- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03591315
Клиническое исследование структурно-функциональной оценки зрительного пути
Мультимодальная оценка зрительного пути позволяет прогнозировать хирургические лечебные эффекты при опухолях седларной области
Опухоли селлярной области, такие как аденома гипофиза, краниофарингиома, менингиома и т. д., обычно приводят к симптомам нарушения зрения. Пациенты страдают от потери остроты зрения (VA) и дефектов поля зрения (VF) из-за локальной компрессии перекреста зрительных нервов опухолью. При ведении этих пациентов важной целью является оценка их зрительной функции на протяжении всего лечения, чтобы предсказать исход зрительной функции.
Поскольку зрительный путь содержит огромную сложную сеть как по структуре, так и по функциям, традиционной симплексной оценки VA и VF явно недостаточно. Предыдущие исследования выявили изменения в структуре зрительной сети и коры при нейродегенеративных заболеваниях и неврите зрительного нерва, однако функциональные и структурные изменения, вызванные локальной компрессией опухолью, и их связь с паттернами активности зрительной коры требуют дальнейшего изучения.
Целью данного исследования является оценка зрительной функции у пациентов с опухолью селлярной области за 1 неделю до операции (исходный уровень), через 72 часа после операции (контрольная точка 1) и через 3 месяца наблюдения (контрольная точка 2). Используя мультимодальную оценку, включая визуальную МРТ в состоянии покоя и состояния задачи, диффузионно-тензорную визуализацию (DTI) и т. д. Исследователи стремятся выявить изменения функциональной связности (FC), амплитуды низкочастотных колебаний (ALFF), региональной однородности (REHO), паттернов активности зрительной коры и пространственной статистики на основе путей (TBSS).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Подробное описание:
Цель исследования
Зрительный путь содержит как структурную, так и функциональную сеть. При воздействии на него нейродегенеративных заболеваний, невритов или прямого механического давления возникают нарушения зрения из-за повреждения проводящего пути. Предыдущее исследование болезни Паркинсона (Dagmar H. Heep et al., Radiology, 2017) выявило потерю функциональной связи в задних и парацентральных областях мозга, а исследование неврита зрительного нерва (Yael Backner et al., JAMA Neurology, 2018) показало увеличение функциональная связность и небольшая потеря целостности оптического волокна. Вместо простой фМРТ в состоянии покоя исследователи этого исследования стремятся оценить:
- происходят ли аналогичные изменения в функциональной сети, когда зрительный путь подвергается сдавлению хиазмы опухолями в области седла (фМРТ в состоянии покоя).
- Корреляция между локальным сжатием хиазмы и паттерном активации зрительной коры (с помощью фМРТ в состоянии визуальной задачи).
- Изменения и восстановление структуры волокон белого вещества зрительного пути.
(методом диффузионно-тензорной визуализации, DTI).
Метод Участники: 60 взрослых участников (18-60 лет) будут зачислены в отделение нейрохирургии больницы Сянъя Центрального Южного Университета. Экспериментальная группа будет состоять из 30 пациентов с симптомами нарушения зрения, вызванными компрессией хиазмы опухолями селлярной зоны (Tumor Group, TG). Контрольная группа будет состоять из 30 здоровых контрольных животных без каких-либо заболеваний нервной системы или нарушений зрения (здоровая контрольная группа, HC, контрольная группа).
Дизайн исследования: поперечное и продольное, одноцентровое, сравнительное исследование предназначено для оценки функциональных и структурных визуальных сетей пациентов с опухолью селлярной области и здоровых людей из контрольной группы. Исследование включает оценку с помощью фМРТ в состоянии покоя, фМРТ в рабочем состоянии и DTI. Пациенты экспериментальной группы будут оцениваться с помощью мультимодальной фМРТ в 3 разных контрольных точках (исходный уровень — 1 неделя до операции, контрольная точка 1 — 72 часа после операции, контрольная точка 2 — 3 месяца наблюдения). Участники контрольной группы будут оцениваться только один раз. Поперечное сравнение будет проводиться между пациентами с опухолью до операции и здоровым контролем, в то время как продольное сравнение будет проводиться внутри группы опухоли на исходном уровне и в двух других контрольных точках.
Стратегия сбора и анализа данных МРТ. В этом исследовании данные МРТ получают с помощью сканера Siemens 3.0T Prisma, включая последовательности импульсов T1, диффузионно-тензорную визуализацию, фМРТ в состоянии покоя и задачу фМРТ визуальной стимуляции. Продольный анализ данных фМРТ в состоянии покоя включает функциональную связность (FC), амплитуду низкочастотных колебаний (ALFF) и региональную однородность (REHO) для оценки визуальной функциональной сети в обеих группах. Эти данные будут проанализированы с использованием многомерного подхода и анализа независимых компонентов (ICA). ФМРТ с визуальными задачами будет проводиться в рамках классической черно-белой симуляции «шахматной доски» на каждом глазу. Для оценки структурной зрительной сети, афферентный зрительный путь (зрительный тракт и излучение), отслеживание волокон, а также пространственная статистика на основе трактов (TBSS) будут проанализированы в обеих группах на исходном уровне, контрольные точки 1 и контрольные точки 2 экспериментальной группы будут проверить процесс изменения и восстановления зрительного пути после декомпрессии хиазмы.
Основные результаты
- Различие в анатомии зрительного пути и функциональной сети между пациентами с опухолью селлярной области до операции и здоровым контролем. Пациентов с опухолью будут клинически оценивать по остроте зрения (VA), полю зрения (VF), высоте опухоли и толщине хиазмы.
- Проверка корреляции между паттернами компрессии хиазм и активностью зрительной коры. Выявление различий в паттернах активности зрительной коры между обеими руками.
Вторичные результаты В течение 3 месяцев наблюдения за пациентами экспериментальной группы наблюдайте и проверяйте процесс восстановления как функциональной, так и структурной зрительной сети после декомпрессии хиазмы и оценивайте его корреляцию с клиническим исходом зрительной функции.
Статистика
- Будет проведен анализ двух образцов Т-теста между двумя группами, чтобы оценить разницу FC, REHO, ALFF и паттерна активности зрительной коры между данными состояния покоя и данными зрительной задачи TG и HC.
- Анализ дисперсии (ANOVA) в группе TG будет проводиться для оценки изменений и восстановления FC, REHO, ALFF и картины активности зрительной коры с помощью данных состояния покоя и данных из данных зрительной задачи.
Будут изучены корреляции между мультимодальными параметрами фМРТ (как функциональными, так и структурными) и клиническими критериями (например, VA, VF, размер опухоли, визуальный результат и т. д.).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410001
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты с опухолями селлярной области (включая аденому гипофиза, краниофарингиому и менингиому), приводящие к дефициту зрения (потеря остроты зрения или поля зрения).
- Мужчина или женщина от 18 до 60 лет.
- Пациенты, перенесшие транссфеноидальную хирургию.
- Пациенты, дающие согласие на участие в исследовании и желающие подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- высота опухоли ≥ 4 см.
- Пациенты с рецидивирующими опухолями, предшествующей краниотомией или лечением гамма-ножом
- Нарушение зрения, вызванное другими заболеваниями.
- Психические расстройства, неспособность сотрудничать с лечением и последующими посещениями.
- Пациенты с другими серьезными осложнениями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа ТГ
Пациентам с нарушением зрения, вызванным компрессией хиазмы опухолями селлярной области, будут проведены следующие обследования: фМРТ в состоянии покоя, фМРТ в состоянии визуальной задачи, диффузионно-тензорная томография (ДТВ), определение остроты зрения и автоматизированный тест поля зрения.
|
Задайте визуальную сеть состояния покоя.
Другие имена:
Использование стимуляции зрительной задачи для определения характеристики активации первичной зрительной коры.
Определить целостность волокон белого вещества зрительного пути.
Другие имена:
Определите наличие и тип дефекта поля зрения.
Другие имена:
Оцените остроту зрения по шкале ETDRS.
Другие имена:
|
|
Группа ХК
Добровольцы без нарушений зрения (острота зрения обоих глаз> 1,0) или с заболеваниями нервной системы пройдут следующие обследования: фМРТ в состоянии покоя, фМРТ в состоянии визуальной задачи, диффузионно-тензорную визуализацию (DTI), остроту зрения и автоматизированный тест поля зрения.
|
Задайте визуальную сеть состояния покоя.
Другие имена:
Использование стимуляции зрительной задачи для определения характеристики активации первичной зрительной коры.
Определить целостность волокон белого вещества зрительного пути.
Другие имена:
Определите наличие и тип дефекта поля зрения.
Другие имена:
Оцените остроту зрения по шкале ETDRS.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функциональной связности зрительной сети покоя
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (за 1 неделю до операции) функциональной связности зрительной сети в состоянии покоя через 3 дня после операции и через 3 месяца после операции.
|
Результаты фМРТ в состоянии покоя для оценки функциональной связности (FC) зрительной сети в состоянии покоя.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (за 1 неделю до операции) функциональной связности зрительной сети в состоянии покоя через 3 дня после операции и через 3 месяца после операции.
|
|
Изменение силы сигнала активации зрительной коры с помощью фМРТ в состоянии визуальной задачи (визуальная ЖИРНАЯ фМРТ).
Временное ограничение: Изменение силы сигнала активации зрительной коры по сравнению с исходным уровнем (за 1 неделю до операции) через 3 дня после операции и через 3 месяца после операции.
|
Результаты визуального BOLD фМРТ для оценки функции зрительной коры путем измерения силы сигнала (оценка Т-теста) активации зрительной коры.
|
Изменение силы сигнала активации зрительной коры по сравнению с исходным уровнем (за 1 неделю до операции) через 3 дня после операции и через 3 месяца после операции.
|
|
Изменение анатомической связи заднего зрительного пути
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (за 1 неделю до операции) результата TBSS через 3 дня после операции и через 3 месяца после операции.
|
Результаты пространственной статистики на основе путей (TBSS) для оценки целостности волокон белого вещества в заднем зрительном пути.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (за 1 неделю до операции) результата TBSS через 3 дня после операции и через 3 месяца после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение остроты зрения
Временное ограничение: Изменение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем (за 1 неделю до операции) через 3 дня после операции и через 3 месяца после операции.
|
Результаты проверки остроты зрения для оценки нарушения и восстановления зрительных функций.
|
Изменение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем (за 1 неделю до операции) через 3 дня после операции и через 3 месяца после операции.
|
|
Изменение поля зрения.
Временное ограничение: Изменение поля зрения по сравнению с исходным (за 1 неделю до операции) через 3 дня после операции и через 3 месяца после операции.
|
Дефекты поля зрения с помощью диаграммы поля зрения Хамфри, среднего и стандартного отклонения в группе пациентов на разных контрольных точках.
|
Изменение поля зрения по сравнению с исходным (за 1 неделю до операции) через 3 дня после операции и через 3 месяца после операции.
|
|
Изменение амплитуды низкочастотных колебаний (ALFF) зрительной сети покоя
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (1 неделя до операции) ALFF зрительной сети покоя через 3 дня после операции и через 3 месяца после операции.
|
Данные фМРТ в состоянии зрительного покоя будут проанализированы для оценки данных ALFF сети зрительного покоя.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (1 неделя до операции) ALFF зрительной сети покоя через 3 дня после операции и через 3 месяца после операции.
|
|
Изменение региональной однородности (REHO) зрительной сети покоя
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (за 1 неделю до операции) REHO зрительной сети покоя через 3 дня после операции и через 3 месяца после операции.
|
Результаты фМРТ в состоянии покоя для оценки региональной однородности (REHO) сети зрительного покоя.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (за 1 неделю до операции) REHO зрительной сети покоя через 3 дня после операции и через 3 месяца после операции.
|
|
Изменение величины фракционной атрофии (ФА) заднего зрительного пути.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (1 неделя до операции) FA заднего зрительного пути через 3 дня после операции и через 3 месяца после операции.
|
Исходы фракционной атрофии (ФА) заднего зрительного пути с помощью диффузионно-тензорной визуализации (ДТИ) и трактографии волокон.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (1 неделя до операции) FA заднего зрительного пути через 3 дня после операции и через 3 месяца после операции.
|
|
Изменение осевой диффузии (AD) заднего зрительного пути.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (за 1 неделю до операции) значения AD заднего зрительного пути через 3 дня после операции и через 3 месяца после операции.
|
Результаты значения осевой диффузии (AD) на заднем зрительном пути с помощью диффузионно-тензорной визуализации (DTI) и трактографии волокон.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (за 1 неделю до операции) значения AD заднего зрительного пути через 3 дня после операции и через 3 месяца после операции.
|
|
Изменение радиальной диффузии (RD) заднего зрительного пути.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (за 1 неделю до операции) значения RD заднего зрительного пути через 3 дня после операции и через 3 месяца после операции.
|
Результаты значения радиальной диффузии (RD) на заднем зрительном пути с помощью диффузионно-тензорной визуализации (DTI) и трактографии волокон.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (за 1 неделю до операции) значения RD заднего зрительного пути через 3 дня после операции и через 3 месяца после операции.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Liu Z Xiong, MD/PhD, Neurosurgery department, Xiangya Hospital of Central South University, Changsha, Hunan, China
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Backner Y, Kuchling J, Massarwa S, Oberwahrenbrock T, Finke C, Bellmann-Strobl J, Ruprecht K, Brandt AU, Zimmermann H, Raz N, Paul F, Levin N. Anatomical Wiring and Functional Networking Changes in the Visual System Following Optic Neuritis. JAMA Neurol. 2018 Mar 1;75(3):287-295. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.3880.
- Hepp DH, Foncke EMJ, Olde Dubbelink KTE, van de Berg WDJ, Berendse HW, Schoonheim MM. Loss of Functional Connectivity in Patients with Parkinson Disease and Visual Hallucinations. Radiology. 2017 Dec;285(3):896-903. doi: 10.1148/radiol.2017170438. Epub 2017 Sep 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Глазные болезни
- Неврологические проявления
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Гипоталамические заболевания
- Гипоталамические новообразования
- Супратенториальные новообразования
- Новообразования головного мозга
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Расстройства чувствительности
- Аденома
- Новообразования гипофиза
- Гипофизарные заболевания
- Зрение, Низкий
- Нарушения зрения
Другие идентификационные номера исследования
- 201611627
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .