Испытание нестабильности плеча, сравнивающее преимущества артроскопической стабилизации по сравнению с оценкой процедуры Latarjet

Фон:

Плечо — это высокоподвижный сустав с наиболее направленным диапазоном движений по сравнению с другими суставами тела. Таким образом, окружающие поддерживающие структуры плечевого сустава ставят под угрозу стабильность сустава, чтобы обеспечить этот широкий диапазон движений.

Передние вывихи, наиболее распространенный тип вывиха плеча, часто осложняются нестабильностью и повторяющимися вывихами. Нестабильность плеча вызывает боль и негативно влияет на качество жизни. Несколько долгосрочных исследований продемонстрировали взаимосвязь между повторными вывихами и риском развития артрита.

Хирургическая стабилизация плеча улучшает функцию и может снизить риск развития дегенеративного артрита. У пациентов с повторными вывихами обычно выполняются две процедуры: процедура переноса кости (Latarjet) или процедура мягких тканей (Bankart + Remplissage). Операция Latarjet предполагает перенос кости на переднюю часть плеча. Процедура Банкарта + Ремплиссажа включает в себя подтяжку мягких тканей в передней части плечевого сустава.

Хотя ретроспективные клинические исследования показали снижение частоты рецидивов при операции Латарджета, при открытой процедуре сообщается о более высокой частоте осложнений и потенциальной заболеваемости. Несколько серий клинических случаев, проведенных крупными хирургами в Европе, показали, что пластика Latarjet является приемлемым и потенциально благоприятным хирургическим подходом для всех случаев повторного переднего вывиха плеча, даже в первичной постановке и при отсутствии значительной потери костной ткани суставной впадины. Ретроспективный анализ восстановления мягких тканей по сравнению с открытой операцией клювовидного отростка (Latarjet), обнаруженный при 10-летнем наблюдении, частота повторных вывихов составила 13% (36) из 271 плечевого сустава при пластике по Банкарту и 1% (1) из 93 плечевых суставов при пластике по Банкарту. Латарджет ремонт.

Необходимость пилотного исследования перед крупным испытанием:

Не проводилось сравнительное рандомизированное контрольное исследование, в котором оценивалась бы операция Bankart по сравнению с операцией Latarjet в условиях потери костной массы от легкой до умеренной. Таким образом, хирурги сталкиваются с неопределенностью относительно того, какую операцию выполнять. Latarjet является более инвазивным (более крупный разрез), и некоторые исследования показывают, что он может быть более эффективным при лечении нестабильности. Процедура Банкарта, хотя и является минимально инвазивной (меньший разрез), может привести к более высокой частоте нестабильности после операции.

Перед большим испытанием исследователи проведут пилотное испытание, в котором будут сравнивать артроскопическую капсульно-связочную коррекцию (процедура Банкарта) и перенос клювовидного отростка (процедура Латарджета) по частоте повторных вывихов и функциональным результатам в течение 24-месячного периода. Это исследование предоставит хирургам новую информацию о наилучшем лечении рецидивирующего вывиха плеча.

Цели и задачи исследования:

Перед крупным испытанием необходимо провести пилотное исследование, чтобы определить возможность проведения более крупного испытания с точки зрения:

1. Возможность найма на разных клинических площадках
2. Соблюдение протокола исследования и,
3. Возможность следить за участниками в течение 24 месяцев

В исследовании также будет проведено сравнение артроскопической капсульно-связочной пластики (процедура Банккарта + Ремплиссажа) с переносом клювовидного отростка (процедура Латарджета) на:

1. Частота повторных вывихов плеча и симптомов нестабильности до 24 месяцев после операции;
2. Клинические исходы измерялись индексом нестабильности плеча Западного Онтарио (WOSI), баллами Американского общества плеч и локтей (ASES);
3. Физикальное обследование: диапазон движений, сила, стабильность;
4. Возврат к предыдущему уровню активности;
5. Частота связанных с плечом осложнений и серьезных нежелательных явлений.

Дизайн исследования:

Исследователи предлагают провести многоцентровое пилотное рандомизированное клиническое исследование с участием 82 пациентов в Канаде, Соединенных Штатах и ​​Европе для сравнения эффекта капсульно-связочного восстановления (процедура Банкарта + Ремплиссажа) и переноса клювовидного отростка (процедура Латарджета) у пациентов с посттравматическим рецидивирующим передним вывихом. . За участниками, имеющими право и давшими согласие, будет следить сайт в течение 24 месяцев. Результаты будут оцениваться через 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции. Подходящие участники будут рандомизированы в одну из двух групп лечения:

1. Артроскопическая капсульно-связочная коррекция (процедура Банкарт + Ремплиссаж)
2. Открытый или артроскопический перенос клювовидного отростка (процедура Latarjet)

После того, как участники предоставили информированное согласие, исходные демографические данные, соответствующий анамнез и подробная информация об их диагнозе будут получены от участника, лечащего хирурга, его медицинской карты и путем физического осмотра. Во время регистрации участники также заполнят Индекс нестабильности плеча Западного Онтарио (WOSI) и анкету American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES).

После операции хирургические и периоперационные данные будут получены от лечащего хирурга и медицинских карт участника. Нежелательные явления, возникающие во время хирургической процедуры или периоперационного периода, также будут задокументированы.