Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu ebolavirus Zaire -rokotteen (ChAd3-EBO-Z) turvallisuuden ja järjestelmäbiologisen vasteen arvioimiseksi

torstai 17. heinäkuuta 2025 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Systeemibiologian vaihe 1 Arvio simpanssien adenoviruksen tyypin 3 turvallisuudesta, reaktogeenisyydestä ja immunogeenisuudesta – vektoroidusta Zaire-ebolaviruksesta (ChAd3-EBO-Z) ja modifioidusta Vaccinia Ankara -vektorisesta moniarvoisesta filoviruksesta (MVA-BN(R)-Filo-vaccine CaFilo)

Tämä ensimmäinen, konseptitutkimus keskittyy tunnistamaan merkittäviä eroja vasteessa Ebolavirus Zaire -rokotteelle (ChAd3-EBO-Z), kun sitä annetaan lumelääke-, MVA-BN(R)-Filo- tai ChAd3-EBO-Z -tehosterokotteen kanssa 8 vuoden jälkeen. päivää. Kaikki 60 osallistujaa saavat ChAd3-EBO-Z-rokotteen ja satunnaistetaan sitten kuhunkin tehosteryhmään (20 saa kutakin tehosterokotustyyppiä). Koehenkilöitä seurataan 6 kuukauden ajan turvallisuuden ja tehokkuuden mittaamiseksi. Tälle tutkimukselle ei ole olemassa muodollista hypoteesia. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida tutkimustuotteiden turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä tutkimusryhmittäin, kun niitä annetaan IM terveille aikuisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, johon osallistui 60 arvioitavissa olevaa miestä ja ei-raskaana olevaa naista, iältään 18–45 vuotta mukaan lukien, jotka ovat hyvässä kunnossa, täyttävät kaikki kelpoisuusvaatimukset eivätkä täytä mitään poissulkemiskriteerejä. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan Ebolavirus Zaire (ChAd3-EBO-Z) -rokotteen turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä ebolan ehkäisyyn. ChAd3-EBO-Z annetaan lihaksensisäisesti kaikkien osallistujien hartialihakseen ensimmäisenä päivänä. Päivänä 8 koehenkilöt saavat joko lumelääkettä, ChAd3-EBO-Z- tai MVA-BN(R)-Filo-tehosteita, jotka annetaan lihaksensisäisesti ensimmäistä rokotusta vastapäätä olevan käsivarren hartialihakseen, tutkimusryhmän perusteella. Jokaisessa ryhmässä on 20 oppiainetta. Potilaita seurataan 6 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen ChA3d-EBO-Z:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi homologisella ja heterologisella tehostehoidolla. Erot homologisen ja heterologisen haaran välillä edustavat mahdollisia kohtia myöhempään, syvällisempään arviointiin sen määrittämiseksi, onko tehokkuuden kanssa korrelaatiota. Pitkän aikavälin tavoitteita ovat tämän tutkimuksen tulosten vertaaminen luonnollisesti infektoituneiden yksilöiden tuloksiin sekä kädellisten rokotus-/haastetutkimuksiin. Tälle tutkimukselle ei ole olemassa muodollista hypoteesia. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida tutkimustuotteiden turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä tutkimusryhmittäin, kun niitä annetaan IM terveille aikuisille. Toissijaisena tutkimuksen tavoitteena on arvioida Zairen ebolaviruksen (EBOV) glykoproteiinin (GP) vasta-ainevastetta tutkimusryhmittäin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Vaccine Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuksen aloittamista.
  2. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan suunniteltuja opiskelumenettelyjä ja olemaan käytettävissä kaikilla opintokäynneillä/puheluilla.
  3. Miehet tai ei-raskaana olevat naiset 18–45-vuotiaat mukaan lukien.
  4. Tutkittavan painoindeksin (BMI) on oltava > / = 18,5 ja < 35 kg/m^2.

  5. Ovat hyvässä kunnossa.

    • Sellaisena kuin se on määritetty sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella akuuttien tai parhaillaan käynnissä olevien kroonisten lääketieteellisten diagnoosien tai tilojen arvioimiseksi, jotka määritellään sellaisiksi, jotka ovat olleet läsnä vähintään 90 päivää ja jotka vaikuttavat koehenkilöiden turvallisuuden arviointiin tai tutkimusrokotusten immunogeenisyyteen. Kroonisten lääketieteellisten diagnoosien tai sairauksien tulee olla vakaita viimeisten 60 päivän ajan (ei sairaalahoitoja, ensiapua tai kiireellistä tilan hoitoa eikä haitallisia oireita, jotka vaativat lääketieteellistä toimenpiteitä, kuten lääkkeen vaihtoa/lisähappea). Tämä ei sisällä muutoksia kroonisissa reseptilääkkeissä, annoksessa tai taajuudessa, joka johtuu kroonisen lääketieteellisen diagnoosin tai tilan heikkenemisestä 60 päivän aikana ennen ilmoittautumista. Reseptimuutosta, joka johtuu terveydenhuollon tarjoajan, vakuutusyhtiön tms. vaihdosta tai joka on tehty taloudellisista syistä, kunhan kyseessä on samassa lääkeluokassa, ei pidetä poikkeuksena tästä sisällyttämiskriteeristä. Mitään muutosta reseptilääkkeissä, jotka johtuvat sairauden lopputuloksen paranemisesta, kuten päätutkijan tai asianmukaisen osatutkijan määrittelee, ei pidetä poikkeuksena tästä sisällyttämiskriteeristä. Koehenkilöt voivat käyttää kroonisia tai tarvittaessa (prn) lääkkeitä, jos ne eivät paikan päätutkijan tai asianmukaisen osatutkijan näkemyksen mukaan aiheuta lisäriskiä tutkittavan turvallisuudelle tai reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioinnille eivätkä osoita lääketieteellisen tilanteen huononemista. diagnoosi tai tila. Samoin lääkityksen muutokset ilmoittautumisen ja tutkimusrokotuksen jälkeen ovat hyväksyttäviä edellyttäen, että potilaan krooninen sairaus ei ole heikentynyt, mikä olisi edellyttänyt lääkityksen vaihtamista, eikä koehenkilölle aiheudu lisäriskiä tai häiriöitä tutkimusrokotusten vasteiden arvioinnissa. Huomautus: Paikalliset, nenän kautta annettavat ja inhaloitavat lääkkeet (lukuun ottamatta steroideja, jotka on kuvattu kohteiden poissulkemiskriteereissä), yrtit, vitamiinit ja lisäravinteet ovat sallittuja.
  6. Suun lämpötila on alle 100,0 Fahrenheit-astetta (37,8 Celsius-astetta).
  7. Pulssi on 47-105 lyöntiä minuutissa (bpm), mukaan lukien.
  8. Systolinen verenpaine (BP) on 85-150 mmHg, mukaan lukien.
  9. Diastolinen verenpaine (BP) on 55-95 mmHg, mukaan lukien.

  10. Sinulla on hyväksyttävät seulontalaboratoriot 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista

    • Seulontalaboratorioita ovat valkosolut (WBC), Hgb, verihiutaleiden määrä, ANC, natrium, kalium, kreatiniini, albumiini, kokonaisproteiini, PT, PTT, alaniiniaminotransferaasi (ALT). Veren ureatyppeä (BUN) saadaan vain, jos kreatiniini on normaalin alueen yläpuolella.

      • Seulontalaboratorioarvot, jotka ovat kelpoisuusrajojen ulkopuolella, mutta joiden uskotaan johtuvan akuutista tilasta tai laboratoriovirheestä, voidaan toistaa kerran.
  11. Pidä normaalit seulontalaboratoriot virtsan proteiinille. Proteiinijäämä on hyväksyttävää.
  12. Opiaattien huumeseulonta on negatiivinen.
  13. Hemoglobiini A1C (HgbA1C) < 6,3 % seulonnassa.
  14. HIV 1/2 vasta-aine negatiivinen.
  15. HCV-vasta-aine negatiivinen.
  16. HBsAg negatiivinen.

  17. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta 90 päivään toisen tutkimusrokotuksen jälkeen.

    - Hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​ei steriloida munanjohtimien ligaation, molemminpuolisen munanpoiston, kohdunpoiston tai onnistuneen Essure(R)-sijoituksen (pysyvä, ei-kirurginen, ei-hormonaalinen sterilointi) kautta, ja heillä on dokumentoitu radiologinen vahvistustesti vähintään 90 päivää toimenpiteen jälkeen ( tai muulla ehkäisymenetelmällä, jos varmistustestiä ei ole vahvistettu), kuukautiset edelleen tai < 1 vuosi viimeisistä kuukautisista, jos vaihdevuodet.

    -- Tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat muun muassa muut kuin miespuoliset seksuaaliset suhteet, pidättäytyminen sukupuoliyhteydestä miespuolisen kumppanin kanssa, monogaminen suhde vasektomoidun kumppanin kanssa, mieskondomi, jossa käytetään spermisidiä, kohdunsisäiset laitteet, NuvaRing( R) ja lisensoidut hormonaaliset menetelmät, kuten implantit, ruiskeet tai oraaliset ehkäisyvalmisteet ("pilleri").

  18. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti 24 tunnin sisällä ennen jokaista tutkimusrokotusta.
  19. Naiset sitoutuvat olemaan luovuttamatta munasoluja (munasoluja, munasoluja) seulonnan alusta alkaen ennen kuin vähintään 90 päivää toisen rokotuksen jälkeen.
  20. Suostuu olemaan osallistumatta toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana.
  21. Suostuu olemaan luovuttamatta verta veripankille 3 kuukauteen toisen tutkimusrokotteen saamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät. - Sisältää imetyksen tai imetyksen suunnittelun minä tahansa ajankohtana tutkimusrokotteen vastaanottamisesta 6 kuukauden kokeilujakson ajan.

  2. Tunnettu allergia tai aiempi anafylaksia, vakavia paikallisia tai muita vakavia haittavaikutuksia rokotteisiin tai rokotetuotteisiin tai vakavia allergisia reaktioita.

    - Sisältää tunnetun allergian kananmunalle, munatuotteille ja aminoglykosideille tai jollekin tutkimusrokotteiden aineosista [esim. polysorbaatti 80, etyleenidiamiinitetraetikkahappo (EDTA), L-histidiini, tris(hydroksimetyyli)aminometaani (THAM)).

  3. Sai kokeellisen aineen 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1 tai odottaa saavansa kokeellisen aineen (muuten kuin osallistumisesta tähän tutkimukseen) 6 kuukauden koe-raportointijakson aikana.

    - Sisältää rokotteen, lääkkeen, biologisen lääkkeen, laitteen, verituotteen tai lääkkeen.

  4. Sai immunoglobuliinia tai muuta verivalmistetta 3 kuukauden sisällä ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
  5. Sai minkä tahansa lisensoidun elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta ja 30 päivän kuluessa toisen tutkimusrokotuksen jälkeen.
  6. Sai lisensoidun inaktivoidun rokotteen 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta ja 14 päivän kuluessa toisen tutkimusrokotuksen jälkeen.
  7. On rokotettu Ebola-rokotteella.

  8. Hänellä on diagnosoitu Ebola-tauti tai hän on altistunut Ebola-virukselle, mukaan lukien matkustaminen Länsi-Afrikkaan vuosina 2014-2016.

    - Länsi-Afrikkaan kuuluvat Guinea, Liberia, Mali, Nigeria ja Sierra Leone, mutta eivät rajoitu niihin.

  9. Tunnettu tai epäilty ChAd3-EBO-Z:n tai muun ChAd3-vektorirokotteen vastaanottaminen.
  10. Adenovirusserotyyppiin 5 (Ad5) perustuvan rokotteen tiedetään tai epäillään saaneen.

  11. Tiedossa tai epäillään saaneen minkä tahansa lisensoidun tai tutkittavan isorokko- (vaccinia) -pohjaisen rokotteen.

    - Sisältää minkä tahansa MVA-pohjaisen rokotteen (Imvamune tai Imvanex), Dryvaxin tai Acam2000:n.

  12. Siinä on tyypillinen vaccinia-arpi.
  13. Vahvistettu Asplenia/Functional Asplenia.
  14. Anamneesissa verenvuoto- tai hyytymishäiriöitä.
  15. Kilpirauhasen poisto tai lääkitystä vaativa kilpirauhassairaus viimeisen 12 kuukauden aikana.
  16. Krooninen urtikaria (toistuva nokkosihottuma) historiassa.
  17. Henkilöt, joiden kyky havaita mahdollisia paikallisia reaktioita kelvollisissa pistoskohdissa (vasen ja oikea hartialihasalue) on liian hämärtynyt fyysisen kunnon tai pysyvän kehon taiteen vuoksi.

  18. Sinulla on akuutti sairaus, jonka paikan PI tai asianmukainen osatutkija on määrittänyt 72 tunnin kuluessa ennen tutkimusrokotusta.

    - Akuutti sairaus, joka on lähes parantunut ja jäljelle jää vain vähäisiä jäännösoireita, on sallittu, jos paikanpäällikön tai asianmukaisen osatutkijan mielestä jäännösoireet eivät häiritse kykyä arvioida turvallisuusparametreja protokollan edellyttämällä tavalla. Koehenkilöt voivat tehdä seulonnan uudelleen, kun akuutti sairaus on ratkaistu.

  19. Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila (mukaan lukien HIV-infektio) tai syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon (sytotoksinen) käyttö 3 vuoden aikana ennen tutkimusrokotusta
  20. Kroonisten (määritelty yli 14 päivää) immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen 6 kuukauden kuluessa tutkimusrokotteen vastaanottamisesta.
  21. Ollut suun kautta tai parenteraalisesti (mukaan lukien nivelensisäisiä) kortikosteroideja minkä tahansa annoksen 30 päivän aikana ennen tutkimusrokotusta.

  22. Ollut suuriannoksisia inhaloitavia kortikosteroideja 30 päivän kuluessa ennen tutkimusrokotusta.

    - Suuri annos määritetty käyttämällä inhaloitavan korkean annoksen vertailutaulukkoa.

  23. Sinulla on ollut kouristuksia tai enkefalomyeliittiä 90 päivän aikana ennen tutkimusrokotusta.
  24. Nykyinen tai aikaisempi alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 5 vuoden aikana.
  25. Potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia, kroonisia tulehdussairauksia tai neurologisia häiriöitä, joilla on mahdollinen autoimmuunikorrelaatio.
  26. Sinulla on nykyinen tai aikaisempi diagnoosi skitsofreniasta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai muusta psykiatrisesta diagnoosista, joka saattaa häiritä koehenkilön hoitomyöntyvyyttä tai turvallisuusarviointeja.
  27. Ollut sairaalahoidossa psykiatrisen sairauden, itsemurhayrityksen tai itsemurhayrityksen vuoksi 10 vuoden aikana ennen tutkimusrokotusta.
  28. olet saanut mitään viruslääkettä 3 päivän sisällä tutkimusrokotuksesta

  29. Aiempi sydänlihastulehdus, perikardiitti, kardiomyopatia, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus, sydäninfarkti, angina pectoris, sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kliinisesti merkittävä rytmihäiriö.

    - Mukaan lukien rytmihäiriöt, jotka vaativat lääkitystä, hoitoa tai kliinistä seurantaa.

  30. Elektrokardiogrammi (EKG), jossa on kliinisesti merkittäviä löydöksiä.

    - Kliinisesti merkittäviä löydöksiä ovat mm.

    • Johtumishäiriö (täydellinen vasemman tai oikeanpuoleinen haarakatkos tai epäspesifinen suonensisäinen johtumishäiriö QRS = / > 120 ms, PR-väli = / > 210 ms, mikä tahansa toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos tai QT-ajan pidentyminen korjattuna Bazettin kaavaan [QTcB] [> 450 ms]).
    • Merkittävä repolarisaation (ST-segmentti tai T-aalto) poikkeavuus.
    • Merkittävä eteis- tai kammiorytmihäiriö; toistuva eteis- tai kammionektopia (esim. usein toistuvat ennenaikaiset eteissupistukset, 2 ennenaikaista kammioiden supistusta peräkkäin).
    • ST-tason nousu, joka vastaa iskemiaa tai todisteita menneestä tai kehittyvästä sydäninfarktista
  31. Diagnoosi tyypin I tai II diabeteksesta. (Aiemmin erillinen raskausdiabetes ei ole poissulkemiskriteeri).
  32. Nykyinen työntekijä tai henkilöstö, jolle tästä kokeesta maksetaan kokonaan tai osittain sopimuksen mukaan, tai henkilöstö, jota valvoo PI tai osatutkijat.

  33. Kaikki olosuhteet, jotka olisivat tutkijan tai asianmukaisen osatutkijan mielestä vasta-aiheet tutkimukseen osallistumiselle.

    • Mukaan lukien akuutti tai krooninen (kesto vähintään 90 päivää) kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus tai tila, joka asettaisi tutkittavalle kohtuuttoman suuren loukkaantumisriskin, tekisi potilaan kykenemättömäksi täyttämään tutkimussuunnitelman vaatimuksia tai voisi häiritä sairauden arviointia. vastauksista tai koehenkilön onnistuneesta suorittamisesta tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ChAd3-EBO-Z + ChAd3-EBO-Z
ChAd3-EBO-Z (2 x 10^11 viruspartikkelia (vp)) lihaksensisäisesti hartialihakseen päivänä 1 ja ChAd3-EBO-Z (2 x 10^11 vp) lihaksensisäisesti vastakkaiseen käsivarteen päivänä 8, n = 20
Biologinen: ChAd3-EBO-Z
Zairen ebolavirusrokote, joka annetaan IM-injektiolla hartialihakseen yhtenä annoksena 2 x 10^11 viruspartikkelia (vp)).
Kokeellinen: ChAd3-EBO-Z + plasebo
ChAd3-EBO-Z (2 x 10^11 viruspartikkelia (vp)) lihaksensisäisesti hartialihakseen päivänä 1 ja plasebo intramuskulaarisesti vastakkaiseen käsivarteen päivänä 8, n = 20
Biologinen: ChAd3-EBO-Z
Zairen ebolavirusrokote, joka annetaan IM-injektiolla hartialihakseen yhtenä annoksena 2 x 10^11 viruspartikkelia (vp)).
Muut: Plasebo
0,5 ml normaalia suolaliuosta annettuna IM-injektiona hartialihakseen.
Kokeellinen: ChAd3-EBO-Z + MVA-BN-Filo
ChAd3-EBO-Z (2 x 10^11 viruspartikkelia (vp)) lihaksensisäisesti hartialihakseen päivänä 1 ja MVA-BN-Filo (1 x 10^8 tarttuvaa yksikköä (IU)) lihaksensisäisesti vastakkaiseen käsivarteen päivänä 8 , n = 20
Biologinen: ChAd3-EBO-Z
Zairen ebolavirusrokote, joka annetaan IM-injektiolla hartialihakseen yhtenä annoksena 2 x 10^11 viruspartikkelia (vp)).
Biologinen: MVA Multi-Filo Ebola-rokote
Tehosterokotus replikaatiovajautuneelle MVA-BN-Filolle, joka annetaan IM-injektiolla hartialihakseen kerta-annoksena 1 x 10^8 tartuntayksikköä (IU).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen turvallisuuden laboratorion haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - noin 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Laboratorioparametreja ovat valkosolut (WBC), hemoglobiini, verihiutaleiden määrä, absoluuttinen neutrofiilien määrä, alaniiniaminotransferaasi (ALT), kreatiniini, natrium, kalium ja veren ureatyppi (BUN). Haittavaikutusten kynnysarvoiksi katsottiin valkosolupitoisuus <= 4,4 K/mcL tai >=13,1 K/mcL (18–<21 vuotta) tai <= 4,4 K/mcL tai >= 11,1 K/mcL (>=21 vuotta), hemoglobiini <= 11,6 g/dl (naaras) tai <= 13,2 g/dl (mies), verihiutaleiden määrä <= 134 K/mcL tai >= 467 K/mcL, absoluuttinen neutrofiilien määrä <1,8 K/mcL tai <=0,7 K/ mcL (hyvänlaatuinen etninen neutropenia), ALT >= 50 yksikköä/l, kreatiniini >= 0,81 mg/dl (nainen) tai >= 1,11 mg/dl (mies), natrium <= 135 mmol/l tai >= 146 mmol/l , kalium <= 3,4 mmol/L tai >= 5,2 mmol/L ja BUN >= 24 mg/dl. Jos perustason kliiniset laboratoriot kuuluivat lievälle alueelle, laboratorion AE ilmoitettiin vain, jos arvo muuttui siten, että se putosi kohtalaiselle alueelle tai korkeammalle myöhempien turvallisuuslaboratoriotestien yhteydessä.
Päivä 1 - noin 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Vakavista haittatapahtumista (SAE) raportoivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 182
SAE:t sisälsivät kaikki AE, joka johti kuolemaan, henkeä uhkaavaan tapahtumaan, sairaalahoitoon tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymiseen, jatkuvaan/merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen tai synnynnäiseen epämuodostumaan/sikiövaurioon.
Päivä 1 - Päivä 182
Paikallisen reaktogeenisyyden ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1–8 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Paikallinen reaktogeenisuus, jota pyydettiin osallistujille annetulla muistiapuvälineellä, sisälsi kipua, arkuutta, punoitusta (punoitusta) (toiminnallinen aste, joka perustuu päivittäisten toimintojen häiriintymiseen), kovettuma (kovuus/turvotus) (toiminnallinen aste), mustelmat (mustelmat) (toiminnallinen aste), kutina (kutina), punoitus (punoitus) (mikä tahansa mitattu arvo), kovettuma (kovuus/turvotus) (mitä tahansa mitattu arvo), mustelmat (mitä tahansa mitattu arvo). Osallistujien katsotaan raportoivan paikallisesta reaktogeenisuudesta, jos he ilmoittivat lievästä tai vakavammasta milloin tahansa 7 päivän aikana rokotuksen jälkeen.
Päivä 1–8 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Paikallisen reaktogeenisyyden ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1–8 toisen rokotuksen jälkeen
Paikallinen reaktogeenisuus, jota pyydettiin osallistujille annetulla muistiapuvälineellä, sisälsi kipua, arkuutta, punoitusta (punoitusta) (toiminnallinen aste, joka perustuu päivittäisten toimintojen häiriintymiseen), kovettuma (kovuus/turvotus) (toiminnallinen aste), mustelmat (mustelmat) (toiminnallinen aste), kutina (kutina), punoitus (punoitus) (mikä tahansa mitattu arvo), kovettuma (kovuus/turvotus) (mitä tahansa mitattu arvo), mustelmat (mitä tahansa mitattu arvo). Osallistujien katsotaan raportoivan paikallisesta reaktogeenisuudesta, jos he ilmoittivat lievästä tai vakavammasta milloin tahansa 7 päivän aikana rokotuksen jälkeen.
Päivä 1–8 toisen rokotuksen jälkeen
Paikallisen reaktogeenisyyden ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 15
Paikallinen reaktogeenisuus, jota pyydettiin osallistujille annetulla muistiapuvälineellä, sisälsi kipua, arkuutta, punoitusta (punoitusta) (toiminnallinen aste, joka perustuu päivittäisten toimintojen häiriintymiseen), kovettuma (kovuus/turvotus) (toiminnallinen aste), mustelmat (mustelmat) (toiminnallinen aste), kutina (kutina), punoitus (punoitus) (mikä tahansa mitattu arvo), kovettuma (kovuus/turvotus) (mitä tahansa mitattu arvo), mustelmat (mitä tahansa mitattu arvo). Koehenkilöiden katsotaan raportoivan paikallisesta reaktogeenisuudesta, jos he ilmoittivat lievästä tai vakavammasta milloin tahansa 7 päivän aikana rokotuksen jälkeen.
Päivä 1 - Päivä 15
Osallistujien määrä, jotka raportoivat pyydetystä systeemisestä reaktogeenisuudesta
Aikaikkuna: Päivä 1–8 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Systeeminen reaktogeenisuus, jota pyydettiin osallistujille annetussa muistiapuvälineessä, sisälsi kuumetta (vilunväristyksiä/väreitä/hikoilua), huonovointisuutta (yleinen huonovointisuus), väsymystä (väsymystä), lihaskipua (vartalokipua/lihaskipua ei pistoskohdassa), päänsärkyä, pahoinvointia, menetystä. ruokahalu ja kohonnut suun lämpötila. Osallistujien katsotaan raportoivan systeemisestä reaktogeenisuudesta, jos he raportoivat lievästä tai vakavammasta milloin tahansa 7 päivän aikana rokotuksen jälkeen.
Päivä 1–8 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Osallistujien määrä, jotka raportoivat pyydetystä systeemisestä reaktogeenisuudesta
Aikaikkuna: Päivä 1–8 toisen rokotuksen jälkeen
Systeemiin reaktogeenisyyteen, joka pyydettiin osallistujille annetussa muistiapuvälineessä, olivat kuume (vilunväristykset/väreet/hikoilu), huonovointisuus (yleinen huonovointisuus), väsymys (väsymys), lihaskipu (vartalokivut/lihaskipu ei pistoskohdassa), päänsärky, pahoinvointi, menetys ruokahalu ja kohonnut suun lämpötila. Osallistujien katsotaan raportoivan systeemisestä reaktogeenisuudesta, jos he raportoivat lievästä tai vakavammasta milloin tahansa 7 päivän aikana rokotuksen jälkeen.
Päivä 1–8 toisen rokotuksen jälkeen
Osallistujien määrä, jotka raportoivat pyydetystä systeemisestä reaktogeenisuudesta
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 15
Systeeminen reaktogeenisuus, jota pyydettiin osallistujille annetussa muistiapuvälineessä, sisälsi kuumetta (vilunväristyksiä/väreitä/hikoilua), huonovointisuutta (yleinen huonovointisuus), väsymystä (väsymystä), lihaskipua (vartalokipua/lihaskipua ei pistoskohdassa), päänsärkyä, pahoinvointia, menetystä. ruokahalu ja kohonnut suun lämpötila. Osallistujien katsotaan raportoivan systeemisestä reaktogeenisuudesta, jos he raportoivat lievästä tai vakavammasta milloin tahansa 7 päivän aikana rokotuksen jälkeen.
Päivä 1 - Päivä 15
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat rokotteisiin liittyvistä lääketieteellisesti läsnä olevista haittatapahtumista (MAAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 182
Rokotteeseen liittyvät MAAE-tapahtumat sisältävät kaikki AE-tapahtumat, joiden vuoksi osallistuja on saanut lääketieteellistä apua, mikä määritellään sairaalahoidoksi, ensiapuun käynniksi tai muuten suunnittelemattomaksi käynniksi lääkintähenkilöstön luo tai lääkäriltä mistä tahansa syystä, josta on näyttöä, joka viittaa syy-yhteyteen tutkimuksen välillä. tuotetta ja haittatapahtumaa.
Päivä 1 - Päivä 182
Rokotteisiin liittyvistä ei-toivotuista haittatapahtumista ilmoittavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - noin 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Rokotteeseen liittyviä ei-toivottuja haittavaikutuksia ovat kaikki osallistujan ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat, joiden osalta on näyttöä siitä, että tutkimustuotteen ja haittatapahtuman välillä on syy-yhteys.
Päivä 1 - noin 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Osallistujien määrä kliinisen turvallisuuden laboratorion haittavaikutusten vakavuuden mukaan - Valkosolut
Aikaikkuna: Päivä 1 - noin 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Haittavaikutusten kynnysarvoiksi katsottiin WBC 2,5 - 4,4 K/mcL tai 13,1 - 15,0 K/mcL (18 - < 21 vuotta) tai 2,5 - 4,4 K/mcL tai 11,1 - 15,0 (>=21 vuotta) (lievä), 1,5 - 2,4 K/mcL tai 15,1 - 20,0 K/mcL (kohtalainen), <1,5 K/mcL tai > 20,0 K/mcL (vakava). Jos perustason kliiniset laboratoriot olivat lievällä alueella, laboratorion AE ilmoitettiin vain, jos arvo muuttui siten, että se putosi kohtalaiselle alueelle tai korkeammalle myöhempien turvallisuuslaboratoriotestien yhteydessä.
Päivä 1 - noin 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Osallistujien määrä kliinisen turvallisuuden laboratorion haittavaikutusten vakavuuden mukaan - hemoglobiini
Aikaikkuna: Päivä 1 - noin 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Haittavaikutusten kynnysarvoiksi katsottiin hemoglobiini 10,1 - 11,6 g/dl (nainen) tai 11,0 - 13,2 (mies) (lievä), 8,5 - 10 g/dl (nainen) tai 9,5 - 10,9 g/dl (mies) (kohtalainen). , <8,5 g/dl (naaras) tai <9,5 g/dl (mies) (vaikea). Jos perustason kliiniset laboratoriot olivat lievällä alueella, laboratorion AE ilmoitettiin vain, jos arvo muuttui siten, että se putosi kohtalaiselle alueelle tai korkeammalle myöhempien turvallisuuslaboratoriotestien yhteydessä.
Päivä 1 - noin 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Osallistujien määrä kliinisen turvallisuuden laboratoriohaittavaikutusten vakavuuden mukaan - verihiutalemäärä
Aikaikkuna: Päivä 1 - noin 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Haittavaikutusten kynnysarvoiksi katsottiin verihiutaleiden määrä 125 - 134 K/mcL tai 467 - 517 K/mcL (lievä), 100 - 124 K/mcL tai 518 - 750 K/mcL (kohtalainen), <100 K/mcL tai > 750 K/mcL (vakava). Jos perustason kliiniset laboratoriot olivat lievällä alueella, laboratorion AE ilmoitettiin vain, jos arvo muuttui siten, että se putosi kohtalaiselle alueelle tai korkeammalle myöhempien turvallisuuslaboratoriotestien yhteydessä.
Päivä 1 - noin 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Osallistujien määrä kliinisen turvallisuuden laboratorion haittatapahtumien vakavuuden mukaan - Absoluuttinen neutrofiilien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - noin 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Haittavaikutusten kynnysarvoiksi katsottiin absoluuttinen neutrofiilien määrä 1,5 - <1,8 K/mcL tai 0,6 - 0,7 K/mcL (hyvänlaatuinen etninen neutropenia) (lievä), 1,0 - <1,5 K/mcL tai 0,4 - 0,5 K/mcL (hyvälaatuinen etninen). neutropenia) (kohtalainen), <1,0 K/mcL tai <0,4 K/mcL (hyvänlaatuinen etninen neutropenia) (vaikea). Jos perustason kliiniset laboratoriot olivat lievällä alueella, laboratorion AE ilmoitettiin vain, jos arvo muuttui siten, että se putosi kohtalaiselle alueelle tai korkeammalle myöhempien turvallisuuslaboratoriotestien yhteydessä.
Päivä 1 - noin 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Osallistujien määrä kliinisen turvallisuuden laboratorion haittatapahtumien vakavuuden mukaan - ALT
Aikaikkuna: Päivä 1 - noin 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Haittavaikutusten kynnysarvoiksi katsottiin 50 - 123 yksikköä/l (lievä), 124 - 245 yksikköä/l (kohtalainen), > 245 yksikköä/l (vakava). Jos perustason kliiniset laboratoriot olivat lievällä alueella, laboratorion AE ilmoitettiin vain, jos arvo muuttui siten, että se putosi kohtalaiselle alueelle tai korkeammalle myöhempien turvallisuuslaboratoriotestien yhteydessä.
Päivä 1 - noin 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Osallistujien määrä kliinisen turvallisuuden laboratorion haittavaikutusten vakavuuden mukaan – kreatiniini (lisäys)
Aikaikkuna: Päivä 1 - noin 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Haittavaikutusten kynnykseksi katsottiin kreatiniini 0,81 - 1,70 mg/dl (nainen) tai 1,11 - 1,70 mg/dl (mies) (lievä), 1,71 - 2,00 mg/dl (kohtalainen), > 2,00 mg/dl (vakava). Jos perustason kliiniset laboratoriot olivat lievällä alueella, laboratorion AE ilmoitettiin vain, jos arvo muuttui siten, että se putosi kohtalaiselle alueelle tai korkeammalle myöhempien turvallisuuslaboratoriotestien yhteydessä.
Päivä 1 - noin 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Osallistujien määrä kliinisen turvallisuuden laboratorion haittavaikutusten vakavuuden mukaan - natrium
Aikaikkuna: Päivä 1 - noin 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Haittavaikutusten kynnysarvoiksi katsottiin natrium 130 - 135 mmol/L tai 146 - 150 mmol/L (lievä), 123 - 129 mmol/L tai 151 - 157 mmol/L (kohtalainen), <123 mmol/L tai > 157 mmol/l (vakava). Jos perustason kliiniset laboratoriot olivat lievällä alueella, laboratorion AE ilmoitettiin vain, jos arvo muuttui siten, että se putosi kohtalaiselle alueelle tai korkeammalle myöhempien turvallisuuslaboratoriotestien yhteydessä.
Päivä 1 - noin 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Osallistujien määrä kliinisen turvallisuuden laboratorion haittavaikutusten vakavuuden mukaan – kalium
Aikaikkuna: Päivä 1 - noin 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Haittavaikutusten kynnysarvoiksi katsottiin kalium 3,0 - 3,4 mmol/L tai 5,2 - 6,0 mmol/L (lievä), 2,5 - 2,9 mmol/l tai 6,1 - 6,5 mmol/L (kohtalainen), <2,5 mmol/l tai > 6,5 mmol/l (vakava). Jos perustason kliiniset laboratoriot olivat lievällä alueella, laboratorion AE ilmoitettiin vain, jos arvo muuttui siten, että se putosi kohtalaiselle alueelle tai korkeammalle myöhempien turvallisuuslaboratoriotestien yhteydessä.
Päivä 1 - noin 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Osallistujien määrä kliinisen turvallisuuden laboratorion haittatapahtumien vakavuuden mukaan - BUN
Aikaikkuna: Päivä 1 - noin 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Haittavaikutusten kynnysarvoiksi katsottiin BUN 24 - 26 mg/dl (lievä), 27 - 31 mg/dl (kohtalainen), > 31 mg/dl (vakava). Jos perustason kliiniset laboratoriot olivat lievällä alueella, laboratorion AE ilmoitettiin vain, jos arvo muuttui siten, että se putosi kohtalaiselle alueelle tai korkeammalle myöhempien turvallisuuslaboratoriotestien yhteydessä.
Päivä 1 - noin 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Osallistujien määrä pyydetyn paikallisen reaktogeenisyyden vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1–8 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Muistin apuvälineestä pyydetty paikallisen reaktogeenisyys sisältää kipua; arkuus; kutina (kutina); eryteema (punoitus), kovettuma (kovuus/turvotus) ja mustelmat (toiminnallinen ja mittaus). Vakavuuden kynnysarvot olivat kipu: tietoinen, ei häiritse toimintaa, ei kipulääkettä (lievä), tietoinen, häiritsee toimintaa tai vaatii toistuvaa ei-huumeiden kipulääkettä yli 24 tunnin ajan (kohtalainen), tietoinen, estää toimintaa tai vaatii reseptilääkkeiden käyttö (vakava); arkuus: injektiota ympäröivä alue sattuu kosketettaessa tai käsivarren liikkeestä, ei häiritse päivittäistä toimintaa (lievä), sattuu kosketettaessa tai käsivarren liikkeessä, häiritsee toimintaa (kohtalainen), sattuu koskettaessa tai käsivarren liikkeessä ja estää toimintaa (vakava) ; toiminnallinen punoitus, kovettuma, mustelma ja kutina: ei häiritse toimintaa (lievä), häiritsee toimintaa (kohtalainen), estää toimintaa (vakava); punoitus, kovettuma ja mustelma (mittaus): <20mm (lievä), 20-50mm (kohtalainen), >50mm (vakava).
Päivä 1–8 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Osallistujien määrä pyydetyn paikallisen reaktogeenisyyden vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1–8 toisen rokotuksen jälkeen
Muistin apuvälineestä pyydetty paikallisen reaktogeenisyys sisältää kipua; arkuus; kutina (kutina); eryteema (punoitus), kovettuma (kovuus/turvotus) ja mustelmat (toiminnallinen ja mittaus). Vaikeusasteen kynnysarvot olivat kipu: tietoinen, ei häiritse toimintaa, ei kipulääkettä (lievä), tietoinen, häiritsee toimintaa tai vaatii toistuvaa ei-huumeiden kipulääkettä yli 24 tunnin ajan (kohtalainen), tietoinen, estää toimintaa tai vaatii reseptilääkkeiden käyttö (vakava); arkuus: injektiota ympäröivä alue sattuu kosketettaessa tai käsivarren liikkeestä, ei häiritse päivittäistä toimintaa (lievä), sattuu kosketettaessa tai käsivarren liikkeessä, häiritsee toimintaa (kohtalainen), sattuu kosketettaessa tai käsivarren liikkeessä, estää toimintaa (vakava) ; toiminnallinen punoitus, kovettuma, mustelma ja kutina: ei häiritse toimintaa (lievä), häiritsee toimintaa (kohtalainen), estää toimintaa (vakava); punoitus, kovettuma ja mustelma (mittaus): <20mm (lievä), 20-50mm (kohtalainen), >50mm (vakava).
Päivä 1–8 toisen rokotuksen jälkeen
Osallistujien määrä pyydetyn paikallisen reaktogeenisyyden vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 15
Muistin apuvälineestä pyydetty paikallisen reaktogeenisyys sisältää kipua; arkuus; kutina (kutina); eryteema (punoitus), kovettuma (kovuus/turvotus) ja mustelmat (toiminnallinen ja mittaus). Vaikeusasteen kynnysarvot olivat kipu: tietoinen, ei häiritse toimintaa, ei kipulääkettä (lievä), tietoinen, häiritsee toimintaa tai vaatii toistuvaa ei-huumeen kipulääkettä yli 24 tunnin ajan (kohtalainen), tietoinen, estää toimintaa tai vaatii reseptilääkkeiden käyttö (vakava); arkuus: injektiota ympäröivä alue sattuu kosketettaessa tai käsivarren liikkeestä, ei häiritse päivittäistä toimintaa (lievä), sattuu kosketettaessa tai käsivarren liikkeessä, häiritsee toimintaa (kohtalainen), sattuu koskettaessa tai käsivarren liikkeessä, estää toimintaa (vakava) ; toiminnallinen punoitus, kovettuma, mustelma ja kutina: ei häiritse toimintaa (lievä), häiritsee toimintaa (kohtalainen), estää toimintaa (vakava); punoitus, kovettuma ja mustelma (mittaus): <20mm (lievä), 20-50mm (kohtalainen), >50mm (vakava).
Päivä 1 - Päivä 15
Osallistujien määrä pyydetyn systeemisen reaktogeenisyyden vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1–8 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Systeemiin reaktogeenisyyteen sisältyi kuume (vilunväristykset/väreet/hikoilu), huonovointisuus (yleinen huonovointisuus), väsymys (väsymys), myalgia (vartalokivut/lihaskipu ei pistoskohdassa), päänsärky, pahoinvointi, ruokahaluttomuus ja kohonnut suun lämpötila. Vakavuuden kynnysarvoja ovat kuume, huonovointisuus, väsymys, lihaskipu, pahoinvointi ja ruokahaluttomuus: Huomattavaa, mutta ei häiritse päivittäistä toimintaa (lievä), häiritsee päivittäistä toimintaa (kohtalainen), häiritsee merkittävästi, estää päivittäistä toimintaa (vaikea); päänsärky: Huomattava, mutta ei häiritse päivittäistä toimintaa (Lievä), Kaikki kipulääkeaineen käyttö tai häiritsee päivittäistä toimintaa (Keskivaikea), Merkittävä häiriö, estää päivittäistä toimintaa tai vaatii reseptilääkkeen käyttöä (Vakava); kohonnut suun lämpötila: 37,8 °C - 38,4 °C tai 100,00 °F - 101,1 °F (lievä), 38,5 °C - 38,9 °C tai 101,2 °F - 102,0 °F (kohtalainen), >38,9 °C tai >102. F (Vaikea).
Päivä 1–8 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Osallistujien määrä pyydetyn systeemisen reaktogeenisyyden vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1–8 toisen rokotuksen jälkeen
Systeemiin reaktogeenisyyteen sisältyi kuume (vilunväristykset/väreet/hikoilu), huonovointisuus (yleinen huonovointisuus), väsymys (väsymys), myalgia (vartalokivut/lihaskipu ei pistoskohdassa), päänsärky, pahoinvointi, ruokahaluttomuus ja kohonnut suun lämpötila. Vakavuuden kynnysarvoja ovat kuume, huonovointisuus, väsymys, lihaskipu, pahoinvointi ja ruokahaluttomuus: Huomattavaa, mutta ei häiritse päivittäistä toimintaa (lievä), häiritsee päivittäistä toimintaa (kohtalainen), häiritsee merkittävästi, estää päivittäistä toimintaa (vaikea); päänsärky: Huomattava, mutta ei häiritse päivittäistä toimintaa (Lievä), Kaikki kipulääkeaineen käyttö tai häiritsee päivittäistä toimintaa (Keskivaikea), Merkittävä häiriö, estää päivittäistä toimintaa tai vaatii reseptilääkkeen käyttöä (Vakava); kohonnut suun lämpötila: 37,8 °C - 38,4 °C tai 100,00 °F - 101,1 °F (lievä), 38,5 °C - 38,9 °C tai 101,2 °F - 102,0 °F (kohtalainen), >38,9 °C tai >102. F (Vaikea).
Päivä 1–8 toisen rokotuksen jälkeen
Osallistujien määrä pyydetyn systeemisen reaktogeenisyyden vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 15
Systeemiin reaktogeenisyyteen sisältyi kuume (vilunväristykset/väreet/hikoilu), huonovointisuus (yleinen huonovointisuus), väsymys (väsymys), myalgia (vartalokivut/lihaskipu ei pistoskohdassa), päänsärky, pahoinvointi, ruokahaluttomuus ja kohonnut suun lämpötila. Vakavuuden kynnysarvoja ovat kuume, huonovointisuus, väsymys, lihaskipu, pahoinvointi ja ruokahaluttomuus: Huomattavaa, mutta ei häiritse päivittäistä toimintaa (lievä), häiritsee päivittäistä toimintaa (kohtalainen), häiritsee merkittävästi, estää päivittäistä toimintaa (vaikea); päänsärky: Huomattava, mutta ei häiritse päivittäistä toimintaa (Lievä), Kaikki kipulääkeaineen käyttö tai häiritsee päivittäistä toimintaa (Keskivaikea), Merkittävä häiriö, estää päivittäistä toimintaa tai vaatii reseptilääkkeen käyttöä (Vakava); kohonnut suun lämpötila: 37,8 °C - 38,4 °C tai 100,00 °F - 101,1 °F (lievä), 38,5 °C - 38,9 °C tai 101,2 °F - 102,0 °F (kohtalainen), >38,9 °C tai >102. F (Vaikea).
Päivä 1 - Päivä 15
Osallistujien määrä rokotteisiin liittyvien ei-toivottujen haittatapahtumien (AE) vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - noin 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Rokotteeseen liittyviä ei-toivottuja haittavaikutuksia ovat kaikki osallistujan ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat, joiden osalta on näyttöä siitä, että tutkimustuotteen ja haittatapahtuman välillä on syy-yhteys. Vakavuuden kynnysarvot sisältävät tapahtumat, jotka vaativat vain vähän tai ei lainkaan hoitoa eivätkä häiritse potilaan päivittäistä toimintaa (lievä), tapahtumat aiheuttavat vähäistä haittaa tai huolta terapeuttisista toimenpiteistä ja voivat häiritä toimintaa ja päivittäisiä toimintoja (kohtalainen), ja tapahtumat keskeyttävät potilaan päivittäisen toiminnan ja saattavat vaatia systeemistä lääkehoitoa tai muuta hoitoa ja ovat yleensä toimintakyvyttömiä (vakavia). Osallistujat lasketaan kerran per ensisijainen termi ja niistä tehdään yhteenveto niiden korkeimman vakavuuden mukaan. Vakavia tapahtumia ei raportoitu.
Päivä 1 - noin 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) mitattuna Anti-EBOV GP ELISAlla - ITT-populaatio
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 22, 29 ja 36 verrattuna lähtötasoon (päivä 1) raportoituna päivänä 8 ensimmäisen rokotuksen jälkeen, päivänä 8 toisen rokotuksen jälkeen, päivänä 15 toisen rokotuksen jälkeen, päivänä 22 toisena rokotuksena ja päivänä 29 toisen rokotuksen jälkeen.
Päätepiste arvioi vasta-aineita Ebola-viruksen (EBOV) glykoproteiineja (GP) vastaan ​​käyttämällä entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritystä (anti-EBOV GP ELISA). Tätä määritystä varten käytettiin laskimoverinäytteitä seerumia varten. Jokaiselle tutkimushaaralle laskettiin geometrinen keskikertainen nousu (GMFR) verrattuna lähtötasoon (päivä 1).
Päivät 8, 15, 22, 29 ja 36 verrattuna lähtötasoon (päivä 1) raportoituna päivänä 8 ensimmäisen rokotuksen jälkeen, päivänä 8 toisen rokotuksen jälkeen, päivänä 15 toisen rokotuksen jälkeen, päivänä 22 toisena rokotuksena ja päivänä 29 toisen rokotuksen jälkeen.
Geometrinen taittuman nousu (GMFR) mitattuna Anti-EBOV GP ELISA:lla - protokollaa kohti.
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 22, 29 ja 36 verrattuna lähtötasoon (päivä 1) raportoituna päivänä 8 ensimmäisen rokotuksen jälkeen, päivänä 8 toisen rokotuksen jälkeen, päivänä 15 toisen rokotuksen jälkeen, päivänä 22 toisena rokotuksena ja päivänä 29 toisen rokotuksen jälkeen.
Päätepiste arvioi vasta-aineita Ebola-viruksen (EBOV) glykoproteiineja (GP) vastaan ​​käyttämällä entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritystä (anti-EBOV GP ELISA). Tätä määritystä varten käytettiin laskimoverinäytteitä seerumia varten. Jokaiselle tutkimushaaralle laskettiin geometrinen keskikertainen nousu (GMFR) verrattuna lähtötasoon (päivä 1).
Päivät 8, 15, 22, 29 ja 36 verrattuna lähtötasoon (päivä 1) raportoituna päivänä 8 ensimmäisen rokotuksen jälkeen, päivänä 8 toisen rokotuksen jälkeen, päivänä 15 toisen rokotuksen jälkeen, päivänä 22 toisena rokotuksena ja päivänä 29 toisen rokotuksen jälkeen.
Geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) mitattuna Anti-EBOV GP ELISA:lla - ITT-populaatio
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15, 22, 29 ja 36 raportoitiin ensimmäisenä rokotuksena päivänä 1, päivänä 8 ensimmäisen rokotuksen jälkeen, päivänä 8 toisena rokotuksena, päivänä 15 toisena rokotuksena, päivänä 22 toisena rokotuksena ja päivänä 29 toisen rokotuksen jälkeen.
Päätepiste arvioi vasta-aineita Ebola-viruksen (EBOV) glykoproteiineja (GP) vastaan ​​käyttämällä entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritystä (anti-EBOV GP ELISA). Tätä määritystä varten käytettiin laskimoverinäytteitä seerumia varten. Geometric Mean Titer (GMT) laskettiin kullekin tutkimushaaralle.
Päivät 1, 8, 15, 22, 29 ja 36 raportoitiin ensimmäisenä rokotuksena päivänä 1, päivänä 8 ensimmäisen rokotuksen jälkeen, päivänä 8 toisena rokotuksena, päivänä 15 toisena rokotuksena, päivänä 22 toisena rokotuksena ja päivänä 29 toisen rokotuksen jälkeen.
Geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) Anti-EBOV GP ELISA:lla mitattuna - protokollapopulaatiota kohti
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15, 22, 29 ja 36 raportoitiin ensimmäisenä rokotuksena päivänä 1, päivänä 8 ensimmäisen rokotuksen jälkeen, päivänä 8 toisena rokotuksena, päivänä 15 toisena rokotuksena, päivänä 22 toisena rokotuksena ja päivänä 29 toisen rokotuksen jälkeen.
Päätepiste arvioi vasta-aineita Ebola-viruksen (EBOV) glykoproteiineja (GP) vastaan ​​käyttämällä entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritystä (anti-EBOV GP ELISA). Tätä määritystä varten käytettiin laskimoverinäytteitä seerumia varten. Geometric Mean Titer (GMT) laskettiin kullekin tutkimushaaralle.
Päivät 1, 8, 15, 22, 29 ja 36 raportoitiin ensimmäisenä rokotuksena päivänä 1, päivänä 8 ensimmäisen rokotuksen jälkeen, päivänä 8 toisena rokotuksena, päivänä 15 toisena rokotuksena, päivänä 22 toisena rokotuksena ja päivänä 29 toisen rokotuksen jälkeen.
Serokonversio mitattuna Anti-EBOV GP ELISA:lla - ITT-populaatio
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 22, 29 ja 36 ilmoitettiin päiväksi 8 ensimmäisen rokotuksen jälkeisenä, päivänä 8 toisen rokotuksen jälkeisenä päivänä, päivänä 15 toisen rokotuksen jälkeen, päivänä 22 toisen rokotuksen jälkeen ja päivänä 29 toisen rokotuksen jälkeen.
Päätepiste arvioi vasta-aineita Ebola-viruksen (EBOV) glykoproteiineja (GP) vastaan ​​käyttämällä entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritystä (anti-EBOV GP ELISA). Tätä määritystä varten käytettiin laskimoverinäytteitä seerumia varten. Serokonversio laskettiin kullekin tutkimushaaralle ja määriteltiin anti-EBOV GP ELISA -tiitteriksi > 50, jos lähtötason (päivä 1) tiitteri = 50 tai kertaiseksi > 4 verrattuna lähtötasoon, jos lähtötason tiitteri > 50.
Päivät 8, 15, 22, 29 ja 36 ilmoitettiin päiväksi 8 ensimmäisen rokotuksen jälkeisenä, päivänä 8 toisen rokotuksen jälkeisenä päivänä, päivänä 15 toisen rokotuksen jälkeen, päivänä 22 toisen rokotuksen jälkeen ja päivänä 29 toisen rokotuksen jälkeen.
Serokonversio Anti-EBOV GP ELISA:lla mitattuna - protokollapopulaatiota kohti
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 22, 29 ja 36 ilmoitettiin päiväksi 8 ensimmäisen rokotuksen jälkeisenä, päivänä 8 toisen rokotuksen jälkeisenä päivänä, päivänä 15 toisen rokotuksen jälkeen, päivänä 22 toisen rokotuksen jälkeen ja päivänä 29 toisen rokotuksen jälkeen.
Päätepiste arvioi vasta-aineita Ebola-viruksen (EBOV) glykoproteiineja (GP) vastaan ​​käyttämällä entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritystä (anti-EBOV GP ELISA). Tätä määritystä varten käytettiin laskimoverinäytteitä seerumia varten. Serokonversio laskettiin kullekin tutkimushaaralle ja määriteltiin anti-EBOV GP ELISA -tiitteriksi > 50, jos lähtötason (päivä 1) tiitteri = 50 tai kertainen nousu > 4 lähtötasoon verrattuna, jos lähtötason tiitteri > 50.
Päivät 8, 15, 22, 29 ja 36 ilmoitettiin päiväksi 8 ensimmäisen rokotuksen jälkeisenä, päivänä 8 toisen rokotuksen jälkeisenä päivänä, päivänä 15 toisen rokotuksen jälkeen, päivänä 22 toisen rokotuksen jälkeen ja päivänä 29 toisen rokotuksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-0092
  • HHSN272201300016I

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa