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에볼라바이러스 자이르 백신(ChAd3-EBO-Z)의 안전 및 시스템 생물학 반응을 평가하기 위한 시험

2025년 7월 17일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

침팬지 아데노바이러스 3형 벡터화 자이르 에볼라바이러스(ChAd3-EBO-Z) 및 변형 백시니아 앙카라 벡터화 다가 필로바이러스(MVA-BN(R)-Filo) 백신 후보의 안전성, 반응원성 및 면역원성의 1단계 평가

이 초기 개념 증명 연구는 8일 이후 위약, MVA-BN(R)-Filo 또는 ChAd3-EBO-Z 추가 접종을 투여했을 때 에볼라바이러스 자이르 백신(ChAd3-EBO-Z)에 대한 반응의 유의미한 차이를 식별하는 데 초점을 맞출 것입니다. 날. 60명의 참가자 모두 ChAd3-EBO-Z 백신을 접종한 다음 각 부스터 그룹으로 무작위 배정됩니다(20명은 각 유형의 부스터를 받음). 피험자는 안전성 결과 및 효능 측정을 모니터링하기 위해 6개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다. 이 연구에 대한 공식적인 가설은 없습니다. 이 연구의 주요 목적은 건강한 성인에게 IM을 투여했을 때 연구 그룹별로 연구 제품의 안전성과 반응성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 건강 상태가 양호하고 모든 자격 기준을 충족하며 제외 기준을 충족하지 않는 18-45세의 평가 가능한 남성 및 임신하지 않은 여성 60명을 대상으로 하는 1단계, 무작위 이중 맹검 시험입니다. 이 시험은 에볼라 예방을 위한 에볼라 바이러스 자이르(ChAd3-EBO-Z) 백신의 안전성, 반응성 및 면역원성을 평가하기 위해 고안되었습니다. ChAd3-EBO-Z는 1일차에 모든 참가자의 삼각근에 근육주사됩니다. 8일째에 피험자는 연구 그룹에 따라 위약, ChAd3-EBO-Z 또는 MVA-BN(R)-Filo 부스터를 첫 번째 백신 맞은편 팔의 삼각근에 근육주사로 투여받습니다. 각 그룹에는 20개의 과목이 있습니다. ChA3d-EBO-Z의 동종 및 이종 부스팅에 대한 안전성 및 효능을 평가하기 위해 백신 접종 후 6개월 동안 피험자를 모니터링할 것입니다. 동종군과 이종군 사이의 차이는 효능과 상관관계가 있는지를 결정하기 위한 추가 심층 평가를 위한 잠재적인 지점을 나타냅니다. 장기 목표에는 이 연구의 결과를 자연적으로 감염된 개인 및 비인간 영장류(NHP) 백신/도전 연구의 결과와 비교하는 것이 포함됩니다. 이 연구에 대한 공식적인 가설은 없습니다. 이 연구의 주요 목적은 건강한 성인에게 IM을 투여했을 때 연구 그룹별로 연구 제품의 안전성과 반응성을 평가하는 것입니다. 2차 연구 목적은 연구 그룹별로 자이르 에볼라바이러스(EBOV) 당단백질(GP)에 대한 항체 반응을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Vaccine Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 모든 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.
  2. 계획된 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있으며 모든 연구 방문/전화 통화에 응할 수 있습니다.
  3. 18-45세의 남성 또는 임신하지 않은 여성.
  4. 피험자는 체질량 지수(BMI) > / = 18.5 및 < 35kg/m^2를 가져야 합니다.

  5. 건강 상태가 양호합니다.

    • 급성 또는 현재 진행 중인 만성 의학적 진단 또는 상태를 평가하기 위해 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 바와 같이, 피험자의 안전성 평가 또는 연구 백신 접종의 면역원성에 영향을 미칠 수 있는 최소 90일 동안 존재한 것으로 정의됩니다. 만성 의학적 진단 또는 상태는 지난 60일 동안 안정적이어야 합니다(입원, 응급실 또는 상태에 대한 긴급 치료 및 약물 변경/보충 산소와 같은 의료 개입이 필요한 이상 증상이 없음). 여기에는 등록 전 60일 동안 만성 의학적 진단 또는 상태의 악화로 인한 만성 처방약, 복용량 또는 빈도의 변화가 없는 것이 포함됩니다. 의료 서비스 제공자, 보험 회사 등의 변경으로 인한 처방 변경 또는 동일한 종류의 약물인 경우 재정적인 이유로 이루어진 처방 변경은 이 포함 기준의 편차로 간주되지 않습니다. 현장 주임 조사자 또는 적절한 하위 조사자에 의해 결정된 질병 결과의 개선으로 인한 처방약의 변경은 이 포함 기준의 편차로 간주되지 않습니다. 피험자는 만성 또는 필요에 따라(prn) 약물을 복용할 수 있습니다. 시험 기관의 수석 조사자 또는 적절한 하위 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 반응원성 및 면역원성의 평가에 추가 위험이 없고 의학적 악화를 나타내지 않는 경우입니다. 진단 또는 상태. 유사하게, 약물 변경을 필요로 하는 피험자의 만성 의학적 상태가 악화되지 않고 피험자에게 추가 위험이 없거나 연구 백신 접종에 대한 반응 평가를 방해하지 않는다면 등록 및 연구 백신 접종 후 약물 변경이 허용됩니다. 참고: 국소, 비강 및 흡입 약물(피험자 제외 기준에 설명된 스테로이드 제외), 약초, 비타민 및 보충제는 허용됩니다.
  6. 구강 온도는 화씨 100.0도(섭씨 37.8도) 미만입니다.
  7. 맥박은 분당 47~105회입니다.
  8. 수축기 혈압(BP)은 85~150mmHg입니다.
  9. 이완기 혈압(BP)은 55~95mmHg입니다.

