Próba niestabilności barku porównująca korzyści ze stabilizacji artroskopowej w porównaniu z oceną zabiegu Latarjet

Tło:

Bark jest wysoce ruchomym stawem o najbardziej kierunkowym zakresie ruchu w porównaniu z innymi stawami w ciele. W ten sposób otaczające struktury podtrzymujące staw barkowy zagrażają stabilności stawu, aby osiągnąć ten szeroki zakres ruchu.

Zwichnięcia przednie, najczęstszy rodzaj zwichnięć barku, są często komplikowane przez niestabilność i powtarzające się zwichnięcia. Niestabilność barku powoduje ból i negatywnie wpływa na jakość życia. Kilka długoterminowych badań wykazało związek między powtarzającymi się zwichnięciami a ryzykiem zapalenia stawów.

Chirurgiczna stabilizacja stawu barkowego poprawia funkcję i może zmniejszać ryzyko rozwoju zwyrodnieniowego zapalenia stawów. U pacjentów z powtarzającymi się zwichnięciami najczęściej wykonuje się dwa zabiegi: zabieg transferu kostnego (Latarjet) lub zabieg tkanek miękkich (Bankart + Remplissage). Procedura Latarjet polega na przeniesieniu kości na przednią część barku. Zabieg Bankart + Remplissage polega na napinaniu tkanek miękkich w przedniej części stawu barkowego.

Chociaż retrospektywne badania kliniczne sugerują zmniejszoną częstość nawrotów w przypadku procedury Latarjet, zgłaszany jest wyższy odsetek powikłań i potencjalna chorobowość związana z procedurą otwartą. W kilku seriach przypadków pochodzących od chirurgów pracujących na dużą skalę w Europie zasugerowano, że naprawa Latarjet jest dopuszczalną i potencjalnie korzystną metodą chirurgiczną we wszystkich przypadkach nawracających zwichnięć przedniego stawu ramiennego, nawet w warunkach pierwotnych i przy braku znacznej utraty panewki kości panewki. Retrospektywna analiza naprawy tkanek miękkich w porównaniu z otwartą procedurą krukowatą (Latarjet) stwierdzona po 10 latach obserwacji, wskaźniki ponownego zwichnięcia wyniosły 13% (36) z 271 barków z naprawą Bankarta i 1% (1) z 93 barków z Naprawa Latarjeta.

Potrzeba badania pilotażowego przed dużą próbą:

Żadne porównawcze randomizowane badanie kontrolne nie zostało ukończone, oceniające naprawę Bankarta w porównaniu z procedurą Latarjet w przypadku łagodnej do umiarkowanej utraty masy kostnej. W związku z tym chirurdzy stają w obliczu niepewności co do tego, jaką procedurę wykonać. Latarjet jest bardziej inwazyjny (większe nacięcie), a niektóre badania sugerują, że może być bardziej skuteczny w leczeniu niestabilności. Procedura Bankart, choć minimalnie inwazyjna (mniejsze nacięcie), może skutkować wyższymi wskaźnikami niestabilności po operacji.

Przed dużą próbą badacze przeprowadzą próbę pilotażową porównującą artroskopową naprawę więzadeł torebkowo-więzadłowych (procedura Bankarta) z transferem kości kruczej (procedura Latarjet) pod kątem częstości nawracających zwichnięć i wyników funkcjonalnych w okresie 24 miesięcy. Badania te dostarczą chirurgom nowych informacji dotyczących najlepszego leczenia nawracających zwichnięć barku.

Cele i cele studiów:

Badanie pilotażowe jest potrzebne przed dużą próbą, aby określić wykonalność większej próby pod względem:

1. Możliwość rekrutacji w różnych ośrodkach klinicznych
2. Przestrzeganie protokołu badania i,
3. Możliwość śledzenia uczestników przez 24 miesiące

Badanie będzie również porównywać artroskopową naprawę torebkowo-więzadłową (procedura Bankarta + Remplissage) z transferem kości kruczej (procedura Latarjet) na:

1. Wskaźniki nawracających zwichnięć barku i objawów niestabilności do 24 miesięcy po operacji;
2. Wyniki kliniczne mierzone za pomocą wskaźnika niestabilności barku Western Ontario (WOSI), wskaźnika American Shoulder and Elbow Society (ASES);
3. Badanie fizykalne: zakres ruchu, siła, stabilność;
4. Powrót do poprzedniego poziomu aktywności;
5. Częstość powikłań związanych z barkiem i poważnych zdarzeń niepożądanych.

Projekt badania:

Badacze proponują wieloośrodkowe pilotażowe randomizowane badanie kliniczne z udziałem 82 pacjentów z Kanady, Stanów Zjednoczonych i Europy w celu porównania efektu naprawy torebkowo-więzadłowej (procedura Bankarta + Remplissage) i transferu kości kruczej (procedura Latarjet) u pacjentów z pourazowym nawracającym zwichnięciem przednim . Kwalifikujący się i wyrażający zgodę uczestnicy będą obserwowani przez witrynę przez 24 miesiące. Wyniki zostaną ocenione po 2 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po operacji. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych:

1. Artroskopowa naprawa więzadeł torebkowo-więzadłowych (zabieg Bankart + Remplissage)
2. Otwarty lub artroskopowy transfer kości kruczej (procedura Latarjet)

Gdy uczestnicy wyrażą świadomą zgodę, podstawowe dane demograficzne, odpowiednia historia medyczna i szczegóły dotyczące ich diagnozy zostaną zebrane od uczestnika, prowadzącego chirurga, ich dokumentacji medycznej i poprzez badanie fizykalne. W momencie rejestracji uczestnicy wypełnią również The Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) oraz kwestionariusz American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES).

Po operacji szczegółowe dane chirurgiczne i okołooperacyjne zostaną zebrane od prowadzącego chirurga i dokumentacji medycznej uczestnika. Udokumentowane zostaną również zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas zabiegu chirurgicznego lub w okresie okołooperacyjnym.