Latarjet 절차 평가와 비교한 관절경적 안정화 이점을 비교한 어깨 불안정성 시험

배경:

어깨는 신체의 다른 관절에 비해 가장 방향성 있는 움직임 범위를 가진 고도의 이동성 관절입니다. 따라서 어깨 관절의 주변 지지 구조는 이러한 넓은 동작 범위를 달성하기 위해 관절의 안정성을 절충합니다.

어깨 탈구의 가장 흔한 유형인 전방 탈구는 종종 불안정성과 반복적인 탈구로 인해 복잡해집니다. 어깨 불안정성은 통증을 유발하고 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다. 여러 장기 연구에서 반복되는 탈구와 관절염 위험 사이의 관계가 입증되었습니다.

어깨의 외과적 안정화는 기능을 개선하고 퇴행성 관절염 발병 위험을 줄일 수 있습니다. 탈구가 반복되는 환자에게는 두 가지 절차가 일반적으로 시행됩니다: 뼈 이식 절차(Latarjet) 또는 연조직 절차(Bankart + Remplissage). Latarjet 절차는 뼈를 어깨 앞쪽으로 옮기는 것을 포함합니다. Bankart + Remplissage 절차는 어깨 관절 앞쪽의 연조직을 조입니다.

후 향적 임상 연구에서 Latarjet 절차의 재발률 감소가 제안되었지만 개방 절차와 관련된 합병증 비율 및 잠재적 이환율이 더 높게 보고되었습니다. 유럽의 대량 외과 의사의 여러 사례 시리즈는 Latarjet 봉합술이 모든 재발성 전방 탈구 사례에 대해 수용 가능하고 잠재적으로 유리한 외과적 접근법이라고 제안했습니다. 10년 추시에서 발견된 개복 코라코이드(Latarjet) 시술과 비교한 연조직 봉합술의 후향적 분석에서 재탈구 비율은 Bankart 봉합술을 받은 271개 어깨 중 13%(36개), 93개 어깨 중 1%(1개)가 재탈구율로 나타났습니다. 라타젯 수리.

대규모 시험에 앞서 파일럿 연구의 필요성:

경도에서 중등도의 뼈 손실 환경에서 Latarjet 절차와 비교하여 Bankart 수리를 평가하는 비교 무작위 대조 시험은 완료되지 않았습니다. 따라서 외과의는 어떤 수술을 수행해야 하는지에 대한 불확실성에 직면합니다. Latarjet은 보다 침습적이며(더 큰 절개) 일부 연구에 따르면 불안정성을 치료하는 데 더 효과적일 수 있습니다. Bankart 절차는 최소 침습적(더 작은 절개)이지만 수술 후 불안정성이 높아질 수 있습니다.

대규모 실험에 앞서 조사관은 24개월 동안 재발성 탈구 비율과 기능적 결과에 대해 관절경적 관절낭인대 봉합술(Bankart 절차)과 오구돌기 이식(Latarjet 절차)을 비교하는 시범 실험을 수행할 것입니다. 이 연구는 재발성 어깨 탈구에 대한 최선의 치료에 관한 새로운 정보를 외과의에게 제공할 것입니다.

학습 목표 및 목표:

다음과 같은 측면에서 더 큰 임상시험의 타당성을 결정하기 위해 대규모 임상시험 전에 파일럿 연구가 필요합니다.

1. 임상 현장 전반에 걸친 채용 능력
2. 연구 프로토콜 준수 및,
3. 24개월 동안 참가자를 팔로우하는 기능

이 시험은 또한 관절경적 관절낭 인대 봉합술(Bankart + Remplissage 절차) 대 오구이동술(Latarjet 절차)을 비교합니다.

1. 재발성 어깨 탈구 비율 및 수술 후 24개월까지의 불안정성 증상;
2. WOSI(Western Ontario Shoulder Instability) 지수, ASES(American Shoulder and Elbow Society) 점수로 측정한 임상 결과;
3. 신체 검사: 운동 범위, 근력, 안정성;
4. 이전 수준의 활동으로 돌아가기
5. 어깨 관련 합병증 및 심각한 부작용 비율.

연구 설계:

조사관은 외상 후 재발성 전방 탈구 환자의 관절낭 인대 수리(Bankart + Remplissage 절차) 및 코라코이드 전이(Latarjet 절차)의 효과를 비교하기 위해 캐나다, 미국 및 유럽 전역에서 82명의 환자를 대상으로 한 다중 센터 파일럿 무작위 임상 시험을 제안합니다. . 적격하고 동의한 참가자는 24개월 동안 사이트에서 후속 조치를 받게 됩니다. 결과는 수술 후 2주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월에 평가됩니다. 적격 참가자는 다음 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

1. 관절낭인대 봉합술(Bankart + Remplissage 술식)
2. 개방 또는 관절경적 코라코이드 이송(Latarjet 절차)

참가자가 정보에 입각한 동의를 제공하면 기본 인구 통계, 관련 병력 및 진단에 관한 세부 정보가 참가자, 주치의, 의료 기록 및 신체 검사를 통해 수집됩니다. 참가자는 등록 시 WOSI(Western Ontario Shoulder Instability Index)와 ASES(American Shoulder and Elbow Surgeons) 설문지를 작성하게 됩니다.

수술 후, 주치의와 참가자의 의료 기록에서 수술 및 수술 세부 정보를 수집합니다. 수술 절차 또는 수술 전후 기간 동안 발생하는 부작용도 문서화됩니다.