Latarjet 手順の評価と比較した関節鏡検査による安定化の利点を比較する肩の不安定性試験

バックグラウンド：

肩は、身体の他の関節と比較して、最も方向性のある可動範囲を持つ非常に可動性の高い関節です。 したがって、肩関節の周囲の支持構造は、この広い可動範囲を達成するために、関節の安定性に妥協します。

肩の脱臼の最も一般的なタイプである前方脱臼は、多くの場合、不安定性と繰り返される脱臼によって複雑になります。 肩が不安定になると痛みが生じ、生活の質に悪影響を及ぼします。 いくつかの長期研究により、繰り返される脱臼と関節炎のリスクとの関係が実証されています。

肩の外科的安定化は、機能を改善し、変性関節炎を発症するリスクを軽減する可能性があります. 転位が繰り返される患者には、骨移植手術（Latarjet）または軟部組織手術（Bankart + Remplissage）の 2 つの手術が一般的に行われます。 ラタージェット手術では、骨を肩の前に移植します。 Bankart + Remplissage の手順では、肩関節の前部の軟部組織を引き締めます。

レトロスペクティブな臨床研究では、Latarjet 手術による再発率の低下が示唆されていますが、開腹手術に関連する合併症率と潜在的な罹患率が高いことが報告されています。 ヨーロッパの大量の外科医によるいくつかの症例シリーズは、Latarjet 修復が、再発性肩関節前方脱臼のすべての症例に対して、一次設定であっても関節窩カップの重大な損失がない場合でも、許容可能であり、潜在的に好ましい外科的アプローチであることを示唆しています。 10年間のフォローアップで発見されたオープンコラコイド（Latarjet）手順と比較した軟部組織修復のレトロスペクティブ分析では、再脱臼率はBankart修復を伴う271肩の13％（36）および93肩の1％（1）でした。ラタージェットの修理。

大規模試験の前にパイロット研究が必要:

軽度から中等度の骨量減少の状況で、Latarjet 手術と比較して Bankart 修復を評価する比較無作為対照試験は完了していません。 このように、外科医は、どの手術を行うべきかについて不確実性に直面しています。 Latarjet はより侵襲的 (より大きな切開) であり、一部の研究では、不安定性の治療により効果的である可能性があることが示唆されています。 バンカート法は、侵襲性が最小限（切開が小さい）ですが、手術後の不安定性が高くなる可能性があります。

大規模な試験の前に、治験責任医師は、関節鏡視下嚢靭帯修復（Bankart 手順）と烏口骨移植（Latarjet 手順）を 24 か月間の脱臼再発率と機能転帰について比較するパイロット試験を実施します。 この研究は、再発性肩脱臼の最良の治療法に関する新しい情報を外科医に提供します。

研究の目的と目的:

大規模な試験の実現可能性を判断するために、大規模な試験の前に予備調査が必要です。

1. 臨床現場全体でリクルートする能力
2. 研究プロトコルの順守、および、
3. 参加者を 24 か月間追跡する機能

この試験では、関節鏡視下嚢靭帯修復 (Bankart + Remplissage 手順) と烏口骨移植 (Latarjet 手順) も比較します。

1. 手術後 24 か月までの肩脱臼の再発率と不安定性の症状。
2. Western Ontario Shoulder Instability（WOSI）指標、American Shoulder and Elbow Society（ASES）スコアによって測定された臨床転帰。
3. 身体検査：可動域、筋力、安定性。
4. 前の活動レベルに戻ります。
5. 肩関連の合併症および重篤な有害事象の発生率。

研究デザイン:

研究者らは、外傷後再発性前方脱臼患者における嚢靭帯修復（Bankart + Remplissage 手順）と烏口骨移植（Latarjet 手順）の効果を比較するために、カナダ、米国、ヨーロッパの 82 人の患者を対象とした多施設パイロット無作為化臨床試験を提案しています。 . 適格で同意した参加者は、サイトによって 24 か月間フォローアップされます。 結果は、手術後 2 週間、3 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月で評価されます。 適格な参加者は、2 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます。

1. 関節鏡視下嚢靭帯修復 (Bankart + Remplissage 手順)
2. オープンまたは関節鏡視下烏口移植 (Latarjet 手順)

参加者がインフォームドコンセントを提供すると、ベースラインの人口統計、関連する病歴、および診断に関する詳細が、参加者、担当外科医、医療記録から、および身体検査を通じて収集されます。 参加者は、登録時にウエスタンオンタリオ肩不安定指数（WOSI）およびアメリカの肩と肘の外科医に関するアンケート（ASES）にも記入します。

手術後、手術および周術期の詳細は主治医および参加者の医療記録から収集されます。 外科的処置または周術期に発生した有害事象も記録されます。