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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03591315
Etude Clinique d'Evaluation Structurelle et Fonctionnelle de la Voie Visuelle
L'évaluation multimodale sur la voie visuelle prédit les effets curatifs chirurgicaux dans les tumeurs de la zone sellaire
Les tumeurs de la zone sellaire telles que l'adénome hypophysaire, le craniopharyngiome et le méningiome, etc., entraînent généralement des symptômes de déficience visuelle. Les patients souffrent d'une perte d'acuité visuelle (AV) et d'anomalies du champ visuel (VF) dues à une compression locale du chiasma optique par la tumeur. Dans la prise en charge de ces patients, c'est un objectif important d'évaluer leur fonction visuelle tout au long du traitement, afin de prédire le résultat de la fonction visuelle.
Étant donné que la voie visuelle contient un vaste réseau complexe de structure et de fonction, l'évaluation simplexe traditionnelle de VA et VF n'est évidemment pas suffisante. Des études antérieures ont révélé des changements dans le réseau visuel et la structure du cortex dans les maladies neurodégénératives et la névrite optique, mais les changements fonctionnels et structurels causés par la compression tumorale locale et leur relation avec les modèles d'activité du cortex visuel nécessitent des recherches supplémentaires.
L'objectif de cette recherche est d'évaluer la fonction visuelle chez les patients atteints d'une tumeur de la région sellaire 1 semaine avant l'opération (baseline), 72 heures après l'opération (point de contrôle 1) et à 3 mois de suivi (point de contrôle 2). En utilisant l'évaluation multimodale, y compris l'IRMf visuelle au repos et à l'état de tâche, l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI), etc. Les chercheurs visent à révéler les changements dans la connectivité fonctionnelle (FC), l'amplitude des fluctuations de basse fréquence (ALFF), l'homogénéité régionale (REHO), les modèles d'activité du cortex visuel et les statistiques spatiales basées sur les voies (TBSS).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Description détaillée:
Objectif de l'étude
La voie visuelle contient à la fois un réseau structurel et fonctionnel. Lorsqu'elle est impactée par des maladies neurodégénératives, des névrites ou des pressions mécaniques directes, une déficience visuelle survient en raison d'une atteinte de la voie. Une étude antérieure sur la maladie de Parkinson (Dagmar H. Heep et al, Radiology, 2017 ) a révélé une perte de connectivité fonctionnelle dans les régions cérébrales postérieures et paracentrales, tandis qu'une étude sur la névrite optique (Yael Backner et al, JAMA Neurology, 2018) a montré une augmentation de connectivité fonctionnelle et légère perte d'intégrité de la fibre optique. Au lieu de l'IRMf à l'état de repos simplex, les chercheurs de cette étude visent à évaluer :
- si des changements similaires dans le réseautage fonctionnel se produisent lorsque la voie visuelle est affectée par la compression du chiasma des tumeurs dans la zone sellaire (par IRMf à l'état de repos).
- La corrélation entre la compression locale du chiasma et le modèle d'activation du cortex visuel (par l'IRMf de l'état de la tâche visuelle).
- Modifications et récupération de la structure des fibres de la substance blanche dans la voie visuelle.
(par imagerie du tenseur de diffusion, DTI).
Méthode Participants : 60 participants adultes (âgés de 18 à 60 ans) seront inscrits au département de neurochirurgie de l'hôpital Xiangya de l'Université Central South. Le bras expérimental sera composé de 30 patients présentant des symptômes de déficience visuelle causés par la compression du chiasma par des tumeurs de la région sellaire (Tumor Group, TG). Le bras contrôle sera composé de 30 témoins sains sans aucune maladie du système nerveux ni déficience visuelle (groupe témoin sain, HC, bras contrôle).
