Potilaiden raportoimat tulokset virtsarakon syövästä (iBLAD)
Potilaiden raportoimat tulokset virtsarakon syövässä; Multicentre Randomized Controlled Trial: The iBLAD Study
Potilaiden ilmoittamien tulosten sähköistä raportointia hälytysalgoritmilla testataan satunnaistetussa tutkimuksessa virtsarakon syöpäpotilailla, jotka saavat kemo- tai immunoterapiaa. Kliiniset päätepisteet ovat:
- Elämänlaatu
- Hoidon loppuun saattaminen
- Sairaalaan pääsy
- Annoksen pienennykset
- Eloonjääminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsarakon syöpä on Euroopassa neljänneksi yleisin syöpätapaus miesten keskuudessa ja seitsemänneksi yleisin syöpäkuolemien syy. Monet potilaat saavat kemo- tai immunoterapiaa joko neoadjuvanttihoitona tai uusiutuvan tai metastaattisen taudin vuoksi. Virtsarakon syövän hoidossa sivuvaikutusten rekisteröinti ja käsittely on ratkaisevan tärkeää, sillä niiden puuttuminen ja riittämätön hoito voi johtaa hoidon puutteeseen ja sitä kautta tehon heikkenemiseen. Siksi on äärimmäisen tärkeää kehittää uusia työkaluja, jotka voivat lisätä sivuvaikutusten tunnistamista ja parantaa hoitoa, jotta näille potilaille voidaan varmistaa paras elinajanodote.
Tässä tutkimuksessa testataan satunnaistetussa tutkimuksessa PRO-CTCAE™-kysymyksiä, EORTC QLQ-C30 + QLQ-BLM30 yhdessä haarassa verrattuna sivuvaikutusten rekisteröintiä ja käsittelyä koskevaan standardimenettelyyn toisessa haarassa, ja testataan sivuvaikutusten sähköisen raportoinnin vaikutusta ja elämänlaatua erityisesti kehitetyllä hälytysalgoritmilla. Molemmat tutkimusryhmät sisältävät kemoterapia- ja immunoterapiapotilaita vakiohoitona.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Department of Oncology, Rigshospitalet
-
Herlev, Tanska, 2730
- Department of Oncology
-
Odense, Tanska, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uroteelinen karsinooma
- Kemo- tai immunoterapian aloittaminen
- Ei vakavia kognitiivisia puutteita
- Lue ja ymmärrä tanskaa
- Määrätty sähköinen viestintä terveyspalvelujen kanssa "E-boksilla"
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Tämä haara jatkaa normaalia sivuvaikutusten rekisteröintiä ja käsittelyä koskevaa menettelyä
|
|
|
Kokeellinen: PRO
Tämä haara osoitetaan interventioon viikoittaisella sähköisellä raportoinnilla sivuvaikutuksista ja elämänlaadusta.
Erityisesti kehitetty hälytysalgoritmi opastaa reaaliajassa sekä potilasta että hälyttävää kliinistä henkilökuntaa, jos oireet lisääntyvät tai elämänlaatu heikkenee.
|
Viikoittainen raportointi potilaiden raportoimista tuloksista potilaan ja klinikan välisen läheisemmän yhteyden vuoksi hoitojaksojen välillä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon valmistumisaste
Aikaikkuna: Hoidon ensimmäisten 6 kuukauden aikana
|
Rekisteröinti siitä, ovatko potilaat suorittaneet suunnitellun hoidon loppuun ja jos eivät, oliko lopettaminen estettävissä.
|
Hoidon ensimmäisten 6 kuukauden aikana
|
|
Sairaalaan pääsy
Aikaikkuna: Hoidon ensimmäisten 6 kuukauden aikana
|
Rekisteröinti siitä, voivatko potilaat käyntien välillä tiiviimmillä kontakteilla klinikalla vähentää sairaalahoitoon pääsyä ehkäistävissä olevista syistä hoidon aikana.
|
Hoidon ensimmäisten 6 kuukauden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatukyselyt EORTC QLQ-C30 (yleinen elämänlaatukysely) ja EORTC QLQ-BLM30 (elämänlaatukysely erityisesti lihasinvasiivisille virtsarakon syöpäpotilaille)
Aikaikkuna: Hoidon ensimmäisten 6 kuukauden aikana
|
Tutkimuksen kahden haaran välisten elämänlaadun erojen rekisteröinti. EORTC QLQ-C30 (asteikkoalue 0-100, korkeampi pistemäärä ilmaisee parempaa elämänlaatua) ja QLQ-BLM30 (asteikkoalue 0-100, korkeampi pistemäärä osoittaa oireiden lisääntymistä) käytetään elämänlaadun mittauksessa. Pisteet esitetään graafisesti erillisinä kuvina. EORTC QLQ-BLM30:tä ei voida soveltaa ilman QLQ-C30:tä, joten mittausten yhdistäminen nykyiseen tulosmittausluokkaan. Kahden haaran väliset erot testataan t-testillä ja kovarianssianalyysillä (ANCOVA). |
Hoidon ensimmäisten 6 kuukauden aikana
|
|
Kokonaiseloonjääminen mitattuna tutkimuksen aloittamisesta kuolemaan
Aikaikkuna: Analyysi tehdään enintään 2 vuoden kuluttua opintojen päättymisestä
|
Erot keskimääräisessä kokonaiseloonjäämisajassa ja eloonjäämiserojen analyysi interventiohaaran ja hoidon standardin välillä.
Analyysi suoritetaan log-rank-analyysillä ja Kaplan-Meier-käyrillä.
Analyysi tehdään erikseen kemoterapiaa ja immunoterapiaa saaville.
|
Analyysi tehdään enintään 2 vuoden kuluttua opintojen päättymisestä
|
|
Annoksen pienennykset
Aikaikkuna: Hoidon ensimmäisten 6 kuukauden aikana
|
Kemoterapian annoksen vähennysten lukumäärän erojen rekisteröinti tutkimuksen kahden haaran välillä.
|
Hoidon ensimmäisten 6 kuukauden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gry Assam Taarnhøj, MD, Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- iBLAD2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .