Resultados relatados pelo paciente no câncer de bexiga (iBLAD)
Resultados relatados pelo paciente em câncer de bexiga; um estudo randomizado controlado multicêntrico: o estudo iBLAD
O relatório eletrônico dos resultados relatados pelo paciente com algoritmo de alerta será testado em um estudo randomizado em pacientes com câncer de bexiga submetidos a quimioterapia ou imunoterapia. Os endpoints clínicos serão:
- Qualidade de vida
- Conclusão do tratamento
- Admissão hospitalar
- reduções de dose
- Sobrevivência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cancro da bexiga é na Europa o 4º cancro mais incidente entre os homens e a 7ª causa mais frequente de morte por cancro. Muitos pacientes receberão quimioterapia ou imunoterapia no cenário neoadjuvante ou para doença recorrente ou metastática. O registro e o tratamento dos efeitos colaterais são cruciais no tratamento do câncer de bexiga, uma vez que a falta de identificação e o tratamento insuficiente podem levar ao tratamento incompleto e, consequentemente, à diminuição do efeito. Portanto, é de extrema importância desenvolver novas ferramentas que possam aumentar a identificação dos efeitos colaterais e melhorar o tratamento para garantir a melhor expectativa de vida para esses pacientes.
Este estudo, em um estudo randomizado usando perguntas PRO-CTCAE™, EORTC QLQ-C30 + QLQ-BLM30 em um braço versus procedimento padrão em relação ao registro e manuseio de efeitos colaterais no outro braço, testará o efeito do relatório eletrônico de efeitos colaterais e qualidade de vida com um algoritmo de alerta especificamente desenvolvido. Ambos os braços do estudo incluirão pacientes de quimioterapia e imunoterapia como terapia padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Department of Oncology, Rigshospitalet
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Department of Oncology
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma urotelial
- Iniciar quimioterapia ou imunoterapia
- Sem déficits cognitivos graves
- Ler e entender dinamarquês
- Comunicação eletrônica atribuída com serviços de saúde com "E-boks"
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Este braço continuará o procedimento padrão em relação ao registro e tratamento de efeitos colaterais
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Experimental: PRÓ
Este braço será atribuído à intervenção por meio de relatórios eletrônicos semanais de efeitos colaterais e qualidade de vida.
Um algoritmo de alerta desenvolvido especificamente guiará em tempo real tanto o paciente quanto a equipe clínica de alerta se os sintomas estiverem aumentando ou a qualidade de vida estiver se deteriorando.
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Relatórios semanais dos resultados relatados pelo paciente para um contato mais próximo entre o paciente e a clínica entre os ciclos de tratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de conclusão do tratamento
Prazo: Nos primeiros 6 meses de tratamento
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Registro de se os pacientes concluíram o tratamento planejado e, caso contrário, se a interrupção era evitável.
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Nos primeiros 6 meses de tratamento
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Admissão hospitalar
Prazo: Nos primeiros 6 meses de tratamento
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O registro de se os pacientes por contato mais próximo com a clínica entre as visitas pode diminuir a taxa de internações hospitalares por causas evitáveis durante o tratamento.
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Nos primeiros 6 meses de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionários de qualidade de vida EORTC QLQ-C30 (questionário geral de qualidade de vida) e EORTC QLQ-BLM30 (questionário de qualidade de vida especificamente para pacientes com câncer de bexiga músculo-invasivo)
Prazo: Nos primeiros 6 meses de tratamento
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Registro de diferenças na qualidade de vida entre os dois braços do estudo. EORTC QLQ-C30 (escala variando de 0 a 100, uma pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida) e QLQ-BLM30 (escala variando de 0 a 100, uma pontuação mais alta indicando aumento na carga de sintomas) serão usados como medida de qualidade de vida. As pontuações serão apresentadas graficamente em figuras separadas. O EORTC QLQ-BLM30 não pode ser aplicado sem o QLQ-C30, daí a agregação de medidas na atual categoria de medida de resultado. As diferenças entre os dois braços serão testadas usando o teste t e análise de covariância (ANCOVA). |
Nos primeiros 6 meses de tratamento
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Sobrevida global medida desde o início do estudo até a morte
Prazo: A análise será feita até 2 anos após a conclusão do estudo
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Diferenças na sobrevida global mediana e análise das diferenças de sobrevida entre o braço de intervenção e o braço padrão de atendimento.
A análise será realizada com análise log-rank e curvas de Kaplan-Meier.
A análise será realizada separadamente para receptores de quimioterapia e imunoterapia.
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A análise será feita até 2 anos após a conclusão do estudo
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Reduções de dose
Prazo: Nos primeiros 6 meses de tratamento
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Registro de diferenças no número de reduções de dose de quimioterapia entre os dois braços do estudo.
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Nos primeiros 6 meses de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gry Assam Taarnhøj, MD, Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- iBLAD2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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