Skulderinstabilitetsforsøk som sammenligner fordeler ved artroskopisk stabilisering sammenlignet med Latarjet-prosedyreevaluering

Bakgrunn:

Skulder er et svært bevegelig ledd med det mest retningsbestemte bevegelsesområdet sammenlignet med andre ledd i kroppen. Dermed går de omkringliggende støttestrukturene til skulderleddet på akkord med stabiliteten til leddet, for å oppnå dette brede bevegelsesområdet.

Fremre dislokasjoner, den vanligste typen skulderluksasjoner, kompliseres ofte av ustabilitet og gjentatte dislokasjoner. Skulderustabilitet resulterer i smerte og påvirker livskvaliteten negativt. Flere langtidsstudier har vist en sammenheng mellom de gjentatte dislokasjonene og risikoen for leddgikt.

Kirurgisk stabilisering av skulderen forbedrer funksjonen og kan redusere risikoen for utvikling av degenerativ leddgikt. To prosedyrer utføres vanligvis hos pasienter med gjentatte dislokasjoner: en benoverføringsprosedyre (Latarjet) eller en bløtvevsprosedyre (Bankart + Replissage). Latarjet-prosedyren innebærer å overføre bein til forsiden av skulderen. Bankart + replissage-prosedyren innebærer å stramme det myke vevet foran i skulderleddet.

Selv om retrospektive kliniske studier har antydet en redusert tilbakefallsrate med Latarjet-prosedyren, er det en høyere rapportert komplikasjonsrate og potensiell sykelighet forbundet med den åpne prosedyren. Flere kasusserier fra kirurger med høyt volum i Europa har foreslått at Latarjet-reparasjonen er en akseptabel og potensielt gunstig kirurgisk tilnærming for alle tilfeller av tilbakevendende fremre skulderluksasjon, selv i den primære settingen og i fravær av betydelig bentap i glenoid cup. Retrospektiv analyse av bløtvevsreparasjon sammenlignet med åpen coracoid (Latarjet) prosedyre funnet ved 10-års oppfølging, redislokasjonsrater var 13 % (36) av 271 skuldre med en Bankart-reparasjon og 1 % (1) av de 93 skuldrene med en Latarjet reparasjon.

Behov for en pilotstudie før en stor prøveperiode:

Ingen sammenlignende randomisert kontrollstudie har blitt fullført som evaluerer Bankart-reparasjon sammenlignet med Latarjet-prosedyren ved mild til moderat bentap. Kirurger står derfor overfor usikkerhet om hvilken prosedyre de skal utføre. Latarjet er mer invasiv (større snitt) og noen undersøkelser tyder på at den kan være mer effektiv til å behandle ustabilitet. Selv om Bankart-prosedyren er minimalt invasiv (mindre snitt), kan den resultere i høyere forekomst av ustabilitet etter operasjonen.

Før en stor studie vil etterforskerne gjennomføre en pilotforsøk som sammenligner artroskopisk kapsuloligamentøs reparasjon (Bankart-prosedyre) vs. coracoid-overføring (Latarjet-prosedyre) på tilbakevendende dislokasjonsrater og funksjonelle utfall over en 24-måneders periode. Denne forskningen vil gi kirurger ny informasjon om den beste behandlingen for tilbakevendende skulderluksasjon.

Studiemål og mål:

En pilotstudie er nødvendig før et stort forsøk for å bestemme gjennomførbarheten av et større forsøk i form av:

1. Evne til å rekruttere på tvers av kliniske steder
2. Overholdelse av studieprotokoll og,
3. Evne til å følge deltakere i 24 måneder

Forsøket vil også sammenligne artroskopisk kapsuloligamentøs reparasjon (Bankart + Replissage-prosedyre) vs. coracoid-overføring (Latarjet-prosedyre) på:

1. Hyppigheter av tilbakevendende skulderluksasjoner og symptomer på ustabilitet opptil 24 måneder etter operasjonen;
2. Kliniske utfall målt ved Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) Index, American Shoulder and Albow Society (ASES) score;
3. Fysisk undersøkelse: bevegelsesområde, styrke, stabilitet;
4. Gå tilbake til forrige aktivitetsnivå;
5. Hyppighet av skulderrelaterte komplikasjoner og alvorlige bivirkninger.

Studere design:

Etterforskerne foreslår en randomisert klinisk multisenterpilot med 82 pasienter over hele Canada, USA og Europa for å sammenligne effekten av kapsuloligamentøs reparasjon (Bankart + Replissage-prosedyre) og coracoid-overføring (Latarjet-prosedyre) hos pasienter med posttraumatisk tilbakevendende fremre dislokasjon . Kvalifiserte og samtykkende deltakere vil bli fulgt opp av nettstedet i 24 måneder. Resultatene vil bli vurdert 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til en av to behandlingsgrupper:

1. Artroskopisk kapsuloligamentøs reparasjon (Bankart + replissage-prosedyre)
2. Åpen eller artroskopisk korakoidoverføring (Latarjet-prosedyre)

Når deltakerne har gitt informert samtykke, vil baseline demografi, relevant medisinsk historie og detaljer om diagnosen deres bli samlet inn fra deltakeren, den behandlende kirurgen, deres medisinske journal og gjennom fysisk undersøkelse. Deltakerne vil også fylle ut Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) og spørreskjemaet American Shoulder and Albow Surgeons (ASES) ved påmelding.

Etter operasjonen vil kirurgiske og perioperative detaljer bli samlet inn fra den behandlende kirurgen og deltakerens medisinske journaler. Bivirkninger som oppstår under det kirurgiske inngrepet eller den perioperative perioden vil også bli dokumentert.