膀胱がんにおける患者報告のアウトカム (iBLAD)
膀胱がんにおける患者報告のアウトカム;多施設無作為対照試験：iBLAD研究
アラートアルゴリズムを使用した患者報告結果の電子報告は、化学療法または免疫療法を受けている膀胱がん患者を対象としたランダム化試験でテストされます。 臨床エンドポイントは次のとおりです。
- 生活の質
- 治療の完了
- 入院
- 減量
- サバイバル
調査の概要
詳細な説明
膀胱がんは、ヨーロッパでは男性の中で 4 番目に発生率の高いがんであり、がんによる死亡原因の 7 番目に多いがんです。 多くの患者は、ネオアジュバント設定または再発性または転移性疾患のいずれかで、化学療法または免疫療法を受けます。 膀胱がんの治療では、副作用の登録と取り扱いが重要です。なぜなら、副作用の特定の欠落や不十分な治療は不完全な治療につながり、それによって効果が低下する可能性があるためです。 したがって、副作用の特定を増やし、これらの患者の最良の平均余命を確保するための治療を改善できる新しいツールを開発することが最も重要です。
この研究は、PRO-CTCAE™ の質問、一方のアームで EORTC QLQ-C30 + QLQ-BLM30 を使用するランダム化試験と、もう一方のアームでの副作用の登録と取り扱いに関する標準的な手順を使用して、副作用の電子報告の効果をテストし、特別に開発されたアラートアルゴリズムによる生活の質。 どちらの研究群にも、化学療法と免疫療法の患者が標準治療として含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Aalborg、デンマーク、9000
- Aalborg University Hospital
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Department of Oncology, Rigshospitalet
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Herlev、デンマーク、2730
- Department of Oncology
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Odense、デンマーク、5000
- Odense University Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 尿路上皮がん
- 化学療法または免疫療法の開始
- 深刻な認知障害がない
- デンマーク語を読んで理解する
- 「E-boks」を使用した医療サービスとの割り当てられた電子通信
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：標準治療
このアームは、副作用の登録と取り扱いに関する標準的な手順を継続します
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実験的：プロ
このアームは、副作用と生活の質の毎週の電子レポートによる介入に割り当てられます。
特別に開発されたアラート アルゴリズムは、症状が増加している場合や生活の質が低下している場合に、患者とアラートの臨床スタッフの両方をリアルタイムでガイドします。
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治療サイクル間の患者とクリニック間のより緊密な連絡のための患者報告結果の週次報告。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療完了率
時間枠：治療開始から6ヶ月以内
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患者が計画された治療を完了したかどうか、そうでない場合は中止が予防可能であったかどうかの登録。
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治療開始から6ヶ月以内
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入院
時間枠：治療開始から6ヶ月以内
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来院と来院の間に患者がより密接に接触することで、治療中の予防可能な原因による入院の割合を減らすことができるかどうかの登録。
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治療開始から6ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質に関する質問票 EORTC QLQ-C30 (一般的な生活の質に関する質問票) および EORTC QLQ-BLM30 (筋層浸潤性膀胱がん患者専用の生活の質に関する質問票)
時間枠：治療開始から6ヶ月以内
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研究における 2 つのアーム間の生活の質の違いの登録。 EORTC QLQ-C30 (スケール範囲 0-100、スコアが高いほど生活の質が高いことを示す) および QLQ-BLM30 (スケール範囲 0-100、スコアが高いほど症状の負荷が高いことを示す) は、生活の質の測定に使用されます。 スコアは、別の図でグラフィカルに表示されます。 EORTC QLQ-BLM30 は QLQ-C30 なしでは適用できないため、現在の結果測定カテゴリの測定値を集計します。 2 つの腕の違いは、t 検定と共分散分析 (ANCOVA) を使用してテストされます。 |
治療開始から6ヶ月以内
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研究開始時から死亡まで測定した全生存期間
時間枠：分析は研究終了後2年以内に行われます
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介入群と標準治療群の間の全生存期間中央値の差と生存差の分析。
分析は、ログランク分析とカプラン・マイヤー曲線を使用して実行されます。
分析は、化学療法および免疫療法のレシピエントに対して個別に実施されます。
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分析は研究終了後2年以内に行われます
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減量
時間枠：治療開始から6ヶ月以内
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研究における2つのアーム間の化学療法の減量回数の違いの登録。
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治療開始から6ヶ月以内
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Gry Assam Taarnhøj, MD、Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Denmark
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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