Conception de l'étude : une étude comparative transversale et longitudinale, monocentrique, est conçue pour évaluer le réseau visuel fonctionnel et structurel des patients atteints de tumeur de la zone sellaire et des témoins sains. L'étude implique une évaluation avec l'IRMf à l'état de repos, l'IRMf à l'état de tâche et le DTI. Les patients du bras expérimental seront évalués par IRMf multimodale à 3 points de contrôle différents (le point de référence est d'une semaine avant l'opération, le point de contrôle 1 est de 72 heures après l'opération, le point de contrôle 2 est de 3 mois de suivi). Les participants du bras contrôle ne seront évalués qu'une seule fois. Une comparaison transversale sera effectuée entre les patients atteints de tumeur préopératoire et les témoins sains, tandis que la comparaison longitudinale se fera au sein du groupe tumoral au départ et à deux autres points de contrôle différents.
Stratégie d'acquisition et d'analyse des données IRM : dans cette étude, les données IRM sont acquises par le scanner Siemens 3.0T Prisma, y compris les séquences de mprage T1, l'imagerie du tenseur de diffusion, l'IRMf à l'état de repos et la tâche de stimulation visuelle IRMf. L'analyse longitudinale des données d'IRMf à l'état de repos comprend la connectivité fonctionnelle (FC), l'amplitude des fluctuations de basse fréquence (ALFF) et l'homogénéité régionale (REHO) pour évaluer le réseau fonctionnel visuel dans les deux groupes. Ces données seront analysées à l'aide d'une approche multivariée et d'une analyse en composantes indépendantes (ICA). L'IRMf de tâche visuelle sera effectuée sous une simulation classique d'"échiquier" en noir et blanc sur chaque œil. Pour l'évaluation du réseau visuel structurel, la voie visuelle afférente (voie optique et rayonnement), le suivi des fibres ainsi que les statistiques spatiales basées sur les voies (TBSS) seront analysés dans les deux bras au départ, les points de contrôle 1 et 2 du bras expérimental seront vérifier le processus de changement et de récupération de la voie visuelle après la décompression du chiasma.
Principaux résultats
- La différence d'anatomie des voies visuelles et de réseau fonctionnel entre les patients préopératoires atteints d'une tumeur de la zone sellaire et les témoins sains. Les patients atteints de tumeur seront évalués cliniquement par l'acuité visuelle (AV), le champ visuel (VF), la hauteur de la tumeur et l'épaisseur du chiasma.
- La vérification de la corrélation entre les modèles de compression du chiasma et l'activité du cortex visuel. Révéler la différence des modèles d'activité du cortex visuel entre les deux bras.
Résultats secondaires Tout au long des 3 mois de suivi des patients du bras expérimental, observer et vérifier le processus de récupération du réseau visuel fonctionnel et structurel après la décompression du chiasma et évaluer sa corrélation avec le résultat clinique de la fonction visuelle.
Statistiques
- Une analyse de deux échantillons de test T entre les deux groupes sera effectuée pour évaluer la différence de FC, REHO, ALFF et modèle d'activité du cortex visuel entre les données de l'état de repos et les données de la tâche visuelle de TG et HC.
- Une analyse de la variance (ANOVA) au sein du groupe TG sera effectuée pour évaluer les changements et la récupération du modèle d'activité FC, REHO, ALFF et du cortex visuel via des données sur l'état de repos et des données provenant des données de la tâche visuelle.
Les corrélations seront explorées entre les paramètres d'IRMf multimodaux (à la fois fonctionnels et structurels) et les critères cliniques (par exemple AV, VF, taille de la tumeur, résultat visuel, etc.).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410001
- Xiangya Hospital of Central South University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- les patients atteints de tumeurs de la zone sellaire (y compris l'adénome hypophysaire, le craniopharyngiome et le méningiome) entraînant un déficit visuel (perte d'acuité visuelle ou de champ visuel).
- Homme ou femme entre 18 et 60 ans.
- Patients traités par chirurgie transsphénoïdale.
- Patients acceptant de participer à l'étude et désireux de signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- hauteur de la tumeur ≥ 4 cm.
- Patients présentant des tumeurs récurrentes, une craniotomie antérieure ou un traitement au couteau gamma
- Déficience visuelle causée par d'autres maladies.
- Troubles mentaux, incapacité à coopérer avec le traitement et les visites de suivi.
- Patients avec d'autres complications graves.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe TG
Les patients présentant une déficience visuelle causée par la compression du chiasma des tumeurs de la zone sellaire subiront les examens suivants : IRMf à l'état de repos, IRMf à l'état de tâche visuelle, imagerie du tenseur de diffusion (DTI), acuité visuelle et test automatisé du champ visuel.
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Définissez le réseau visuel de l'état de repos.
Autres noms:
Utilisation de la stimulation visuelle des tâches pour identifier la caractéristique d'activation du cortex visuel primaire.
Définir l'intégrité des fibres de matière blanche dans la voie visuelle.
Autres noms:
Identifier l'existence et le type d'anomalie du champ visuel.
Autres noms:
Évaluer l'acuité visuelle à l'aide des échelles ETDRS.
Autres noms:
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Groupe HC
Les volontaires sans déficience visuelle (acuité visuelle des deux yeux> 1,0) ou maladie du système nerveux subiront les examens suivants: IRMf à l'état de repos, IRMf à l'état de tâche visuelle, imagerie du tenseur de diffusion (DTI), acuité visuelle et test automatisé du champ visuel.
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Définissez le réseau visuel de l'état de repos.
Autres noms:
Utilisation de la stimulation visuelle des tâches pour identifier la caractéristique d'activation du cortex visuel primaire.
Définir l'intégrité des fibres de matière blanche dans la voie visuelle.
Autres noms:
Identifier l'existence et le type d'anomalie du champ visuel.
Autres noms:
Évaluer l'acuité visuelle à l'aide des échelles ETDRS.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la connectivité fonctionnelle du réseau de repos visuel
Délai: Changement par rapport à la connectivité fonctionnelle de base (1 semaine préopératoire) du réseau visuel de repos à 3 jours postopératoires et 3 mois postopératoires.
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Résultats de l'IRMf de l'état visuel au repos pour évaluer la connectivité fonctionnelle (FC) du réseau visuel au repos.
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Changement par rapport à la connectivité fonctionnelle de base (1 semaine préopératoire) du réseau visuel de repos à 3 jours postopératoires et 3 mois postopératoires.
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Modification de la force du signal de l'activation du cortex visuel par l'état de tâche visuelle IRMf (visuel BOLD fMRI).
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale (1 semaine préopératoire) de la force du signal d'activation du cortex visuel 3 jours après l'opération et 3 mois après l'opération.
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Résultats de l'IRMf visuelle BOLD pour évaluer la fonction du cortex visuel en mesurant la force du signal (score du test T) de l'activation du cortex visuel.
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Changement par rapport à la valeur initiale (1 semaine préopératoire) de la force du signal d'activation du cortex visuel 3 jours après l'opération et 3 mois après l'opération.
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Modification de la connectivité anatomique de la voie visuelle postérieure
Délai: Changement par rapport au départ (1 semaine préopératoire) résultat TBSS à 3 jours postopératoires et 3 mois postopératoires.
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Résultats des statistiques spatiales basées sur les voies (TBSS) pour évaluer l'intégrité des fibres de substance blanche dans la voie visuelle postérieure.
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Changement par rapport au départ (1 semaine préopératoire) résultat TBSS à 3 jours postopératoires et 3 mois postopératoires.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'acuité visuelle
Délai: Changement par rapport à l'acuité visuelle de base (1 semaine préopératoire) à 3 jours postopératoires et 3 mois postopératoires.
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Résultats du test d'acuité visuelle pour l'évaluation de la déficience visuelle et de la récupération.
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Changement par rapport à l'acuité visuelle de base (1 semaine préopératoire) à 3 jours postopératoires et 3 mois postopératoires.
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Changement sur le champ visuel.
Délai: Changement du champ visuel par rapport à la ligne de base (1 semaine préopératoire) à 3 jours postopératoires et 3 mois postopératoires.
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Défauts du champ visuel via le graphique du champ visuel Humphrey, l'écart moyen et l'écart type dans le groupe de patients à différents points de contrôle.
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Changement du champ visuel par rapport à la ligne de base (1 semaine préopératoire) à 3 jours postopératoires et 3 mois postopératoires.
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Modification de l'amplitude de la fluctuation basse fréquence (ALFF) du réseau visuel au repos
Délai: Changement par rapport au départ (1 semaine préopératoire) ALFF du réseau visuel de repos à 3 jours postopératoires et 3 mois postopératoires.
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Les données IRMf de l'état visuel au repos seront analysées pour évaluer les données ALFF du réseau visuel au repos
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Changement par rapport au départ (1 semaine préopératoire) ALFF du réseau visuel de repos à 3 jours postopératoires et 3 mois postopératoires.
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Changement sur l'homogénéité régionale (REHO) du réseau visuel au repos
Délai: Changement par rapport au départ (1 semaine préopératoire) REHO du réseau de repos visuel à 3 jours postopératoires et 3 mois postopératoires.
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Résultats de l'IRMf de l'état visuel au repos pour évaluer l'homogénéité régionale (REHO) du réseau visuel au repos.
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Changement par rapport au départ (1 semaine préopératoire) REHO du réseau de repos visuel à 3 jours postopératoires et 3 mois postopératoires.
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Modification de la valeur d'atrophie fractionnaire (FA) de la voie visuelle postérieure.
Délai: Changement par rapport au départ (1 semaine préopératoire) FA de la voie visuelle postérieure à 3 jours postopératoires et 3 mois postopératoires.
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Résultats de l'atrophie fractionnée (FA) sur la voie visuelle postérieure via l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) et la tractographie des fibres.
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Changement par rapport au départ (1 semaine préopératoire) FA de la voie visuelle postérieure à 3 jours postopératoires et 3 mois postopératoires.
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Modification de la diffusivité axiale (AD) de la voie visuelle postérieure.
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (1 semaine préopératoire) de la valeur AD de la voie visuelle postérieure à 3 jours postopératoires et 3 mois postopératoires.
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Résultats de la valeur de diffusivité axiale (AD) sur la voie visuelle postérieure via l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) et la tractographie des fibres.
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Changement par rapport à la ligne de base (1 semaine préopératoire) de la valeur AD de la voie visuelle postérieure à 3 jours postopératoires et 3 mois postopératoires.
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Modification de la diffusivité radiale (RD) de la voie visuelle postérieure.
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (1 semaine préopératoire) valeur RD de la voie visuelle postérieure à 3 jours postopératoires et 3 mois postopératoires.
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Résultats de la valeur de diffusivité radiale (RD) sur la voie visuelle postérieure via l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) et la tractographie des fibres.
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Changement par rapport à la ligne de base (1 semaine préopératoire) valeur RD de la voie visuelle postérieure à 3 jours postopératoires et 3 mois postopératoires.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Liu Z Xiong, MD/PhD, Neurosurgery department, Xiangya Hospital of Central South University, Changsha, Hunan, China
Publications et liens utiles
Publications générales
- Backner Y, Kuchling J, Massarwa S, Oberwahrenbrock T, Finke C, Bellmann-Strobl J, Ruprecht K, Brandt AU, Zimmermann H, Raz N, Paul F, Levin N. Anatomical Wiring and Functional Networking Changes in the Visual System Following Optic Neuritis. JAMA Neurol. 2018 Mar 1;75(3):287-295. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.3880.
- Hepp DH, Foncke EMJ, Olde Dubbelink KTE, van de Berg WDJ, Berendse HW, Schoonheim MM. Loss of Functional Connectivity in Patients with Parkinson Disease and Visual Hallucinations. Radiology. 2017 Dec;285(3):896-903. doi: 10.1148/radiol.2017170438. Epub 2017 Sep 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies oculaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies hypothalamiques
- Tumeurs hypothalamiques
- Tumeurs supratentorielles
- Tumeurs cérébrales
- Tumeurs du système nerveux central
- Tumeurs du système nerveux
- Troubles des sensations
- Adénome
- Tumeurs hypophysaires
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- Vision basse
- Troubles de la vision
Autres numéros d'identification d'étude
- 201611627
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