- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03585491
Schulterinstabilitätsstudie zum Vergleich der Vorteile der arthroskopischen Stabilisierung im Vergleich zur Bewertung des Latarjet-Verfahrens
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Die Schulter ist ein hochbewegliches Gelenk mit dem größten Bewegungsbereich im Vergleich zu anderen Gelenken im Körper. Somit beeinträchtigen die umgebenden Stützstrukturen des Schultergelenks die Stabilität des Gelenks, um diesen breiten Bewegungsbereich zu erreichen.
Vordere Luxationen, die häufigste Art der Schulterluxation, werden oft durch Instabilität und wiederholte Luxationen kompliziert. Eine Schulterinstabilität führt zu Schmerzen und beeinträchtigt die Lebensqualität. Mehrere Langzeitstudien haben einen Zusammenhang zwischen den wiederholten Luxationen und dem Arthritisrisiko gezeigt.
Die chirurgische Stabilisierung der Schulter verbessert die Funktion und kann das Risiko einer degenerativen Arthritis verringern. Bei Patienten mit wiederholten Luxationen werden üblicherweise zwei Verfahren durchgeführt: ein Knochentransferverfahren (Latarjet) oder ein Weichteilverfahren (Bankart + Remplissage). Beim Latarjet-Verfahren wird Knochen auf die Vorderseite der Schulter übertragen. Beim Verfahren Bankart + Remplissage werden die Weichteile an der Vorderseite des Schultergelenks gestrafft.
Obwohl retrospektive klinische Studien auf eine reduzierte Rezidivrate beim Latarjet-Verfahren hindeuten, gibt es eine höhere berichtete Komplikationsrate und potenzielle Morbidität im Zusammenhang mit dem offenen Verfahren. Mehrere Fallserien von hochkarätigen Chirurgen in Europa haben gezeigt, dass die Latarjet-Reparatur ein akzeptabler und potenziell günstiger chirurgischer Ansatz für alle Fälle von rezidivierender anteriorer Schulterluxation ist, selbst in der Primärsituation und ohne signifikanten Knochenverlust der Glenoidschale. Retrospektive Analyse der Weichgewebereparatur im Vergleich zum offenen Coracoid (Latarjet)-Verfahren, bei der Nachuntersuchung nach 10 Jahren festgestellt, dass die Reluxationsraten 13 % (36) von 271 Schultern mit einer Bankart-Reparatur und 1 % (1) der 93 Schultern mit a Latarjet-Reparatur.
Notwendigkeit einer Pilotstudie vor einer großen Studie:
Es wurde keine vergleichende randomisierte Kontrollstudie abgeschlossen, in der die Bankart-Reparatur im Vergleich zum Latarjet-Verfahren bei leichtem bis mittelschwerem Knochenverlust untersucht wurde. Daher stehen Chirurgen vor der Ungewissheit, welches Verfahren durchzuführen ist. Der Latarjet ist invasiver (größerer Einschnitt) und einige Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass er bei der Behandlung von Instabilität wirksamer sein könnte. Das Bankart-Verfahren ist zwar minimalinvasiv (kleinerer Einschnitt), kann jedoch zu einer höheren Instabilitätsrate nach der Operation führen.
Vor einer großen Studie werden die Forscher eine Pilotstudie durchführen, in der die arthroskopische Kapsel-Band-Reparatur (Bankart-Verfahren) mit der coracoiden Übertragung (Latarjet-Verfahren) in Bezug auf die Raten rezidivierender Luxationen und die funktionellen Ergebnisse über einen Zeitraum von 24 Monaten verglichen werden. Diese Forschung wird Chirurgen neue Informationen über die beste Behandlung für rezidivierende Schulterluxationen liefern.
Studienziele und Ziele:
Vor einer großen Studie ist eine Pilotstudie erforderlich, um die Machbarkeit einer größeren Studie in Bezug auf Folgendes zu bestimmen:
- Fähigkeit, über klinische Standorte hinweg zu rekrutieren
- Einhaltung des Studienprotokolls und
- Fähigkeit, Teilnehmern 24 Monate lang zu folgen
Die Studie wird auch die arthroskopische Kapsel-Band-Rekonstruktion (Bankart + Remplissage-Verfahren) mit dem Coracoid-Transfer (Latarjet-Verfahren) vergleichen bei:
- Raten rezidivierender Schulterluxationen und Instabilitätssymptome bis zu 24 Monate nach der Operation;
- Klinische Ergebnisse gemessen am Western Ontario Shoulder Instability (WOSI) Index, American Shoulder and Elbow Society (ASES) Score;
- Körperliche Untersuchung: Bewegungsumfang, Kraft, Stabilität;
- Rückkehr zum vorherigen Aktivitätsniveau;
- Rate schulterbedingter Komplikationen und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
Studiendesign:
Die Forscher schlagen eine multizentrische randomisierte klinische Pilotstudie mit 82 Patienten in Kanada, den Vereinigten Staaten und Europa vor, um die Wirkung der kapsulo-ligamentären Reparatur (Bankart + Remplissage-Verfahren) und des Coracoid-Transfers (Latarjet-Verfahren) bei Patienten mit posttraumatischer rezidivierender anteriorer Luxation zu vergleichen . Berechtigte und zustimmende Teilnehmer werden von der Website 24 Monate lang nachverfolgt. Die Ergebnisse werden 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation bewertet. Geeignete Teilnehmer werden randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt:
- Arthroskopische Kapsel-Band-Rekonstruktion (Bankart + Remplissage-Verfahren)
- Offener oder arthroskopischer Coracoid-Transfer (Latarjet-Verfahren)
Sobald die Teilnehmer ihre Einverständniserklärung abgegeben haben, werden demografische Basisdaten, relevante Anamnese und Details zu ihrer Diagnose vom Teilnehmer, dem behandelnden Chirurgen, ihrer Krankenakte und durch körperliche Untersuchung erhoben. Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Anmeldung auch den Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) und den American Shoulder and Elbow Surgeons Questionnaire (ASES) ausfüllen.
