- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03591250
만성 호흡기 질환 및 치료 준수에 대한 의료 포기(OBSERVE) (OBSERVE)
만성 호흡기 질환 환자의 의료 포기 및 치료 순응도
의료 포기는 환자의 건강 상태를 변화시키고 지원 비용을 증가시킬 수 있는 요인입니다.
현재까지 치료 포기에 관한 국가 데이터는 없습니다. 이 연구는 처음에 지속성 기도양압(CPAP) 또는 비침습적 환기(NIV)로 치료받은 만성 호흡기 질환 환자의 다양한 형태의 의료 포기를 특성화하고 이것이 치료 순응도 및 건강 과정에 미치는 영향을 분석할 것입니다.
5년 동안 이들 환자를 추적 관찰하면 포기 궤적("포기" 상태에서 "비포기" 상태로 또는 그 반대로 전환)과 이것이 치료 순응도에 미치는 영향이 정의됩니다.
연구자들은 환자가 특정 치료를 포기하면 치료 순응도(CPAP 또는 NIV)도 감소한다는 가설을 세웠습니다.
입원 및 사망 측면에서 환자의 후속 조치에 대한 포기 궤적의 영향도 연구됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
환자가 지난 12개월 동안 하나 이상의 치료를 포기했는지 여부를 결정하기 위해 의료 포기에 대한 설문지를 환자에게 0일차와 5년 동안 매년 실시할 것입니다.
CPAP 또는 NIV 준수 여부는 의료 서비스 제공자(AGIR à dom)의 데이터베이스에서 추출됩니다.
일차 결과는 의료 포기가 치료 순응도와 전반적인 의료 과정에 미치는 영향을 결정하는 것입니다.
기본 결과(규정 준수) 분석은 단순 또는 일반화된 선형 모델(관찰된 분포를 기반으로 함)을 사용하여 수행됩니다. 의료 포기 변수를 포함하여 규정 준수와 가장 관련이 있는 변수가 다변량 모델에 도입됩니다.
2차 목표(의료 중단 결정 요인 식별)의 경우, 비지도 학습을 기반으로 한 첫 번째 접근 방식을 사용하면 수집된 다양한 정보를 기반으로 동질적인 프로필에 따라 환자를 분류할 수 있습니다.
계층적 로지스틱 회귀 모델을 사용한 고전적인 다변량 분석은 치료 포기에 대한 다양한 결정 요인의 가중치를 정량화합니다. 마지막으로, 간병에 관한 설문지에서 수집된 다양한 질적 결정 요인의 직간접적 관계를 확립하기 위해 잠재 변수를 기반으로 한 구조 방정식 모델을 기반으로 한 탐색적 접근 방식을 구현합니다.
종단적 접근법과 관련하여 이는 여러 분석 단계의 주제가 될 것입니다. 먼저, 전년도 환자 상태(포기 또는 비포기)에 따른 치료중단 결정요인을 알아보기 위한 서술분석을 연 단위로 실시할 예정이다. 5년 추적 관찰과 관련하여 혼합 모델을 사용하여 초기 추적 관찰에서 치료 포기와 관련하여 환자의 다양한 궤적을 식별하고 사망 및 수 측면에서 5년 예후에 미치는 영향을 연구합니다. 입원
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Grenoble, 프랑스, 38000
- Centre Santé Sommeil
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Échirolles, 프랑스, 38130
- Bruno LEPAULE
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Rhone Alpes
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Grenoble, Rhone Alpes, 프랑스, 38000
- EFCR HP2 Laboratory
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성
- 호흡부전 또는 폐쇄성 수면무호흡증 환자
- 최소 12개월 동안 CPAP, NIV 요법으로 치료함
- AGIR a dom을 통한 홈 모니터링
- 적절한 정보 및 정보 메모 전달 후 자발적으로 연구에 참여하는 환자
- 사회 보장에 가입된 환자 또는 그러한 제도의 수혜자
제외 기준:
- 임신, 수유 또는 출산 중인 여성
- 사법 또는 행정 결정에 따라 자유를 박탈당한 사람, 법적 보호 조치를 받는 사람(후견 또는 큐레이터의 대상인 환자) L1121-8조
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CPAP 또는 NIV에 따른 치료 준수
기간: 기준 및 1년
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AGIR à dom의 데이터베이스에서 추출됨
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기준 및 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나이(세)
기간: 기준 및 1년
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이 변수는 의료 포기의 다양한 형태를 특성화하고 만성 호흡기 질환 환자의 치료 준수 및 전반적인 치료 과정에 미치는 영향을 분석하는 데 사용됩니다.
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기준 및 1년
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성별 남성 여성)
기간: 기준선
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이 변수는 다양한 형태의 의료 포기를 특성화하고 그것이 치료 준수 및 전반적인 치료에 미치는 영향을 분석하는 데 사용됩니다.
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기준선
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주택 유형(도시, 도시 주변 또는 비도시)
기간: 기준 및 1년
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이 변수는 환자의 주소를 통해 정의되며 다양한 형태의 의료 포기를 특성화하고 치료 준수 및 전반적인 치료에 미치는 영향을 분석하는 데 사용됩니다.
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기준 및 1년
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병리 유형(OSAS, 호흡 부전)
기간: 기준 및 1년
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이 변수는 다양한 형태의 의료 포기를 특성화하고 그것이 치료 준수 및 전반적인 치료에 미치는 영향을 분석하는 데 사용됩니다.
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기준 및 1년
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연간 입원 건수
기간: 기준 및 1년
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이 변수는 다양한 형태의 의료 포기를 특성화하고 그것이 치료 준수 및 전반적인 치료에 미치는 영향을 분석하는 데 사용됩니다.
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기준 및 1년
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BMI(kg/m^2)
기간: 기준 및 1년
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이 변수는 다양한 형태의 의료 포기를 특성화하고 그것이 치료 준수 및 전반적인 치료에 미치는 영향을 분석하는 데 사용됩니다.
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기준 및 1년
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엡워스 졸음 척도(ESS)
기간: 기준 및 1년
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이 척도 범위는 0에서 24까지입니다. 0에서 5까지의 ESS는 낮은 정상 주간 졸음으로 해석됩니다. ESS는 6에서 10까지의 높은 정상 주간 졸음으로 해석됩니다. 11에서 12까지의 ESS는 약한 과도한 주간 졸음으로 해석됩니다. 13에서 15까지의 ESS는 보통의 과도한 주간 졸음으로 해석됩니다. 주간 졸음 ESS 16~24시 심각한 주간 졸음으로 해석 이 변수는 다양한 형태의 의료 포기를 특성화하고 그것이 치료 준수 및 전반적인 치료에 미치는 영향을 분석하는 데 사용됩니다. |
기준 및 1년
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AHI(이벤트/시간)
기간: 기준 및 1년
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이 변수는 의료 포기의 다양한 형태를 특성화하고 그것이 치료 순응도와 전반적인 치료에 미치는 영향을 분석하는 데 사용됩니다. 점수 해석: 0~6점: 좋은 수면; 점수 7~8: 평균; 점수> 9: 병적 졸음의 위험. |
기준 및 1년
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사회 전문 카테고리
기간: 기준 및 1년
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변수의 양식은 다음과 같습니다.
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기준 및 1년
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가족 상황 이 변수의 양상은 다음과 같습니다: - 혼자 - 부양 자녀가 있는 혼자 - 부양 자녀가 없는 부부 - 부양 자녀가 있는 부부
기간: 기준 및 1년
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이 변수는 다양한 형태의 의료 포기를 특성화하고 그것이 치료 준수 및 전반적인 치료에 미치는 영향을 분석하는 데 사용됩니다.
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기준 및 1년
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건강보험 종류
기간: 기준 및 1년
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이 변수는 다양한 형태의 의료 포기를 특성화하고 그것이 치료 준수 및 전반적인 치료에 미치는 영향을 분석하는 데 사용됩니다.
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기준 및 1년
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보완건강보험의 유무와 성격
기간: 기준 및 1년
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이 변수는 다양한 형태의 의료 포기를 특성화하고 그것이 치료 준수 및 전반적인 치료에 미치는 영향을 분석하는 데 사용됩니다.
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기준 및 1년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Senaratna CV, Perret JL, Lodge CJ, Lowe AJ, Campbell BE, Matheson MC, Hamilton GS, Dharmage SC. Prevalence of obstructive sleep apnea in the general population: A systematic review. Sleep Med Rev. 2017 Aug;34:70-81. doi: 10.1016/j.smrv.2016.07.002. Epub 2016 Jul 18.
- Borel JC, Pepin JL, Pison C, Vesin A, Gonzalez-Bermejo J, Court-Fortune I, Timsit JF. Long-term adherence with non-invasive ventilation improves prognosis in obese COPD patients. Respirology. 2014 Aug;19(6):857-65. doi: 10.1111/resp.12327. Epub 2014 Jun 9.
- Deniz S, Sengul A, Aydemir Y, Celdir Emre J, Ozhan MH. Clinical factors and comorbidities affecting the cost of hospital-treated COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Dec 2;11:3023-3030. doi: 10.2147/COPD.S120637. eCollection 2016.
- Daabek N, Tamisier R, Foote A, Revil H, Joyeux-Jaure M, Pepin JL, Bailly S, Borel JC. Impact of Healthcare Non-Take-Up on Adherence to Long-Term Positive Airway Pressure Therapy. Front Public Health. 2021 Aug 17;9:713313. doi: 10.3389/fpubh.2021.713313. eCollection 2021.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 38RC17.321
- 2017-A02831-52 (기타 식별자: ID RCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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