- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03585491
Vállinstabilitási próba az artroszkópos stabilizálás előnyeinek összehasonlítása a Latarjet eljárás értékelésével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
A váll egy nagyon mozgékony ízület, amely a test többi ízületéhez képest a legnagyobb mozgási tartományban mozog. Így a vállízületet körülvevő tartószerkezetek rontják az ízület stabilitását annak érdekében, hogy ezt a széles mozgástartományt megvalósítsák.
Az elülső diszlokáció, a válldiszlokáció leggyakoribb típusa, gyakran bonyolítja az instabilitást és az ismétlődő diszlokációkat. A váll instabilitása fájdalmat okoz, és negatívan befolyásolja az életminőséget. Számos hosszú távú tanulmány kimutatta a kapcsolatot az ismételt diszlokációk és az ízületi gyulladás kockázata között.
A váll műtéti stabilizálása javítja a funkciót, és csökkentheti a degeneratív ízületi gyulladás kialakulásának kockázatát. Két eljárást általában ismétlődő diszlokációban szenvedő betegeknél végeznek: csontáthelyezési eljárást (Latarjet) vagy lágyszöveti eljárást (Bankart + Remplissage). A Latarjet eljárás magában foglalja a csont áthelyezését a váll elejére. A Bankart + Remplissage eljárás magában foglalja a vállízület elülső részének lágy szöveteinek meghúzását.
Bár a retrospektív klinikai vizsgálatok azt sugallták, hogy a Latarjet-eljárás csökkentette a kiújulási arányt, magasabb szövődmények és potenciális morbiditás társult a nyílt eljáráshoz. Számos, nagy volumenű európai sebészek által készített esetsorozat javasolta a Latarjet-javítást, mint egy elfogadható és potenciálisan kedvező sebészeti megközelítést minden visszatérő elülső váll-diszlokáció esetén, még az elsődleges környezetben is, és jelentős glenoid csésze csontvesztés hiányában is. A lágyrész-javítás retrospektív elemzése a nyílt coracoid (Latarjet) eljárással összehasonlítva, 10 éves követés után, az újraelmozdulási arány 13%-a (36) volt a 271 vállból Bankart-javítással és 1%-a (1) a 93 váll esetében Latarjet javítás.
Kísérleti tanulmány szükségessége egy nagy próba előtt:
Nem végeztek összehasonlító randomizált kontroll vizsgálatot, amely a Bankart javítását a Latarjet eljárással összehasonlítva értékelte volna enyhe vagy közepes csontvesztés esetén. Így a sebészek bizonytalansággal szembesülnek azzal kapcsolatban, hogy melyik eljárást hajtsák végre. A Latarjet invazívabb (nagyobb bemetszés), és egyes kutatások azt sugallják, hogy hatékonyabb lehet az instabilitás kezelésében. A Bankart eljárás, bár minimálisan invazív (kisebb bemetszés), nagyobb arányú instabilitást eredményezhet a műtét után.
Egy nagy vizsgálat előtt a nyomozók kísérleti kísérletet hajtanak végre, amelyben összehasonlítják az artroszkópos capsuloligamentus javítást (Bankart-eljárás) a coracoid-transzferrel (Latarjet-eljárás) a visszatérő diszlokáció aránya és a funkcionális kimenetel tekintetében 24 hónapon keresztül. Ez a kutatás új információkkal szolgál majd a sebészek számára a visszatérő váll-diszlokáció legjobb kezelésével kapcsolatban.
Tanulmányi célok és célkitűzések:
Egy nagy kísérlet előtt kísérleti tanulmányra van szükség egy nagyobb kísérlet megvalósíthatóságának meghatározásához a következők tekintetében:
- Klinikai helyszíneken keresztül történő toborzás képessége
- A vizsgálati protokoll betartása és
- Lehetőség a résztvevők követésére 24 hónapig
A kísérlet az artroszkópos capsuloligamentosus javítást (Bankart + Remplissage eljárás) és a coracoid transzfert (Latarjet eljárás) is összehasonlítja:
- A visszatérő vállkimozdulások és az instabilitás tünetei a műtét utáni 24 hónapig;
- A nyugati ontariói váll-instabilitási (WOSI) index, az American Shoulder and Elbow Society (ASES) pontszáma alapján mért klinikai eredmények;
- Fizikális vizsgálat: mozgástartomány, erő, stabilitás;
- Visszatérés az előző tevékenységi szintre;
- A vállhoz kapcsolódó szövődmények és súlyos nemkívánatos események aránya.
Dizájnt tanulni:
A kutatók többközpontú kísérleti randomizált klinikai vizsgálatot javasolnak 82 beteg bevonásával Kanadában, az Egyesült Államokban és Európában, hogy összehasonlítsák a capsuloligamentus reparáció (Bankart + Remplissage eljárás) és a coracoid transzfer (Latarjet eljárás) hatását a poszttraumás visszatérő elülső diszlokációban szenvedő betegeknél. . A jogosult és beleegyező résztvevőket az oldal 24 hónapig nyomon követi. Az eredményeket a műtét utáni 2 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap elteltével értékelik. A jogosult résztvevőket véletlenszerűen besorolják a következő két kezelési csoport egyikébe:
- Artroszkópos capsuloligamentus javítás (Bankart + Remplissage eljárás)
- Nyílt vagy artroszkópos coracoid transzfer (Latarjet eljárás)
Miután a résztvevők beleegyezésüket megadták, az alap demográfiai adatokat, a vonatkozó kórtörténetet és a diagnózisukra vonatkozó részleteket összegyűjtik a résztvevőtől, a kezelő sebésztől, az egészségügyi dokumentációjuktól és fizikális vizsgálaton keresztül. A résztvevők a beiratkozáskor kitöltik a Western Ontario Shoulder Instabilitási Index (WOSI) és az American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) kérdőívet is.
A műtét után a műtéti és perioperatív részleteket a kezelő sebésztől és a résztvevő egészségügyi dokumentációjából gyűjtik össze. A sebészeti beavatkozás vagy a perioperatív időszak során fellépő nemkívánatos eseményeket is dokumentálni kell.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-50 éves férfiak és nők;
- A poszttraumás visszatérő elülső diszlokáció diagnózisa. Ehhez legalább 2 dokumentált diszlokáció epizódjára lesz szükség, akár radiográfiai bizonyítékokkal, akár az elülső váll-diszlokáció dokumentált csökkentésével, valamint fizikális vizsgálattal, amely nemkívánatos glenohumeralis transzlációt vált ki a tünetek reprodukciójával;
- Enyhe glenoid csontvesztés a CT-n standardizált és reprodukálható legjobban illeszkedő kör technikával meghatározva (>10%, de
- Tájékozott hozzájárulás megadása.
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű sérülésekkel (mandzsettaszakadás) szenvedő betegek;
- Korábbi vállműtét;
- Azok a betegek, akiknek a vizsgálók megítélése szerint valószínűleg problémái lesznek a nyomon követés fenntartásával;
- Epilepszia;
- Betegek, akiket bebörtönöznek, vagy akiknél fennáll a bebörtönzés veszélye;
- Többirányú instabilitás diagnózisa;
- Peres vagy munkahelyi biztosítási igényekkel kapcsolatos ügyek (pl. WSIB);
- Megerősített kötőszöveti rendellenesség (Ehlers-Danlos, Marfans) vagy Beighton hipermobilitási pontszám > 6.
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Bankart + Replissage eljárás
Bankart eljárás: a résztvevőt oldalfekvésbe vagy strandszékbe kell helyezni.
Standard diagnosztikai artroszkópiát végeznek.
Az elülső capsulolabralis komplex megszabadul a lapocka nyakának elülső oldalától.
A lapocka nyakának elülső részét motoros sorja segítségével díszítik.
A capsuloligamentus javítást úgy hajtják végre, hogy a kapszulát inferiorról superiorra tolják, és javítják a glenoid arcán.
A javításhoz használt horgonyok számát a sebész belátása szerint bízza meg.
A betegek 4 hétig kapnak hevedert, és 6 hónapig nem szabad sportolni.
|
A résztvevők artroszkópos stabilizáláson esnek át.
|
Kísérleti: Latarjet eljárás
Nyílt vagy artroszkópos coracoid transzfer (Latarjet eljárás): Ez az eljárás elvégezhető kis bemetszéseken keresztül (minimálisan invazív), de bizonyos esetekben nagyobb bemetszést igényelhet.
Ez magában foglalja egy közeli csontos szerkezet (a coracoid folyamat) átvitelét a vállízület elülső részébe (glenoid).
Ez a csont ezután támaszt nyújt, hogy megakadályozza a vállízület elmozdulását.
|
A résztvevők nyílt vagy artroszkópos Latarjet eljáráson esnek át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Toborzás megvalósíthatósága
Időkeret: 10 hónap
|
A felvett betegek száma
|
10 hónap
|
Protokoll betartása
Időkeret: 2 év
|
A véletlenszerűsítés során előforduló hibák száma
|
2 év
|
Nyomon követés
Időkeret: 2 év
|
A résztvevők aránya két év múlva következett
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Klinikai eredmény
Időkeret: 2 év
|
Nyugat-Ontario váll-instabilitási (WOSI) indexe alapján mérve
|
2 év
|
Klinikai eredmény
Időkeret: 2 év
|
Az American Shoulder and Elbow Society (ASES) pontszáma alapján mérve
|
2 év
|
Ismétlődési arány
Időkeret: 2 év
|
Az ismétlődő diszlokáció és a tüneti instabilitás aránya a randomizált (kapsuloligamentus javítás + remplisza) és a nyílt Latarjet eljárásban részesülő betegek között.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Moin Khan, MD, McMaster University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STABLE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Váll diszlokáció
-
Encore Medical, L.P.BefejezveRotátormandzsetta artropátia | Sikertelen Total Shoulder | Sikertelen félízületi műtétEgyesült Államok