エボラウイルス ザイール ワクチン (ChAd3-EBO-Z) の安全性とシステム生物学的反応を評価する試験

包含基準:

1. 研究手順を開始する前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
2. -計画された研究手順を理解し、遵守することができ、すべての研究訪問/電話に対応できます。
3. 18 歳から 45 歳までの男性または妊娠していない女性。
4. 被験者は、体格指数（BMI）> / = 18.5および< 35 kg / m ^ 2を持っている必要があります。

5. 健康である。

   • 急性または現在進行中の慢性の医学的診断または状態を評価するために、病歴および身体検査によって決定されるように、被験者の安全性の評価または研究ワクチン接種の免疫原性に影響を与える可能性がある少なくとも90日間存在しているものとして定義されます。 -慢性的な医学的診断または状態は、過去60日間安定している必要があります（入院、ERまたは状態に対する緊急のケアはなく、投薬の変更/酸素補給などの医療介入を必要とする有害な症状はありません）. これには、登録前の 60 日間の慢性的な医学的診断または状態の悪化の結果としての慢性的な処方薬、用量、または頻度の変更は含まれません。 医療提供者、保険会社などの変更による処方変更、または財政上の理由による処方変更は、同じクラスの医薬品である限り、この選択基準からの逸脱とは見なされません。 サイトの治験責任医師または適切な副治験責任医師によって決定された、疾患転帰の改善による処方薬の変更は、この選択基準からの逸脱とは見なされません。 サイトの主任研究者または適切な副研究者の意見で、被験者の安全性または反応原性および免疫原性の評価に追加のリスクをもたらさず、医学的悪化を示さない場合、被験者は慢性または必要に応じて（prn）投薬を受けている可能性があります診断または状態。 同様に、投薬の変更を必要とする被験者の慢性病状の悪化がなく、被験者への追加のリスクや研究ワクチンへの反応の評価への干渉がない限り、登録および研究ワクチン接種後の投薬変更は許容されます。 注: 局所用、経鼻用、および吸入用の薬 (被験者除外基準で概説されているステロイドを除く)、ハーブ、ビタミン、およびサプリメントは許可されています。
6. 口腔内温度が華氏 100.0 度 (摂氏 37.8 度) 未満です。
7. 脈拍は 47 ～ 105 拍/分 (bpm) です。
8. 収縮期血圧 (BP) は 85 ～ 150 mm Hg です。
9. 拡張期血圧 (BP) は 55 ～ 95 mm Hg です。

10. -登録前の28日以内に許容可能なスクリーニング検査室がある

    • スクリーニングラボには、白血球 (WBC)、Hgb、血小板数、ANC、ナトリウム、カリウム、クレアチニン、アルブミン、総タンパク質、PT、PTT、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) が含まれます。 血中尿素窒素 (BUN) は、クレアチニンが正常範囲を超えている場合にのみ得られます。

      • 適格の範囲外であるが、急性疾患または検査ミスによると考えられるスクリーニング検査値は、1回繰り返される場合があります。
11. 尿タンパクの通常のスクリーニング検査室を用意してください。 微量タンパク質は許容されます。
12. アヘン剤の薬物スクリーニングは陰性です。
13. -スクリーニング時のヘモグロビンA1C（HgbA1C）<6.3％。
14. HIV 1/2 抗体陰性。
15. HCV抗体陰性。
16. HBsAg陰性。

17. -出産の可能性のある女性は、最初の研究ワクチン接種の30日前から2回目の研究ワクチン接種の90日後まで、効果的な避妊方法を使用している必要があります。

    -出産の可能性のある女性は、卵管結紮、両側卵巣摘出術、子宮摘出術、成功したEssure（R）配置（永久的、非外科的、非ホルモン的滅菌）によって滅菌されておらず、手順の少なくとも90日後に文書化された放射線学的確認テストの履歴があります（または確認テストの履歴が確認されていない場合は別の避妊方法を使用する）、まだ月経がある、または閉経の場合は最後の月経の1年未満。

    -- 効果的な避妊方法には、男性以外の性的関係、男性パートナーとの性交の禁止、精管切除されたパートナーとの一夫一婦制の関係、殺精子剤を使用した男性用コンドーム、子宮内避妊器具、ヌーバリング( R）、およびインプラント、注射剤、経口避妊薬（「ピル」）などの認可されたホルモン療法.

18. 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、尿妊娠検査が各研究ワクチン接種の24時間前までに陰性である必要があります。
19. 女性は、スクリーニング開始から少なくとも 2 回目のワクチン接種後 90 日までは、卵子 (卵子、卵母細胞) を提供しないことに同意します。
20. -研究期間中に別の臨床試験に参加しないことに同意します。
21. -2回目の治験ワクチン接種後3か月間、血液バンクに献血しないことに同意します。

除外基準:

1. 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性。 -研究ワクチン接種の受領から6か月の試用期間までの任意の時点での母乳育児または母乳育児の計画が含まれます。

2. -既知のアレルギーまたはアナフィラキシーの病歴、ワクチンまたはワクチン製品に対する重度の局所的またはその他の重篤な有害反応、または重度のアレルギー反応の病歴。

   -卵、卵製品、アミノグリコシド、または研究ワクチンの成分のいずれかに対する既知のアレルギーを含む[例：ポリソルベート80、エチレンジアミン四酢酸（EDTA）、L-ヒスチジン、トリス（ヒドロキシメチル）-アミノメタン（THAM））。

3. -1日目の3か月以内に実験薬を受け取った、または6か月の試験報告期間中に（この研究への参加以外で）実験薬を受け取る予定です。

   - ワクチン、薬物、生物製剤、装置、血液製剤、または医薬品を含む。

4. -この研究に登録する前の3か月以内に免疫グロブリンまたは他の血液製剤を受け取りました。
5. -最初の研究ワクチン接種の30日前から2回目の研究ワクチン接種の30日後までに認可された生ワクチンを受け取った。
6. -最初の研究ワクチン接種の14日前から2回目の研究ワクチン接種の14日後までに、認可された不活化ワクチンを受け取りました。
7. エボラワクチン接種済みです。

8. エボラ病と診断された、または 2014 年から 2016 年に西アフリカへの旅行を含むエボラウイルスにさらされた。

   - 西アフリカには、ギニア、リベリア、マリ、ナイジェリア、およびシエラレオネの国が含まれますが、これらに限定されません。

9. -ChAd3-EBO-Zまたは他のChAd3ベクターワクチンの既知または疑わしい受信。
10. -アデノウイルス血清型5（Ad5）ベースのワクチンの既知または受信の疑い。

11. -認可済みまたは治験中の天然痘（ワクシニア）ベースのワクチンの既知または受領の疑い。

    - MVA ベースの候補ワクチン (Imvamune または Imvanex)、Dryvax、または Acam2000 が含まれます。

12. 典型的なワクシニアの傷があります。
13. 無脾症/機能性無脾症が確認されました。
14. 出血または凝固障害の病歴。
15. -過去12か月間に投薬を必要とする甲状腺摘出術または甲状腺疾患。
16. 慢性蕁麻疹（再発性蕁麻疹）の病歴。
17. 適格な注射部位（左および右の三角筋領域）で起こりうる局所反応を観察する能力が、容認できないほど身体的状態または恒久的なボディーアートのために不明瞭である個人。

18. -研究ワクチン接種の72時間前に、サイトのPIまたは適切な治験責任医師によって決定された急性疾患を患っています。

    - 治験責任医師または適切な副治験責任医師の意見で、治験実施計画書で要求される安全性パラメーターを評価する能力が残存症状によって妨げられない場合、軽微な残存症状のみが残っている状態でほぼ回復している急性疾患は許容されます。 急性疾患が回復した後、被験者は再スクリーニングされる場合があります。

19. -確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態（HIV感染を含む）、または抗がん化学療法または放射線療法の使用（細胞毒性） 研究ワクチン接種前の3年以内
20. -慢性（14日以上と定義）の投与 免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬 研究ワクチンの受領から6か月以内。
21. -研究ワクチン接種前の30日以内に、経口または非経口（関節内を含む）コルチコステロイドを服用した。

22. -研究ワクチン接種前の30日以内に高用量の吸入コルチコステロイドを服用した。

    -吸入高用量参照チャートを使用して定義された高用量。

23. -研究ワクチン接種前の90日以内に痙攣または脳脊髄炎の病歴がある。
24. 過去5年間のアルコールまたは薬物乱用の現在または過去の履歴。
25. -自己免疫障害、慢性炎症性障害、または潜在的な自己免疫相関を伴う神経障害のある被験者。
26. -統合失調症、双極性疾患、またはその他の精神医学的診断の現在または過去の診断を受けており、被験者のコンプライアンスまたは安全性評価を妨げる可能性があります。
27. -精神疾患、自殺未遂の履歴、または研究ワクチン接種前の10年以内に自己または他者への危険のための監禁のために入院した。
28. -研究ワクチン接種の3日以内に抗ウイルス薬を受け取った

29. -心筋炎、心膜炎、心筋症、一過性脳虚血発作または脳卒中、心筋梗塞、狭心症、冠動脈疾患、うっ血性心不全、臨床的に重大な不整脈の病歴。

    -投薬、治療、または臨床フォローアップを必要とする不整脈を含む。

30. 臨床的に重要な所見を伴う心電図 (ECG)。

    - 臨床的に重要な所見には以下が含まれます：

    • -伝導障害（完全な左または完全な右脚ブロックまたはQRS = / > 120ミリ秒、PR間隔 = / > 210ミリ秒を伴う非特異的な心室内伝導障害、任意の2度または3度の房室ブロック、またはに従って修正されたQT間隔の延長Bazett の式 [QTcB] [> 450 ms] に)。
    • 重大な再分極 (ST セグメントまたは T 波) 異常。
    • 重大な心房または心室性不整脈;頻繁な心房または心室の異所性（例えば、頻繁な時期尚早の心房収縮、連続する2回の時期尚早の心室収縮）。
    • -虚血または過去または進行中の心筋梗塞の証拠と一致するST上昇
31. I型またはII型糖尿病の診断。 （孤立した妊娠糖尿病の病歴は除外基準ではありません）。
32. -現在の従業員またはスタッフは、この試験の契約によって全額または部分的に支払われます。または、PIまたはサブ調査員によって監督されているスタッフ。

33. サイト調査員または適切な調査員補佐官の意見では、調査への参加が禁忌であると思われる状態。

    • 急性または慢性 (少なくとも 90 日間持続する) 臨床的に重要な医学的疾患または状態を含み、被験者を容認できない負傷のリスクにさらす、被験者をプロトコルの要件を満たすことができなくする、または評価を妨げる可能性がある応答または被験者の研究の成功した完了。