Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Visuaalisen polun rakenteellisen ja toiminnallisen arvioinnin kliininen tutkimus

torstai 19. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Xiangya Hospital of Central South University

Visual Pathwayn multimodaalinen arviointi ennustaa kirurgiset parantavat vaikutukset Sellar-alueen kasvaimiin

Sellar-alueen kasvaimet, kuten aivolisäkkeen adenooma, kraniofaryngiooma ja aivokalvontulehdus, jne., johtavat yleensä näkövamman oireisiin. Potilaat kärsivät näöntarkkuuden heikkenemisestä (VA) ja näkökenttävaurioista (VF), jotka johtuvat kasvaimen aiheuttamasta optisesta kiasmasta paikallisesti. Näiden potilaiden hoidossa on tärkeä tavoite arvioida heidän näkökykynsä koko hoidon ajan, jotta voidaan ennustaa visuaalisen toiminnan lopputulos.

Koska visuaalinen polku sisältää valtavan monimutkaisen verkoston sekä rakenteeltaan että toiminnaltaan, perinteinen VA:n ja VF:n yksipuolinen arviointi ei selvästikään riitä. Aiemmat tutkimukset ovat paljastaneet muutoksia näköverkostossa ja aivokuoren rakenteessa neurodegeneratiivisissa sairauksissa ja näköhermotulehduksissa, mutta paikallisen kasvaimen kompression aiheuttamat toiminnalliset ja rakenteelliset muutokset ja niiden suhde näkökuoren aktiivisuusmalleihin vaativat lisätutkimusta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida näön toimintaa potilailla, joilla on sellar-alueen kasvain 1 viikko ennen leikkausta (perustaso), 72 tuntia leikkauksen jälkeen (tarkistuskohta 1) ja 3 kuukauden seurannassa (tarkistuspiste 2). Käyttämällä multimodaalista arviointia, mukaan lukien visuaalinen lepo- ja tehtävätilan fMRI, diffuusiotensorikuvaus (DTI) jne. Tutkijat pyrkivät paljastamaan muutoksia toiminnallisessa liitettävyydessä (FC), matalataajuisen vaihtelun amplitudissa (ALFF), alueellisessa homogeenisuudessa (REHO), visuaalisen aivokuoren toimintakuvioissa ja traktipohjaisissa spatiaalisissa tilastoissa (TBSS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksityiskohtainen kuvaus:

Opiskelun tavoite

Visuaalinen polku sisältää sekä rakenteellisen että toiminnallisen verkon. Kun siihen vaikuttaa neurodegeneratiiviset sairaudet, hermotulehdus tai suora mekaaninen paine, näön heikkeneminen johtuu polun vaurioista. Aiempi Parkinsonin tautia koskeva tutkimus (Dagmar H. Heep et al, Radiology, 2017) havaitsi toiminnallisen yhteyden menetyksen taka- ja paracentraalisilla aivojen alueilla, kun taas optista neuriittia koskeva tutkimus (Yael Backner et al, JAMA Neurology, 2018) osoitti toiminnallinen liitettävyys ja valokuidun eheyden lievä menetys. Yksipuolisen lepotilan fMRI:n sijaan tämän tutkimuksen tutkijat pyrkivät arvioimaan:

  1. tapahtuuko samanlaisia ​​muutoksia toiminnallisessa verkostoitumisessa, kun sellar-alueen kasvaimista peräisin oleva chiasma-kompressio vaikuttaa visuaaliseen polkuun (lepotilan fMRI).
  2. Paikallisen chiasmakompression ja visuaalisen aivokuoren aktivaatiokuvion välinen korrelaatio (visuaalisen tehtävän tilan fMRI:llä).
  3. Valkoisen aineen kuiturakenteen muutokset ja palautuminen näköpolulla.

(diffuusiotensorikuvauksella, DTI).

Menetelmän osallistujat: 60 aikuista osallistujaa (18-60-vuotiaita) otetaan mukaan Keski-Etelä-yliopiston Xiangyan sairaalan neurokirurgian osastolle. Kokeellinen haara koostuu 30 potilaasta, joilla on selarialueen kasvainten aiheuttaman chiasmakompression aiheuttamia näkövammautumisoireita (Tumor Group, TG). Kontrolliryhmä koostuu 30 terveestä kontrollista, joilla ei ole hermoston sairautta tai näkövammaa (Healthy Control Group, HC, kontrollihaara).

Tutkimuksen suunnittelu: Poikittais- ja pitkittäissuuntainen, yhden keskuksen, vertaileva tutkimus on suunniteltu arvioimaan selarialueen kasvainpotilaiden ja terveiden kontrollien toiminnallista ja rakenteellista visuaalista verkostoitumista. Tutkimus sisältää arvioinnin lepotilan fMRI:llä, tehtävätilan fMRI:llä ja DTI:llä. Kokeellisen haaran potilaat arvioidaan multimodaalisella fMRI:llä 3 eri tarkistuspisteessä (perustilanne on 1 viikko ennen leikkausta, tarkistuspiste 1 on 72 tuntia leikkauksen jälkeen, tarkistuspiste 2 on 3 kuukauden seuranta). Kontrolliryhmän osallistujat arvioidaan vain kerran. Poikittainen vertailu suoritetaan preoperatiivisten kasvainpotilaiden ja terveiden kontrollien välillä, kun taas pitkittäinen vertailu tehdään kasvainryhmän sisällä lähtötilanteessa ja kahdessa muussa eri tarkistuspisteessä.

MRI-tietojen keruu- ja analyysistrategia: Tässä tutkimuksessa MRI-tiedot on hankittu Siemens 3.0T Prisma -skannerilla, mukaan lukien mprage T1 -sekvenssit, diffuusiotensorikuvaus, lepotilan fMRI ja visuaalinen stimulaatiotehtävä fMRI. Lepotilan fMRI pitkittäisdataanalyysi sisältää toiminnallisen liitettävyyden (FC), matalataajuisen vaihtelun amplitudin (ALFF) ja alueellisen homogeenisuuden (REHO) visuaalisen toiminnallisen verkottumisen arvioimiseksi molemmissa ryhmissä. Nämä tiedot analysoidaan käyttämällä monimuuttujaa ja riippumatonta komponenttianalyysiä (ICA). Visuaalinen tehtävä fMRI suoritetaan klassisen mustavalkoisen "shakkilaudan" simuloinnin alla kummassakin silmässä. Rakenteellisen visuaalisen verkon arvioimiseksi afferentti visuaalinen reitti (optinen kanava ja säteily), kuitujen seuranta sekä kanavapohjaiset spatiaaliset tilastot (TBSS) analysoidaan molemmissa haaroissa lähtötilanteessa, koeryhmän tarkistuspisteissä 1 ja 2. tarkista näköpolun muuttumis- ja palautumisprosessi chiasman dekompression jälkeen.

Ensisijaiset tulokset

  1. Ero visuaalisen reitin anatomiassa ja toiminnallisessa verkostossa preoperatiivisten sellar-alueen kasvainpotilaiden ja terveiden kontrollien välillä. Kasvainpotilaat arvioidaan kliinisesti näöntarkkuuden (VA), näkökentän (VF), kasvaimen korkeuden ja chiasman paksuuden perusteella.
  2. Chiasman puristusmallien ja visuaalisen aivokuoren toiminnan välisen korrelaation todentaminen. Paljastaa visuaalisen aivokuoren aktiivisuusmallien eron molempien käsivarsien välillä.

Toissijaiset tulokset Tarkkaile ja varmista kokeellisen haaran potilaiden kolmen kuukauden seurannan aikana sekä toiminnallisen että rakenteellisen näköverkoston palautumisprosessi chiasman dekompression jälkeen ja arvioi sen korrelaatio kliinisen näkötoiminnan tuloksen kanssa.

Tilastot

  1. Kahden ryhmän välisen kahden näytteen T-testin analyysi suoritetaan FC,REHO,ALFF:n ja visuaalisen aivokuoren aktiivisuusmallin eron arvioimiseksi lepotilatietojen ja TG:n ja HC:n visuaalisen tehtävän tietojen välillä.
  2. Varianssianalyysi (ANOVA) TG-ryhmässä suoritetaan FC:n, REHO:n, ALFF:n ja visuaalisen aivokuoren aktiivisuuskuvion muutosten ja palautumisen arvioimiseksi lepotilatietojen ja visuaalisen tehtävän datan perusteella.

Multimodaalisten fMRI-parametrien (sekä toiminnallisten että rakenteellisten) ja kliinisten kriteerien (esim. VA, VF, kasvaimen koko, visuaalinen tulos jne.) välisiä korrelaatioita tutkitaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410001
        • Xiangya Hospital of Central South University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Otettiin selar-alueen kasvainpotilaita Central South Universityn Xiangyan sairaalan neurokirurgian osastolle.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. potilaat, joilla on selarialueen kasvaimia (mukaan lukien aivolisäkkeen adenooma, kranionielun ja meningioma), jotka johtavat näkövajeeseen (näöntarkkuuden tai näkökentän menetys).
  2. Mies tai nainen 18-60 v.
  3. Potilaat, joita hoidetaan transsfenoidaalisella leikkauksella.
  4. Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. kasvaimen korkeus ≥ 4 cm.
  2. Potilaat, joilla on toistuvia kasvaimia, aiempi kraniotomia tai gammaveitsihoito
  3. Muiden sairauksien aiheuttama näön heikkeneminen.
  4. Mielenterveyden häiriöt, kyvyttömyys tehdä yhteistyötä hoidon ja seurantakäyntien kanssa.
  5. Potilaat, joilla on muita vakavia komplikaatioita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
TG ryhmä
Potilaille, joilla on sellar-alueen kasvaimien chiasmakompression aiheuttama näkövamma, tehdään seuraavat tutkimukset: lepotilan fMRI, visuaalinen tehtävätilan fMRI, diffuusiotensorikuvaus (DTI), näöntarkkuus ja automaattinen näkökenttätesti.
Diagnostinen testi: lepotilan fMRI
Määritä visuaalinen lepotilan verkko.
Muut nimet:
  • V-RS
Diagnostinen testi: visuaalinen tehtävätilan fMRI
Visuaalisen tehtävästimulaation käyttäminen primaarisen visuaalisen aivokuoren aktivaatioominaisuuden tunnistamiseen.
Diagnostinen testi: diffuusiotensorikuvaus
Määritä visuaalisen reitin valkoisen aineen kuitujen eheys.
Muut nimet:
  • DTI
Diagnostinen testi: automatisoitu näkökenttä
Tunnista näkökenttävian olemassaolo ja tyyppi.
Muut nimet:
  • VF
Diagnostinen testi: näöntarkkuus
Arvioi näöntarkkuus ETDRS-asteikkojen avulla.
Muut nimet:
  • VA
HC ryhmä
Vapaaehtoisille, joilla ei ole näkövammaa (molempien silmien näöntarkkuus >1,0) tai hermoston sairautta, tehdään seuraavat tutkimukset: lepotilan fMRI, visuaalisen tehtävän tilan fMRI, diffuusiotensorikuvaus (DTI), näöntarkkuus ja automaattinen näkökenttätesti.
Diagnostinen testi: lepotilan fMRI
Määritä visuaalinen lepotilan verkko.
Muut nimet:
  • V-RS
Diagnostinen testi: visuaalinen tehtävätilan fMRI
Visuaalisen tehtävästimulaation käyttäminen primaarisen visuaalisen aivokuoren aktivaatioominaisuuden tunnistamiseen.
Diagnostinen testi: diffuusiotensorikuvaus
Määritä visuaalisen reitin valkoisen aineen kuitujen eheys.
Muut nimet:
  • DTI
Diagnostinen testi: automatisoitu näkökenttä
Tunnista näkökenttävian olemassaolo ja tyyppi.
Muut nimet:
  • VF
Diagnostinen testi: näöntarkkuus
Arvioi näöntarkkuus ETDRS-asteikkojen avulla.
Muut nimet:
  • VA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos visuaalisen lepoverkon toiminnalliseen liitettävyyteen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (1 viikko ennen leikkausta) visuaalisen lepoverkoston toiminnallisessa kytkennässä 3 päivää leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Visuaalisen lepotilan fMRI:n tulokset visuaalisen lepoverkon toiminnallisen liitettävyyden (FC) arvioimiseksi.
Muutos lähtötilanteesta (1 viikko ennen leikkausta) visuaalisen lepoverkoston toiminnallisessa kytkennässä 3 päivää leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Muuta visuaalisen aivokuoren aktivoinnin signaalin voimakkuutta visuaalisen tehtävän tilan fMRI:llä (visual BOLD fMRI).
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (1 viikko ennen leikkausta) visuaalisen aivokuoren aktivaatiosignaalin voimakkuus 3 päivää leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Visuaalisen BOLD-fMRI-tutkimuksen tulokset visuaalisen aivokuoren toiminnan arvioimiseksi mittaamalla visuaalisen aivokuoren aktivaation signaalin voimakkuus (T-testipisteet).
Muutos lähtötasosta (1 viikko ennen leikkausta) visuaalisen aivokuoren aktivaatiosignaalin voimakkuus 3 päivää leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Muutos posteriorisen näköpolun anatomisessa liitettävyydessä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (1 viikko ennen leikkausta) TBSS-tulos 3 päivää leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Traktipohjaisten spatiaalisten tilastojen (TBSS) tulokset, joilla arvioidaan valkoisen aineen kuitujen eheyttä posteriorisessa näköreitissä.
Muutos lähtötilanteesta (1 viikko ennen leikkausta) TBSS-tulos 3 päivää leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuuden muutos
Aikaikkuna: Näöntarkkuuden muutos lähtötasosta (1 viikko ennen leikkausta) 3 päivää leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Näöntarkkuustestin tulokset näkötoiminnan heikkenemisen ja toipumisen arvioimiseksi.
Näöntarkkuuden muutos lähtötasosta (1 viikko ennen leikkausta) 3 päivää leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Muutos näkökentässä.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (1 viikko ennen leikkausta) näkökenttä 3 päivää leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Näkökenttävirheet Humphreyn näkökenttäkaavion, keskihajonta ja keskihajonta potilasryhmässä eri tarkistuspisteissä.
Muutos lähtötilanteesta (1 viikko ennen leikkausta) näkökenttä 3 päivää leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Visuaalisen lepoverkon matalataajuisen vaihtelun (ALFF) amplitudin muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (1 viikko ennen leikkausta) visuaalisen lepoverkoston ALFF 3 päivää leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Visuaalisen lepotilan fMRI-tiedot analysoidaan visuaalisen lepoverkon ALFF-tietojen arvioimiseksi
Muutos lähtötilanteesta (1 viikko ennen leikkausta) visuaalisen lepoverkoston ALFF 3 päivää leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Visuaalisen lepoverkoston alueellisen homogeenisuuden (REHO) muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (1 viikko ennen leikkausta) visuaalisen lepoverkoston REHO 3 päivää leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Visuaalisen lepotilan fMRI:n tulokset visuaalisen lepoverkoston alueellisen homogeenisuuden (REHO) arvioimiseksi.
Muutos lähtötilanteesta (1 viikko ennen leikkausta) visuaalisen lepoverkoston REHO 3 päivää leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Muutos posteriorisen näköreitin fraktionaalisen atrofian (FA) arvossa.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (1 viikko ennen leikkausta) posteriorisen näköpolun FA 3 päivää leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Fraktionaalisen atrofian (FA) tulokset posteriorisella näköradalla diffuusiotensorikuvauksen (DTI) ja kuitutraktografian avulla.
Muutos lähtötilanteesta (1 viikko ennen leikkausta) posteriorisen näköpolun FA 3 päivää leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Muutos posteriorisen visuaalisen reitin aksiaalisessa diffuusiossa (AD).
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (1 viikko ennen leikkausta) posteriorisen näköpolun AD-arvo 3 päivää leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Aksiaalisen diffuusion (AD) arvon tulokset posteriorisella näköradalla diffuusiotensorikuvauksen (DTI) ja kuitutraktografian avulla.
Muutos lähtötilanteesta (1 viikko ennen leikkausta) posteriorisen näköpolun AD-arvo 3 päivää leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Muutos posteriorisen näköreitin säteittäisessä diffuusiossa (RD).
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (1 viikko ennen leikkausta) posteriorisen näköpolun RD-arvo 3 päivää leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Radiaalisen diffuusion (RD) arvon tulokset posteriorisella näköradalla diffuusiotensorikuvauksen (DTI) ja kuitutraktografian avulla.
Muutos lähtötilanteesta (1 viikko ennen leikkausta) posteriorisen näköpolun RD-arvo 3 päivää leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xiangya Hospital of Central South University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Liu Z Xiong, MD/PhD, Neurosurgery department, Xiangya Hospital of Central South University, Changsha, Hunan, China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201611627

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa