방광암에서 환자가 보고한 결과 (iBLAD)
방광암에서 환자가 보고한 결과; 다기관 무작위 대조 시험: iBLAD 연구
경고 알고리즘을 통한 환자 보고 결과의 전자 보고는 화학 요법 또는 면역 요법을 받는 방광암 환자의 무작위 시험에서 테스트됩니다. 임상 종점은 다음과 같습니다.
- 삶의 질
- 치료 완료
- 입원
- 복용량 감소
- 활착
연구 개요
상세 설명
방광암은 유럽에서 남성 중 4번째로 많이 발생하는 암이며 암 사망의 7번째로 흔한 원인입니다. 많은 환자들이 신보강 환경에서 또는 재발성 또는 전이성 질환에 대해 화학요법 또는 면역요법을 받을 것입니다. 방광암 치료에 있어서 부작용의 등록 및 처리는 매우 중요한데, 이러한 부작용에 대한 확인 누락 및 미흡한 치료는 불완전한 치료로 이어져 효과가 저하될 수 있기 때문입니다. 따라서 이러한 환자의 최상의 기대 수명을 보장하기 위해 부작용 식별을 높이고 치료를 개선할 수 있는 새로운 도구를 개발하는 것이 가장 중요합니다.
이 연구는 한쪽 팔의 PRO-CTCAE™ 질문, EORTC QLQ-C30 + QLQ-BLM30 대 다른 쪽 팔의 부작용 등록 및 처리에 관한 표준 절차를 사용하는 무작위 시험에서 부작용의 전자 보고 효과를 테스트하고 특별히 개발된 경고 알고리즘으로 삶의 질. 두 연구 부문 모두 화학 요법 및 면역 요법 환자를 표준 요법으로 포함합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Aalborg University Hospital
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Department of Oncology, Rigshospitalet
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Herlev, 덴마크, 2730
- Department of Oncology
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Odense, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 요로상피암
- 화학 요법 또는 면역 요법 시작
- 심각한 인지 장애 없음
- 덴마크어 읽고 이해하기
- "E-boks"로 건강 서비스와 전자 통신 할당
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료의 표준
이 팔은 부작용 등록 및 처리에 관한 표준 절차를 계속합니다.
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실험적: 찬성
이 팔은 부작용과 삶의 질에 대한 주간 전자 보고를 통해 중재에 배정됩니다.
특별히 개발된 알림 알고리즘은 증상이 증가하거나 삶의 질이 악화될 경우 환자와 의료진 모두에게 실시간 안내를 제공합니다.
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치료 주기 사이에 환자와 클리닉 간의 긴밀한 접촉을 위해 환자가 보고한 결과를 매주 보고합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 완료율
기간: 치료 첫 6개월 이내
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환자가 계획된 치료를 완료했는지 여부와 그렇지 않은 경우 중단을 예방할 수 있는지 여부를 등록합니다.
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치료 첫 6개월 이내
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입원
기간: 치료 첫 6개월 이내
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방문 사이에 진료소와의 긴밀한 접촉으로 환자가 치료 중 예방 가능한 원인으로 병원 입원률을 줄일 수 있는지 여부를 등록합니다.
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치료 첫 6개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 설문지 EORTC QLQ-C30(일반적인 삶의 질 설문지) 및 EORTC QLQ-BLM30(특히 근육 침윤성 방광암 환자를 위한 삶의 질 설문지)
기간: 치료 첫 6개월 이내
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연구에서 두 팔 사이의 삶의 질 차이 등록. 삶의 질 측정은 EORTC QLQ-C30(0~100점, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음)과 QLQ-BLM30(0~100점, 점수가 높을수록 증상부담 증가)을 사용한다. 점수는 별도의 그림으로 그래픽으로 표시됩니다. EORTC QLQ-BLM30은 QLQ-C30 없이는 적용할 수 없으므로 현재 결과 측정 범주의 측정 집계입니다. 두 팔 사이의 차이는 t-테스트 및 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 테스트됩니다. |
치료 첫 6개월 이내
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연구 개시 시점부터 사망까지 측정된 전체 생존
기간: 연구 완료 후 최대 2년 동안 분석이 이루어집니다.
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중앙값 전체 생존의 차이 및 개입군과 표준 치료군 사이의 생존 차이 분석.
분석은 로그 순위 분석 및 Kaplan-Meier 곡선으로 수행됩니다.
분석은 화학 요법 및 면역 요법 수용자에 대해 별도로 수행됩니다.
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연구 완료 후 최대 2년 동안 분석이 이루어집니다.
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복용량 감소
기간: 치료 첫 6개월 이내
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연구에서 두 팔 사이의 화학 요법의 용량 감소 횟수의 차이 등록.
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치료 첫 6개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gry Assam Taarnhøj, MD, Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Denmark
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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