Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Patientenberichtete Ergebnisse bei Blasenkrebs (iBLAD)

24. Oktober 2022 aktualisiert von: Helle Pappot, Rigshospitalet, Denmark

Patientenberichtete Ergebnisse bei Blasenkrebs; eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie: Die iBLAD-Studie

Die elektronische Meldung von patientengemeldeten Ergebnissen mit Warnalgorithmus wird in einer randomisierten Studie an Blasenkrebspatienten getestet, die sich einer Chemo- oder Immuntherapie unterziehen. Die klinischen Endpunkte sind:

  • Lebensqualität
  • Abschluss der Behandlung
  • Einlieferung ins Krankenhaus
  • Dosisreduktionen
  • Überleben

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Blasenkrebs ist in Europa die vierthäufigste Krebsart bei Männern und die siebthäufigste Krebstodesursache. Viele Patienten erhalten eine Chemo- oder Immuntherapie entweder im neoadjuvanten Setting oder bei wiederkehrenden oder metastasierten Erkrankungen. Die Registrierung und Behandlung von Nebenwirkungen ist entscheidend in der Behandlung von Blasenkrebs, da die fehlende Erkennung und unzureichende Behandlung von Nebenwirkungen zu einer unvollständigen Behandlung und damit zu einer verminderten Wirkung führen kann. Daher ist es von größter Bedeutung, neue Instrumente zu entwickeln, die die Erkennung von Nebenwirkungen verbessern und die Behandlung verbessern können, um diesen Patienten die beste Lebenserwartung zu sichern.

Diese Studie wird in einer randomisierten Studie mit PRO-CTCAE™-Fragen, EORTC QLQ-C30 + QLQ-BLM30 in einem Arm im Vergleich zu Standardverfahren in Bezug auf die Registrierung und Handhabung von Nebenwirkungen im anderen Arm, die Wirkung der elektronischen Meldung von Nebenwirkungen testen und Lebensqualität mit einem eigens entwickelten Alert-Algorithmus. Beide Studienarme werden Chemotherapie- und Immuntherapiepatienten als Standardtherapie umfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Department of Oncology, Rigshospitalet
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Department of Oncology
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Urothelkarzinom
  • Einleitung einer Chemo- oder Immuntherapie
  • Keine schwerwiegenden kognitiven Defizite
  • Lesen und verstehen Sie Dänisch
  • Zugewiesene elektronische Kommunikation mit Gesundheitsdiensten mit „E-Büchern“

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Dieser Arm wird das Standardverfahren bezüglich der Registrierung und Handhabung von Nebenwirkungen fortsetzen
Experimental: PROFI
Dieser Arm wird der Intervention durch wöchentliche elektronische Meldung von Nebenwirkungen und Lebensqualität zugewiesen. Ein speziell entwickelter Alarmalgorithmus leitet in Echtzeit sowohl den Patienten als auch das klinische Personal, wenn die Symptome zunehmen oder sich die Lebensqualität verschlechtert.
Gerät: Elektronische patientenberichtete Ergebnisse
Wöchentliche Berichterstattung über patientenberichtete Ergebnisse für einen engeren Kontakt zwischen Patient und Klinik zwischen den Behandlungszyklen.
Andere Namen:
  • Echtzeitführung von Patienten bei der Symptommeldung
  • Alert-Algorithmus
  • Warnungen an das klinische Personal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschlussrate der Behandlung
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 6 Monate der Behandlung
Registrierung, ob Patienten die geplante Behandlung abschließen und falls nicht, ob der Abbruch vermeidbar war.
Innerhalb der ersten 6 Monate der Behandlung
Einlieferung ins Krankenhaus
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 6 Monate der Behandlung
Registrierung, ob Patienten durch engeren Kontakt zur Klinik zwischen den Besuchen die Rate der Krankenhauseinweisungen aus vermeidbaren Gründen während der Behandlung verringern können.
Innerhalb der ersten 6 Monate der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebögen zur Lebensqualität EORTC QLQ-C30 (allgemeiner Fragebogen zur Lebensqualität) und EORTC QLQ-BLM30 (Fragebogen zur Lebensqualität speziell für Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 6 Monate der Behandlung

Erfassung von Unterschieden in der Lebensqualität zwischen den beiden Studienarmen. EORTC QLQ-C30 (Skalenbereich 0-100, eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Lebensqualität an) und QLQ-BLM30 (Skalenbereich 0-100, eine höhere Punktzahl zeigt eine Zunahme der Symptombelastung an) werden zur Messung der Lebensqualität verwendet. Die Ergebnisse werden grafisch in separaten Abbildungen dargestellt. Der EORTC QLQ-BLM30 kann nicht ohne den QLQ-C30 angewendet werden, daher die Aggregation der Maßnahmen in der vorliegenden Kategorie der Ergebnismaßnahmen.

Unterschiede zwischen den beiden Armen werden mit t-Test und Kovarianzanalyse (ANCOVA) getestet.
Innerhalb der ersten 6 Monate der Behandlung
Gesamtüberleben gemessen vom Zeitpunkt des Studienbeginns bis zum Tod
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgt bis zu 2 Jahre nach Studienabschluss
Unterschiede im medianen Gesamtüberleben und Analyse der Überlebensunterschiede zwischen Interventionsarm und Standardbehandlungsarm. Die Analyse erfolgt mit Log-Rank-Analyse und Kaplan-Meier-Kurven. Die Analyse wird für Empfänger von Chemotherapie und Immuntherapie getrennt durchgeführt.
Die Auswertung erfolgt bis zu 2 Jahre nach Studienabschluss
Dosisreduktionen
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 6 Monate der Behandlung
Registrierung der Unterschiede in der Anzahl der Dosisreduktionen der Chemotherapie zwischen den beiden Studienarmen.
Innerhalb der ersten 6 Monate der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

Odense University Hospital
Danish Cancer Society
Herlev Hospital
Aalborg University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Gry Assam Taarnhøj, MD, Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • iBLAD2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Elektronische patientenberichtete Ergebnisse

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guatemala

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren