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만성 호흡기 질환 및 치료 준수에 대한 의료 포기(OBSERVE) (OBSERVE)

2024년 1월 2일 업데이트: University Hospital, Grenoble

만성 호흡기 질환 환자의 의료 포기 및 치료 순응도

의료 포기는 환자의 건강 상태를 변화시키고 지원 비용을 증가시킬 수 있는 요인입니다.

현재까지 치료 포기에 관한 국가 데이터는 없습니다. 이 연구는 처음에 지속성 기도양압(CPAP) 또는 비침습적 환기(NIV)로 치료받은 만성 호흡기 질환 환자의 다양한 형태의 의료 포기를 특성화하고 이것이 치료 순응도 및 건강 과정에 미치는 영향을 분석할 것입니다.

5년 동안 이들 환자를 추적 관찰하면 포기 궤적("포기" 상태에서 "비포기" 상태로 또는 그 반대로 전환)과 이것이 치료 순응도에 미치는 영향이 정의됩니다.

연구자들은 환자가 특정 치료를 포기하면 치료 순응도(CPAP 또는 NIV)도 감소한다는 가설을 세웠습니다.

입원 및 사망 측면에서 환자의 후속 조치에 대한 포기 궤적의 영향도 연구됩니다.

연구 개요

상세 설명

환자가 지난 12개월 동안 하나 이상의 치료를 포기했는지 여부를 결정하기 위해 의료 포기에 대한 설문지를 환자에게 0일차와 5년 동안 매년 실시할 것입니다.

CPAP 또는 NIV 준수 여부는 의료 서비스 제공자(AGIR à dom)의 데이터베이스에서 추출됩니다.

일차 결과는 의료 포기가 치료 순응도와 전반적인 의료 과정에 미치는 영향을 결정하는 것입니다.

기본 결과(규정 준수) 분석은 단순 또는 일반화된 선형 모델(관찰된 분포를 기반으로 함)을 사용하여 수행됩니다. 의료 포기 변수를 포함하여 규정 준수와 가장 관련이 있는 변수가 다변량 모델에 도입됩니다.

2차 목표(의료 중단 결정 요인 식별)의 경우, 비지도 학습을 기반으로 한 첫 번째 접근 방식을 사용하면 수집된 다양한 정보를 기반으로 동질적인 프로필에 따라 환자를 분류할 수 있습니다.

계층적 로지스틱 회귀 모델을 사용한 고전적인 다변량 분석은 치료 포기에 대한 다양한 결정 요인의 가중치를 정량화합니다. 마지막으로, 간병에 관한 설문지에서 수집된 다양한 질적 결정 요인의 직간접적 관계를 확립하기 위해 잠재 변수를 기반으로 한 구조 방정식 모델을 기반으로 한 탐색적 접근 방식을 구현합니다.

종단적 접근법과 관련하여 이는 여러 분석 단계의 주제가 될 것입니다. 먼저, 전년도 환자 상태(포기 또는 비포기)에 따른 치료중단 결정요인을 알아보기 위한 서술분석을 연 단위로 실시할 예정이다. 5년 추적 관찰과 관련하여 혼합 모델을 사용하여 초기 추적 관찰에서 치료 포기와 관련하여 환자의 다양한 궤적을 식별하고 사망 및 수 측면에서 5년 예후에 미치는 영향을 연구합니다. 입원

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1083

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Grenoble, 프랑스, 38000
        • Centre Santé Sommeil
      • Échirolles, 프랑스, 38130
        • Bruno LEPAULE
    • Rhone Alpes
      • Grenoble, Rhone Alpes, 프랑스, 38000
        • EFCR HP2 Laboratory

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

CPAP, NIV 요법으로 최소 12개월 동안 치료를 받고 AGIR à dom으로 모니터링되는 만성 호흡기 질환 환자.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성
  • 호흡부전 또는 폐쇄성 수면무호흡증 환자
  • 최소 12개월 동안 CPAP, NIV 요법으로 치료함
  • AGIR a dom을 통한 홈 모니터링
  • 적절한 정보 및 정보 메모 전달 후 자발적으로 연구에 참여하는 환자
  • 사회 보장에 가입된 환자 또는 그러한 제도의 수혜자

제외 기준:

  • 임신, 수유 또는 출산 중인 여성
  • 사법 또는 행정 결정에 따라 자유를 박탈당한 사람, 법적 보호 조치를 받는 사람(후견 또는 큐레이터의 대상인 환자) L1121-8조

