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시각경로의 구조적 및 기능적 평가에 관한 임상연구

2018년 7월 19일 업데이트: Xiangya Hospital of Central South University

시각 경로에 대한 다중 모드 평가는 Sellar Area 종양의 외과적 치료 효과를 예측합니다.

뇌하수체선종, 두개인두종, 수막종 등의 안면부종양은 흔히 시각장애 증상을 유발한다. 환자는 종양에 의한 시신경교차의 국부 압박으로 인해 시력 상실(VA) 및 시야 결손(VF)을 앓고 있습니다. 이러한 환자의 관리에서 시각 기능의 결과를 예측하기 위해 치료 전반에 걸쳐 시각 기능을 평가하는 것이 중요한 목표입니다.

시각적 경로에는 구조와 기능 모두의 거대하고 복잡한 네트워크가 포함되어 있기 때문에 VA 및 VF의 기존 단순 평가로는 분명히 충분하지 않습니다. 이전 연구에서는 신경퇴행성 질환과 시신경염에서 시각 네트워크와 피질 구조의 변화가 밝혀졌으나, 국소 종양 압박으로 인한 기능적 구조적 변화와 시각 피질 활동 패턴과의 관계에 대해서는 추가 연구가 필요합니다.

이 연구의 목적은 셀라 영역 종양 환자의 수술 전 1주(기준선), 수술 후 72시간(체크 포인트 1) 및 추적 3개월(체크 포인트 2)의 시각 기능을 평가하는 것입니다. 시각적 휴식 및 작업 상태 fMRI, DTI(확산 텐서 영상) 등을 포함한 다중 모드 평가를 사용합니다. 연구자들은 기능적 연결성(FC), 저주파 변동 진폭(ALFF), 지역 동질성(REHO), 시각 피질 활동 패턴 및 관 기반 공간 통계(TBSS)의 변화를 밝히는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

상세 설명:

연구 목표

시각적 경로에는 구조적 네트워크와 기능적 네트워크가 모두 포함됩니다. 신경 퇴행성 질환, 신경염 또는 직접적인 기계적 압력에 의해 영향을 받으면 경로 손상으로 인해 시각 장애가 발생합니다. 파킨슨병에 대한 이전 연구(Dagmar H. Heep et al, Radiology, 2017)에서는 뇌의 후부 및 중심주위 영역에서 기능적 연결성 상실을 발견한 반면, 시신경염에 대한 연구(Yael Backner et al, JAMA Neurology, 2018)에서는 기능적 연결성과 광섬유 무결성의 약간의 손실. 단순 휴식 상태 fMRI 대신, 이 연구의 연구자들은 다음을 평가하는 것을 목표로 합니다.

  1. (휴식 상태의 fMRI에 의해) 셀러 영역의 종양으로부터의 키아즈마 압축에 의해 시각 경로가 영향을 받을 때 기능적 네트워킹에서 유사한 변화가 발생하는지 여부.
  2. 국부적 키아즈마 압축과 시각 피질 활성화 패턴 사이의 상관관계(시각 태스킹 상태 fMRI에 의해).
  3. 시각 경로에서 백질 섬유 구조의 변화 및 회복.

(확산 텐서 이미징, DTI에 의해).

방법 참가자: 60명의 성인 참가자(18-60세)가 Central South University의 Xiangya 병원 신경외과에 등록됩니다. 실험 부문은 셀라 영역 종양(종양 그룹, TG)에 의한 키아즈마 압박으로 인한 시각 장애 증상이 있는 30명의 환자로 구성됩니다. 컨트롤 암은 신경계 질환이나 시각 장애가 없는 30개의 건강한 컨트롤로 구성됩니다(건강한 컨트롤 그룹, HC, 컨트롤 암).

연구 설계: 횡단 및 종단, 단일 센터, 비교 연구는 셀라 영역 종양 환자 및 건강한 대조군의 기능적 및 구조적 시각적 네트워킹을 평가하도록 설계되었습니다. 이 연구에는 휴식 상태 fMRI, 작업 상태 fMRI 및 DTI를 사용한 평가가 포함됩니다. 실험군의 환자는 3개의 다른 체크포인트(기준선은 수술 전 1주, 체크포인트 1은 수술 후 72시간, 체크포인트 2는 3개월 추적)에서 다중 모드 fMRI로 평가됩니다. 컨트롤 암의 참가자는 한 번만 평가됩니다. 수술 전 종양 환자와 건강한 대조군 간에 횡단적 비교가 수행되는 반면, 종적 비교는 기준선 및 다른 2개의 다른 체크포인트에서 종양 그룹 내에서 수행될 것입니다.

MRI 데이터 수집 및 분석 전략: 이 연구에서는 mprage T1, 확산 텐서 이미징, 휴식 상태 fMRI 및 시각적 자극 작업 fMRI의 시퀀스를 포함하여 MRI 데이터를 Siemens 3.0T Prisma 스캐너로 수집합니다. 휴식 상태 fMRI 세로 데이터 분석에는 두 그룹의 시각적 기능 네트워킹을 평가하기 위한 기능적 연결성(FC), 저주파 변동 진폭(ALFF) 및 지역 동질성(REHO)이 포함됩니다. 이러한 데이터는 다변량 접근 방식과 독립 구성 요소 분석(ICA)을 사용하여 분석됩니다. Visual tasking fMRI는 각 눈에 대한 고전적인 흑백 "체스판" 시뮬레이션에서 수행됩니다. 구조적 시각 네트워크의 평가를 위해 구심성 시각 경로(시신경로 및 방사선), 섬유 추적 및 TBSS(관 기반 공간 통계)가 기준선에서 두 팔 내에서 분석되며, 실험 팔의 체크포인트 1 및 체크포인트 2는 키아즈마 감압 후 시각 경로의 변화 및 회복 과정을 검증합니다.

주요 결과

  1. 수술 전 셀라 영역 종양 환자와 건강한 대조군 간의 시각적 경로 해부학 및 기능적 네트워크의 차이. 종양 환자는 시력(VA), 시야(VF), 종양 높이 및 키아즈마 두께에 의해 임상적으로 평가될 것이다.
  2. 키아즈마 압박 패턴과 시각 피질 활동 사이의 상관관계 검증. 두 팔 사이의 시각 피질 활동 패턴의 차이를 드러냅니다.

2차 결과 실험 팔 환자의 3개월 후속 조치를 통해 교차 감압 후 기능적 및 구조적 시각 네트워크의 회복 과정을 관찰 및 확인하고 임상 시각 기능 결과와의 상관 관계를 평가합니다.

통계

  1. 휴식 상태 데이터와 TG 및 HC의 시각적 작업 데이터 간의 FC, REHO, ALFF 및 시각 피질 활동 패턴의 차이를 평가하기 위해 두 그룹 간의 두 샘플 T 테스트 분석을 수행합니다.
  2. TG 그룹 내의 분산 분석(ANOVA)은 휴식 상태 데이터 및 시각 작업 데이터의 데이터를 통해 FC, REHO, ALFF 및 시각 피질 활동 패턴의 변화 및 회복을 평가하기 위해 수행됩니다.

다중 모드 fMRI 매개변수(기능적 및 구조적 모두)와 임상 기준(예: VA, VF, 종양 크기, 시각적 결과 등) 사이의 상관관계를 탐구합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410001
        • Xiangya Hospital of Central South University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Central South University의 Xiangya 병원 신경외과에서 셀라 영역 종양 환자를 입원했습니다.

설명

포함 기준:

  1. 시각 장애(시력 또는 시야 상실)를 초래하는 셀라 영역 종양(뇌하수체 선종, 두개인두종 및 수막종 포함) 환자.
  2. 18세에서 60세 사이의 남성 또는 여성.
  3. 경접형골 수술로 치료받은 환자.
  4. 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있는 환자.

제외 기준:

  1. 종양 높이 ≥ 4cm.
  2. 재발성 종양, 이전에 개두술 또는 감마나이프 치료를 받은 환자
  3. 다른 질병으로 인한 시각 장애.
  4. 정신 장애, 치료 및 후속 방문에 협조할 수 없음.
  5. 기타 심각한 합병증이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
TG 그룹
셀라 영역 종양의 키아즈마 압박으로 인한 시각 장애가 있는 환자는 휴식 상태 fMRI, 시각 태스킹 상태 fMRI, 확산 텐서 영상(DTI), 시력 및 자동 시야 테스트와 같은 검사를 받게 됩니다.
진단 검사: 휴식 상태 fMRI
시각적 휴식 상태 네트워크를 정의합니다.
다른 이름들:
  • V-RS
진단 검사: 시각적 태스킹 상태 fMRI
시각적 작업 자극을 사용하여 기본 시각 피질의 활성화 특성을 식별합니다.
진단 검사: 확산 텐서 이미징
시각 경로에서 백질 섬유의 무결성을 정의합니다.
다른 이름들:
  • DTI
진단 검사: 자동화된 시야
시야 결손의 존재와 유형을 확인합니다.
다른 이름들:
  • VF
진단 검사: 시력
ETDRS 척도를 사용하여 시력을 평가합니다.
다른 이름들:
  • 버지니아
에이치씨그룹
시각 장애(두 눈의 시력 >1.0) 또는 신경계 질환이 없는 지원자는 휴식 상태 fMRI, 시각 태스킹 상태 fMRI, 확산 텐서 영상(DTI), 시력 및 자동 시야 검사를 받게 됩니다.
진단 검사: 휴식 상태 fMRI
시각적 휴식 상태 네트워크를 정의합니다.
다른 이름들:
  • V-RS
진단 검사: 시각적 태스킹 상태 fMRI
시각적 작업 자극을 사용하여 기본 시각 피질의 활성화 특성을 식별합니다.
진단 검사: 확산 텐서 이미징
시각 경로에서 백질 섬유의 무결성을 정의합니다.
다른 이름들:
  • DTI
진단 검사: 자동화된 시야
시야 결손의 존재와 유형을 확인합니다.
다른 이름들:
  • VF
진단 검사: 시력
ETDRS 척도를 사용하여 시력을 평가합니다.
다른 이름들:
  • 버지니아

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 휴식 네트워크의 기능적 연결성 변경
기간: 기준선(수술 전 1주)에서 수술 후 3일 및 수술 후 3개월에 시각 휴식 네트워크의 기능적 연결성 변경.
시각적 휴식 네트워크의 기능적 연결성(FC)을 평가하기 위한 시각적 휴식 상태 fMRI의 결과.
기준선(수술 전 1주)에서 수술 후 3일 및 수술 후 3개월에 시각 휴식 네트워크의 기능적 연결성 변경.
시각적 태스킹 상태 fMRI(visual BOLD fMRI)에 의한 시각 피질 활성화 신호 강도의 변화.
기간: 기준선(수술 전 1주)에서 수술 후 3일 및 수술 후 3개월에 시각 피질 활성화 신호 강도의 변화.
시각피질 활성화의 신호강도(T-test score)를 측정하여 시각피질의 기능을 평가하는 시각 BOLD fMRI 결과.
기준선(수술 전 1주)에서 수술 후 3일 및 수술 후 3개월에 시각 피질 활성화 신호 강도의 변화.
후방 시각 경로의 해부학적 연결성 변화
기간: 수술 후 3일 및 수술 후 3개월에 기준선(수술 전 1주) TBSS 결과로부터의 변화.
후방 시각 경로에서 백질 섬유의 완전성을 평가하기 위한 관 기반 공간 통계(TBSS)의 결과.
수술 후 3일 및 수술 후 3개월에 기준선(수술 전 1주) TBSS 결과로부터의 변화.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시력 변화
기간: 수술 후 3일 및 수술 후 3개월에 기준선(수술 전 1주) 시력으로부터의 변화.
시각기능 장애 평가 및 회복을 위한 시력검사 결과.
수술 후 3일 및 수술 후 3개월에 기준선(수술 전 1주) 시력으로부터의 변화.
시야를 변경합니다.
기간: 수술 후 3일 및 수술 후 3개월에 기준선(수술 전 1주) 시야에서 변화.
Humphrey 시야 차트를 통한 시야 결손, 다른 체크포인트에서 환자 그룹의 평균 편차 및 표준 편차.
수술 후 3일 및 수술 후 3개월에 기준선(수술 전 1주) 시야에서 변화.
시각적 휴식 네트워크의 저주파 변동(ALFF)의 진폭 변화
기간: 수술 후 3일 및 수술 후 3개월에 시각 휴식 네트워크의 기준선(수술 전 1주) ALFF에서 변경.
시각적 휴식 상태 fMRI 데이터를 분석하여 시각적 휴식 네트워크의 ALFF 데이터를 평가합니다.
수술 후 3일 및 수술 후 3개월에 시각 휴식 네트워크의 기준선(수술 전 1주) ALFF에서 변경.
시각적 휴식 네트워크의 지역 동질성(REHO)에 대한 변화
기간: 수술 후 3일 및 수술 후 3개월에 시각 휴식 네트워크의 기준선(수술 전 1주) REHO에서 변경.
시각적 휴식 네트워크의 지역 동질성(REHO)을 평가하기 위한 시각적 휴식 상태 fMRI의 결과.
수술 후 3일 및 수술 후 3개월에 시각 휴식 네트워크의 기준선(수술 전 1주) REHO에서 변경.
후방 시각 경로의 분수 위축(FA) 값의 변화.
기간: 수술 후 3일 및 수술 후 3개월에 후방 시각 경로의 기준선(수술 전 1주) FA에서 변경.
DTI(확산 텐서 이미징) 및 섬유 tractography를 통한 후방 시각 경로에 대한 분수 위축(FA)의 결과.
수술 후 3일 및 수술 후 3개월에 후방 시각 경로의 기준선(수술 전 1주) FA에서 변경.
후방 시각 경로의 축 확산도(AD)에 대한 변화.
기간: 수술 후 3일 및 수술 후 3개월에 후방 시각 경로의 기준선(수술 전 1주) AD 값으로부터의 변화..
DTI(확산 텐서 이미징) 및 섬유 tractography를 통한 후방 시각 경로에 대한 축 확산도(AD) 값의 결과.
수술 후 3일 및 수술 후 3개월에 후방 시각 경로의 기준선(수술 전 1주) AD 값으로부터의 변화..
후방 시각 경로의 방사형 확산도(RD)에 대한 변화.
기간: 수술 후 3일 및 수술 후 3개월에 후방 시각 경로의 기준선(수술 전 1주)으로부터의 변화 RD 값.
DTI(확산 텐서 이미징) 및 섬유 tractography를 통한 후방 시각 경로에 대한 방사형 확산(RD) 값의 결과.
수술 후 3일 및 수술 후 3개월에 후방 시각 경로의 기준선(수술 전 1주)으로부터의 변화 RD 값.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xiangya Hospital of Central South University

수사관

  • 연구 의자: Liu Z Xiong, MD/PhD, Neurosurgery department, Xiangya Hospital of Central South University, Changsha, Hunan, China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201611627

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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