Výsledky hlášené pacientem u rakoviny močového měchýře (iBLAD)
Pacientem hlášené výsledky u rakoviny močového měchýře; multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie: studie iBLAD
Elektronické hlášení výsledků hlášených pacientem s algoritmem výstrahy bude testováno v randomizované studii u pacientů s rakovinou močového měchýře podstupujících chemoterapii nebo imunoterapii. Klinické koncové body budou:
- Kvalita života
- Dokončení léčby
- Příjem do nemocnice
- Snížení dávek
- Přežití
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina močového měchýře je v Evropě 4. nejčastější rakovinou u mužů a 7. nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu. Mnoho pacientů bude dostávat chemo- nebo imunoterapii buď v neoadjuvantní léčbě, nebo pro recidivující či metastatické onemocnění. Registrace a řešení vedlejších účinků je při léčbě rakoviny močového měchýře klíčové, protože jejich chybějící identifikace a nedostatečná léčba může vést k neúplné léčbě a tím ke snížení účinku. Je proto nanejvýš důležité vyvinout nové nástroje, které mohou zlepšit identifikaci vedlejších účinků a zlepšit léčbu, aby se těmto pacientům zajistila nejlepší délka života.
Tato studie bude v randomizované studii využívající otázky PRO-CTCAE™, EORTC QLQ-C30 + QLQ-BLM30 v jedné větvi oproti standardnímu postupu týkajícímu se registrace vedlejších účinků a zacházení s nimi v druhé větvi, testovat účinek elektronického hlášení vedlejších účinků a kvalitu života díky speciálně vyvinutému algoritmu výstrahy. Obě větve studie budou zahrnovat pacienty s chemoterapií a imunoterapií jako standardní terapii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Department of Oncology, Rigshospitalet
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Department of Oncology
-
Odense, Dánsko, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Uroteliální karcinom
- Zahájení chemo- nebo imunoterapie
- Žádné vážné kognitivní deficity
- Čtěte a rozumějte dánštině
- Přidělená elektronická komunikace se zdravotnickými službami s "E-booky"
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Tato část bude pokračovat ve standardním postupu týkajícím se registrace vedlejších účinků a zacházení s nimi
|
|
|
Experimentální: PRO
Tato větev bude přidělena k intervenci prostřednictvím týdenního elektronického hlášení nežádoucích účinků a kvality života.
Speciálně vyvinutý varovný algoritmus bude v reálném čase vést jak pacienta, tak i klinický personál, pokud se symptomy zvyšují nebo se zhoršuje kvalita života.
|
Týdenní podávání zpráv o výsledcích hlášených pacientem pro užší kontakt mezi pacientem a klinikou mezi léčebnými cykly.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dokončení léčby
Časové okno: Během prvních 6 měsíců léčby
|
Registrace toho, zda pacienti dokončili plánovanou léčbu, a pokud ne, zda bylo možné ukončení zabránit.
|
Během prvních 6 měsíců léčby
|
|
Příjem do nemocnice
Časové okno: Během prvních 6 měsíců léčby
|
Registrace toho, zda pacienti díky užšímu kontaktu s klinikou mezi návštěvami mohou snížit počet hospitalizací z důvodů, kterým lze předejít během léčby.
|
Během prvních 6 měsíců léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazníky kvality života EORTC QLQ-C30 (obecný dotazník kvality života) a EORTC QLQ-BLM30 (dotazník kvality života speciálně pro pacienty s svalově invazivním karcinomem močového měchýře)
Časové okno: Během prvních 6 měsíců léčby
|
Registrace rozdílů v kvalitě života mezi dvěma rameny ve studii. Pro měření kvality života budou použity EORTC QLQ-C30 (rozsah stupnice 0-100, vyšší skóre značící lepší kvalitu života) a QLQ-BLM30 (rozsah škály 0–100, vyšší skóre indikující nárůst symptomatologie). Výsledky budou prezentovány graficky v samostatných obrázcích. EORTC QLQ-BLM30 nelze použít bez QLQ-C30, proto agregace opatření v současné kategorii měření výsledku. Rozdíly mezi oběma rameny budou testovány pomocí t-testu a analýzy kovariance (ANCOVA). |
Během prvních 6 měsíců léčby
|
|
Celkové přežití měřené od začátku studie do smrti
Časové okno: Analýza bude provedena do 2 let po ukončení studia
|
Rozdíly v mediánu celkového přežití a analýza rozdílů v přežití mezi ramenem intervence a ramenem standardní péče.
Analýza bude provedena pomocí log-rank analýzy a Kaplan-Meierových křivek.
Analýza bude provedena odděleně pro příjemce chemoterapie a imunoterapie.
|
Analýza bude provedena do 2 let po ukončení studia
|
|
Snížení dávek
Časové okno: Během prvních 6 měsíců léčby
|
Registrace rozdílů v počtu snížení dávky chemoterapie mezi dvěma rameny studie.
|
Během prvních 6 měsíců léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gry Assam Taarnhøj, MD, Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- iBLAD2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .