Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chlorowodorek deksrazoksanu w zapobieganiu skutkom ubocznym chemioterapii związanym z sercem u uczestników z rakiem krwi

18 września 2023 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Kardioprotekcja z użyciem deksrazoksanu w ostrej białaczce szpikowej (AML), zespole mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (MDS), mieloblastycznej fazie przełomu przewlekłej białaczki szpikowej (CML), Ph+ AML i mieloblastycznej fazie blastycznej nowotworów mieloproliferacyjnych

W tym badaniu II fazy badano skuteczność chlorowodorku deksrazoksanu w zapobieganiu skutkom ubocznym chemioterapii związanym z sercem u uczestników z nowotworami krwi, takimi jak ostra białaczka szpikowa, zespół mielodysplastyczny, przewlekła białaczka szpikowa i nowotwory mieloproliferacyjne. Leki chemoprotekcyjne, takie jak chlorowodorek deksrazoksanu, mogą chronić serce przed skutkami ubocznymi leków stosowanych w chemioterapii, takich jak kladrybina, idarubicyna, cytarabina i gemtuzumab ozogamycyny u uczestników z rakiem krwi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Oszacowanie odsetka pacjentów, u których podczas leczenia deksrazoksanem (chlorowodorkiem deksrazoksanu) w skojarzeniu z kladrybiną, idarubicyną, cytarabiną wystąpiło zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) o 10% w stosunku do wartości wyjściowych lub zmniejszenie LVEF poniżej normy wynoszącej 50% i Mylotarg (gemtuzumab ozogamycyny) w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena częstości występowania następujących objawów sercowych podczas leczenia deksrazoksanem w skojarzeniu z idarubicyną: kliniczna niewydolność serca, duszność wysiłkowa, ortopnoza, galop S3, ostry zespół wieńcowy, ostry obrzęk płuc i zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca.

II. Aby ocenić i monitorować zmianę troponiny I (podczas gdy nadal jest to standardowa opieka w MD Anderson) i troponiny T o wysokiej czułości podczas leczenia.

III. Zbierz profil bezpieczeństwa/toksyczności. IV. Aby ocenić wskaźniki całkowitej remisji (CR)/całkowitej remisji z niepełną poprawą morfologii krwi (CRi). (Kohorty 1-3) V. Inne interesujące punkty końcowe dotyczące skuteczności obejmują całkowitą odpowiedź, całkowite przeżycie, przeżycie wolne od zdarzeń i czas trwania remisji. (Kohorty 1-3) VI. Ocena przeżywalności bez nawrotów po 6 miesiącach. (Kohorta 4)

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Ocena efektów chelatacji metali deksrazoksanu w połączeniu z chemioterapią (Mylotarg, kladrybina, idarubicyna i cytarabina) poprzez ilościowe określenie stężeń metali toksycznych i niezbędnych oraz wskaźników liczebności izotopów we krwi i szpiku kostnym przed iw trakcie leczenia.

II. Zbadanie i opisanie związku między charakterystyką pacjenta/choroby przed leczeniem (w tym nieprawidłowościami cytogenetycznymi i molekularnymi) a wynikami klinicznymi.

III. Identyfikacja biomarkerów molekularnych predyktorów odpowiedzi na terapię. IV. Zbadanie i opisanie zależności między charakterystyką pacjenta/choroby, stosowaniem profilaktyki dokanałowej i występowaniem choroby opon mózgowo-rdzeniowych.

V. Obserwować wskaźniki zakażeń grzybiczych i innych w schemacie. VI. Badanie danych dotyczących narażenia środowiskowego na podstawie ankiety dotyczącej oceny stanu zdrowia środowiska.

VII. Zbadanie wpływu minimalnej choroby resztkowej (MRD) na nawrót choroby.

ZARYS:

FAZA WPROWADZENIA: Uczestnicy otrzymują gemtuzumab ozogamycyny dożylnie (IV) przez 2 godziny w dniach 1, 4 i 7, kladrybinę IV przez 1-2 godziny w dniach 1-5, chlorowodorek deksrazoksanu iv. przez 15 minut w dniach 1-3, idarubicynę IV przez 30 minut w dniach 1-3 i cytarabinę dożylnie przez 2 godziny w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co 3-7 tygodni przez maksymalnie 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

FAZA KONSOLIDACYJNA: Po fazie indukcyjnej uczestnicy otrzymują gemtuzumab ozogamycyny IV przez 2 godziny w dniu 1, kladrybinę IV przez 1-2 godziny w dniach 1-3, chlorowodorek deksrazoksanu iv. przez 15 minut w dniach 1-2, idarubicynę IV przez 30 minut w dni 1-2 i cytarabinę IV przez 2 godziny w dniach 1-3. Leczenie powtarza się co 3-7 tygodni przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

FAZA PODTRZYMUJĄCA: Uczestnicy, którzy doszli do remisji lub już są w remisji, otrzymują gemtuzumab ozogamycyny dożylnie przez 2 godziny pierwszego dnia kursu 1, a następnie co 2-3 miesiące w razie potrzeby. Uczestnicy otrzymują również chlorowodorek deksrazoksanu IV przez 15 minut i idarubicynę IV przez 30 minut w dniu 1 oraz cytarabinę podskórnie (SC) w dniach 1-7. Kursy powtarza się co 3-7 tygodni przez 32 miesiące w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu badanego leczenia uczestnicy są kontrolowani co 6-12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • M D Anderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Maro Ohanian
        • Kontakt:
          • Maro Ohanian
          • Numer telefonu: 713-792-2631

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyjściowa frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) jest większa lub równa 50% na podstawie badania echokardiograficznego (echo) lub wielobramkowej akwizycji (MUGA).
  • Pacjenci w wieku rozrodczym powinni stosować antykoncepcję.
  • Kwalifikują się pacjenci z rozpoznaniem ostrej białaczki szpikowej (AML) lub zespołu mielodysplastycznego wysokiego ryzyka (MDS) (>= 10% blastów lub International Prognostic Scoring System [IPSS] >= pośredni-2) lub nowotworem mieloproliferacyjnym wysokiego ryzyka.
  • Kwalifikują się również pacjenci z nieleczoną lub wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką szpikową (CML) w fazie blastycznej szpiku lub (Ph+) z chromosomem Philadelphia.
  • Kwalifikowani będą pacjenci z nowotworami mieloproliferacyjnymi w fazie blastycznej.
  • Kwalifikują się pacjenci z izolowanym pozaszpikowym nowotworem szpikowym.
  • Kwalifikują się pacjenci z czynną chorobą OUN (ośrodkowego układu nerwowego).
  • Bilirubina < 2 mg/dl.
  • AspAT (aminotransferaza asparaginianowa) i/lub ALT (aminotransferaza alaninowa) < 3 x GGN (górna granica normy) - lub <5 x GGN, jeśli jest związany z zajęciem białaczki.
  • Kreatynina < 1,5 x GGN.
  • Hiperbilirubinemia jest dopuszczalna, jeśli jest spowodowana hiperbilirubinemią Gilberta.
  • Ujemny wynik testu ciążowego z moczu jest wymagany w ciągu 1 tygodnia od wszystkich kobiet w wieku rozrodczym przed włączeniem do tego badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania.
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć wymagania badania i podpisać świadomą zgodę. Przed wpisaniem ich do protokołu wymagana jest podpisana świadoma zgoda pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego.
  • Wcześniejsza terapia dla którejkolwiek z kohort może obejmować hydroksymocznik, ratunkowe dawki cytarabiny, różne schematy chemioterapii skojarzonej, hematopoetyczne czynniki wzrostu, azacytydynę, decytabinę, ATRA (kwas all-trans retinowy).
  • Kohorta 1: Pacjenci z kohorty pierwszej linii kwalifikują się do kohorty pierwszej linii, jeśli nie są leczeni lub byli już leczeni w CR, jeśli otrzymali 3 lub mniej cykli wcześniejszej chemioterapii (w tym 1 indukcję i 2 konsolidacje lub 2 indukcje i 1 konsolidację).
  • Kohorta 2: Kohorta ratunkowa 1. i 2. pacjentów ratujących kwalifikuje się do kohorty ratunkowej 2, jeśli mają aktywną chorobę po pierwszym lub drugim nawrocie lub jeśli są w CR po wcześniej udokumentowanym pierwszym lub drugim nawrocie, o ile otrzymali 3 lub mniej cykli chemioterapii, aby osiągnąć najbardziej aktualną CR.
  • Kohorta 3: Kohorta ratunkowa pacjentów z 3. i kolejnych pacjentów może kwalifikować się do kohorty 3., jeśli mają aktywną chorobę po 3. lub kolejnym nawrocie lub jeśli są w CR po wcześniej udokumentowanym nawrocie (3. lub kolejnym), ale mogli otrzymać tylko 3 lub mniej cykli chemioterapii, aby osiągnąć najbardziej aktualną CR.
  • Kohorta 4: Kohorta podtrzymująca: Pacjenci z CR, którzy według lekarza prowadzącego odnoszą korzyść z leczenia podtrzymującego, kwalifikują się do leczenia podtrzymującego deksrazoksanem w skojarzeniu z idarubicyną i cytarabiną.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, który w ocenie badacza naraża pacjenta na niedopuszczalne ryzyko.
  • Aktywna choroba serca zdefiniowana jako: niestabilne zespoły wieńcowe, niestabilna lub ciężka dusznica bolesna, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Zdekompensowana niewydolność serca (HF).
  • Klinicznie istotne zaburzenia rytmu.
  • Ciężka choroba zastawkowa.
  • Historia choroby wieńcowej (CAD).
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ środki stosowane w tym badaniu mają potencjalne działanie teratogenne lub poronne. Ponieważ istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią wtórnych do leczenia matki chemioterapią, należy również unikać karmienia piersią.
  • Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które według oceny badacza ograniczałyby zgodność z wymogami badania.
  • Pacjent z udokumentowaną nadwrażliwością na którykolwiek ze składników programu chemioterapii.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie stosują antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie wspomagające (chlorowodorek deksrazoksanu, chemioterapia)
Zobacz szczegółowy opis.
Lek: Cytarabina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • .beta.-arabinozyd cytozyny
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylocytozyna
  • 1.beta.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranozylo-
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranozylo-
  • Alexan
  • Ara-C
  • Komórka ARA
  • Arabska
  • Arabinofuranozylocytozyna
  • Arabinozylocytozyna
  • Aracytydyna
  • Aracytyna
  • CHX-3311
  • Cytarabina
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Arabinozyd cytozyny
  • Cytozyno-β-arabinozyd
  • Cytozyna-beta-arabinozyd
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
  • Arabinozyd beta-cytozyny
Lek: Gemtuzumab Ozogamycyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Mylotarg
  • Humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-CD33 skoniugowane z kalicheamycyną
  • CDP-771
  • CMA-676
  • gemtuzumab
  • hP67.6-kalicheamycyna
  • WAY-CMA-676
Lek: Kladrybina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 2-CdA
  • CdA
  • 2CDA
  • Kladrybina
  • Leustat
  • Leustatyna
  • RWJ-26251
Lek: Idarubicyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 4-Demetoksydaunomycyna
  • 4-demetoksydaunorubicyna
  • 4-DMDR
Lek: Chlorowodorek deksrazoksanu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Kardioksan
  • Totect
  • Zinecard

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
Oceni zmniejszenie LVEF o 10 procent w stosunku do wartości wyjściowej lub zmniejszenie LVEF poniżej normalnej granicy 50% podczas leczenia chlorowodorkiem deksrazoksanu w skojarzeniu z kladrybiną, idarubicyną, cytarabiną i gemtuzumabem ozogamycyny.
Baza do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie objawów sercowych
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do objawów sercowych, które należy ocenić, należą: kliniczna niewydolność serca, duszność wysiłkowa, ortopnoe, galop S3, ostry zespół wieńcowy, ostry obrzęk płuc i zagrażające życiu zaburzenia rytmu
Do 1 roku
Ocena zmiany stężenia troponiny I i troponiny T o wysokiej czułości
Ramy czasowe: Do 1 roku
Stężenia troponiny będą oznaczane przed i po podaniu 1. dawki idarubicyny każdego miesiąca podczas terapii indukcyjnej, konsolidacyjnej i podtrzymującej.
Do 1 roku
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Wskaźniki całkowitej remisji (CR)/całkowitej remisji z niecałkowitym powrotem morfologii krwi (CRi) (kohorty 1-3)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Ogólna odpowiedź (kohorty 1-3)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Całkowity czas przeżycia (kohorty 1-3)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Przeżycie bez zdarzeń (kohorty 1-3)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Czas trwania remisji (kohorty 1-3)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Odsetek przeżycia bez nawrotu po 6 miesiącach będzie binarnym punktem końcowym, w którym nawrót, w tym zgon, który wystąpił w ciągu 6 miesięcy leczenia, zostanie uznany za „zdarzenie nawrotu”.
Do 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena efektów chelatowania metali deksrazoksanu i chemioterapii
Ramy czasowe: Do 1 roku
Efekty chelatacji metali oceniane z wykorzystaniem technologii powszechnie stosowanych w geochemii.
Do 1 roku
Ocena minimalnej choroby resztkowej (MRD)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zbada wpływ MRD na nawrót.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Maro Ohanian, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-0937 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2018-01108 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Cytarabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj