혈액암 환자의 화학 요법의 심장 관련 부작용을 예방하는 Dexrazoxane Hydrochloride

포함 기준:

• 기준선 좌심실 박출률(LVEF)이 심초음파(echo) 또는 다중게이트 획득(MUGA) 스캔에서 50% 이상입니다.
• 가임기 환자는 피임법을 사용해야 합니다.
• 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 고위험 골수이형성 증후군(MDS)(>= 10% 모세포 또는 국제 예후 점수 시스템[IPSS] >= 중간-2) 또는 고위험 골수증식성 신생물로 진단받은 환자가 자격이 있습니다.
• 치료를 받지 않았거나 이전에 치료를 받지 않은 골수성 모세포기 만성 골수성 백혈병(CML) 또는 (필라델피아 염색체 양성(Ph+) AML) 환자도 자격이 있습니다.
• 모세포 단계의 골수증식성 신생물 환자가 적합합니다.
• 격리된 골수외 골수성 신생물 환자는 자격이 있습니다.
• 활성 CNS(중추 신경계) 질환이 있는 환자가 자격이 있습니다.
• 빌리루빈 < 2mg/dL.
• AST(아스파르테이트 아미노전이효소) 및/또는 ALT(알라닌 아미노전이효소) < 3 x ULN(정상 상한) - 또는 백혈병 침범과 관련된 경우 < 5 x ULN.
• 크레아티닌 < 1.5 x ULN.
• Gilbert의 고빌리루빈혈증으로 인한 경우 고빌리루빈혈증이 허용됩니다.
• 이 실험에 등록하기 전에 모든 가임 여성은 1주일 이내에 음성 소변 임신 테스트가 필요합니다.
• 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 환자는 연구의 요구 사항을 이해하고 사전 동의서에 서명할 수 있어야 합니다. 프로토콜에 등록하기 전에 환자 또는 그의 법적 권한을 위임받은 대리인의 서명된 정보에 입각한 동의가 필요합니다.
• 임의의 코호트에 대한 선행 요법은 히드록시우레아, 시타라빈의 구제 용량, 다양한 조합-화학요법 요법, 조혈 성장 인자, 아자시티딘, 데시타빈, ATRA(전트랜스 레티노산)를 포함할 수 있다.
• 코호트 1: 최일선 코호트 환자는 치료를 받지 않았거나 이전에 이전 화학요법(유도 1회 및 강화 2회 또는 유도 2회 및 강화 1회 포함)을 3주기 이하로 받은 경우 CR에서 이미 치료를 받은 경우 최전선 코호트에 적합합니다.
• 코호트 2: 1차 및 2차 구조 환자의 구조 코호트는 1차 또는 2차 재발 후 활동성 질병이 있는 경우 또는 이전에 기록된 1차 또는 2차 재발 후 CR에 있는 경우 구조 코호트 2에서 3개를 받은 경우에 한해 구조 코호트 2에 적합합니다. 또는 가장 최근의 CR을 달성하기 위한 화학 요법의 더 적은 주기.
• 코호트 3: 3차 구제 및 그 이상의 환자의 구제 코호트는 3차 이상의 재발 후 활동성 질병이 있는 경우 또는 이전에 문서화된 재발(3차 이상) 후 CR에 있는 경우 구제 코호트 3에 적합할 수 있습니다. 최신 CR을 달성하기 위한 3주기 이하의 화학 요법.
• 코호트 4: 유지 코호트: 치료 의사가 유지 요법으로부터 혜택을 받는 것으로 간주되는 CR 환자는 이다루비신과 시타라빈을 병용한 덱스라족산을 사용한 유지 요법을 받을 자격이 있습니다.

제외 기준:

• 조사자가 판단하는 실험실 이상 유무를 포함한 모든 상태는 환자를 허용할 수 없는 위험에 빠뜨립니다.
• 다음과 같이 정의되는 활동성 심장 질환: 불안정 관상동맥 증후군, 불안정하거나 심한 협심증, 6개월 이내의 최근 심근경색(MI).
• 보상되지 않은 심부전(HF).
• 임상적으로 중요한 부정맥.
• 심한 판막 질환.
• 관상 동맥 질환(CAD)의 병력.
• 임산부는 이 연구에서 사용된 약제가 최기형성 또는 낙태 효과의 가능성이 있기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 화학요법제를 사용한 산모의 치료에 이차적으로 영향을 미치는 영아의 부작용 위험이 있기 때문에 모유 수유도 피해야 합니다.
• 연구자의 판단에 따라 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.
• 화학 요법 프로그램의 구성 요소에 대해 기록된 과민증이 있는 환자.
• 피임법을 시행하지 않는 가임기 남성 및 여성.