Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zgłaszane przez pacjentów wyniki leczenia raka pęcherza moczowego (iBLAD)

24 października 2022 zaktualizowane przez: Helle Pappot, Rigshospitalet, Denmark

Zgłaszane przez pacjentów wyniki leczenia raka pęcherza moczowego; wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie: badanie iBLAD

Elektroniczne raportowanie wyników zgłaszanych przez pacjentów za pomocą algorytmu ostrzegania zostanie przetestowane w randomizowanym badaniu z udziałem pacjentów z rakiem pęcherza poddawanych chemio- lub immunoterapii. Klinicznymi punktami końcowymi będą:

  • Jakość życia
  • Zakończenie leczenia
  • Przyjęcie do szpitala
  • Zmniejszenie dawki
  • Przetrwanie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak pęcherza moczowego jest w Europie czwartym najczęściej występującym nowotworem wśród mężczyzn i siódmą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka. Wielu pacjentów otrzyma chemio- lub immunoterapię w ramach leczenia neoadjuwantowego lub w przypadku nawrotu choroby lub przerzutów. Rejestracja i radzenie sobie ze skutkami ubocznymi ma kluczowe znaczenie w leczeniu raka pęcherza moczowego, ponieważ brak ich identyfikacji i niewystarczające leczenie może prowadzić do niepełnego leczenia, a tym samym do zmniejszenia efektu. Dlatego niezwykle ważne jest opracowanie nowych narzędzi, które mogą zwiększyć identyfikację skutków ubocznych i udoskonalić leczenie, aby zapewnić jak najlepszą długość życia tym pacjentom.

To badanie, w randomizowanym badaniu z wykorzystaniem pytań PRO-CTCAE™, EORTC QLQ-C30 + QLQ-BLM30 w jednym ramieniu w porównaniu ze standardową procedurą dotyczącą rejestracji i postępowania w przypadku skutków ubocznych w drugim ramieniu, przetestuje wpływ elektronicznego zgłaszania skutków ubocznych i jakości życia dzięki specjalnie opracowanemu algorytmowi ostrzegania. Obie grupy badawcze obejmą pacjentów poddanych chemioterapii i immunoterapii jako terapii standardowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

230

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Department of Oncology, Rigshospitalet
      • Herlev, Dania, 2730
        • Department of Oncology
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak urotelialny
  • Rozpoczęcie chemio- lub immunoterapii
  • Brak poważnych deficytów poznawczych
  • Przeczytaj i zrozum język duński
  • Przypisana komunikacja elektroniczna ze służbą zdrowia za pomocą „E-boksów”

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki
Ta grupa będzie kontynuować standardową procedurę dotyczącą rejestracji skutków ubocznych i postępowania z nimi
Eksperymentalny: ZAWODOWIEC
To ramię zostanie przydzielone do interwencji poprzez cotygodniowe raportowanie elektroniczne działań niepożądanych i jakości życia. Specjalnie opracowany algorytm ostrzegania będzie w czasie rzeczywistym prowadził zarówno pacjenta, jak i personel kliniczny, jeśli objawy nasilają się lub pogarsza się jakość życia.
Urządzenie: Elektroniczne raporty pacjentów
Cotygodniowe raportowanie wyników zgłaszanych przez pacjentów w celu bliższego kontaktu między pacjentem a kliniką między cyklami leczenia.
Inne nazwy:
  • Wskazówki dla pacjentów w czasie rzeczywistym podczas zgłaszania objawów
  • Algorytm alertu
  • Alerty dla personelu klinicznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ukończenia leczenia
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia
Rejestracja, czy pacjenci ukończyli zaplanowane leczenie, a jeśli nie, czy przerwaniu można było zapobiec.
W ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia
Przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia
Rejestracja, czy pacjenci poprzez bliższy kontakt z kliniką między wizytami mogą zmniejszyć częstość przyjęć do szpitala z przyczyn, którym można zapobiec w trakcie leczenia.
W ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusze jakości życia EORTC QLQ-C30 (ogólny kwestionariusz jakości życia) i EORTC QLQ-BLM30 (kwestionariusz jakości życia specjalnie dla pacjentów z naciekającym mięśnie rakiem pęcherza moczowego)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia

Rejestracja różnic w jakości życia pomiędzy dwoma ramionami badania. Do pomiaru jakości życia zostaną użyte EORTC QLQ-C30 (zakres skali 0-100, wyższy wynik wskazujący na lepszą jakość życia) i QLQ-BLM30 (zakres skali 0-100, wyższy wynik wskazujący na wzrost obciążenia objawami). Punktacja zostanie przedstawiona graficznie na osobnych rycinach. EORTC QLQ-BLM30 nie może być zastosowany bez QLQ-C30, stąd agregacja miar w obecnej kategorii miar wyników.

Różnice między dwoma ramionami zostaną przetestowane przy użyciu testu t i analizy kowariancji (ANCOVA).
W ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia
Całkowite przeżycie mierzone od momentu rozpoczęcia badania do zgonu
Ramy czasowe: Analiza zostanie przeprowadzona do 2 lat po zakończeniu badania
Różnice w medianie całkowitego czasu przeżycia i analiza różnic w czasie przeżycia między ramieniem interwencyjnym a ramieniem standardowej opieki. Analiza zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem analizy log-rank i krzywych Kaplana-Meiera. Analiza zostanie przeprowadzona oddzielnie dla biorców chemioterapii i immunoterapii.
Analiza zostanie przeprowadzona do 2 lat po zakończeniu badania
Zmniejszenie dawki
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia
Rejestracja różnic w liczbie redukcji dawek chemioterapii pomiędzy dwoma ramionami badania.
W ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Współpracownicy

Odense University Hospital
Danish Cancer Society
Herlev Hospital
Aalborg University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Gry Assam Taarnhøj, MD, Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • iBLAD2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj