Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door de patiënt gerapporteerde resultaten bij blaaskanker (iBLAD)

24 oktober 2022 bijgewerkt door: Helle Pappot, Rigshospitalet, Denmark

Door de patiënt gerapporteerde resultaten bij blaaskanker; een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie: de iBLAD-studie

Elektronische rapportage van patiëntgerapporteerde uitkomsten met waarschuwingsalgoritme zal worden getest in een gerandomiseerde studie bij blaaskankerpatiënten die chemo- of immunotherapie ondergaan. De klinische eindpunten zijn:

  • Kwaliteit van het leven
  • Voltooiing van de behandeling
  • Ziekenhuisopname
  • Dosisverlagingen
  • Overleving

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Blaaskanker is in Europa de 4e meest voorkomende vorm van kanker bij mannen en de 7e meest voorkomende doodsoorzaak door kanker. Veel patiënten zullen chemo- of immunotherapie krijgen in neoadjuvante setting of voor recidiverende of gemetastaseerde ziekte. De registratie en afhandeling van bijwerkingen is cruciaal bij de behandeling van blaaskanker, aangezien het ontbreken van herkenning en onvoldoende behandeling hiervan kan leiden tot een onvolledige behandeling en daardoor een verminderd effect. Het is daarom van het grootste belang om nieuwe hulpmiddelen te ontwikkelen die de identificatie van de bijwerkingen kunnen verbeteren en de behandeling kunnen verbeteren om de beste levensverwachting voor deze patiënten te waarborgen.

Deze studie zal in een gerandomiseerde studie met PRO-CTCAE™-vragen, EORTC QLQ-C30 + QLQ-BLM30 in de ene arm versus de standaardprocedure met betrekking tot bijwerkingenregistratie en -behandeling in de andere arm, het effect testen van elektronische melding van bijwerkingen en kwaliteit van leven met een speciaal ontwikkeld alert-algoritme. Beide studiearmen zullen patiënten met chemotherapie en immunotherapie als standaardtherapie opnemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

230

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Department of Oncology, Rigshospitalet
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Department of Oncology
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Odense University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Urotheelcarcinoom
  • Initiëren van chemo- of immunotherapie
  • Geen ernstige cognitieve stoornissen
  • Deens lezen en begrijpen
  • Toegewezen elektronische communicatie met gezondheidsdiensten met "E-boks"

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Deze arm zal de standaardprocedure met betrekking tot de registratie en behandeling van bijwerkingen voortzetten
Experimenteel: PRO
Deze arm zal worden toegewezen aan interventie door wekelijkse elektronische rapportage van bijwerkingen en kwaliteit van leven. Een speciaal ontwikkeld alarmalgoritme zal zowel de patiënt als het klinische personeel in realtime begeleiden als de symptomen toenemen of de kwaliteit van leven verslechtert.
Apparaat: Elektronisch door de patiënt gerapporteerde resultaten
Wekelijkse rapportage van door de patiënt gerapporteerde resultaten voor nauwer contact tussen patiënt en kliniek tussen behandelingscycli.
Andere namen:
  • Realtime begeleiding van patiënten bij symptoommelding
  • Alert-algoritme
  • Waarschuwingen aan klinisch personeel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiingspercentage van de behandeling
Tijdsspanne: Binnen de eerste 6 maanden van de behandeling
Registratie of patiënten de geplande behandeling afmaken en zo niet of de stopzetting te voorkomen was.
Binnen de eerste 6 maanden van de behandeling
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Binnen de eerste 6 maanden van de behandeling
Registratie of patiënten door nauwer contact met de kliniek tussen bezoeken door, het aantal ziekenhuisopnames voor vermijdbare oorzaken tijdens de behandeling kunnen verminderen.
Binnen de eerste 6 maanden van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijsten over kwaliteit van leven EORTC QLQ-C30 (algemene vragenlijst over kwaliteit van leven) en EORTC QLQ-BLM30 (vragenlijst over kwaliteit van leven specifiek voor patiënten met spierinvasieve blaaskanker)
Tijdsspanne: Binnen de eerste 6 maanden van de behandeling

Registratie van verschillen in kwaliteit van leven tussen beide armen in het onderzoek. EORTC QLQ-C30 (schaalbereik 0-100, een hogere score geeft een betere kwaliteit van leven aan) en QLQ-BLM30 (schaalbereik 0-100, een hogere score geeft een toename van de symptoomlast aan) zullen worden gebruikt als meting van de kwaliteit van leven. De scores worden grafisch gepresenteerd in aparte figuren. De EORTC QLQ-BLM30 kan niet worden toegepast zonder de QLQ-C30, vandaar de aggregatie van maatregelen in de huidige uitkomstmaatcategorie.

Verschillen tussen de twee armen zullen worden getest met behulp van t-test en analyse van covariantie (ANCOVA).
Binnen de eerste 6 maanden van de behandeling
Totale overleving gemeten vanaf het moment van aanvang van de studie tot overlijden
Tijdsspanne: Analyse vindt plaats tot 2 jaar na afronding van de studie
Verschillen in mediane totale overleving en analyse van overlevingsverschillen tussen de interventie-arm en de zorgstandaard-arm. De analyse zal worden uitgevoerd met log-rankanalyse en Kaplan-Meier-curven. De analyse zal apart worden uitgevoerd voor ontvangers van chemotherapie en immunotherapie.
Analyse vindt plaats tot 2 jaar na afronding van de studie
Dosisverlagingen
Tijdsspanne: Binnen de eerste 6 maanden van de behandeling
Registratie van verschillen in aantal dosisverlagingen van chemotherapie tussen de twee armen in de studie.
Binnen de eerste 6 maanden van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Medewerkers

Odense University Hospital
Danish Cancer Society
Herlev Hospital
Aalborg University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gry Assam Taarnhøj, MD, Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • iBLAD2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaaskanker

Klinische onderzoeken op Elektronisch door de patiënt gerapporteerde resultaten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren