Resultados informados por los pacientes en el cáncer de vejiga (iBLAD)
Resultados informados por los pacientes en el cáncer de vejiga; un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico: el estudio iBLAD
El informe electrónico de los resultados informados por los pacientes con un algoritmo de alerta se probará en un ensayo aleatorizado en pacientes con cáncer de vejiga que se someten a quimioterapia o inmunoterapia. Los criterios de valoración clínicos serán:
- Calidad de vida
- Finalización del tratamiento
- Admisión hospitalaria
- reducciones de dosis
- Supervivencia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de vejiga es en Europa el cuarto cáncer más incidente entre los hombres y la séptima causa más frecuente de muerte por cáncer. Muchos pacientes recibirán quimioterapia o inmunoterapia en el entorno neoadyuvante o para la enfermedad recurrente o metastásica. El registro y manejo de los efectos secundarios es crucial en el tratamiento del cáncer de vejiga, ya que la falta de identificación y el tratamiento insuficiente de los mismos pueden conducir a un tratamiento incompleto y, por lo tanto, a una disminución del efecto. Por lo tanto, es de suma importancia desarrollar nuevas herramientas que puedan aumentar la identificación de los efectos secundarios y mejorar el tratamiento para asegurar las mejores expectativas de vida para estos pacientes.
Este estudio en un ensayo aleatorizado que utiliza preguntas PRO-CTCAE™, EORTC QLQ-C30 + QLQ-BLM30 en un brazo versus el procedimiento estándar con respecto al registro y manejo de efectos secundarios en el otro brazo, probará el efecto de la notificación electrónica de efectos secundarios y calidad de vida con un algoritmo de alerta desarrollado específicamente. Ambos brazos del estudio incluirán pacientes con quimioterapia e inmunoterapia como terapia estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Department of Oncology, Rigshospitalet
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Department of Oncology
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma urotelial
- Iniciar quimioterapia o inmunoterapia
- Sin déficits cognitivos graves
- Leer y entender danés
- Comunicación electrónica asignada con los servicios de salud con "E-boks"
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Este brazo continuará con el procedimiento estándar con respecto al registro y manejo de efectos secundarios.
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Experimental: PRO
Este brazo se asignará a la intervención mediante informes electrónicos semanales de efectos secundarios y calidad de vida.
Un algoritmo de alerta desarrollado específicamente guiará en tiempo real tanto al paciente como al personal clínico si los síntomas aumentan o la calidad de vida se deteriora.
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Informes semanales de los resultados informados por el paciente para un contacto más cercano entre el paciente y la clínica entre los ciclos de tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 6 meses de tratamiento
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Registro de si los pacientes completaron el tratamiento planificado y en caso contrario si el cese era evitable.
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Dentro de los primeros 6 meses de tratamiento
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Admisión hospitalaria
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 6 meses de tratamiento
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El registro de si los pacientes mediante un contacto más estrecho con la clínica entre visitas pueden disminuir la tasa de ingresos hospitalarios por causas prevenibles durante el tratamiento.
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Dentro de los primeros 6 meses de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionarios de calidad de vida EORTC QLQ-C30 (cuestionario de calidad de vida general) y EORTC QLQ-BLM30 (cuestionario de calidad de vida específico para pacientes con cáncer de vejiga músculo-invasivo)
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 6 meses de tratamiento
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Registro de diferencias en calidad de vida entre los dos brazos del estudio. EORTC QLQ-C30 (rango de escala de 0 a 100, una puntuación más alta que indica una mejor calidad de vida) y QLQ-BLM30 (rango de escala de 0 a 100, una puntuación más alta que indica un aumento en la carga de síntomas) se utilizarán para medir la calidad de vida. Las puntuaciones se presentarán gráficamente en figuras separadas. El EORTC QLQ-BLM30 no se puede aplicar sin el QLQ-C30, de ahí la agregación de medidas en la presente categoría de medida de resultado. Las diferencias entre los dos brazos se evaluarán mediante la prueba t y el análisis de covarianza (ANCOVA). |
Dentro de los primeros 6 meses de tratamiento
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Supervivencia global medida desde el momento del inicio del estudio hasta la muerte
Periodo de tiempo: El análisis se realizará hasta 2 años después de la finalización del estudio.
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Diferencias en la mediana de supervivencia general y análisis de las diferencias de supervivencia entre el brazo de intervención y el brazo de atención estándar.
El análisis se realizará con análisis log-rank y curvas de Kaplan-Meier.
El análisis se realizará por separado para los receptores de quimioterapia e inmunoterapia.
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El análisis se realizará hasta 2 años después de la finalización del estudio.
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Reducciones de dosis
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 6 meses de tratamiento
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Registro de diferencias en el número de reducciones de dosis de quimioterapia entre los dos brazos del estudio.
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Dentro de los primeros 6 meses de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gry Assam Taarnhøj, MD, Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- iBLAD2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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