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CPAP 또는 NIV에 따른 치료 준수
기간: 기준 및 1년
AGIR à dom의 데이터베이스에서 추출됨
기준 및 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
나이(세)
기간: 기준 및 1년
이 변수는 의료 포기의 다양한 형태를 특성화하고 만성 호흡기 질환 환자의 치료 준수 및 전반적인 치료 과정에 미치는 영향을 분석하는 데 사용됩니다.
기준 및 1년
성별 남성 여성)
기간: 기준선
이 변수는 다양한 형태의 의료 포기를 특성화하고 그것이 치료 준수 및 전반적인 치료에 미치는 영향을 분석하는 데 사용됩니다.
기준선
주택 유형(도시, 도시 주변 또는 비도시)
기간: 기준 및 1년
이 변수는 환자의 주소를 통해 정의되며 다양한 형태의 의료 포기를 특성화하고 치료 준수 및 전반적인 치료에 미치는 영향을 분석하는 데 사용됩니다.
기준 및 1년
병리 유형(OSAS, 호흡 부전)
기간: 기준 및 1년
이 변수는 다양한 형태의 의료 포기를 특성화하고 그것이 치료 준수 및 전반적인 치료에 미치는 영향을 분석하는 데 사용됩니다.
기준 및 1년
연간 입원 건수
기간: 기준 및 1년
이 변수는 다양한 형태의 의료 포기를 특성화하고 그것이 치료 준수 및 전반적인 치료에 미치는 영향을 분석하는 데 사용됩니다.
기준 및 1년
BMI(kg/m^2)
기간: 기준 및 1년
이 변수는 다양한 형태의 의료 포기를 특성화하고 그것이 치료 준수 및 전반적인 치료에 미치는 영향을 분석하는 데 사용됩니다.
기준 및 1년
엡워스 졸음 척도(ESS)
기간: 기준 및 1년

이 척도 범위는 0에서 24까지입니다. 0에서 5까지의 ESS는 낮은 정상 주간 졸음으로 해석됩니다. ESS는 6에서 10까지의 높은 정상 주간 졸음으로 해석됩니다. 11에서 12까지의 ESS는 약한 과도한 주간 졸음으로 해석됩니다. 13에서 15까지의 ESS는 보통의 과도한 주간 졸음으로 해석됩니다. 주간 졸음 ESS 16~24시 심각한 주간 졸음으로 해석

이 변수는 다양한 형태의 의료 포기를 특성화하고 그것이 치료 준수 및 전반적인 치료에 미치는 영향을 분석하는 데 사용됩니다.

기준 및 1년
AHI(이벤트/시간)
기간: 기준 및 1년

이 변수는 의료 포기의 다양한 형태를 특성화하고 그것이 치료 순응도와 전반적인 치료에 미치는 영향을 분석하는 데 사용됩니다.

점수 해석:

0~6점: 좋은 수면; 점수 7~8: 평균; 점수> 9: 병적 졸음의 위험.

기준 및 1년
사회 전문 카테고리
기간: 기준 및 1년

변수의 양식은 다음과 같습니다.

  • 농부
  • 장인, 상인 및 기업가
  • 고위 관리자 및 전문 직업
  • 중급직 직원
  • 노동자
  • 은퇴
  • 전문적인 활동이 없는 기타 사람들 이 변수는 의료 포기의 다양한 형태를 특성화하고 그것이 치료 준수 및 전반적인 치료에 미치는 영향을 분석하는 데 사용됩니다.
기준 및 1년
가족 상황 이 변수의 양상은 다음과 같습니다: - 혼자 - 부양 자녀가 있는 혼자 - 부양 자녀가 없는 부부 - 부양 자녀가 있는 부부
기간: 기준 및 1년
이 변수는 다양한 형태의 의료 포기를 특성화하고 그것이 치료 준수 및 전반적인 치료에 미치는 영향을 분석하는 데 사용됩니다.
기준 및 1년
건강보험 종류
기간: 기준 및 1년
이 변수는 다양한 형태의 의료 포기를 특성화하고 그것이 치료 준수 및 전반적인 치료에 미치는 영향을 분석하는 데 사용됩니다.
기준 및 1년
보완건강보험의 유무와 성격
기간: 기준 및 1년
이 변수는 다양한 형태의 의료 포기를 특성화하고 그것이 치료 준수 및 전반적인 치료에 미치는 영향을 분석하는 데 사용됩니다.
기준 및 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 7일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 29일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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