distribución del cuerpo. Cada pregunta está basada en cinco respuestas que están vinculadas a términos clínicos comúnmente aceptados: 0=normal, 1=leve, 2=leve, 3= moderado y 4=severo.
El posible cambio pueden ser las puntuaciones del total de 33 puntuaciones.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 132.
Los valores más altos representan un peor resultado.
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Desde el inicio hasta el final de 2,5 mg/kg/día de CBD, durante 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de 2,5 mg/kg/día, evaluado hasta 3 semanas
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA) es un instrumento de detección rápida para la disfunción cognitiva leve.
El cambio puede ser la puntuación del MoCA, que oscila entre 0 y 30.
Los valores más altos representan un peor resultado.
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Desde el inicio hasta el final de 2,5 mg/kg/día, evaluado hasta 3 semanas
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Cambio en la escala de calificación unificada de discinesia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de 2,5 mg/kg/día, evaluado hasta 3 semanas
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Para evaluar los movimientos involuntarios a menudo asociados con la EP tratada.
El cambio puede ser la puntuación total de la escala, incluida la subpuntuación histórica (0-60) y la subpuntuación objetiva (0-44).
La puntuación total es la subpuntuación histórica más la subpuntuación objetiva, con un rango de 0 a 104.
Los valores más altos representan un peor resultado.
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Desde el inicio hasta el final de 2,5 mg/kg/día, evaluado hasta 3 semanas
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Cambio en el Punto 2.10 en MDS UPDRS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de 2,5 mg/kg/día, evaluado hasta 3 semanas
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Experiencia de temblor del paciente.
El cambio podrá ser las puntuaciones del ítem 2.10.
La puntuación osciló entre 0 y 4.
Los valores más altos representan un peor resultado.
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Desde el inicio hasta el final de 2,5 mg/kg/día, evaluado hasta 3 semanas
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Cambio en el Item 3.15 y 3.16 en MDS UPDRS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de 2,5 mg/kg/día, evaluado hasta 3 semanas
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Temblor postural de las manos y temblor cinético de la mano.
El cambio puede ser la suma de las puntuaciones del ítem 3.15 y 3.16.
La puntuación osciló entre 0 y 16.
Los valores más altos representan un peor resultado.
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Desde el inicio hasta el final de 2,5 mg/kg/día, evaluado hasta 3 semanas
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Cambio en el índice de calidad de vida en dermatología
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de 2,5 mg/kg/día, evaluado hasta 3 semanas
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Índice de calidad de vida en dermatología.
El cambio puede ser las puntuaciones del cuestionario.
La puntuación de cada pregunta es la siguiente: mucho=3, mucho=2, poco=1, nada=0, nada relevante=0.
Pregunta 7, trabajo o estudio impedido =3.
El DLQI se calcula sumando la puntuación de cada pregunta dando como resultado un máximo de 30 y un mínimo de 0. Cuanto mayor sea la puntuación, más se deteriora la calidad de vida.
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Desde el inicio hasta el final de 2,5 mg/kg/día, evaluado hasta 3 semanas
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El número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Cada 3-5 días en cada nivel de dosis, evaluado hasta 3 semanas
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Los eventos adversos (EA) se recopilan en cada nivel de dosis.
La recopilación de EA incluye eventos adversos graves (EAG), síntomas de abstinencia y EA comunes.
SAE es un suceso médico indeseable que resulta en la muerte, o que pone en peligro la vida, o en hospitalización o prolongación de una hospitalización existente, o en una discapacidad o incapacidad significativa, o en una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
La abstinencia y los EA comunes incluyen dolor de cabeza, ansiedad, náuseas/vómitos, temblores, escalofríos, disminución de la concentración, aumento de la concentración, agitación, irritabilidad, alteraciones del sueño, cambios de humor, somnolencia, fatiga, anorexia, cambios en el apetito, pérdida o aumento de peso, diarrea, convulsiones. , dolor abdominal, debilidad, fiebre y otros EA inesperados.
Todos estos EA se registrarán y contarán.
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Cada 3-5 días en cada nivel de dosis, evaluado hasta 3 semanas
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Cambio en la monitorización de la función hepática: prueba de función hepática
Periodo de tiempo: Base; al final de 2,5 mg/kg/día; y cada 3 a 5 días en cada nivel de dosis, durante 3 semanas.
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Se realizarán y evaluarán pruebas de función hepática en cada visita a la clínica desde el inicio hasta las 3 semanas.
El resultado se informa como el número de participantes que tuvieron un cambio clínicamente significativo en los valores de la prueba de función hepática, incluida la aspartato aminotransferasa (AST), la alanina transaminasa (ALT), la gamma-glutamil transferasa (GGT), la fosfatasa alcalina (Alk Phos ), Bilirrubina total (TB).
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Base; al final de 2,5 mg/kg/día; y cada 3 a 5 días en cada nivel de dosis, durante 3 semanas.
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El número de participantes con eventos adversos relacionados con la disfunción hepática
Periodo de tiempo: Base; al final de 2,5 mg/kg/día; y cada 3 a 5 días en cada nivel de dosis, durante 3 semanas.
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El deterioro de la función hepática se evaluará y luego se relacionará con eventos adversos y se documentará en cada visita a la clínica.
El cambio puede ser la frecuencia y gravedad de los EA relacionados con el deterioro de la función hepática, que incluyen náuseas/vómitos, diarrea, dolor abdominal, fatiga, debilidad, escalofríos, cambios en el apetito, pérdida o aumento de peso, fiebre, etc.
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Base; al final de 2,5 mg/kg/día; y cada 3 a 5 días en cada nivel de dosis, durante 3 semanas.
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Cambio en la presión arterial (sistólica)
Periodo de tiempo: Base; al final de 2,5 mg/kg/día, durante 3 semanas
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Las mediciones de la presión arterial sistólica de pie se evaluarán durante 3 semanas.
El cambio puede ser el valor de la presión arterial sistólica.
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Base; al final de 2,5 mg/kg/día, durante 3 semanas
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Cambio en los signos vitales: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Base; al final de 2,5 mg/kg/día, durante 3 semanas
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El cambio puede ser la frecuencia cardíaca (latidos/minuto) mientras está de pie.
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Base; al final de 2,5 mg/kg/día, durante 3 semanas
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Cambio en los signos vitales: peso
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de 2,5 mg/kg/día, evaluado hasta 3 semanas
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El cambio puede ser peso en kilogramos o libras.
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Desde el inicio hasta el final de 2,5 mg/kg/día, evaluado hasta 3 semanas
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Cambio en los signos vitales: temperatura (grados Fahrenheit)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de 2,5 mg/kg/día, evaluado hasta 3 semanas
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El cambio puede ser la temperatura en grados Fahrenheit.
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Desde el inicio hasta el final de 2,5 mg/kg/día, evaluado hasta 3 semanas
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Cambio en el examen físico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de 2,5 mg/kg/día, evaluado hasta 3 semanas
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El resultado se informa como el número de participantes que tuvieron un cambio clínicamente significativo en los hallazgos del examen físico, incluidos síntomas alérgicos inmunológicos, cardiovasculares, constitucionales, otorrinolaringólogos, endocrinos, oculares, gastrointestinales, genitourinarios, hematológicos, tegumentarios, musculoesqueléticos, neurológicos, psiquiátricos, síntomas respiratorios y otros hallazgos clínicos significativos.
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Desde el inicio hasta el final de 2,5 mg/kg/día, evaluado hasta 3 semanas
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Cambio en el examen neurológico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de 2,5 mg/kg/día, evaluado hasta 3 semanas
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El resultado se informa como el número de participantes que tuvieron un cambio clínicamente significativo en los hallazgos clínicos significativos del examen neurológico general, incluidos los nervios craneales, la fuerza motora, la sensación, los reflejos, la marcha y otros movimientos.
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Desde el inicio hasta el final de 2,5 mg/kg/día, evaluado hasta 3 semanas
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Cambio en electrocardiogramas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de 2,5 mg/kg/día, evaluado hasta 3 semanas
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El resultado se informa como la cantidad de participantes que tuvieron un cambio clínicamente significativo en el ECG.
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Desde el inicio hasta el final de 2,5 mg/kg/día, evaluado hasta 3 semanas
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Cambio en los valores de laboratorio - hematología
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de 2,5 mg/kg/día, evaluado hasta 3 semanas
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El resultado se informa como el número de participantes que tuvieron un cambio clínicamente significativo en los valores de los parámetros hematológicos, incluidos RBC, WBC, HB, PLT, et al.
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Desde el inicio hasta el final de 2,5 mg/kg/día, evaluado hasta 3 semanas
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Cambio en los valores de laboratorio - química
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de 2,5 mg/kg/día, evaluado hasta 3 semanas
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El resultado se informa como el número de participantes que tuvieron un cambio clínicamente significativo en los valores del perfil de Química, incluidos BUN, CR, electrolitos, glucosa, función hepática, etc.
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Desde el inicio hasta el final de 2,5 mg/kg/día, evaluado hasta 3 semanas
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Cambio en la prueba de Wechsler para lectura en adultos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de 2,5 mg/kg/día, evaluado hasta 3 semanas
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El cambio puede ser las puntuaciones de la prueba Wechsler de lectura para adultos.
Prueba Wechsler de lectura en adultos (WTAR): las pruebas de lectura de palabras son un método establecido para establecer una estimación premórbida del funcionamiento intelectual verbal, que servirá como una estimación de la reserva cognitiva premórbida.
El WTAR consta de 50 palabras con pronunciaciones irregulares que los participantes leen en voz alta.
La puntuación bruta se puede transformar en una puntuación estándar ajustada por edad, que se utiliza para predecir el coeficiente intelectual (M = 100; DE = 15).
Las puntuaciones más altas significan mejor.
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Desde el inicio hasta el final de 2,5 mg/kg/día, evaluado hasta 3 semanas
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Prueba de cambio en el tablero perforado ranurado
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de 2,5 mg/kg/día, evaluado hasta 3 semanas
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El cambio son las puntuaciones de la prueba del tablero ranurado para la mano afectada dominante.
Se evalúa la destreza de manipulación, incluida la velocidad de los dedos.
La puntuación es el tiempo que le tomó al participante completar la tarea.