Nach der Operation werden chirurgische und perioperative Details aus dem behandelnden Chirurgen und den Krankenakten des Teilnehmers erfasst. Unerwünschte Ereignisse, die während des chirurgischen Eingriffs oder der perioperativen Phase auftreten, werden ebenfalls dokumentiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Moin Khan, MD
- Telefonnummer: 32953 905-522-1155
- E-Mail: khanmm2@mcmaster.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Miriam Garrido Clua, MSc
- Telefonnummer: 32953 905-522-1155
- E-Mail: mgarrido@stjoes.ca
Studienorte
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Rekrutierung
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Hauptermittler:
- Moin Khan, MD, MSc,FRCSC
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Kontakt:
- Miriam Garrido Clua, MSc
- E-Mail: mgarrido@stjoes.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18-50 Jahren;
- Diagnose der posttraumatischen rezidivierenden vorderen Luxation. Dies erfordert mindestens 2 Episoden dokumentierter Luxationen, entweder durch Röntgennachweis oder dokumentierte Reduktion der vorderen Schulterluxation, sowie eine körperliche Untersuchung, die eine unerwünschte glenohumerale Translation mit Reproduktion der Symptome hervorruft;
- Leichter Glenoid-Knochenverlust, definiert auf CT durch standardisierte und reproduzierbare Best-Fit-Circle-Technik (> 10 % aber
- Bereitstellung einer informierten Zustimmung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Begleitverletzungen (Manschettenriss);
- Vorherige Schulteroperation;
- Patienten, die nach Einschätzung der Prüfärzte wahrscheinlich Probleme mit der Aufrechterhaltung der Nachsorge haben werden;
- Epilepsie;
- Patienten, die inhaftiert sind oder von einer Inhaftierung bedroht sind;
- Diagnose multidirektionaler Instabilität;
- Fälle von Rechtsstreitigkeiten oder Versicherungsansprüchen am Arbeitsplatz (z. WSIB);
- Bestätigte Bindegewebserkrankung (Ehlers-Danlos, Marfans) oder Beighton-Hypermobilitäts-Score > 6.
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bankart + Remplissage-Verfahren
Bankart-Verfahren: Der Teilnehmer wird in Seitenlage oder Beach-Chair-Position gebracht.
Es wird eine standardmäßige diagnostische Arthroskopie durchgeführt.
Der vordere Kapsel-Labrum-Komplex wird von der Vorderseite des Schulterblatthalses gelöst.
Der anteriore Aspekt des Schulterblatthalses wird mit einem motorisierten Fräser entrindet.
Eine Kapsel-Band-Reparatur wird durchgeführt, wobei die Kapsel von unten nach oben verschoben und auf der Glenoidfläche repariert wird.
Die Anzahl der für die Reparatur verwendeten Anker liegt im Ermessen des Chirurgen.
Die Patienten erhalten 4 Wochen lang eine Schlinge, Sport ist 6 Monate lang nicht erlaubt.
|
Die Teilnehmer werden arthroskopisch stabilisiert.
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Experimental: Latarjet-Verfahren
Offener oder arthroskopischer Coracoid-Transfer (Latarjet-Verfahren): Dieses Verfahren kann durch kleine Einschnitte (minimalinvasiv) durchgeführt werden, kann jedoch in einigen Fällen einen größeren Einschnitt erfordern.
Es beinhaltet die Übertragung einer nahe gelegenen knöchernen Struktur (der Processus coracoideus) auf die Vorderseite des Schultergelenks (Glenoid).
Dieser Knochen bietet dann Unterstützung, um zu verhindern, dass sich das Schultergelenk ausrenkt.
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Die Teilnehmer werden einem offenen oder arthroskopischen Latarjet-Verfahren unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: 10 Monate
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Anzahl der rekrutierten Patienten
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10 Monate
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Protokolleinhaltung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Anzahl der Fehler bei der Randomisierung
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2 Jahre
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Nachverfolgen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Anteil der Teilnehmer folgte nach zwei Jahren
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Gemessen anhand des WOSI-Index (Western Ontario Shoulder Instability Index).
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2 Jahre
|
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: 2 Jahre
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Gemessen am Score der American Shoulder and Elbow Society (ASES).
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2 Jahre
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Wiederholungsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
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Rate wiederkehrender Luxationen und symptomatischer Instabilität zwischen Patienten, die nach dem Zufallsprinzip (kapsuloligamentäre Reparatur + Remplissage) ausgewählt wurden, und denen, die ein offenes Latarjet-Verfahren erhielten.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Moin Khan, MD, McMaster University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STABLE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Bankart + Remplissage-Verfahren
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Panam ClinicUniversity of British Columbia; University of Ottawa; Western University, CanadaAktiv, nicht rekrutierendAndere Instabilität, Schulter | Hill-Sachs-LäsionKanada
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Nova Scotia Health AuthorityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Rekrutierung
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Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUnbekanntWiederkehrende SchulterluxationenIsrael
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McMaster UniversityRekrutierungSportverletzung | Schulterluxation | Vordere LuxationKanada
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Catarina MalmbergKøge Hospital; Herlev og Gentofte Hospital; Adeas Hospitaler; Gildhøj PrivathospitalRekrutierung
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Columbia UniversityNoch keine Rekrutierung
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Western University, CanadaPanam ClinicRekrutierungSchulterluxationKanada
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University of Western Ontario, CanadaUnbekanntBankart-Läsionen | Vordere SchulterinstabilitätKanada
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