  10. 등록 전 28일 이내에 허용되는 선별 검사실을 갖습니다.

    • 선별 검사실에는 백혈구(WBC), Hgb, 혈소판 수, ANC, 나트륨, 칼륨, 크레아티닌, 알부민, 총 단백질, PT, PTT, 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 포함됩니다. 혈액요소질소(BUN)는 크레아티닌이 정상 범위 이상인 경우에만 얻을 수 있습니다.

      • 적격 범위를 벗어나지만 급성 상태 또는 검사 오류로 인한 것으로 생각되는 검사 검사 값을 선별하는 것은 1회 반복될 수 있습니다.
  11. 소변 단백질에 대한 일반 검사실을 갖습니다. 미량 단백질은 허용됩니다.
  12. 아편류에 대한 약물 스크리닝은 음성입니다.
  13. 스크리닝 시 헤모글로빈 A1C(HgbA1C) < 6.3%.
  14. HIV 1/2 항체 음성.
  15. HCV 항체 음성.
  16. HBsAg 음성.

  17. 가임 여성은 첫 번째 연구 백신 접종 전 30일부터 두 번째 연구 백신 접종 후 90일까지 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.

    - 가임 여성은 절차 후 최소 90일 동안 문서화된 방사선 확인 테스트 이력이 있는 난관 결찰, 양측 난소절제술, 자궁적출술, 성공적인 Essure(R) 배치(영구적, 비외과적, 비호르몬적 불임)를 통해 불임 수술을 받지 않습니다( 또는 확인 테스트의 병력이 확인되지 않은 경우 다른 피임법 사용), 여전히 월경 중이거나 폐경기인 경우 마지막 월경이 1년 미만인 경우.

    -- 효과적인 피임 방법에는 남성이 아닌 성관계, 남성 파트너와의 성교 금욕, 정관 절제술을 받은 파트너와의 일부일처 관계, 살정제를 도포한 남성 콘돔, 자궁 내 장치, NuvaRing( R) 및 임플란트, 주사제 또는 경구 피임약("알약")과 같은 허가된 호르몬 방법.

  18. 가임 여성은 스크리닝 시 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 각 연구 백신 접종 전 24시간 이내에 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
  19. 여성은 스크리닝 시작부터 2차 접종 후 최소 90일까지 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않는 데 동의합니다.
  20. 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 참여하지 않을 것에 동의합니다.
  21. 두 번째 연구 백신을 받은 후 3개월 동안 혈액 은행에 혈액을 기증하지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 여성. - 연구 백신 접종을 받은 시점부터 6개월의 시험 기간 동안 주어진 시간에 모유 수유 또는 모유 수유 계획을 포함합니다.

  2. 알려진 알레르기 또는 아나필락시스 병력, 백신 또는 백신 제품에 대한 심각한 국소 또는 기타 심각한 부작용 또는 심각한 알레르기 반응의 병력.

    - 계란, 계란 제품 및 아미노글리코시드 또는 연구 백신의 구성 성분[예: 폴리소르베이트 80, 에틸렌디아민테트라아세트산(EDTA), L-히스티딘, 트리스(히드록시메틸)-아미노메탄(THAM)]에 대해 알려진 알레르기를 포함합니다.

  3. 1일 전 3개월 이내에 실험 약제를 받았거나 6개월의 시험 보고 기간 동안 실험 약제를 받을 것으로 예상되는 자(본 연구 참여 제외).

    - 백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액 제품 또는 약물을 포함합니다.

  4. 본 연구에 등록하기 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 기타 혈액 제제를 투여받았음.
  5. 첫 번째 연구 백신 접종 전 30일 이내에 두 번째 연구 백신 접종 후 30일 이내에 허가된 생백신을 접종받은 자.
  6. 첫 번째 연구 백신 접종 전 14일 이내에 두 번째 연구 백신 접종 후 14일 이내에 허가된 비활성화 백신을 접종받은 자.
  7. 에볼라 백신으로 예방 접종을 받았습니다.

  8. 에볼라병 진단을 받았거나 2014-2016년 서아프리카 여행을 포함하여 에볼라 바이러스에 노출되었습니다.

    - 서아프리카에는 기니, 라이베리아, 말리, 나이지리아, 시에라리온이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

  9. ChAd3-EBO-Z 또는 기타 ChAd3 벡터 백신을 받은 것으로 알려졌거나 의심되는 경우.
  10. 아데노바이러스 혈청형 5(Ad5) 기반 백신을 받은 것으로 알려졌거나 의심되는 경우.

  11. 면허가 있거나 조사 중인 천연두(우두) 기반 백신을 받은 것으로 알려졌거나 의심되는 사람.

    - 모든 MVA 기반 후보 백신(Imvamune 또는 Imvanex), Dryvax 또는 Acam2000을 포함합니다.

  12. 전형적인 우두 흉터가 있습니다.
  13. 확인된 무비증/기능성 무비증.
  14. 출혈 또는 응고 장애의 병력.
  15. 지난 12개월 동안 약물 치료가 필요한 갑상선 절제술 또는 갑상선 질환.
  16. 만성 두드러기(재발성 두드러기)의 병력.
  17. 적격한 주사 부위(왼쪽 및 오른쪽 삼각근 부위)에서 가능한 국소 반응을 관찰하는 능력이 신체적 조건 또는 영구적인 신체 예술로 인해 용납할 수 없을 정도로 가려진 개인.

  18. 연구 백신 접종 전 72시간 이내에 사이트 PI 또는 적절한 하위 조사자에 의해 결정된 급성 질환이 있습니다.

    - 사이트 PI 또는 적절한 하위 조사자의 의견에 따라 잔류 증상이 프로토콜에서 요구하는 안전 매개변수를 평가하는 능력을 방해하지 않는 경우 경미한 잔류 증상만 남아 거의 해결되는 급성 질환이 허용됩니다. 피험자는 급성 질환이 해결된 후 다시 선별할 수 있습니다.

  19. 면역억제 또는 면역결핍 상태(HIV 감염 포함)가 확인되거나 의심되거나 연구 백신 접종 전 3년 이내에 항암 화학요법 또는 방사선 요법(세포독성)을 사용함
  20. 연구 백신을 받은 후 6개월 이내에 만성(14일 이상으로 정의됨) 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물 투여.
  21. 연구 백신 접종 전 30일 이내에 모든 용량의 경구 또는 비경구(관절 내 포함) 코르티코스테로이드를 복용한 자.

  22. 연구 백신접종 전 30일 이내에 고용량 흡입 코르티코스테로이드를 복용한 자.

    - 흡입된 고용량 참조 차트를 사용하여 정의된 고용량.

  23. 연구 백신접종 전 90일 이내에 경련 또는 뇌척수염 병력이 있는 자.
  24. 지난 5년간 알코올 또는 약물 남용의 현재 또는 과거력.
  25. 자가면역 질환, 만성 염증성 질환 또는 잠재적인 자가면역 상관관계가 있는 신경계 질환이 있는 피험자.
  26. 현재 또는 과거에 정신분열증, 양극성 질환 또는 피험자 순응도 또는 안전성 평가를 방해할 수 있는 기타 정신과 진단을 받은 자.
  27. 연구 백신 접종 전 10년 이내에 정신 질환, 자살 시도 이력 또는 자신이나 타인에 대한 위험으로 인한 감금으로 입원한 적이 있는 자.
  28. 연구 백신 접종 3일 이내에 항바이러스제를 투여받았음

  29. 심근염, 심낭염, 심근병증, 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중, 심근 경색, 협심증, 관상 동맥 질환, 울혈성 심부전, 임상적으로 유의한 부정맥의 병력.

    - 약물, 치료 또는 임상 추적이 필요한 모든 부정맥을 포함합니다.

  30. 임상적으로 유의미한 소견이 있는 심전도(ECG).

    - 임상적으로 유의미한 결과는 다음과 같습니다.

    • 전도 장애(QRS = / > 120ms, PR 간격 = / > 210ms, 모든 2도 또는 3도 방실 차단, 또는 Bazett의 공식 [QTcB] [> 450ms]).
    • 상당한 재분극(ST-세그먼트 또는 T-파) 이상.
    • 상당한 심방 또는 심실 부정맥; 빈번한 심방 또는 심실 기외(예: 빈번한 조기 심방 수축, 연속 2회의 조기 심실 수축).
    • 허혈 또는 과거 또는 진행중인 심근 경색의 증거와 일치하는 ST 상승
  31. 유형 I 또는 II 당뇨병의 진단. (단독 임신성 당뇨병 병력은 제외 기준이 아닙니다).
  32. 현재 직원 또는 이 시험에 대한 계약에 의해 전체 또는 부분적으로 급여를 받는 직원, 또는 PI 또는 하위 조사자가 감독하는 직원.

  33. 현장 조사자 또는 적절한 하위 조사자의 의견에 따라 연구 참여에 금기 사항이 되는 모든 조건.

    • 급성 또는 만성(적어도 90일 동안 지속됨) 임상적으로 중요한 의학적 질병 또는 상태를 포함하여 피험자를 허용할 수 없는 부상 위험에 놓이게 하거나 피험자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만들거나 다음의 평가를 방해할 수 있습니다. 응답 또는 피험자의 성공적인 연구 완료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ChAd3-EBO-Z + ChAd3-EBO-Z
1일차에 ChAd3-EBO-Z(2 x 10^11 바이러스 입자(vp))를 삼각근에 근육주사하고 ChAd3-EBO-Z(2 x 10^11 vp)를 8일차에 반대쪽 팔에 근육주사, n = 20
생물학적: ChAd3-EBO-Z
자이르 에볼라바이러스 백신은 2 x 10^11 바이러스 입자(vp)의 단일 용량으로 삼각근에 근육 주사로 투여됩니다.
실험적: ChAd3-EBO-Z + 위약
1일차에 ChAd3-EBO-Z(2 x 10^11 바이러스 입자(vp))를 삼각근에 근육주사하고 위약을 8일차에 반대쪽 팔에 근육주사, n = 20
생물학적: ChAd3-EBO-Z
자이르 에볼라바이러스 백신은 2 x 10^11 바이러스 입자(vp)의 단일 용량으로 삼각근에 근육 주사로 투여됩니다.
다른: 위약
IM 주사를 통해 삼각근에 0.5mL 생리식염수 투여.
실험적: ChAd3-EBO-Z + MVA-BN-Filo
ChAd3-EBO-Z(2 x 10^11 바이러스 입자(vp))를 1일에 삼각근에 근육주사하고 MVA-BN-Filo(1 x 10^8 감염 단위(IU))를 8일에 반대쪽 팔에 근육주사 , n = 20
생물학적: ChAd3-EBO-Z
자이르 에볼라바이러스 백신은 2 x 10^11 바이러스 입자(vp)의 단일 용량으로 삼각근에 근육 주사로 투여됩니다.
생물학적: MVA 멀티 필로 에볼라 백신
1 x 10^8 IU(감염 단위)의 단일 용량으로 삼각근에 IM 주사로 투여되는 복제 결함 MVA-BN-Filo의 추가 백신입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 안전 검사실 부작용이 있는 참가자 수
기간: 1일차 내지 2차 백신 접종 후 약 28일차
실험실 매개변수에는 백혈구(WBC), 헤모글로빈, 혈소판 수, 절대 호중구 수, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 크레아티닌, 나트륨, 칼륨 및 혈액 요소 질소(BUN)가 포함됩니다. 부작용에 대한 역치는 WBC <= 4.4 K/mcL 또는 >=13.1 K/mcL(18세에서 <21세) 또는 <= 4.4 K/mcL 또는 >= 11.1 K/mcL(>=21세), 헤모글로빈으로 간주되었습니다. <= 11.6g/dL(여성) 또는 <= 13.2g/dL(남성), 혈소판 수 <= 134K/mcL 또는 >= 467K/mcL, 절대 호중구 수 <1.8K/mcL 또는 <=0.7K/ mcL(양성 소수성 호중구 감소증), ALT >= 50 단위/L, 크레아티닌 >= 0.81 mg/dL(여성) 또는 >= 1.11 mg/dL(남성), 나트륨 <= 135 mmol/L 또는 >= 146 mmol/L , 칼륨 <= 3.4mmol/L 또는 >= 5.2mmol/L 및 BUN >= 24mg/dL. 기준선 임상 검사실이 약함 범위에 속하는 경우, 검사실 AE는 후속 안전 검사실 검사를 수행할 때 중간 범위 이상에 속하도록 값이 변경된 경우에만 보고되었습니다.
1일차 내지 2차 백신 접종 후 약 28일차
심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자 수
기간: 1일차 ~ 182일차
SAE에는 사망, 생명을 위협하는 사건, 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적/중대한 장애/무능 또는 선천적 기형/선천적 결함을 초래한 모든 AE가 포함되었습니다.
1일차 ~ 182일차
요청된 지역적 반응성을 보고한 참가자 수
기간: 첫 번째 백신 접종 후 1일차 ~ 8일차
참가자에게 제공되는 기억 보조 장치에 대해 요청된 국소 반응성에는 통증, 압통, 홍반(발적)(일상 활동 방해에 따른 기능 등급), 경결(딱딱함/부종)(기능 등급), 반상출혈(타박상)(기능 등급), 소양증(가려움증), 홍반(발적)(모든 측정값), 경결(딱딱함/부종)(모든 측정값), 반상출혈(타박상)(모든 측정값). 참가자는 백신 접종 후 7일 동안 어느 시점에서든 경증 또는 중증도를 보고한 경우 국소 반응성을 보고한 것으로 간주됩니다.
첫 번째 백신 접종 후 1일차 ~ 8일차
요청된 지역적 반응성을 보고한 참가자 수
기간: 2차 백신 접종 후 1일차 ~ 8일차
참가자에게 제공되는 기억 보조 장치에 대해 요청된 국소 반응성에는 통증, 압통, 홍반(발적)(일상 활동 방해에 따른 기능 등급), 경결(딱딱함/부종)(기능 등급), 반상출혈(타박상)(기능 등급), 소양증(가려움증), 홍반(발적)(모든 측정값), 경결(딱딱함/부종)(모든 측정값), 반상출혈(타박상)(모든 측정값). 참가자는 백신 접종 후 7일 동안 어느 시점에서든 경증 또는 중증도를 보고한 경우 국소 반응성을 보고한 것으로 간주됩니다.
2차 백신 접종 후 1일차 ~ 8일차
요청된 지역적 반응성을 보고한 참가자 수
기간: 1일차 ~ 15일차
참가자에게 제공되는 기억 보조 장치에 대해 요청된 국소 반응성에는 통증, 압통, 홍반(발적)(일상 활동 방해에 따른 기능 등급), 경결(딱딱함/부종)(기능 등급), 반상출혈(타박상)(기능 등급), 소양증(가려움증), 홍반(발적)(모든 측정값), 경결(딱딱함/부종)(모든 측정값), 반상출혈(타박상)(모든 측정값). 피험자가 백신 접종 후 7일 동안 어느 시점에서든 경미하거나 더 심한 중증도를 보고한 경우 피험자는 국소 반응성을 보고한 것으로 간주됩니다.
1일차 ~ 15일차
요청된 전신 반응성을 보고한 참가자 수
기간: 첫 번째 백신 접종 후 1일차 ~ 8일차
참가자에게 제공된 기억 보조 장치에 대해 요청된 전신 반응성에는 열(오한/떨림/발한), 권태감(전반적으로 몸이 좋지 않은 느낌), 피로(피곤함), 근육통(주사 부위가 아닌 몸살/근육통), 두통, 메스꺼움, 상실감이 포함됩니다. 식욕 부진, 구강 온도 상승. 참가자는 백신 접종 후 7일 동안 언제든지 경증 또는 중증도를 보고한 경우 전신 반응성을 보고한 것으로 간주됩니다.
첫 번째 백신 접종 후 1일차 ~ 8일차
요청된 전신 반응성을 보고한 참가자 수
기간: 2차 백신 접종 후 1일차 ~ 8일차
참가자에게 제공된 기억 보조 장치에 대해 요청된 전신 반응성에는 열(오한/떨림/발한), 권태감(전반적으로 몸이 좋지 않은 느낌), 피로(피곤함), 근육통(주사 부위가 아닌 몸살/근육통), 두통, 메스꺼움, 상실감이 포함됩니다. 식욕 부진, 구강 온도 상승. 참가자는 백신 접종 후 7일 동안 언제든지 경증 또는 중증도를 보고한 경우 전신 반응성을 보고한 것으로 간주됩니다.
2차 백신 접종 후 1일차 ~ 8일차
요청된 전신 반응성을 보고한 참가자 수
기간: 1일차 ~ 15일차
참가자에게 제공된 기억 보조 장치에 대해 요청된 전신 반응성에는 열(오한/떨림/발한), 권태감(전반적으로 몸이 좋지 않은 느낌), 피로(피곤함), 근육통(주사 부위가 아닌 몸살/근육통), 두통, 메스꺼움, 상실감이 포함됩니다. 식욕 부진, 구강 온도 상승. 참가자는 백신 접종 후 7일 동안 언제든지 경증 또는 중증도를 보고한 경우 전신 반응성을 보고한 것으로 간주됩니다.
1일차 ~ 15일차
백신 관련 의료 참석 부작용(MAAE)을 보고한 참가자 수
기간: 1일차 ~ 182일차
백신 관련 MAAE에는 참가자가 치료를 받은 모든 AE가 포함되며, 이는 입원, 응급실 방문 또는 연구 사이에 인과 관계를 시사하는 증거가 있는 어떤 이유로든 의료 관계자를 방문하거나 예정되지 않은 방문으로 정의됩니다. 제품 및 부작용.
1일차 ~ 182일차
백신 관련 원치 않는 부작용(AE)을 보고한 참가자 수
기간: 1일차 내지 2차 백신 접종 후 약 28일차
백신 관련 원치 않는 AE에는 연구 제품과 이상 반응 사이의 인과 관계를 암시하는 증거가 있는 참가자의 원치 않는 의료 사건이 포함됩니다.
1일차 내지 2차 백신 접종 후 약 28일차
임상 안전 실험실 부작용의 심각도에 따른 참가자 수 - 백혈구
기간: 1일차 내지 2차 백신 접종 후 약 28일차
부작용에 대한 역치는 WBC 2.5 - 4.4 K/mcL 또는 13.1 - 15.0 K/mcL(18~<21세) 또는 2.5 - 4.4 K/mcL 또는 11.1 - 15.0(>=21세)(경증), 1.5로 간주되었습니다. - 2.4K/mcL 또는 15.1~20.0K/mcL(중간), <1.5K/mcL 또는 >20.0K/mcL(심각). 기준선 임상 검사실이 경미한 범위에 속하는 경우, 후속 안전 검사실 검사를 수행할 때 중간 범위 이상으로 값이 변경된 경우에만 검사실 AE로 보고되었습니다.
1일차 내지 2차 백신 접종 후 약 28일차
임상 안전성 검사 이상 반응의 심각도별 참가자 수 - 헤모글로빈
기간: 1일차 내지 2차 백신 접종 후 약 28일차
부작용에 대한 역치는 헤모글로빈 10.1 - 11.6 g/dL(여성) 또는 11.0 - 13.2(남성)(경증), 8.5 - 10 g/dL(여성) 또는 9.5 - 10.9 g/dL(남성)(중등도)로 간주되었습니다. , <8.5g/dL(여성) 또는 <9.5g/dL(남성)(중증). 기준선 임상 검사실이 경미한 범위에 속하는 경우, 후속 안전 검사실 검사를 수행할 때 중간 범위 이상으로 값이 변경된 경우에만 검사실 AE로 보고되었습니다.
1일차 내지 2차 백신 접종 후 약 28일차
임상 안전 실험실 부작용의 심각도에 따른 참가자 수 - 혈소판 수
기간: 1일차 내지 2차 백신 접종 후 약 28일차
부작용에 대한 역치는 혈소판 수 125 - 134 K/mcL 또는 467 - 517 K/mcL(경증), 100 - 124 K/mcL 또는 518 - 750 K/mcL(중간), <100 K/mcL 또는 > 750K/mcL(심함). 기준선 임상 검사실이 경미한 범위에 속하는 경우, 후속 안전 검사실 검사를 수행할 때 중간 범위 이상으로 값이 변경된 경우에만 검사실 AE로 보고되었습니다.
1일차 내지 2차 백신 접종 후 약 28일차
임상 안전 실험실 부작용의 심각도에 따른 참가자 수 - 절대 호중구 수
기간: 1일차 내지 2차 백신 접종 후 약 28일차
부작용에 대한 역치는 절대 호중구 수 1.5 - <1.8 K/mcL 또는 0.6 - 0.7 K/mcL(양성 소수성 호중구 감소증)(경증), 1.0 - <1.5 K/mcL 또는 0.4 - 0.5 K/mcL(양성 소수성 호중구 감소증)으로 간주되었습니다. 호중구 감소증)(중등도), <1.0 K/mcL 또는 <0.4 K/mcL(양성 민족 호중구 감소증)(중증). 기준선 임상 검사실이 경미한 범위에 속하는 경우, 후속 안전 검사실 검사를 수행할 때 중간 범위 이상으로 값이 변경된 경우에만 검사실 AE로 보고되었습니다.
1일차 내지 2차 백신 접종 후 약 28일차
임상 안전 실험실 부작용의 심각도에 따른 참가자 수 - ALT