Inicie el reloj una vez que el participante comience y deténgalo una vez que se haya completado la tarea.
Si después de cinco minutos el participante no ha completado el tablero, deténgalo.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor.
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Desde el inicio hasta el final de 2,5 mg/kg/día, evaluado hasta 3 semanas
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Prueba de modalidades de cambio de dígitos de símbolos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de 2,5 mg/kg/día, evaluado hasta 3 semanas
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El cambio puede ser las puntuaciones de la estimación del funcionamiento intelectual, prueba de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT).
El SDMT es una medida de la velocidad de procesamiento y la memoria de trabajo que ha demostrado ser sensible al deterioro cognitivo en la EM que tiene pruebas tanto orales como escritas (solo se administrará la prueba oral dada la dificultad prevista que tendrán los pacientes con el temblor).
A los participantes se les presenta una clave en la parte superior de una página que combina símbolos únicos con un solo dígito.
Los participantes deben proporcionar el dígito correcto con los símbolos que se presentan en el resto de la página.
La puntuación es el número de elementos codificados correctamente del 0 al 110.
Se registra el número de respuestas correctas dadas en 90 segundos en el juicio oral.
Las puntuaciones varían de 0 a 110 ítems.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor.
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Desde el inicio hasta el final de 2,5 mg/kg/día, evaluado hasta 3 semanas
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Cambio en la prueba de suma en serie auditiva estimulada
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de 2,5 mg/kg/día, evaluado hasta 3 semanas
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El cambio puede ser las puntuaciones de la estimación del funcionamiento intelectual y la prueba de suma en serie auditiva a ritmo.
Prueba de adición en serie auditiva estimulada (PASAT): la PASAT es una medida más compleja de la velocidad de procesamiento y la memoria de trabajo en la que se presenta una serie de dígitos a los participantes en intervalos variables (es decir, 2 segundos, 3 segundos).
Los participantes deben sumar cada dígito al dígito inmediatamente anterior durante la duración de cada prueba.
Se registra el número de respuestas correctas para cada ensayo.
La puntuación del PASAT es el número total de respuestas correctas de 60 posibles.
Cuanto más alto, mejor.
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Desde el inicio hasta el final de 2,5 mg/kg/día, evaluado hasta 3 semanas
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Cambio en la prueba de asociación de palabras orales controladas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de 2,5 mg/kg/día, evaluado hasta 3 semanas
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El cambio puede ser las puntuaciones de la estimación del funcionamiento intelectual, la prueba de asociación oral controlada de palabras (COWAT).
El COWAT es una medida de fluidez verbal acelerada y recuperación de palabras en la que se pide a los participantes que digan tantas palabras como puedan que comiencen con cada una de tres letras durante 60 segundos.
Se registra el número total de palabras generadas en las tres pruebas.
Cuanto más alto, mejor.
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Desde el inicio hasta el final de 2,5 mg/kg/día, evaluado hasta 3 semanas
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Cambio en el aprendizaje total de la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de 2,5 mg/kg/día, evaluado hasta 3 semanas
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El cambio puede ser las puntuaciones de la estimación del funcionamiento intelectual, prueba de aprendizaje verbal de Hopkins revisada.
Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins revisada (HVLT-R): la HVLT-R es una medida de aprendizaje verbal y memoria en la que se pide a los participantes que aprendan una lista de palabras de 12 elementos en tres ensayos (aprendizaje inmediato total).
Al calificar, las tres pruebas de aprendizaje se combinan para calcular una puntuación total de recuerdo.
La puntuación oscila entre 0 y 36.
Cuanto más alto, mejor.
La medida de resultado informa el cambio desde el inicio en la puntuación total de inclinación en los tres ensayos.
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Desde el inicio hasta el final de 2,5 mg/kg/día, evaluado hasta 3 semanas
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Cambio con respecto al valor inicial para la puntuación de los ensayos de retiro diferido de HVLT-R
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de 2,5 mg/kg/día, evaluado hasta 3 semanas
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Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins revisada (HVLT-R) Ensayo de recuerdo diferido.
Se pide al participante que recuerde tantas palabras como pueda entre 20 y 25 minutos después de que se le presente la lista de palabras.
El rango es 0-12; cuanto más alto, mejor.
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Desde el inicio hasta el final de 2,5 mg/kg/día, evaluado hasta 3 semanas
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Cambio con respecto al valor inicial en la prueba de reconocimiento retardado de la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de 2,5 mg/kg/día, evaluado hasta 3 semanas
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El cambio puede ser las puntuaciones de la estimación del funcionamiento intelectual, prueba de aprendizaje verbal de Hopkins revisada.
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) es una medida de aprendizaje verbal y memoria en la que se pide a los participantes que aprendan una lista de palabras de 12 elementos en tres ensayos (aprendizaje inmediato total).
Las pruebas de reconocimiento retrasado se componen de 24 palabras, incluidas las 12 palabras objetivo y 12 falsos positivos, 6 relacionadas semánticamente y 6 no relacionadas semánticamente.
% de retención = porcentaje retenido o recuerdo retrasado dividido por la mejor puntuación en la prueba 2 o 3. Rango 0-1.
Cuanto más alto, mejor.
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Desde el inicio hasta el final de 2,5 mg/kg/día, evaluado hasta 3 semanas
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Cambio en el criterio de orientación de la línea
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de 2,5 mg/kg/día, evaluado hasta 3 semanas
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El cambio puede ser las puntuaciones de la estimación del funcionamiento intelectual y el juicio de orientación de la línea.
Juicio de orientación de líneas (JOLO): el JOLO es una prueba de funcionamiento visuoespacial que mide la capacidad de una persona para igualar el ángulo y la orientación de las líneas en el espacio.
Se pide a los pacientes que relacionen dos líneas en ángulo con un conjunto de 11 líneas dispuestas en semicírculo y separadas 18 grados entre sí.
La puntuación oscila entre 0 y 30.
Cuanto más alto, mejor.
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Desde el inicio hasta el final de 2,5 mg/kg/día, evaluado hasta 3 semanas
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Cambio en la fluidez verbal semántica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de 2,5 mg/kg/día, evaluado hasta 3 semanas
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El cambio pueden ser las puntuaciones de fluidez verbal semántica.
Fluidez verbal semántica: la fluidez verbal semántica es una medida de fluidez verbal acelerada y recuperación de palabras en la que se pide a los participantes que digan tantos nombres de animales/frutas y verduras como sea posible durante 60 segundos.
Se registra el número total de palabras generadas en las tres pruebas.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor.
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Desde el inicio hasta el final de 2,5 mg/kg/día, evaluado hasta 3 semanas
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Cambio en la respuesta corta de ansiedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de 2,5 mg/kg/día, evaluado hasta 3 semanas
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Consta de 8 ítems que tiene cinco opciones de respuesta.
Ansiedad en forma abreviada: es un componente del sistema de medición Neurol-QOL (calidad de vida en trastornos neurológicos), que es un esfuerzo de colaboración del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares y varias instituciones asociadas.
Este sistema de medición fue diseñado para responder a las necesidades de los investigadores en una variedad de trastornos neurológicos y facilitar las comparaciones de datos entre ensayos clínicos en diferentes enfermedades.
El formulario breve se compone de ocho artículos seleccionados del banco de artículos respectivo.
Los ítems tienen cinco opciones de respuesta (p. ej., 1=Nunca, 2=Rara vez, 3=A veces, 4=A menudo, 5=Siempre).
Los encuestados generalmente pueden responder cinco preguntas por minuto.
El cambio puede ser las puntuaciones totales de los 8 ítems.
Los valores más altos representan un peor resultado.
Las puntuaciones oscilan entre 8 y 40.
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Desde el inicio hasta el final de 2,5 mg/kg/día, evaluado hasta 3 semanas
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Cambio en el Inventario Neuropsiquiátrico (NPI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de 2,5 mg/kg/día, evaluado hasta 3 semanas
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Escala válida y fiable para proporcionar un medio de evaluación de los síntomas neuropsiquiátricos y la psicopatología de los pacientes.
El cambio pueden ser las puntuaciones del NPI.
El Inventario Neuropsiquiátrico (NPI) es una escala válida y confiable.
Fue desarrollado para proporcionar un medio para evaluar los síntomas neuropsiquiátricos y la psicopatología de pacientes con enfermedad de Alzheimer y otros trastornos neurodegenerativos.
Ha demostrado ser sensible al cambio y se ha empleado para capturar el comportamiento relacionado con el tratamiento.
El NPI se administra a un cuidador/pareja que tiene conocimiento detallado del comportamiento del participante.
Los valores más altos representan un peor resultado.
La puntuación oscila entre 0 y 12.
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Desde el inicio hasta el final de 2,5 mg/kg/día, evaluado hasta 3 semanas
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Cambio en las escalas de resultados en la enfermedad de Parkinson (SCOPA) Somnolencia diurna
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de 2,5 mg/kg/día, evaluado hasta 3 semanas
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Escalas de resultados en el sueño de la enfermedad de Parkinson (SCOPA): es una escala corta, válida y confiable para evaluar la somnolencia diurna (SD) y los problemas del sueño nocturno (NS) en pacientes con EP.
La subescala DS evalúa la somnolencia diurna e incluye seis ítems con cuatro opciones de respuesta, que van de 0 (nunca) a 3 (a menudo).
La puntuación oscila entre 0 y 18.
Cuanto más alto, peor.
El otro
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Desde el inicio hasta el final de 2,5 mg/kg/día, evaluado hasta 3 semanas
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Cambio en la forma corta de la depresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de 2,5 mg/kg/día, evaluado hasta 3 semanas
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Consta de 8 ítems cuyo ítem tiene cinco opciones de respuesta. La depresión en forma abreviada es un componente del sistema de medición Neurol-QOL (calidad de vida en trastornos neurológicos), que es un esfuerzo de colaboración del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares y varias instituciones asociadas. Este sistema de medición fue diseñado para responder a las necesidades de los investigadores en una variedad de trastornos neurológicos y facilitar las comparaciones de datos entre ensayos clínicos en diferentes enfermedades. El formulario breve se compone de ocho artículos seleccionados del banco de artículos respectivo. Los ítems tienen cinco opciones de respuesta (p. ej., 1=Nunca, 2=Rara vez, 3=A veces, 4=A menudo, 5=Siempre). Los encuestados generalmente pueden responder cinco preguntas por minuto. El cambio pueden ser las puntuaciones del total de 8 ítems. La puntuación oscila entre 0 y 40. Los valores más altos representan un peor resultado. |
Desde el inicio hasta el final de 2,5 mg/kg/día, evaluado hasta 3 semanas
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Cambio en el descontrol emocional y conductual en formato breve
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de 2,5 mg/kg/día, evaluado hasta 3 semanas
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Consta de 8 ítems cuyo ítem tiene 5 opciones de respuesta. Forma abreviada de descontrol emocional y conductual: es un componente del sistema de medición Neurol-QOL, que es un esfuerzo de colaboración del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares y varias instituciones asociadas. Este sistema de medición fue diseñado para responder a las necesidades de los investigadores en una variedad de trastornos neurológicos y facilitar las comparaciones de datos entre ensayos clínicos en diferentes enfermedades. El formulario breve se compone de ocho artículos seleccionados del banco de artículos respectivo. Los ítems tienen cinco opciones de respuesta (p. ej., 1=Nunca, 2=Rara vez, 3=A veces, 4=A menudo, 5=Siempre). Los encuestados generalmente pueden responder cinco preguntas por minuto. El cambio puede ser las puntuaciones totales de los 8 ítems. La puntuación oscila entre 0 y 40. Los valores más altos representan un peor resultado. |
Desde el inicio hasta el final de 2,5 mg/kg/día, evaluado hasta 3 semanas
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Cambio en la escala de somnolencia de Stanford
Periodo de tiempo: Antes y 3 horas después de la dosis en la visita inicial
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Es una forma rápida y sencilla de evaluar cómo se siente el participante. El cambio pueden ser las puntuaciones de la escala 3 horas después de la dosificación en comparación con la predosificación. Escala de somnolencia de Stanford (SSS): La escala de somnolencia de Stanford es una forma rápida y sencilla de evaluar qué tan alerta se siente el participante. La SSS está validada y probablemente sea el instrumento más utilizado para evaluar la somnolencia de los participantes. La puntuación oscila entre 0 y 7. Los valores más altos representan un peor resultado. |
Antes y 3 horas después de la dosis en la visita inicial
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Cambio en la intensidad del dolor 3a, forma breve
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de 2,5 mg/kg/día, evaluado hasta 3 semanas
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Evaluar cuánto duele una persona. El cambio puede ser la puntuación de la forma corta. Intensidad del dolor 3a forma breve: componentes del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS), que fue desarrollado por los NIH para proporcionar una métrica estandarizada para medir la salud física, mental y social en enfermedades crónicas. Los instrumentos PROMIS se desarrollaron utilizando la teoría de respuesta al ítem y se probaron en más de 20.000 personas extraídas de la población general de EE. UU. El instrumento de intensidad del dolor evalúa cuánto duele una persona. Esto incluye el grado en que el dolor dificulta la participación en actividades sociales, cognitivas, emocionales, físicas y recreativas. Cada pregunta tiene cinco opciones de respuesta que varían en valor de uno a cinco. La puntuación oscila entre 0 y 15. Los valores más altos representan un peor resultado. |
Desde el inicio hasta el final de 2,5 mg/kg/día, evaluado hasta 3 semanas
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Cambio en la interferencia del dolor 4a, forma breve
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de 2,5 mg/kg/día, evaluado hasta 3 semanas
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Consecuencias autoinformadas del dolor en aspectos relevantes de la vida. El cambio pueden ser las puntuaciones de la forma corta. El instrumento Pain Interference mide las consecuencias autoinformadas del dolor en aspectos relevantes de la vida. Esto incluye el grado en que el dolor dificulta la participación en actividades sociales, cognitivas, emocionales, físicas y recreativas. Cada pregunta tiene cinco opciones de respuesta que varían en valor de uno a cinco. La puntuación oscila entre 0 y 20. Los valores más altos representan un peor resultado. |
Desde el inicio hasta el final de 2,5 mg/kg/día, evaluado hasta 3 semanas
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Cambio en la escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de 2,5 mg/kg/día, evaluado hasta 3 semanas
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Cuestionario de autoinforme de 9 ítems con preguntas relacionadas con cómo la fatiga interfiere con determinadas actividades y califica su gravedad.
El cambio puede ser las puntuaciones totales de los 9 ítems, que oscilan entre 9 y 63.
Los valores más altos representan peores resultados.
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Desde el inicio hasta el final de 2,5 mg/kg/día, evaluado hasta 3 semanas
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Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Cambio en el Movimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de 2,5 mg/kg/día, evaluado hasta 3 semanas
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Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento.
Hay cuatro partes: experiencias no motoras de la vida diaria, experiencias motoras de la vida diaria, examen motor y complicaciones motoras.
El cambio podrá ser la puntuación total de las cuatro partes.
La puntuación total oscila entre 0 y 260.
Los valores más altos representan un peor resultado.
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Desde el inicio hasta el final de 2,5 mg/kg/día, evaluado hasta 3 semanas
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Cambio en el Timed UP&GO (TUG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de 2,5 mg/kg/día, evaluado hasta 3 semanas
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La prueba Timed Up & Go (TUG) es una medida de rendimiento físico en la que se cronometra la capacidad de levantarse desde una posición sentada en una silla, caminar 3 m, girar, caminar hacia atrás y sentarse.
Esta medida es útil en un entorno ambulatorio porque requiere sólo unos minutos, es fácil de administrar y requiere poco equipo.
Es importante destacar que la prueba TUG está altamente correlacionada con la movilidad funcional, la velocidad de la marcha y las caídas en adultos mayores.
El cambio puede ser la duración del tiempo (segundos) de realización de la tarea.
Cuanto más alto, peor.
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Desde el inicio hasta el final de 2,5 mg/kg/día, evaluado hasta 3 semanas
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Cambio en IRLS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de 2,5 mg/kg/día, evaluado hasta 3 semanas
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Escala de calificación del grupo de estudio internacional del síndrome de piernas inquietas (IRLS) para el síndrome de piernas inquietas.
El cambio puede ser las puntuaciones de la IRLS, que oscilan entre 0 y 40.
Los valores más altos representan un peor resultado.
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Desde el inicio hasta el final de 2,5 mg/kg/día, evaluado hasta 3 semanas
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Cambio en el cuestionario de detección de trastornos de la conducta del sueño con movimientos oculares rápidos (RBDSQ)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de 2,5 mg/kg/día, evaluado hasta 3 semanas
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Cuestionario de detección del trastorno de conducta del sueño REM (RBDSQ). El cambio puede ser las puntuaciones totales de RBDSQ. Cuestionario de detección del trastorno de conducta del sueño REM (RBDSQ): es un instrumento de autoevaluación del paciente de 10 ítems que evalúa el comportamiento del sueño del participante con preguntas breves que deben responderse con "sí" o "no". Los ítems 1 a 4 abordan la frecuencia y el contenido de los sueños y su relación con los movimientos y el comportamiento nocturnos. El ítem 5 pregunta sobre las autolesiones y las lesiones del compañero de cama. El ítem 6 consta de cuatro subítems que evalúan el comportamiento motor nocturno de manera más específica, por ejemplo, preguntas sobre vocalización nocturna, movimientos repentinos de las extremidades, movimientos complejos o artículos de cama que se caen. Los ítems 7 y 8 tratan de los despertares nocturnos. El ítem 9 se centra en las alteraciones del sueño en general y el ítem 10 en la presencia de algún trastorno neurológico. La puntuación total máxima del RBDSQ es de 13 puntos. La puntuación oscila entre 0 y 13 puntos. Los valores más altos representan un peor resultado. |
Desde el inicio hasta el final de 2,5 mg/kg/día, evaluado hasta 3 semanas
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Cambio en la puntuación de los síntomas de vejiga hiperactiva
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de 2,5 mg/kg/día, evaluado hasta 3 semanas
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Cuestionario autoadministrado validado que consta de 7 preguntas en una escala Likert de 5 puntos.
El cambio pueden ser las puntuaciones de la escala, que van de 0 a 35.
Los valores más altos representan un peor resultado.
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Desde el inicio hasta el final de 2,5 mg/kg/día, evaluado hasta 3 semanas
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Cuestionario de cambios en la enfermedad de Parkinson (PDQ-39)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de 2,5 mg/kg/día, evaluado hasta 3 semanas
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Una herramienta confiable, válida, receptiva, aceptable y factible para la evaluación de la calidad de vida en la EP, que incluye 39 ítems de opción múltiple que cubren 8 dimensiones: movilidad (#1-10), actividades de la vida diaria (#11-16), bienestar emocional. (#17-22), estigma (#23-26), apoyo social (#27-29), cognición (#30-33), comunicación (#34-36) y malestar corporal (#37-39).
Sistema de puntuación ordinal de 5 puntos: 0=nunca, 1= ocasionalmente, 2=a veces, 3=a menudo, 4=siempre.
El cambio puede ser las puntuaciones totales del PDQ-39, que oscilaron entre 0 y 156.
Los valores más altos representan un peor resultado.
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Desde el inicio hasta el final de 2,5 mg/kg/día, evaluado hasta 3 semanas
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Cambio en el nivel EuroQol-5 Dimensión-5
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de 2,5 mg/kg/día, evaluado hasta 3 semanas
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Consta de 2 páginas: el sistema descriptivo EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) y la escala analógica visual EuroQol (EQ).
El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
El VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical, donde los criterios de valoración están etiquetados como la mejor salud que puedas imaginar y la peor salud que puedas imaginar.
El cambio pueden ser las escalas del EQ-5D.
La puntuación oscila entre 11111 y 55555.
Cuanto más alto, peor.
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Desde el inicio hasta el final de 2,5 mg/kg/día, evaluado hasta 3 semanas
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Diferencia en la proporción de participantes que interrumpen el estudio debido a intolerancia a los fármacos del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de 2,5 mg/kg/día, evaluado hasta 3 semanas
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Diferencia en la proporción de participantes que interrumpen el estudio debido a intolerancia al fármaco del estudio.
El cambio puede ser el número de pacientes que abandonaron.
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Desde el inicio hasta el final de 2,5 mg/kg/día, evaluado hasta 3 semanas
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Cambio en las puntuaciones totales de los ítems 3.17 y 3.18 en MDS-UPDRS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de 2,5 mg/kg/día, evaluado hasta 3 semanas
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Amplitud del temblor en reposo y constancia de las puntuaciones del temblor en reposo en MDS UPDRS.
El cambio puede ser la suma de las puntuaciones de 3,17 y 3,18.
La puntuación osciló entre 0 y 24.
Los valores más altos representan un peor resultado.
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Desde el inicio hasta el final de 2,5 mg/kg/día, evaluado hasta 3 semanas
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Cambio en las subpuntuaciones de rigidez en MDS UPDRS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de 2,5 mg/kg/día, evaluado hasta 3 semanas
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Subpuntuaciones de rigidez en MDS UPDRS.
El cambio puede ser las subpuntuaciones del ítem relacionado con la rigidez en MDS UPDRS (ítem 3.3).
La puntuación osciló entre 0 y 20.
Los valores más altos representan un peor resultado.
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Desde el inicio hasta el final de 2,5 mg/kg/día, evaluado hasta 3 semanas
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Cambio en las subpuntuaciones de bradicinesia en MDS UPDRS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de 2,5 mg/kg/día, evaluado hasta 3 semanas
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Subpuntuaciones de bradicinesia en MDS UPDRS.
El cambio puede ser las subpuntuaciones de los elementos relacionados con la bradicinesia en MDS UPDRS, incluidos los elementos 3.4-3.8,
y 3.14.
Las puntuaciones oscilaron entre 0 y 44.
Los valores más altos representan un peor resultado.
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Desde el inicio hasta el final de 2,5 mg/kg/día, evaluado hasta 3 semanas
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Cambio en las subpuntuaciones axiales en MDS UPDRS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de 2,5 mg/kg/día, evaluado hasta 3 semanas
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Subpuntuaciones axiales en MDS UPDRS.
El cambio pueden ser las subpuntuaciones de los elementos relacionados axialmente en MDS UPDRS, incluidos los elementos 3.9, 3.13, 3.10, 3.11 y 3.12.
Las subpuntuaciones oscilaron entre 0 y 20.
Los valores más altos representan un peor resultado.
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Desde el inicio hasta el final de 2,5 mg/kg/día, evaluado hasta 3 semanas
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Cambio en las subpuntuaciones de Bulbar en MDS UPDRS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de 2,5 mg/kg/día, evaluado hasta 3 semanas
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Subpuntuaciones bulbares en MDS UPDRS (ítems 3.1 y 3.2).
El cambio puede ser las subpuntuaciones de los elementos relacionados con bulbar en MDS UPDRS, que oscilan entre 0 y 8.
Los valores más altos representan un peor resultado.
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Desde el inicio hasta el final de 2,5 mg/kg/día, evaluado hasta 3 semanas
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Cambio en el índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de 2,5 mg/kg/día, evaluado hasta 3 semanas
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Índice de gravedad del insomnio (ISI): ISI es un cuestionario de autoinforme verificado de siete ítems que evalúa la naturaleza, la gravedad y el impacto del insomnio. Se utiliza una escala Likert de cinco puntos para calificar cada ítem (p. ej., 0 = sin problema; 4 = problema muy grave), lo que arroja una puntuación total que oscila entre 0 y 28. La puntuación total se interpreta de la siguiente manera: ausencia de insomnio (0-7); insomnio subumbral (8-14); insomnio moderado (15-21); e insomnio severo (22-28). Una puntuación total que oscila entre 0 y 28. Los valores más altos representan un peor resultado. |
Desde el inicio hasta el final de 2,5 mg/kg/día, evaluado hasta 3 semanas
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Cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de 2,5 mg/kg/día, evaluado hasta 3 semanas
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Medir la calidad y patrones de sueño en adultos.
Diferencia la calidad del sueño "mala" de la "buena" midiendo siete áreas (componentes): calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna.
El cambio puede ser las puntuaciones totales, que oscilan entre 0 y 42.
Los valores más altos representan un peor resultado.
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Desde el inicio hasta el final de 2,5 mg/kg/día, evaluado hasta 3 semanas
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Cambio en el número de participantes con presencia de dermatitis seborreica desde el inicio hasta la visita final.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de 2,5 mg/kg/día, evaluado hasta 3 semanas
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Evaluación de fotografías dermatológicas.
El cambio en el número de participantes con presencia de dermatitis seborreica desde la visita inicial hasta la visita final.
Fotografía dermatológica: tome una fotografía de la cara central, ya que esta es el área más común de seborrea, y envíela, con las debidas garantías de privacidad, a los dermatólogos, el Dr. Robert Dellavalle, MD., y la Dra. Andrea Steel.
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Desde el inicio hasta el final de 2,5 mg/kg/día, evaluado hasta 3 semanas
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Escala de cambios en los síntomas no motores de la enfermedad de Parkinson (NMSS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de 2,5 mg/kg/día, evaluado hasta 3 semanas
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Escala validada de 30 ítems para la evaluación del SNM en la EP.
Cada síntoma se calificó con respecto a la gravedad (0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave) y la frecuencia (1 = rara vez, 2 = a menudo, 3 = frecuente, 4 = muy frecuente).
La puntuación de cada elemento del NMSS se calcula multiplicando la puntuación de gravedad y frecuencia.
La puntuación final es la suma de las puntuaciones totales de los 30 ítems.
El cambio puede ser las puntuaciones totales de NMSS, que oscilan entre 0 y 360.
Los valores más altos representan un peor resultado.
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Desde el inicio hasta el final de 2,5 mg/kg/día, evaluado hasta 3 semanas
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Cambio en las escalas de resultados en la enfermedad de Parkinson (SCOPA): problemas del sueño diurno (SD).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de 2,5 mg/kg/día, evaluado hasta 3 semanas
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La subescala DS del sueño de la Escala de resultados en la enfermedad de Parkinson (SCOPA) es una escala corta, válida y confiable para evaluar los problemas del sueño diurno (SD) en pacientes con EP.
La subescala incluye seis ítems con cuatro opciones de respuesta, que van de 0 (nunca) a 3 (a menudo).
La puntuación oscila entre 0 y 18.
Cuanto más alto, peor.
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Desde el inicio hasta el final de 2,5 mg/kg/día, evaluado hasta 3 semanas
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Cambio en las escalas de resultados en la enfermedad de Parkinson (SCOPA): problemas del sueño nocturno (NS).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de 2,5 mg/kg/día, evaluado hasta 3 semanas
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La subescala NS del sueño de las Scales for Outcomes in Parkinson's Disease (SCOPA) es una escala corta, válida y confiable para evaluar los problemas del sueño nocturno (NS) en pacientes con EP.
La subescala NS incluye cinco ítems con cuatro opciones de respuesta, que van de 0 (nunca) a 3 (a menudo).
La puntuación oscila entre 0 y 15.
Cuanto más alto, peor.
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Desde el inicio hasta el final de 2,5 mg/kg/día, evaluado hasta 3 semanas
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Cambio en las creencias y actitudes disfuncionales modificadas sobre el cuestionario del sueño (DBAS-16)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de 2,5 mg/kg/día, evaluado hasta 3 semanas
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Cuestionario modificado de creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño (DBAS-16): un cuestionario autoinformado validado diseñado para identificar y evaluar diversas cogniciones relacionadas con el sueño/insomnio (p. ej., creencias, actitudes, expectativas, valoraciones, atribuciones).
el rango es 0-160; los números más altos son peores.
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Desde el inicio hasta el final de 2,5 mg/kg/día, evaluado hasta 3 semanas
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Cambio en la vigilia después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de 2,5 mg/kg/día, evaluado hasta 3 semanas
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WASO, el número total de minutos que una persona está despierta después de haberse quedado dormida inicialmente; los números más altos son peores.
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Desde el inicio hasta el final de 2,5 mg/kg/día, evaluado hasta 3 semanas
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Diferencia del nivel plasmático de interleucina 6 entre la EP y la población de control sana
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de 2,5 mg/kg/día, evaluado hasta 3 semanas
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La interleucina 6 es una citocina inflamatoria y se mide en la sangre.
La negrita entera se recogió en tubos que contenían anticoagulante; Los tubos se invirtieron suavemente 3-4 veces.
Se dejó que la sangre coagulara a temperatura ambiente durante 30 a 45 minutos, se centrifugó a 1000 x g durante 15 minutos a 4°C y el suero se transfirió a un tubo de polipropileno limpio.
Para eliminar completamente las plaquetas y los precipitados, los tubos se centrifugaron nuevamente a 10.000 xg durante 10 min a 4°C.
Las muestras procesadas se almacenaron a -80 °F y los niveles de citocinas se midieron utilizando el ensayo de citocinas humanas Bio-Plex ProTM.
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Desde el inicio hasta el final de 2,5 mg/kg/día, evaluado hasta 3 semanas
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Cambio en la escala de calificación de los trastornos impulsivos-compulsivos en la enfermedad de Parkinson (QUIP-RS): puntuaciones totales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de 2,5 mg/kg/día, evaluado hasta 3 semanas
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Medir la gravedad de los síntomas y respaldar un diagnóstico de trastornos del control de impulsos y trastornos relacionados en la EP.
El resultado es la diferencia del cambio de las puntuaciones totales de QUIP-RS (síndrome de desregulación de dopamina y pasatiempos excesivos) entre grupos.
Las puntuaciones totales de QUIP-RS son 0-112.
Los valores más altos representan un peor resultado.
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Desde el inicio hasta el final de 2,5 mg/kg/día, evaluado hasta 3 semanas
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Cambio en la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de 2,5 mg/kg/día, evaluado hasta 3 semanas
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C-SSRS es una escala de calificación de ideas suicidas.
El cambio puede ser la respuesta a las preguntas de C-SSRS.
Hay cinco preguntas y tienen respuestas binarias (sí/no).
Asigne una puntuación de 1 si la respuesta es sí y una puntuación de 0 si no.
Los valores más altos representan un peor resultado. La puntuación máxima es 5.
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Desde el inicio hasta el final de 2,5 mg/kg/día, evaluado hasta 3 semanas
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Investigadores
- Investigador principal: Maureen Leehey, University of Colorado School of Medicine
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-2318
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .