- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03591315
Klinisk undersøgelse af strukturel og funktionel evaluering af den visuelle vej
Multimodal evaluering på visuel vej forudsiger de kirurgiske helbredende virkninger i sellar område tumorer
Sælære tumorer såsom hypofyseadenom, kraniopharyngiom og meningeom, osv., fører almindeligvis til symptomer på synsnedsættelse. Patienter lider af tab af synsstyrke (VA) og synsfeltdefekter (VF) på grund af en lokal kompression af den optiske chiasma af tumoren. I behandlingen af disse patienter er det et vigtigt mål at evaluere deres synsfunktion gennem hele behandlingen for at forudsige resultatet af synsfunktionen.
Da den visuelle vej indeholder et enormt komplekst netværk af både struktur og funktion, er traditionel simplex-evaluering af VA og VF naturligvis ikke nok. Tidligere undersøgelser har afsløret ændringer i det visuelle netværk og cortex struktur i neurodegenerative sygdomme og optisk neuritis, men de funktionelle og strukturelle ændringer forårsaget af lokal tumorkompression og deres relation til de visuelle cortex aktivitetsmønstre kræver yderligere forskning.
Formålet med denne forskning er at vurdere den visuelle funktion hos patienter med sellar areatumor 1 uge præoperativt (baseline), 72 timer postoperativt (kontrolpunkt 1) og efter 3 måneders opfølgning (checkpoint 2). Ved at bruge multimodal evaluering inklusive visuel hvile og opgavetilstand fMRI, diffusionstensor-billeddannelse (DTI) osv. Efterforskerne sigter mod at afsløre ændringerne i funktionel tilslutning (FC), amplitude af lavfrekvent fluktuation (ALFF), regional homogenitet (REHO), visuelle cortex-aktivitetsmønstre og trakt-baseret rumlig statistik (TBSS).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Detaljeret beskrivelse:
Studiemål
Visual pathway indeholder både strukturelt og funktionelt netværk. Når det er påvirket af neurodegenerative sygdomme, neuritis eller direkte mekanisk tryk, opstår synsforstyrrelser på grund af skade på banen. Tidligere undersøgelse om Parkinsons sygdom (Dagmar H. Heep et al, Radiology, 2017) fandt tab af funktionel forbindelse i bageste og paracentrale hjerneregioner, mens en undersøgelse af optisk neuritis (Yael Backner et al, JAMA Neurology, 2018) viste en stigning i funktionel tilslutning og let tab i optisk fiberintegritet. I stedet for simplex hviletilstand fMRI, sigter efterforskerne af denne undersøgelse på at vurdere:
- om lignende ændringer i funktionelt netværk forekommer, når synsvejen påvirkes af chiasma-kompression fra tumorer i sellar-området (ved hviletilstand fMRI).
- Korrelationen mellem lokal chiasma-kompression og visuel cortex-aktiveringsmønster (ved visuel opgavetilstand fMRI).
- Ændringer og genopretning af den hvide substans fiberstruktur i den visuelle vej.
(ved diffusionstensorbilleddannelse, DTI).
Metodedeltagere: 60 voksne deltagere (18-60 år) vil blive indskrevet i afdelingen for neurokirurgi på Xiangya Hospital ved Central South University. Forsøgsarmen vil bestå af 30 patienter med synsnedsættelsessymptomer forårsaget af chiasma-kompression af sellar area tumorer (Tumor Group, TG). Kontrolarmen vil bestå af 30 raske kontroller uden nogen nervesystemsygdom eller synsnedsættelse (Healthy Control Group, HC, kontrolarm).
Undersøgelsesdesign: Tværgående og langsgående, enkeltcenter, sammenlignende undersøgelse er designet til at evaluere funktionelt og strukturelt visuelt netværk af tumorpatienter og raske kontroller. Undersøgelsen involverer vurdering med hviletilstands-fMRI, tasking-state-fMRI og DTI. Patienter i den eksperimentelle arm vil blive evalueret ved multimodal fMRI ved 3 forskellige kontrolpunkter (baseline er 1 uge før operation, kontrolpunkt 1 er 72 timer postoperativ, kontrolpunkt 2 er 3 måneders opfølgning). Deltagere i kontrolarmen vil kun blive evalueret én gang. Transversal sammenligning vil blive udført mellem præoperative tumorpatienter og raske kontroller, mens longitudinelle sammenligninger vil være inden for tumorgruppen ved baseline og to andre forskellige kontrolpunkter.
MR-dataopsamling og analysestrategi: I denne undersøgelse er MR-dataene erhvervet af Siemens 3.0T Prisma-scanner, inklusive sekvenser af mprage T1, diffusionstensor-billeddannelse, hviletilstands-fMRI og visuel stimulationsopgave fMRI. Resting-state fMRI longitudinelle dataanalyse inkluderer funktionel forbindelse (FC), amplitude af lav frekvens fluktuation (ALFF) og regional homogenitet (REHO) for at vurdere visuel funktionel netværk i begge grupper. Disse data vil blive analyseret ved hjælp af en multivariat tilgang og uafhængig komponentanalyse (ICA). Visuel opgave fMRI vil blive udført under klassisk sort/hvid "skakbræt"-simulering på hvert øje. Til evaluering af det strukturelle visuelle netværk, vil afferent synsvej (optisk kanal og stråling), fibersporing samt kanalbaseret rumlig statistik (TBSS) blive analyseret inden for begge arme ved baseline, checkpoint 1 og checkpoint 2 af den eksperimentelle arm vil blive analyseret. verificere forandrings- og genopretningsprocessen for den visuelle vej efter chiasma-dekompression.
Primære resultater
- Forskellen i synsvejens anatomi og funktionelt netværk mellem præoperative tumorpatienter og raske kontroller. Tumorpatienter vil blive evalueret klinisk ud fra synsstyrke (VA), synsfelt (VF), tumorhøjde og chiasmatykkelse.
- Verifikation af sammenhængen mellem mønstre af chiasma-kompression og visuel cortex-aktivitet. Afslører forskellen i visuelle cortex-aktivitetsmønstre mellem begge arme.
Sekundære resultater I løbet af de 3 måneders opfølgning af patienterne i den eksperimentelle arm skal du observere og verificere genopretningsprocessen for både det funktionelle og det strukturelle visuelle netværk efter chiasma-dekompression og evaluere dets korrelation med resultatet af den kliniske synsfunktion.
Statistikker
- En analyse af to prøver af T-test mellem de to grupper vil blive udført for at vurdere forskellen mellem FC, REHO, ALFF og visuel cortex aktivitetsmønster mellem hviletilstandsdata og data fra den visuelle opgave for TG og HC.
- En variansanalyse (ANOVA) inden for TG-gruppen vil blive udført for at vurdere ændringer og gendannelse af FC, REHO, ALFF og visuelle cortex aktivitetsmønster via hviletilstandsdata og data fra den visuelle opgaves data.
Korrelationer vil blive udforsket mellem multimodale fMRI-parametre (både funktionelle og strukturelle) og kliniske kriterier (f.eks. VA, VF, tumorstørrelse, visuelt resultat osv.).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410001
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med tumorer i sellarområdet (inklusive hypofyseadenom, kraniopharyngiom og meningeom), hvilket resulterer i et synsforstyrrelse (tab af synsstyrke eller synsfelt).
- Mand eller kvinde mellem 18 år og 60 år.
- Patienter behandlet med transsphenoidal kirurgi.
- Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen og er villige til at underskrive et informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- tumorhøjde ≥ 4 cm.
- Patienter med tilbagevendende tumorer, tidligere kraniotomi eller gammaknivbehandling
- Synsforstyrrelser forårsaget af andre sygdomme.
- Psykiske lidelser, manglende evne til at samarbejde om behandling og opfølgende besøg.
- Patienter med andre alvorlige komplikationer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
TG gruppe
Patienter med synsnedsættelse forårsaget af chiasma-kompression fra tumorer i sellarområdet vil gennemgå følgende undersøgelser: hviletilstand fMRI, visuel opgavetilstand fMRI, diffusionstensorbilleddannelse (DTI), synsskarphed og automatiseret synsfelttest.
|
Definer det visuelle hviletilstandsnetværk.
Andre navne:
Brug af visuel opgavestimulering til at identificere aktiveringskarakteristikken for primær visuel cortex.
Definer integriteten af hvide stoffibre i den visuelle vej.
Andre navne:
Identificer eksistensen og typen af synsfeltdefekt.
Andre navne:
Vurder synsstyrken ved at bruge ETDRS-skalaer.
Andre navne:
|
|
HC gruppe
Frivillige uden synsnedsættelse (visusstyrke i begge øjne >1,0) eller nervesystemsygdom vil gennemgå følgende undersøgelser: hviletilstand fMRI, synsopgavetilstand fMRI, diffusionstensorbilleddannelse (DTI), synsskarphed og automatiseret synsfelttest.
|
Definer det visuelle hviletilstandsnetværk.
Andre navne:
Brug af visuel opgavestimulering til at identificere aktiveringskarakteristikken for primær visuel cortex.
Definer integriteten af hvide stoffibre i den visuelle vej.
Andre navne:
Identificer eksistensen og typen af synsfeltdefekt.
Andre navne:
Vurder synsstyrken ved at bruge ETDRS-skalaer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af funktionel tilslutning af visuelt hvilenetværk
Tidsramme: Ændring fra baseline (1 uge præoperativ) funktionel tilslutning af visuelt hvilenetværk 3 dage postoperativt og 3 måneder postoperativt.
|
Resultater af visuel hviletilstand fMRI for at vurdere den funktionelle forbindelse (FC) af visuel hvilenetværk.
|
Ændring fra baseline (1 uge præoperativ) funktionel tilslutning af visuelt hvilenetværk 3 dage postoperativt og 3 måneder postoperativt.
|
|
Ændring af signalstyrken af den visuelle cortex-aktivering ved visuel opgavetilstand fMRI (visuel BOLD fMRI).
Tidsramme: Ændring fra baseline (1 uge præoperativ) visuel cortex-aktiveringssignalstyrke 3 dage postoperativt og 3 måneder postoperativt.
|
Resultater af visuel BOLD fMRI for at vurdere funktionen af visuel cortex ved at måle signalstyrken (T-testscore) af den visuelle cortex-aktivering.
|
Ændring fra baseline (1 uge præoperativ) visuel cortex-aktiveringssignalstyrke 3 dage postoperativt og 3 måneder postoperativt.
|
|
Ændring af anatomisk forbindelse af den posteriore visuelle vej
Tidsramme: Ændring fra baseline (1 uge præoperativt) TBSS-resultat 3 dage postoperativt og 3 måneder postoperativt.
|
Resultater af trakt-baseret rumlig statistik (TBSS) for at vurdere integriteten af de hvide stoffibre i den posteriore visuelle vej.
|
Ændring fra baseline (1 uge præoperativt) TBSS-resultat 3 dage postoperativt og 3 måneder postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af synsstyrken
Tidsramme: Ændring fra baseline (1 uge præoperativ) synsstyrke 3 dage postoperativt og 3 måneder postoperativt.
|
Resultater af synsstyrketest til evaluering af synsfunktionsnedsættelsen og restitution.
|
Ændring fra baseline (1 uge præoperativ) synsstyrke 3 dage postoperativt og 3 måneder postoperativt.
|
|
Ændring på synsfelt.
Tidsramme: Ændring fra baseline (1 uge præoperativt) synsfelt 3 dage postoperativt og 3 måneder postoperativt.
|
Synsfeltsdefekter via Humphrey synsfeltdiagram, middelafvigelse og standardafvigelse i patientgruppen ved forskellige kontrolpunkter.
|
Ændring fra baseline (1 uge præoperativt) synsfelt 3 dage postoperativt og 3 måneder postoperativt.
|
|
Ændring af amplitude af lavfrekvent fluktuation (ALFF) af visuelt hvilenetværk
Tidsramme: Ændring fra baseline (1 uge præoperativ) ALFF af visuelt hvilenetværk 3 dage postoperativt og 3 måneder postoperativt.
|
Visuel hviletilstand fMRI-data vil blive analyseret for at vurdere ALFF-dataene for visuelt hvilenetværk
|
Ændring fra baseline (1 uge præoperativ) ALFF af visuelt hvilenetværk 3 dage postoperativt og 3 måneder postoperativt.
|
|
Ændring af regional homogenitet (REHO) af visuelt hvilenetværk
Tidsramme: Ændring fra baseline (1 uge præoperativ) REHO af visuel hvilenetværk 3 dage postoperativt og 3 måneder postoperativt.
|
Resultater af visuel hviletilstand fMRI for at vurdere den regionale homogenitet (REHO) af visuel hvilenetværk.
|
Ændring fra baseline (1 uge præoperativ) REHO af visuel hvilenetværk 3 dage postoperativt og 3 måneder postoperativt.
|
|
Ændring på fraktionel atrofi (FA) værdi af den posteriore synsvej.
Tidsramme: Ændring fra baseline (1 uge præoperativt) FA af den posteriore synsvej 3 dage postoperativt og 3 måneder postoperativt.
|
Resultater af fraktioneret atrofi (FA) på den posteriore visuelle vej via diffusionstensor-billeddannelse (DTI) og fibertraktografi.
|
Ændring fra baseline (1 uge præoperativt) FA af den posteriore synsvej 3 dage postoperativt og 3 måneder postoperativt.
|
|
Ændring af aksial diffusivitet (AD) af den posteriore synsvej.
Tidsramme: Ændring fra baseline (1 uge præoperativ) AD-værdi for den posteriore synsvej 3 dage postoperativt og 3 måneder postoperativt.
|
Resultater af aksial diffusivitet (AD) værdi på den posteriore visuelle vej via diffusion tensor imaging (DTI) og fibertraktografi.
|
Ændring fra baseline (1 uge præoperativ) AD-værdi for den posteriore synsvej 3 dage postoperativt og 3 måneder postoperativt.
|
|
Ændring af radial diffusivitet (RD) af den posteriore synsvej.
Tidsramme: Ændring fra baseline (1 uge præoperativ) RD-værdi for den posteriore synsvej 3 dage postoperativt og 3 måneder postoperativt.
|
Resultater af radial diffusivitet (RD) værdi på den posteriore visuelle vej via diffusion tensor imaging (DTI) og fibertraktografi.
|
Ændring fra baseline (1 uge præoperativ) RD-værdi for den posteriore synsvej 3 dage postoperativt og 3 måneder postoperativt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Liu Z Xiong, MD/PhD, Neurosurgery department, Xiangya Hospital of Central South University, Changsha, Hunan, China
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Backner Y, Kuchling J, Massarwa S, Oberwahrenbrock T, Finke C, Bellmann-Strobl J, Ruprecht K, Brandt AU, Zimmermann H, Raz N, Paul F, Levin N. Anatomical Wiring and Functional Networking Changes in the Visual System Following Optic Neuritis. JAMA Neurol. 2018 Mar 1;75(3):287-295. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.3880.
- Hepp DH, Foncke EMJ, Olde Dubbelink KTE, van de Berg WDJ, Berendse HW, Schoonheim MM. Loss of Functional Connectivity in Patients with Parkinson Disease and Visual Hallucinations. Radiology. 2017 Dec;285(3):896-903. doi: 10.1148/radiol.2017170438. Epub 2017 Sep 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Øjensygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Hypothalamus sygdomme
- Hypothalamiske neoplasmer
- Supratentoriale neoplasmer
- Neoplasmer i hjernen
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Sensationsforstyrrelser
- Adenom
- Hypofyse neoplasmer
- Hypofysesygdomme
- Syn, lav
- Synsforstyrrelser
Andre undersøgelses-id-numre
- 201611627
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypofyse adenom
-
Soonchunhyang University HospitalUkendtAmpulla af Vater AdenomaKorea, Republikken
-
Barretos Cancer HospitalUkendtAmpulla af Vater Intestinal-Type AdenomaBrasilien
-
Third People's Hospital of Jingdezhen CityRekruttering
-
Soon Chun Hyang UniversityAfsluttetAmpulla af Vater AdenomaKorea, Republikken
-
Alexandra Hospital, Athens, GreeceAfsluttetKoloskopi | Adenomdetektionshastighed | Adenoma Miss Rate | RetrofleksionGrækenland
-
Universidade do PortoIkke rekrutterer endnuAmpulla af Vater Adenoma | Ampulla of Vater sygdom (godartet/malignt)
-
Zhe MengRekrutteringPrimær aldosteronisme | Cushings syndrom | Ikke-funktionelt Adrenal Cortex AdenomaKina
-
Azienda Unità Sanitaria Locale della RomagnaRekrutteringAmpulla af Vater Adenoma | Ampulær kræft | Ampulla af Vater Cancer | Ampulært adenomItalien
-
Evergreen General Hospital, TaiwanAfsluttetHøjre Colon Adenoma Miss Rate | Højre kolon hyperplastisk polyp Miss RateTaiwan
-
UMC UtrechtM.D. Anderson Cancer Center; University Health Network, Toronto; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPrimær aldosteronisme | Primær aldosteronisme på grund af aldosteronproducerende adenom | Primær aldosteronisme på grund af Conn AdenomaForenede Stater, Holland, Australien, Canada, Italien
Kliniske forsøg med hviletilstand fMRI
-
Aristotle University Of ThessalonikiPapageorgiou General HospitalAfsluttetHjerneskader | Hjernedød | Hjerneødem | HjerneblødningGrækenland
-
Abbott Point of CareAfsluttet
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet
-
AdventHealthUniversity of South Florida; Yale University; Beth Israel Deaconess Medical... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeVurdering, Selv | KompetenceForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetPsykoaktive stoffer forbrugereFrankrig
-
Science and Research Centre KoperUniversity of MichiganUkendtKognitiv forandring | Aldring | Diabetes mellitusForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMemorial Sloan Kettering Cancer CenterTrukket tilbageHjernetumorerForenede Stater
-
Emory UniversityAbbottRekrutteringHjerneskader | HovedskadeForenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetSelvmordForenede Stater