Risultati riferiti dal paziente nel cancro della vescica (iBLAD)
Risultati riferiti dai pazienti nel cancro della vescica; uno studio controllato randomizzato multicentrico: lo studio iBLAD
La segnalazione elettronica degli esiti riportati dai pazienti con algoritmo di allerta sarà testata in uno studio randomizzato su pazienti con carcinoma della vescica sottoposti a chemioterapia o immunoterapia. Gli endpoint clinici saranno:
- Qualità della vita
- Completamento del trattamento
- Ricovero ospedaliero
- Riduzioni della dose
- Sopravvivenza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro alla vescica è in Europa il 4° tumore più incidente tra gli uomini e la 7° causa più frequente di morte per cancro. Molti pazienti riceveranno chemio o immunoterapia in ambito neoadiuvante o per malattia ricorrente o metastatica. La registrazione e la gestione degli effetti collaterali è fondamentale nel trattamento del cancro alla vescica, poiché la mancata identificazione e il trattamento insufficiente di tali effetti possono portare a un trattamento incompleto e quindi a un effetto ridotto. È quindi della massima importanza sviluppare nuovi strumenti che possano aumentare l'identificazione degli effetti collaterali e migliorare il trattamento per garantire la migliore aspettativa di vita per questi pazienti.
Questo studio in uno studio randomizzato utilizzando domande PRO-CTCAE™, EORTC QLQ-C30 + QLQ-BLM30 in un braccio rispetto alla procedura standard relativa alla registrazione e alla gestione degli effetti collaterali nell'altro braccio, testerà l'effetto della segnalazione elettronica degli effetti collaterali e qualità della vita con un algoritmo di allerta appositamente sviluppato. Entrambi i bracci dello studio includeranno pazienti chemioterapici e immunoterapici come terapia standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aalborg, Danimarca, 9000
- Aalborg University Hospital
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Department of Oncology, Rigshospitalet
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Herlev, Danimarca, 2730
- Department of Oncology
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Odense, Danimarca, 5000
- Odense University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma uroteliale
- Iniziare la chemioterapia o l'immunoterapia
- Nessun grave deficit cognitivo
- Leggere e comprendere il danese
- Comunicazione elettronica assegnata con i servizi sanitari con "E-bok"
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
Questo braccio continuerà la procedura standard per quanto riguarda la registrazione e la gestione degli effetti collaterali
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Sperimentale: PRO
Questo braccio sarà assegnato all'intervento mediante segnalazione elettronica settimanale degli effetti collaterali e della qualità della vita.
Un algoritmo di allerta appositamente sviluppato guiderà in tempo reale sia il paziente che il personale clinico se i sintomi aumentano o la qualità della vita si sta deteriorando.
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Segnalazione settimanale dei risultati riportati dal paziente per un contatto più stretto tra paziente e clinica tra i cicli di trattamento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di completamento del trattamento
Lasso di tempo: Entro i primi 6 mesi di trattamento
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Registrazione dell'eventuale completamento del trattamento pianificato da parte dei pazienti e, in caso contrario, se l'interruzione era prevenibile.
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Entro i primi 6 mesi di trattamento
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Ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Entro i primi 6 mesi di trattamento
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La registrazione del fatto che i pazienti con un contatto più stretto con la clinica tra una visita e l'altra possano ridurre il tasso di ricoveri ospedalieri per cause prevenibili durante il trattamento.
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Entro i primi 6 mesi di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionari sulla qualità della vita EORTC QLQ-C30 (questionario generale sulla qualità della vita) e EORTC QLQ-BLM30 (questionario sulla qualità della vita specifico per i pazienti con carcinoma della vescica muscolo-invasivo)
Lasso di tempo: Entro i primi 6 mesi di trattamento
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Registrazione delle differenze nella qualità della vita tra i due bracci nello studio. EORTC QLQ-C30 (intervallo di scala 0-100, un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita) e QLQ-BLM30 (intervallo di scala 0-100, un punteggio più alto indica un aumento del carico dei sintomi) saranno utilizzati come misurazione della qualità della vita. I punteggi saranno presentati graficamente in figure separate. L'EORTC QLQ-BLM30 non può essere applicato senza il QLQ-C30, da qui l'aggregazione delle misure nella presente categoria di misure di esito. Le differenze tra i due bracci saranno testate utilizzando il t-test e l'analisi della covarianza (ANCOVA). |
Entro i primi 6 mesi di trattamento
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Sopravvivenza globale misurata dal momento dell'inizio dello studio fino alla morte
Lasso di tempo: L'analisi sarà effettuata fino a 2 anni dopo il completamento dello studio
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Differenze nella sopravvivenza globale mediana e analisi delle differenze di sopravvivenza tra il braccio di intervento e il braccio di cura standard.
L'analisi sarà effettuata mediante analisi log-rank e curve di Kaplan-Meier.
L'analisi sarà effettuata separatamente per i destinatari di chemioterapia e immunoterapia.
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L'analisi sarà effettuata fino a 2 anni dopo il completamento dello studio
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Riduzioni della dose
Lasso di tempo: Entro i primi 6 mesi di trattamento
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Registrazione delle differenze nel numero di riduzioni della dose di chemioterapia tra i due bracci nello studio.
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Entro i primi 6 mesi di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gry Assam Taarnhøj, MD, Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Denmark
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- iBLAD2018
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