Patientrapporterede resultater ved blærekræft (iBLAD)
Patientrapporterede resultater i blærekræft; et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg: iBLAD-undersøgelsen
Elektronisk rapportering af patientrapporterede udfald med alarmalgoritme vil blive testet i et randomiseret forsøg med blærekræftpatienter, der gennemgår kemo- eller immunterapi. De kliniske endepunkter vil være:
- Livskvalitet
- Afslutning af behandling
- Hospitalsindlæggelse
- Dosisreduktioner
- Overlevelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blærekræft er i Europa den 4. hyppigste kræftsygdom blandt mænd og den 7. hyppigste årsag til kræftdødsfald. Mange patienter vil modtage kemo- eller immunterapi i enten neoadjuverende omgivelser eller for tilbagevendende eller metastatisk sygdom. Registrering og håndtering af bivirkning er afgørende ved behandling af blærekræft, da manglende identifikation og utilstrækkelig behandling af sådanne kan føre til ufuldstændig behandling og dermed nedsat effekt. Det er derfor yderst vigtigt at udvikle nye værktøjer, som kan øge identifikation af bivirkningerne og forbedre behandlingen for at sikre de bedste levealder for disse patienter.
Denne undersøgelse vil i et randomiseret forsøg med PRO-CTCAE™-spørgsmål, EORTC QLQ-C30 + QLQ-BLM30 i den ene arm kontra standardprocedure vedrørende bivirkningsregistrering og håndtering i den anden arm, teste effekten af elektronisk rapportering af bivirkninger og livskvalitet med en specifikt udviklet alarm-algoritme. Begge undersøgelsesarme vil omfatte kemoterapi- og immunterapipatienter som standardterapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Department of Oncology, Rigshospitalet
-
Herlev, Danmark, 2730
- Department of Oncology
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Urothelialt karcinom
- Påbegyndelse af kemo- eller immunterapi
- Ingen alvorlige kognitive mangler
- Læs og forstå dansk
- Tildelt elektronisk kommunikation med sundhedsvæsenet med "E-boks"
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Denne arm vil fortsætte standardproceduren vedrørende bivirkningsregistrering og håndtering
|
|
|
Eksperimentel: PRO
Denne arm vil blive tildelt intervention ved ugentlig elektronisk rapportering af bivirkninger og livskvalitet.
En specifikt udviklet alarm-algoritme vil i realtid vejlede både patient og alarmerende klinisk personale, hvis symptomerne er stigende eller livskvaliteten forringes.
|
Ugentlig rapportering af patientrapporterede resultater for tættere kontakt mellem patient og klinik mellem behandlingscyklusser.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graden af afslutning af behandlingen
Tidsramme: Inden for de første 6 måneder af behandlingen
|
Registrering af om patienter gennemfører den planlagte behandling og hvis ikke om ophøret var forebyggeligt.
|
Inden for de første 6 måneder af behandlingen
|
|
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Inden for de første 6 måneder af behandlingen
|
Registrering af, om patienter ved tættere kontakt til klinikken mellem besøgene kan nedsætte antallet af hospitalsindlæggelser af forebyggelige årsager under behandlingen.
|
Inden for de første 6 måneder af behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsspørgeskemaer EORTC QLQ-C30 (generelt livskvalitetsspørgeskema) og EORTC QLQ-BLM30 (livskvalitetsspørgeskema specifikt til muskelinvasive blærekræftpatienter)
Tidsramme: Inden for de første 6 måneder af behandlingen
|
Registrering af forskelle i livskvalitet mellem de to arme i undersøgelsen. EORTC QLQ-C30 (skalaområde 0-100, en højere score indikerer bedre livskvalitet) og QLQ-BLM30 (skalaområde 0-100, en højere score indikerer stigning i symptombyrde) vil blive brugt som livskvalitetsmåling. Resultaterne vil blive præsenteret grafisk i separate figurer. EORTC QLQ-BLM30 kan ikke anvendes uden QLQ-C30, derfor aggregeringen af foranstaltninger i den nuværende resultatmålskategori. Forskelle mellem de to arme vil blive testet ved hjælp af t-test og analyse af kovarians (ANCOVA). |
Inden for de første 6 måneder af behandlingen
|
|
Samlet overlevelse målt fra tidspunktet for undersøgelsens påbegyndelse til døden
Tidsramme: Analyse vil blive foretaget op til 2 år efter studiets afslutning
|
Forskelle i median overordnet overlevelse og analyse af overlevelsesforskelle mellem interventionsarmen og standardbehandlingsarmen.
Analysen vil blive udført med log-rank analyse og Kaplan-Meier kurver.
Analysen vil blive udført separat for modtagere af kemoterapi og immunterapi.
|
Analyse vil blive foretaget op til 2 år efter studiets afslutning
|
|
Dosisreduktioner
Tidsramme: Inden for de første 6 måneder af behandlingen
|
Registrering af forskelle i antal dosisreduktioner af kemoterapi mellem de to arme i undersøgelsen.
|
Inden for de første 6 måneder af behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gry Assam Taarnhøj, MD, Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Denmark
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- iBLAD2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .