Deksratsoksaanihydrokloridi kemoterapian sydämeen liittyvien sivuvaikutusten ehkäisyssä potilailla, joilla on verisyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 % kaikukardiografialla (kaiku) tai moniportaisella hankinnalla (MUGA) mitattuna.
• Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden tulee käyttää ehkäisyä.
• Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia (AML) tai korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) (>= 10 % blasteja tai kansainvälinen ennustepisteytysjärjestelmä [IPSS] > = keskitaso 2) tai korkean riskin myeloproliferatiivinen kasvain, ovat kelvollisia.
• Potilaat, joilla on hoitamaton tai aiemmin hoitamaton krooninen myelooinen leukemia (CML) myeloidiblastivaiheessa tai (Philadelphia-kromosomipositiivinen (Ph+) AML), ovat myös kelvollisia.
• Potilaat, joilla on myeloproliferatiivisia kasvaimia blastivaiheessa, ovat kelvollisia.
• Potilaat, joilla on eristetty ekstramedullaarinen myelooinen kasvain, ovat kelvollisia.
• Potilaat, joilla on aktiivinen keskushermostosairaus (keskushermostosairaus), ovat kelvollisia.
• Bilirubiini < 2 mg/dl.
• AST (aspartaattiaminotransferaasi) ja/tai ALT (alaniiniaminotransferaasi) < 3 x ULN (normaalin yläraja) - tai < 5 x ULN, jos liittyy leukemiaan.
• Kreatiniini < 1,5 x ULN.
• Hyperbilirubinemia on sallittu, jos se johtuu Gilbertin hyperbilirubinemiasta.
• Kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen virtsan raskaustesti viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava ehkäisyn käyttöön ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan.
• Potilaalla on oltava kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja allekirjoitettu tietoinen suostumus. Potilaan tai hänen laillisesti valtuutetun edustajansa allekirjoitettu tietoinen suostumus vaaditaan ennen hänen kirjaamistaan ​​protokollaan.
• Minkä tahansa kohortin aiempi hoito voi sisältää hydroksiurean, sytarabiinin pelastusannoksia, erilaisia ​​​​yhdistelmäkemoterapiahoitoja, hematopoieettisia kasvutekijöitä, atsasytidiiniä, desitabiinia, ATRA:ta (all-trans-retinoiinihappo).
• Kohortti 1: Etulinjan kohorttipotilaat ovat kelvollisia etulinjan kohorttiin, jos he ovat hoitamattomia tai aiemmin hoidettuja jo CR:ssä, jos he ovat saaneet 3 tai vähemmän aiempaa solunsalpaajahoitoa (mukaan lukien joko 1 induktio ja 2 konsolidointia tai 2 induktiota ja 1 konsolidointi).
• Kohortti 2: Pelastuskohortti 1. ja 2. pelastuspotilaalla on kelvollinen pelastuskohorttiin 2, jos heillä on aktiivinen sairaus ensimmäisen tai toisen uusiutumisen jälkeen tai jos he ovat CR:ssä aiemmin dokumentoidun ensimmäisen tai toisen relapsin jälkeen, kunhan he ovat saaneet 3 tai vähemmän kemoterapiajaksoja uusimman CR:n saavuttamiseksi.
• Kohortti 3: Pelastuskohortti 3. pelastusvaiheessa ja sitä vanhemmissa potilaissa voi olla kelvollinen pelastuskohorttiin 3, jos heillä on aktiivinen sairaus 3. tai sitä suuremman relapsin jälkeen tai jos he ovat CR:ssä aiemmin dokumentoidun relapsin jälkeen (3. tai suurempi), mutta he ovat saaneet vain 3 tai vähemmän kemoterapiasykliä uusimman CR:n saavuttamiseksi.
• Kohortti 4: Ylläpitokohortti: CR-potilaat, joiden hoitava lääkäri katsoo hyötyvän ylläpitohoidosta, voivat saada ylläpitohoitoa deksratsoksaanilla yhdistettynä idarubisiiniin ja sytarabiiniin.

Poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeamat, jotka tutkija arvioi, asettaa potilaan kohtuuttoman riskin.
• Aktiivinen sydänsairaus määritellään: Epästabiilit sepelvaltimotautioireyhtymät, epästabiili tai vaikea angina pectoris, äskettäinen sydäninfarkti (MI) 6 kuukauden sisällä.
• Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta (HF).
• Kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt.
• Vaikea läppäsairaus.
• Sepelvaltimotaudin (CAD) historia.
• Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska tässä tutkimuksessa käytetyillä aineilla voi olla teratogeenisiä tai aborttivaikutuksia. Koska imettävillä imeväisillä on mahdollinen haittatapahtumien riski, jos äiti on hoidettu kemoterapia-aineilla, imetystä tulee myös välttää.
• Psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista tutkijan arvion mukaan.
• Potilas, jolla on dokumentoitu yliherkkyys jollekin kemoterapiaohjelman aineosalle.
• Hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä.