Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af strukturel og funktionel evaluering af den visuelle vej

Multimodal evaluering på visuel vej forudsiger de kirurgiske helbredende virkninger i sellar område tumorer

Sælære tumorer såsom hypofyseadenom, kraniopharyngiom og meningeom, osv., fører almindeligvis til symptomer på synsnedsættelse. Patienter lider af tab af synsstyrke (VA) og synsfeltdefekter (VF) på grund af en lokal kompression af den optiske chiasma af tumoren. I behandlingen af ​​disse patienter er det et vigtigt mål at evaluere deres synsfunktion gennem hele behandlingen for at forudsige resultatet af synsfunktionen.

Da den visuelle vej indeholder et enormt komplekst netværk af både struktur og funktion, er traditionel simplex-evaluering af VA og VF naturligvis ikke nok. Tidligere undersøgelser har afsløret ændringer i det visuelle netværk og cortex struktur i neurodegenerative sygdomme og optisk neuritis, men de funktionelle og strukturelle ændringer forårsaget af lokal tumorkompression og deres relation til de visuelle cortex aktivitetsmønstre kræver yderligere forskning.

Formålet med denne forskning er at vurdere den visuelle funktion hos patienter med sellar areatumor 1 uge præoperativt (baseline), 72 timer postoperativt (kontrolpunkt 1) og efter 3 måneders opfølgning (checkpoint 2). Ved at bruge multimodal evaluering inklusive visuel hvile og opgavetilstand fMRI, diffusionstensor-billeddannelse (DTI) osv. Efterforskerne sigter mod at afsløre ændringerne i funktionel tilslutning (FC), amplitude af lavfrekvent fluktuation (ALFF), regional homogenitet (REHO), visuelle cortex-aktivitetsmønstre og trakt-baseret rumlig statistik (TBSS).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Detaljeret beskrivelse:

Studiemål

Visual pathway indeholder både strukturelt og funktionelt netværk. Når det er påvirket af neurodegenerative sygdomme, neuritis eller direkte mekanisk tryk, opstår synsforstyrrelser på grund af skade på banen. Tidligere undersøgelse om Parkinsons sygdom (Dagmar H. Heep et al, Radiology, 2017) fandt tab af funktionel forbindelse i bageste og paracentrale hjerneregioner, mens en undersøgelse af optisk neuritis (Yael Backner et al, JAMA Neurology, 2018) viste en stigning i funktionel tilslutning og let tab i optisk fiberintegritet. I stedet for simplex hviletilstand fMRI, sigter efterforskerne af denne undersøgelse på at vurdere:

  1. om lignende ændringer i funktionelt netværk forekommer, når synsvejen påvirkes af chiasma-kompression fra tumorer i sellar-området (ved hviletilstand fMRI).
  2. Korrelationen mellem lokal chiasma-kompression og visuel cortex-aktiveringsmønster (ved visuel opgavetilstand fMRI).
  3. Ændringer og genopretning af den hvide substans fiberstruktur i den visuelle vej.

(ved diffusionstensorbilleddannelse, DTI).

Metodedeltagere: 60 voksne deltagere (18-60 år) vil blive indskrevet i afdelingen for neurokirurgi på Xiangya Hospital ved Central South University. Forsøgsarmen vil bestå af 30 patienter med synsnedsættelsessymptomer forårsaget af chiasma-kompression af sellar area tumorer (Tumor Group, TG). Kontrolarmen vil bestå af 30 raske kontroller uden nogen nervesystemsygdom eller synsnedsættelse (Healthy Control Group, HC, kontrolarm).

Undersøgelsesdesign: Tværgående og langsgående, enkeltcenter, sammenlignende undersøgelse er designet til at evaluere funktionelt og strukturelt visuelt netværk af tumorpatienter og raske kontroller. Undersøgelsen involverer vurdering med hviletilstands-fMRI, tasking-state-fMRI og DTI. Patienter i den eksperimentelle arm vil blive evalueret ved multimodal fMRI ved 3 forskellige kontrolpunkter (baseline er 1 uge før operation, kontrolpunkt 1 er 72 timer postoperativ, kontrolpunkt 2 er 3 måneders opfølgning). Deltagere i kontrolarmen vil kun blive evalueret én gang. Transversal sammenligning vil blive udført mellem præoperative tumorpatienter og raske kontroller, mens longitudinelle sammenligninger vil være inden for tumorgruppen ved baseline og to andre forskellige kontrolpunkter.

MR-dataopsamling og analysestrategi: I denne undersøgelse er MR-dataene erhvervet af Siemens 3.0T Prisma-scanner, inklusive sekvenser af mprage T1, diffusionstensor-billeddannelse, hviletilstands-fMRI og visuel stimulationsopgave fMRI. Resting-state fMRI longitudinelle dataanalyse inkluderer funktionel forbindelse (FC), amplitude af lav frekvens fluktuation (ALFF) og regional homogenitet (REHO) for at vurdere visuel funktionel netværk i begge grupper. Disse data vil blive analyseret ved hjælp af en multivariat tilgang og uafhængig komponentanalyse (ICA). Visuel opgave fMRI vil blive udført under klassisk sort/hvid "skakbræt"-simulering på hvert øje. Til evaluering af det strukturelle visuelle netværk, vil afferent synsvej (optisk kanal og stråling), fibersporing samt kanalbaseret rumlig statistik (TBSS) blive analyseret inden for begge arme ved baseline, checkpoint 1 og checkpoint 2 af den eksperimentelle arm vil blive analyseret. verificere forandrings- og genopretningsprocessen for den visuelle vej efter chiasma-dekompression.

Primære resultater

  1. Forskellen i synsvejens anatomi og funktionelt netværk mellem præoperative tumorpatienter og raske kontroller. Tumorpatienter vil blive evalueret klinisk ud fra synsstyrke (VA), synsfelt (VF), tumorhøjde og chiasmatykkelse.
  2. Verifikation af sammenhængen mellem mønstre af chiasma-kompression og visuel cortex-aktivitet. Afslører forskellen i visuelle cortex-aktivitetsmønstre mellem begge arme.

Sekundære resultater I løbet af de 3 måneders opfølgning af patienterne i den eksperimentelle arm skal du observere og verificere genopretningsprocessen for både det funktionelle og det strukturelle visuelle netværk efter chiasma-dekompression og evaluere dets korrelation med resultatet af den kliniske synsfunktion.

Statistikker

  1. En analyse af to prøver af T-test mellem de to grupper vil blive udført for at vurdere forskellen mellem FC, REHO, ALFF og visuel cortex aktivitetsmønster mellem hviletilstandsdata og data fra den visuelle opgave for TG og HC.
  2. En variansanalyse (ANOVA) inden for TG-gruppen vil blive udført for at vurdere ændringer og gendannelse af FC, REHO, ALFF og visuelle cortex aktivitetsmønster via hviletilstandsdata og data fra den visuelle opgaves data.

Korrelationer vil blive udforsket mellem multimodale fMRI-parametre (både funktionelle og strukturelle) og kliniske kriterier (f.eks. VA, VF, tumorstørrelse, visuelt resultat osv.).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410001
        • Xiangya Hospital of Central South University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indlagte tumorpatienter i sellarområdet i neurokirurgisk afdeling på Xiangya Hospital ved Central South University.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienter med tumorer i sellarområdet (inklusive hypofyseadenom, kraniopharyngiom og meningeom), hvilket resulterer i et synsforstyrrelse (tab af synsstyrke eller synsfelt).
  2. Mand eller kvinde mellem 18 år og 60 år.
  3. Patienter behandlet med transsphenoidal kirurgi.
  4. Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen og er villige til at underskrive et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. tumorhøjde ≥ 4 cm.
  2. Patienter med tilbagevendende tumorer, tidligere kraniotomi eller gammaknivbehandling
  3. Synsforstyrrelser forårsaget af andre sygdomme.
  4. Psykiske lidelser, manglende evne til at samarbejde om behandling og opfølgende besøg.
  5. Patienter med andre alvorlige komplikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TG gruppe
Patienter med synsnedsættelse forårsaget af chiasma-kompression fra tumorer i sellarområdet vil gennemgå følgende undersøgelser: hviletilstand fMRI, visuel opgavetilstand fMRI, diffusionstensorbilleddannelse (DTI), synsskarphed og automatiseret synsfelttest.
Definer det visuelle hviletilstandsnetværk.
Andre navne:
  • V-RS
Brug af visuel opgavestimulering til at identificere aktiveringskarakteristikken for primær visuel cortex.
Definer integriteten af ​​hvide stoffibre i den visuelle vej.
Andre navne:
  • DTI
Identificer eksistensen og typen af ​​synsfeltdefekt.
Andre navne:
  • VF
Vurder synsstyrken ved at bruge ETDRS-skalaer.
Andre navne:
  • VA
HC gruppe
Frivillige uden synsnedsættelse (visusstyrke i begge øjne >1,0) eller nervesystemsygdom vil gennemgå følgende undersøgelser: hviletilstand fMRI, synsopgavetilstand fMRI, diffusionstensorbilleddannelse (DTI), synsskarphed og automatiseret synsfelttest.
Definer det visuelle hviletilstandsnetværk.
Andre navne:
  • V-RS
Brug af visuel opgavestimulering til at identificere aktiveringskarakteristikken for primær visuel cortex.
Definer integriteten af ​​hvide stoffibre i den visuelle vej.
Andre navne:
  • DTI
Identificer eksistensen og typen af ​​synsfeltdefekt.
Andre navne:
  • VF
Vurder synsstyrken ved at bruge ETDRS-skalaer.
Andre navne:
  • VA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af funktionel tilslutning af visuelt hvilenetværk
Tidsramme: Ændring fra baseline (1 uge præoperativ) funktionel tilslutning af visuelt hvilenetværk 3 dage postoperativt og 3 måneder postoperativt.
Resultater af visuel hviletilstand fMRI for at vurdere den funktionelle forbindelse (FC) af visuel hvilenetværk.
Ændring fra baseline (1 uge præoperativ) funktionel tilslutning af visuelt hvilenetværk 3 dage postoperativt og 3 måneder postoperativt.
Ændring af signalstyrken af ​​den visuelle cortex-aktivering ved visuel opgavetilstand fMRI (visuel BOLD fMRI).
Tidsramme: Ændring fra baseline (1 uge præoperativ) visuel cortex-aktiveringssignalstyrke 3 dage postoperativt og 3 måneder postoperativt.
Resultater af visuel BOLD fMRI for at vurdere funktionen af ​​visuel cortex ved at måle signalstyrken (T-testscore) af den visuelle cortex-aktivering.
Ændring fra baseline (1 uge præoperativ) visuel cortex-aktiveringssignalstyrke 3 dage postoperativt og 3 måneder postoperativt.
Ændring af anatomisk forbindelse af den posteriore visuelle vej
Tidsramme: Ændring fra baseline (1 uge præoperativt) TBSS-resultat 3 dage postoperativt og 3 måneder postoperativt.
Resultater af trakt-baseret rumlig statistik (TBSS) for at vurdere integriteten af ​​de hvide stoffibre i den posteriore visuelle vej.
Ændring fra baseline (1 uge præoperativt) TBSS-resultat 3 dage postoperativt og 3 måneder postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af synsstyrken
Tidsramme: Ændring fra baseline (1 uge præoperativ) synsstyrke 3 dage postoperativt og 3 måneder postoperativt.
Resultater af synsstyrketest til evaluering af synsfunktionsnedsættelsen og restitution.
Ændring fra baseline (1 uge præoperativ) synsstyrke 3 dage postoperativt og 3 måneder postoperativt.
Ændring på synsfelt.
Tidsramme: Ændring fra baseline (1 uge præoperativt) synsfelt 3 dage postoperativt og 3 måneder postoperativt.
Synsfeltsdefekter via Humphrey synsfeltdiagram, middelafvigelse og standardafvigelse i patientgruppen ved forskellige kontrolpunkter.
Ændring fra baseline (1 uge præoperativt) synsfelt 3 dage postoperativt og 3 måneder postoperativt.
Ændring af amplitude af lavfrekvent fluktuation (ALFF) af visuelt hvilenetværk
Tidsramme: Ændring fra baseline (1 uge præoperativ) ALFF af visuelt hvilenetværk 3 dage postoperativt og 3 måneder postoperativt.
Visuel hviletilstand fMRI-data vil blive analyseret for at vurdere ALFF-dataene for visuelt hvilenetværk
Ændring fra baseline (1 uge præoperativ) ALFF af visuelt hvilenetværk 3 dage postoperativt og 3 måneder postoperativt.
Ændring af regional homogenitet (REHO) af visuelt hvilenetværk
Tidsramme: Ændring fra baseline (1 uge præoperativ) REHO af visuel hvilenetværk 3 dage postoperativt og 3 måneder postoperativt.
Resultater af visuel hviletilstand fMRI for at vurdere den regionale homogenitet (REHO) af visuel hvilenetværk.
Ændring fra baseline (1 uge præoperativ) REHO af visuel hvilenetværk 3 dage postoperativt og 3 måneder postoperativt.
Ændring på fraktionel atrofi (FA) værdi af den posteriore synsvej.
Tidsramme: Ændring fra baseline (1 uge præoperativt) FA af den posteriore synsvej 3 dage postoperativt og 3 måneder postoperativt.
Resultater af fraktioneret atrofi (FA) på den posteriore visuelle vej via diffusionstensor-billeddannelse (DTI) og fibertraktografi.
Ændring fra baseline (1 uge præoperativt) FA af den posteriore synsvej 3 dage postoperativt og 3 måneder postoperativt.
Ændring af aksial diffusivitet (AD) af den posteriore synsvej.
Tidsramme: Ændring fra baseline (1 uge præoperativ) AD-værdi for den posteriore synsvej 3 dage postoperativt og 3 måneder postoperativt.
Resultater af aksial diffusivitet (AD) værdi på den posteriore visuelle vej via diffusion tensor imaging (DTI) og fibertraktografi.
Ændring fra baseline (1 uge præoperativ) AD-værdi for den posteriore synsvej 3 dage postoperativt og 3 måneder postoperativt.
Ændring af radial diffusivitet (RD) af den posteriore synsvej.
Tidsramme: Ændring fra baseline (1 uge præoperativ) RD-værdi for den posteriore synsvej 3 dage postoperativt og 3 måneder postoperativt.
Resultater af radial diffusivitet (RD) værdi på den posteriore visuelle vej via diffusion tensor imaging (DTI) og fibertraktografi.
Ændring fra baseline (1 uge præoperativ) RD-værdi for den posteriore synsvej 3 dage postoperativt og 3 måneder postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Liu Z Xiong, MD/PhD, Neurosurgery department, Xiangya Hospital of Central South University, Changsha, Hunan, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

19. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypofyse adenom

Kliniske forsøg med hviletilstand fMRI

Abonner