기간: 1일차 내지 2차 백신 접종 후 약 28일차
부작용에 대한 역치는 50 - 123 단위/L(경증), 124 - 245 단위/L(중간), >245 단위/L(심각)로 간주되었습니다. 기준선 임상 검사실이 경미한 범위에 속하는 경우, 후속 안전 검사실 검사를 수행할 때 중간 범위 이상으로 값이 변경된 경우에만 검사실 AE로 보고되었습니다.
1일차 내지 2차 백신 접종 후 약 28일차
임상 안전 검사실 부작용의 심각도별 참가자 수 - 크레아티닌(증가)
기간: 1일차 내지 2차 백신 접종 후 약 28일차
부작용에 대한 역치는 크레아티닌 0.81 - 1.70 mg/dL(여성) 또는 1.11 - 1.70 mg/dL(남성)(경증), 1.71 - 2.00 mg/dL(중간), >2.00 mg/dL(심각)으로 간주되었습니다. 기준선 임상 검사실이 경미한 범위에 속하는 경우, 후속 안전 검사실 검사를 수행할 때 중간 범위 이상으로 값이 변경된 경우에만 검사실 AE로 보고되었습니다.
1일차 내지 2차 백신 접종 후 약 28일차
임상 안전 실험실 부작용의 심각도에 따른 참가자 수 - 나트륨
기간: 1일차 내지 2차 백신 접종 후 약 28일차
부작용에 대한 역치는 나트륨 130 - 135mmol/L 또는 146 - 150mmol/L(경증), 123 - 129mmol/L 또는 151 - 157mmol/L(중간), <123mmol/L 또는 >157로 간주되었습니다. mmol/L(중증). 기준선 임상 검사실이 경미한 범위에 속하는 경우, 후속 안전 검사실 검사를 수행할 때 중간 범위 이상으로 값이 변경된 경우에만 검사실 AE로 보고되었습니다.
1일차 내지 2차 백신 접종 후 약 28일차
임상 안전 실험실 부작용의 심각도에 따른 참가자 수 - 칼륨
기간: 1일차 내지 2차 백신 접종 후 약 28일차
부작용에 대한 역치는 칼륨 3.0 - 3.4mmol/L 또는 5.2 - 6.0mmol/L(경증), 2.5 - 2.9mmol/L 또는 6.1 - 6.5mmol/L(중간), < 2.5mmol/L 또는 >6.5로 간주되었습니다. mmol/L(중증). 기준선 임상 검사실이 경미한 범위에 속하는 경우, 후속 안전 검사실 검사를 수행할 때 중간 범위 이상으로 값이 변경된 경우에만 검사실 AE로 보고되었습니다.
1일차 내지 2차 백신 접종 후 약 28일차
임상 안전 실험실 부작용의 심각도별 참가자 수 - BUN
기간: 1일차 내지 2차 백신 접종 후 약 28일차
부작용에 대한 역치는 BUN 24 - 26 mg/dL(경증), 27 - 31 mg/dL(중등도), >31 mg/dL(중증)로 간주되었습니다. 기준선 임상 검사실이 경미한 범위에 속하는 경우, 후속 안전 검사실 검사를 수행할 때 중간 범위 이상으로 값이 변경된 경우에만 검사실 AE로 보고되었습니다.
1일차 내지 2차 백신 접종 후 약 28일차
요청된 지역 반응성 심각도에 따른 참여자 수
기간: 첫 번째 백신 접종 후 1일차 ~ 8일차
기억 보조 장치에서 요구되는 국소 반응성에는 통증이 포함됩니다. 유연함; 소양증(가려움증); 홍반(발적), 경결(딱딱함/부기) 및 반상출혈(타박상)(기능 및 측정). 중증도에 대한 역치는 통증이었다: 인식, 활동에 방해가 되지 않음, 진통제 없음(경증), 인식, 활동을 방해하거나 >24시간 동안 비마약성 진통제의 반복 사용이 필요함(중간), 인식, 활동을 방지하거나 요구함 처방약 사용(중증); 압통: 주사 주변 부위를 만지거나 팔을 움직일 때 아프고, 일상 활동에 지장을 주지 않음(가벼움), 만지거나 팔을 움직일 때 아프며, 활동을 방해함(중간), 만지거나 팔을 움직일 때 아프고 활동을 방해함(심함) ; 기능적 홍반, 경결, 반상출혈 및 소양증: 활동 방해 없음(경증), 활동 방해(중간), 활동 방해(심각); 홍반, 경화 및 반상출혈(측정): <20mm(약함), 20 - 50mm(중간), >50mm(심함).
첫 번째 백신 접종 후 1일차 ~ 8일차
요청된 지역 반응성 심각도에 따른 참여자 수
기간: 2차 백신 접종 후 1일차 ~ 8일차
기억 보조 장치에서 요구되는 국소 반응성에는 통증이 포함됩니다. 유연함; 소양증(가려움증); 홍반(발적), 경결(딱딱함/부기) 및 반상출혈(타박상)(기능 및 측정). 중증도 등급에 대한 역치는 통증: ​​인식, 활동 방해 없음, 진통제 없음(경증), 인식, 활동을 방해하거나 >24시간 동안 비마약성 진통제의 반복 사용이 필요함(중간), 인식, 활동을 방지하거나 요구함 처방약 사용(중증); 압통: 주사 주변 부위 만지거나 팔을 움직일 때 통증, 일상 활동에 지장이 없음(가벼움), 만지거나 팔을 움직일 때 통증, 활동을 방해함(중등도), 만지거나 팔을 움직일 때 통증, 활동을 방해함(심함) ; 기능적 홍반, 경결, 반상출혈 및 소양증: 활동 방해 없음(경증), 활동 방해(중간), 활동 방해(심각); 홍반, 경화 및 반상출혈(측정): <20mm(약함), 20-50mm(중간), >50mm(심함).
2차 백신 접종 후 1일차 ~ 8일차
요청된 지역 반응성 심각도에 따른 참여자 수
기간: 1일차 ~ 15일차
기억 보조 장치에서 요구되는 국소 반응성에는 통증이 포함됩니다. 유연함; 소양증(가려움증); 홍반(발적), 경결(딱딱함/부기) 및 반상출혈(타박상)(기능 및 측정). 중증도 등급에 대한 역치는 통증: ​​인식, 활동 방해 없음, 진통제 없음(경증), 인식, 활동을 방해하거나 >24시간 동안 비마약성 진통제의 반복 사용이 필요함(중간), 인식, 활동을 방지하거나 요구함 처방약 사용(중증); 압통: 주사 주변 부위 만지거나 팔을 움직일 때 통증, 일상 활동에 지장이 없음(가벼움), 만지거나 팔을 움직일 때 통증, 활동을 방해함(중등도), 만지거나 팔을 움직일 때 통증, 활동을 방해함(심함) ; 기능적 홍반, 경결, 반상출혈 및 소양증: 활동 방해 없음(경증), 활동 방해(중간), 활동 방해(심각); 홍반, 경화 및 반상출혈(측정): <20mm(약함), 20-50mm(중간), >50mm(심함).
1일차 ~ 15일차
요청된 전신 반응성 심각도에 따른 참가자 수
기간: 첫 번째 백신 접종 후 1일차 ~ 8일차
기억 보조 장치에 대한 전신 반응성에는 발열(오한/떨림/발한), 권태감(전반적으로 몸이 좋지 않은 느낌), 피로(피곤함), 근육통(주사 부위가 아닌 몸살/근육통), 두통, 메스꺼움, 식욕 부진, 구강 온도 상승. 중증도에 대한 역치는 발열, 권태감, 피로, 근육통, 메스꺼움 및 식욕 부진을 포함합니다: 눈에 띄지만 일상 활동에 지장을 주지 않음(경증), 일상 활동에 지장을 줌(보통), 상당한 지장, 일상 활동을 방해함(중증); 두통: 눈에 띄지만 일상 활동에 방해가 되지 않음(경증), 진통제 사용 또는 일상 활동에 방해가 됨(중간), 상당한 방해, 일상 활동을 방해하거나 처방약 사용이 필요함(심함); 구강 온도 상승: 37.8°C - 38.4°C 또는 100.00°F - 101.1°F(약함), 38.5°C - 38.9°C 또는 101.2°F - 102.0°F(중등도), >38.9°C 또는 >102.0° 에프 (극심한).
첫 번째 백신 접종 후 1일차 ~ 8일차
요청된 전신 반응성 심각도에 따른 참가자 수
기간: 2차 백신 접종 후 1일차 ~ 8일차
기억 보조 장치에 대한 전신 반응성에는 발열(오한/떨림/발한), 권태감(전반적으로 몸이 좋지 않은 느낌), 피로(피곤함), 근육통(주사 부위가 아닌 몸살/근육통), 두통, 메스꺼움, 식욕 부진, 구강 온도 상승. 중증도에 대한 역치는 발열, 권태감, 피로, 근육통, 메스꺼움 및 식욕 부진을 포함합니다: 눈에 띄지만 일상 활동에 지장을 주지 않음(경증), 일상 활동에 지장을 줌(보통), 상당한 지장, 일상 활동을 방해함(중증); 두통: 눈에 띄지만 일상 활동에 방해가 되지 않음(경증), 진통제 사용 또는 일상 활동에 방해가 됨(중간), 상당한 방해, 일상 활동을 방해하거나 처방약 사용이 필요함(심함); 구강 온도 상승: 37.8°C - 38.4°C 또는 100.00°F - 101.1°F(약함), 38.5°C - 38.9°C 또는 101.2°F - 102.0°F(중등도), >38.9°C 또는 >102.0° 에프 (극심한).
2차 백신 접종 후 1일차 ~ 8일차
요청된 전신 반응성 심각도에 따른 참가자 수
기간: 1일차 ~ 15일차
기억 보조 장치에 대한 전신 반응성에는 발열(오한/떨림/발한), 권태감(전반적으로 몸이 좋지 않은 느낌), 피로(피곤함), 근육통(주사 부위가 아닌 몸살/근육통), 두통, 메스꺼움, 식욕 부진, 구강 온도 상승. 중증도에 대한 역치는 발열, 권태감, 피로, 근육통, 메스꺼움 및 식욕 부진을 포함합니다: 눈에 띄지만 일상 활동에 지장을 주지 않음(경증), 일상 활동에 지장을 줌(보통), 상당한 지장, 일상 활동을 방해함(중증); 두통: 눈에 띄지만 일상 활동에 방해가 되지 않음(경증), 진통제 사용 또는 일상 활동에 방해가 됨(중간), 상당한 방해, 일상 활동을 방해하거나 처방약 사용이 필요함(심함); 구강 온도 상승: 37.8°C - 38.4°C 또는 100.00°F - 101.1°F(약함), 38.5°C - 38.9°C 또는 101.2°F - 102.0°F(중등도), >38.9°C 또는 >102.0° 에프 (극심한).
1일차 ~ 15일차
백신 관련 원치 않는 부작용(AE)의 심각도별 참가자 수
기간: 1일차 내지 2차 백신 접종 후 약 28일차
백신 관련 원치 않는 AE에는 연구 제품과 이상 반응 사이의 인과 관계를 암시하는 증거가 있는 참가자의 원치 않는 의료 사건이 포함됩니다. 중증도에 대한 임계값에는 최소한의 치료가 필요하거나 치료가 전혀 필요하지 않고 피험자의 일상 활동을 방해하지 않는 사건(경증), 치료 조치에 대한 낮은 수준의 불편 또는 우려를 초래하는 사건 및 기능 및 일상 활동에 약간의 간섭을 일으킬 수 있는 사건(중등도)이 포함됩니다. 및 사건은 피험자의 일상 활동을 방해하고 전신 약물 요법 또는 기타 치료를 필요로 할 수 있으며 일반적으로 무력화(심각)합니다. 참가자는 선호 기간당 한 번 계산되며 가장 높은 심각도에 따라 요약됩니다. 심각한 사건은 보고되지 않았습니다.
1일차 내지 2차 백신 접종 후 약 28일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Anti-EBOV GP ELISA로 측정한 GMFR(기하 평균 배수 상승) - ITT 모집단
기간: 1차 백신접종 후 8일차, 2차 백신접종 후 8일차, 2차 백신접종 후 15일차, 2차 백신접종 후 22일차 및 29일차로 보고된 기준선(1일차)과 비교하여 8일, 15일, 22일, 29일 및 36일 2차 접종 후 각각.
엔드포인트는 효소 결합 면역흡착 분석(항-EBOV GP ELISA)을 사용하여 에볼라 바이러스(EBOV) 당단백질(GP)에 대한 항체를 평가했습니다. 혈청용 정맥혈 샘플을 이 분석에 사용했습니다. 기준선(1일)과 비교한 기하 평균 배수 상승(GMFR)을 각 연구 부문에 대해 계산했습니다.
1차 백신접종 후 8일차, 2차 백신접종 후 8일차, 2차 백신접종 후 15일차, 2차 백신접종 후 22일차 및 29일차로 보고된 기준선(1일차)과 비교하여 8일, 15일, 22일, 29일 및 36일 2차 접종 후 각각.
Anti-EBOV GP ELISA로 측정한 GMFR(기하 평균 배수 상승) - 프로토콜 모집단별
기간: 1차 백신접종 후 8일차, 2차 백신접종 후 8일차, 2차 백신접종 후 15일차, 2차 백신접종 후 22일차 및 29일차로 보고된 기준선(1일차)과 비교하여 8일, 15일, 22일, 29일 및 36일 2차 접종 후 각각.
엔드포인트는 효소 결합 면역흡착 분석(항-EBOV GP ELISA)을 사용하여 에볼라 바이러스(EBOV) 당단백질(GP)에 대한 항체를 평가했습니다. 혈청용 정맥혈 샘플을 이 분석에 사용했습니다. 기준선(1일)과 비교한 기하 평균 배수 상승(GMFR)을 각 연구 부문에 대해 계산했습니다.
1차 백신접종 후 8일차, 2차 백신접종 후 8일차, 2차 백신접종 후 15일차, 2차 백신접종 후 22일차 및 29일차로 보고된 기준선(1일차)과 비교하여 8일, 15일, 22일, 29일 및 36일 2차 접종 후 각각.
Anti-EBOV GP ELISA로 측정한 기하 평균 역가(GMT) - ITT 모집단
기간: 1, 8, 15, 22, 29 및 36일은 1차 접종 1일, 1차 접종 후 8일, 2차 접종 후 8일, 2차 접종 후 15일, 2차 접종 후 22일, 29일로 보고하였다. 2차 접종 후 각각.
엔드포인트는 효소 결합 면역흡착 분석(항-EBOV GP ELISA)을 사용하여 에볼라 바이러스(EBOV) 당단백질(GP)에 대한 항체를 평가했습니다. 혈청용 정맥혈 샘플을 이 분석에 사용했습니다. 기하 평균 역가(GMT)는 각 연구 부문에 대해 계산되었습니다.
1, 8, 15, 22, 29 및 36일은 1차 접종 1일, 1차 접종 후 8일, 2차 접종 후 8일, 2차 접종 후 15일, 2차 접종 후 22일, 29일로 보고하였다. 2차 접종 후 각각.
Anti-EBOV GP ELISA로 측정한 GMT(기하 평균 역가) - 프로토콜 모집단별
기간: 1, 8, 15, 22, 29 및 36일은 1차 접종 1일, 1차 접종 후 8일, 2차 접종 후 8일, 2차 접종 후 15일, 2차 접종 후 22일, 29일로 보고됨 2차 접종 후 각각.
엔드포인트는 효소 결합 면역흡착 분석(항-EBOV GP ELISA)을 사용하여 에볼라 바이러스(EBOV) 당단백질(GP)에 대한 항체를 평가했습니다. 혈청용 정맥혈 샘플을 이 분석에 사용했습니다. 기하 평균 역가(GMT)는 각 연구 부문에 대해 계산되었습니다.
1, 8, 15, 22, 29 및 36일은 1차 접종 1일, 1차 접종 후 8일, 2차 접종 후 8일, 2차 접종 후 15일, 2차 접종 후 22일, 29일로 보고됨 2차 접종 후 각각.
항-EBOV GP ELISA에 의해 측정된 혈청전환 - ITT 모집단
기간: 8일, 15일, 22일, 29일 및 36일은 각각 첫 번째 백신접종 후 8일, 두 번째 백신접종 후 8일, 두 번째 백신접종 후 15일, 두 번째 백신접종 후 22일 및 두 번째 백신접종 후 29일로 보고되었습니다.
엔드포인트는 효소 결합 면역흡착 분석(항-EBOV GP ELISA)을 사용하여 에볼라 바이러스(EBOV) 당단백질(GP)에 대한 항체를 평가했습니다. 혈청용 정맥혈 샘플을 이 분석에 사용했습니다. 혈청전환은 각 연구 부문에 대해 계산되었고 기준선(1일) 역가 = 50인 경우 항-EBOV GP ELISA 역가 > 50 또는 기준선 역가 > 50인 경우 기준선과 비교하여 배수 상승 > 4로 정의되었습니다.
8일, 15일, 22일, 29일 및 36일은 각각 첫 번째 백신접종 후 8일, 두 번째 백신접종 후 8일, 두 번째 백신접종 후 15일, 두 번째 백신접종 후 22일 및 두 번째 백신접종 후 29일로 보고되었습니다.
항-EBOV GP ELISA에 의해 측정된 혈청전환 - 프로토콜 집단 당
기간: 8일, 15일, 22일, 29일 및 36일은 각각 첫 번째 백신접종 후 8일, 두 번째 백신접종 후 8일, 두 번째 백신접종 후 15일, 두 번째 백신접종 후 22일 및 두 번째 백신접종 후 29일로 보고되었습니다.
엔드포인트는 효소 결합 면역흡착 분석(항-EBOV GP ELISA)을 사용하여 에볼라 바이러스(EBOV) 당단백질(GP)에 대한 항체를 평가했습니다. 혈청용 정맥혈 샘플을 이 분석에 사용했습니다. 혈청전환은 각 연구 부문에 대해 계산되었고 기준선(1일) 역가 = 50인 경우 항-EBOV GP ELISA 역가 > 50 또는 기준선 역가 > 50인 경우 기준선과 비교하여 배수 상승 > 4로 정의되었습니다.
8일, 15일, 22일, 29일 및 36일은 각각 첫 번째 백신접종 후 8일, 두 번째 백신접종 후 8일, 두 번째 백신접종 후 15일, 두 번째 백신접종 후 22일 및 두 번째 백신접종 후 29일로 보고되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 12일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 14일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 28일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 15일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14-0092
  • HHSN272201300016I

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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