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Verzicht auf Gesundheitsversorgung bei chronischen Atemwegserkrankungen und Therapietreue (OBSERVE) (OBSERVE)

2. Januar 2024 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Verzicht auf Gesundheitsversorgung bei Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen und Einhaltung der Behandlung

Der Verzicht auf die Gesundheitsversorgung ist ein Faktor, der den Gesundheitszustand der Patienten verändern und die Kosten für ihre Unterstützung erhöhen kann.

Bisher gibt es keine bundesweiten Daten zum Pflegeverzicht. In dieser Studie werden zunächst die verschiedenen Formen des Gesundheitsverzichts bei Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen, die mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) oder nicht-invasiver Beatmung (NIV) behandelt werden, charakterisiert und ihre Auswirkungen auf die Behandlungscompliance und Gesundheitsprozesse analysiert.

Die Nachbeobachtung dieser Patienten über einen Zeitraum von 5 Jahren wird die Verzichtsverläufe (Übergang vom Zustand des „Verzichts“ zum „Nicht-Verzicht“ und umgekehrt) und deren Auswirkungen auf die Therapietreue definieren.

Die Forscher nehmen an, dass ein Patient, der auf eine bestimmte Behandlung verzichtet, auch seine Therapietreue verringert (CPAP oder NIV).

Die Auswirkungen des Verzichtsverlaufs auf die Nachsorge des Patienten im Hinblick auf Krankenhauseinweisungen und Todesfälle werden ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dem Patienten wird am Tag 0 und jedes Jahr über einen Zeitraum von 5 Jahren ein Fragebogen zum Verzicht auf die Gesundheitsversorgung ausgehändigt, um festzustellen, ob er in den letzten 12 Monaten eine oder mehrere Pflegeleistungen aufgegeben hat oder nicht.

Die Einhaltung des CPAP oder NIV wird aus der Datenbank des Gesundheitsdienstleisters (AGIR à dom) extrahiert.

Das primäre Ergebnis besteht darin, die Auswirkungen des Verzichts auf die Gesundheitsversorgung auf die Behandlungscompliance und die gesamten Gesundheitsversorgungsprozesse zu bestimmen.

Die Analyse des primären Ergebnisses (Compliance) erfolgt unter Verwendung eines einfachen oder verallgemeinerten linearen Modells (basierend auf seiner beobachteten Verteilung). Variablen, die am meisten mit Compliance in Zusammenhang stehen, werden in ein multivariates Modell eingeführt, einschließlich Variablen zum Verzicht im Gesundheitswesen.

Für das sekundäre Ziel (Identifizierung der Determinanten für die Beendigung der Gesundheitsversorgung) wird ein erster Ansatz, der auf unüberwachtem Lernen basiert, es ermöglichen, Patienten anhand der unterschiedlichen gesammelten Informationen nach homogenen Profilen zu klassifizieren.

Eine klassische multivariate Analyse unter Verwendung eines hierarchischen logistischen Regressionsmodells wird das Gewicht der verschiedenen Determinanten beim Verzicht auf Pflege quantifizieren. Abschließend wird ein explorativer Ansatz basierend auf Strukturgleichungsmodellen basierend auf latenten Variablen implementiert, um die direkten und indirekten Beziehungen der verschiedenen qualitativen Determinanten zu ermitteln, die in den Fragebögen zur Pflege erhoben wurden.

Im Hinblick auf den Längsschnittansatz wird dies Gegenstand mehrerer Analyseschritte sein. Zunächst wird jährlich eine deskriptive Analyse durchgeführt, um die Determinanten der Einstellung der Pflege entsprechend dem Status der Patienten (Verzicht oder Nichtverzicht) im Vorjahr zu untersuchen. Im Hinblick auf die Nachbeobachtungszeit nach fünf Jahren werden gemischte Modelle verwendet, um unterschiedliche Verläufe von Patienten im Hinblick auf den Verzicht auf Pflege aus der ersten Nachbeobachtungszeit zu identifizieren und deren Einfluss auf die Prognose nach 5 Jahren in Bezug auf Todesfälle und Anzahl zu untersuchen Krankenhausaufenthalte

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1083

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • Centre Santé Sommeil
      • Échirolles, Frankreich, 38130
        • Bruno LEPAULE
    • Rhone Alpes
      • Grenoble, Rhone Alpes, Frankreich, 38000
        • EFCR HP2 Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen, die mindestens 12 Monate lang mit CPAP- und NIV-Therapie behandelt und von AGIR à dom überwacht wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich über 18 Jahre alt
  • Patient mit Atemversagen oder obstruktiver Schlafapnoe
  • Behandelt mit CPAP, NIV-Therapie für mindestens 12 Monate
  • Hausüberwachung durch AGIR a dom
  • Freiwilliger Patient zur Teilnahme an der Forschung nach ausreichender Information und Zustellung des Informationsschreibens
  • Patient, der der Sozialversicherung angehört oder Begünstigter eines solchen Systems ist

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere, stillende oder gebärende Frau
  • Person, der die Freiheit durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde, Person, die einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegt (Patient unter Betreuung oder Betreuung) Artikel L1121-8

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Behandlung mit CPAP oder NIV
Zeitfenster: Baseline und 1 Jahr
Aus der Datenbank von AGIR à dom entnommen
Baseline und 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter Jahre)
Zeitfenster: Baseline und 1 Jahr
Diese Variable wird verwendet, um die verschiedenen Formen des Gesundheitsverzichts zu charakterisieren und ihre Auswirkungen auf die Behandlungscompliance und die gesamten Pflegeprozesse bei Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen zu analysieren.
Baseline und 1 Jahr
Geschlecht Männlich Weiblich)
Zeitfenster: Grundlinie
Diese Variable wird verwendet, um die verschiedenen Formen des Verzichts auf Gesundheitsleistungen zu charakterisieren und ihre Auswirkungen auf die Therapietreue und die Gesamtversorgung zu analysieren
Grundlinie
Art der Unterbringung (städtisch, stadtnah oder nicht-städtisch)
Zeitfenster: Baseline und 1 Jahr
Diese Variable wird über die Adresse des Patienten definiert und verwendet, um die verschiedenen Formen des Gesundheitsverzichts zu charakterisieren und ihre Auswirkungen auf die Behandlungscompliance und die Gesamtversorgung zu analysieren
Baseline und 1 Jahr
Art der Pathologie (OSAS, Atemversagen)
Zeitfenster: Baseline und 1 Jahr
Diese Variable wird verwendet, um die verschiedenen Formen des Verzichts auf Gesundheitsleistungen zu charakterisieren und ihre Auswirkungen auf die Therapietreue und die Gesamtversorgung zu analysieren
Baseline und 1 Jahr
Anzahl der Krankenhauseinweisungen pro Jahr
Zeitfenster: Baseline und 1 Jahr
Diese Variable wird verwendet, um die verschiedenen Formen des Verzichts auf Gesundheitsleistungen zu charakterisieren und ihre Auswirkungen auf die Therapietreue und die Gesamtversorgung zu analysieren
Baseline und 1 Jahr
BMI (kg/m^2)
Zeitfenster: Baseline und 1 Jahr
Diese Variable wird verwendet, um die verschiedenen Formen des Verzichts auf Gesundheitsleistungen zu charakterisieren und ihre Auswirkungen auf die Therapietreue und die Gesamtversorgung zu analysieren
Baseline und 1 Jahr
Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: Baseline und 1 Jahr

Diese Skala reicht von 0 bis 24. ESS von 0 bis 5 wird als geringere normale Schläfrigkeit am Tag interpretiert. ESS von 6 bis 10 wird als höhere normale Schläfrigkeit am Tag interpretiert. ESS von 11 bis 12 wird als leichte übermäßige Schläfrigkeit am Tag interpretiert. ESS von 13 bis 15 wird als mäßige übermäßige Schläfrigkeit interpretiert Tagesschläfrigkeit ESS von 16 bis 24 wird als schwere übermäßige Tagesschläfrigkeit interpretiert

Diese Variable wird verwendet, um die verschiedenen Formen des Verzichts auf Gesundheitsleistungen zu charakterisieren und ihre Auswirkungen auf die Therapietreue und die Gesamtversorgung zu analysieren
Baseline und 1 Jahr
AHI (Ereignis/Stunde)
Zeitfenster: Baseline und 1 Jahr

Diese Variable wird verwendet, um die verschiedenen Formen des Gesundheitsverzichts zu charakterisieren und ihre Auswirkungen auf die Therapietreue und die Gesamtversorgung zu analysieren.

Die Interpretation der Partitur:

Punktzahl von 0 bis 6: Guter Schlaf; Note 7 bis 8: durchschnittlich; Score > 9: Risiko pathologischer Schläfrigkeit.
Baseline und 1 Jahr
Sozio-professionelle Kategorie
Zeitfenster: Baseline und 1 Jahr

Die Modalitäten der Variablen sind:

  • Bauern
  • Handwerker, Händler und Unternehmer
  • Leitende Führungskräfte und berufliche Berufe
  • Mitarbeiter mittlerer Berufe
  • Arbeitskräfte
  • Im Ruhestand
  • Sonstige Personen ohne Berufstätigkeit Anhand dieser Variable sollen die verschiedenen Formen des Gesundheitsverzichts charakterisiert und deren Auswirkungen auf die Therapiecompliance und die Gesamtversorgung analysiert werden.
Baseline und 1 Jahr
Familiensituation Die Modalitäten dieser Variablen sind: - Allein - Allein mit unterhaltsberechtigten Kindern - Paare ohne unterhaltsberechtigte Kinder - Paare mit unterhaltsberechtigten Kindern
Zeitfenster: Baseline und 1 Jahr
Diese Variable wird verwendet, um die verschiedenen Formen des Verzichts auf Gesundheitsleistungen zu charakterisieren und ihre Auswirkungen auf die Therapietreue und die Gesamtversorgung zu analysieren
Baseline und 1 Jahr
Art der Krankenversicherung
Zeitfenster: Baseline und 1 Jahr
Diese Variable wird verwendet, um die verschiedenen Formen des Verzichts auf Gesundheitsleistungen zu charakterisieren und ihre Auswirkungen auf die Therapietreue und die Gesamtversorgung zu analysieren
Baseline und 1 Jahr
Vorhandensein oder Fehlen und Art einer ergänzenden Krankenversicherung
Zeitfenster: Baseline und 1 Jahr
Diese Variable wird verwendet, um die verschiedenen Formen des Verzichts auf Gesundheitsleistungen zu charakterisieren und ihre Auswirkungen auf die Therapietreue und die Gesamtversorgung zu analysieren
Baseline und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Mitarbeiter

AGIR à Dom

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC17.321
  • 2017-A02831-52 (Andere Kennung: ID RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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