Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceny strukturalnej i funkcjonalnej ścieżki wzrokowej

19 lipca 2018 zaktualizowane przez: Xiangya Hospital of Central South University

Multimodalna ocena ścieżki wzrokowej przewiduje chirurgiczne efekty lecznicze w guzach okolicy siodła

Guzy obszaru siodła, takie jak gruczolak przysadki, czaszkogardlak i oponiak, itp., często prowadzą do objawów upośledzenia wzroku. Pacjenci cierpią z powodu utraty ostrości wzroku (VA) i ubytków pola widzenia (VF) z powodu miejscowego ucisku na skrzyżowanie nerwu wzrokowego przez guz. W postępowaniu z tymi pacjentami ważnym celem jest ocena ich funkcji wzrokowej w trakcie leczenia, aby przewidzieć wynik funkcji wzrokowej.

Ponieważ ścieżka wzrokowa zawiera ogromną złożoną sieć zarówno struktury, jak i funkcji, tradycyjna ocena simplex VA i VF jest oczywiście niewystarczająca. Wcześniejsze badania ujawniły zmiany w sieci wzrokowej i strukturze kory mózgowej w chorobach neurodegeneracyjnych i zapaleniu nerwu wzrokowego, jednak zmiany funkcjonalne i strukturalne spowodowane miejscową kompresją guza oraz ich związek z wzorcami aktywności kory wzrokowej wymagają dalszych badań.

Celem pracy jest ocena funkcji wzroku u pacjentów z guzem okolicy siodła na 1 tydzień przed operacją (wyjściowy), 72 godziny po operacji (punkt kontrolny 1) oraz po 3 miesiącach obserwacji (punkt kontrolny 2). Wykorzystując multimodalną ocenę, w tym fMRI spoczynku wzrokowego i stanu zadania, obrazowanie tensora dyfuzji (DTI) itp. Celem badaczy jest ujawnienie zmian w łączności funkcjonalnej (FC), amplitudzie fluktuacji niskich częstotliwości (ALFF), regionalnej jednorodności (REHO), wzorcach aktywności kory wzrokowej i statystyce przestrzennej opartej na przewodach (TBSS).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Szczegółowy opis:

Cel badania

Ścieżka wzrokowa zawiera zarówno sieć strukturalną, jak i funkcjonalną. W przypadku wpływu chorób neurodegeneracyjnych, zapalenia nerwu lub bezpośredniego ucisku mechanicznego dochodzi do upośledzenia wzroku z powodu uszkodzenia szlaku. Poprzednie badanie dotyczące choroby Parkinsona (Dagmar H. Heep i in., Radiology, 2017) wykazało utratę łączności funkcjonalnej w tylnych i okołośrodkowych obszarach mózgu, podczas gdy badanie dotyczące zapalenia nerwu wzrokowego (Yael Backner i in., JAMA Neurology, 2018) wykazało wzrost łączność funkcjonalna i niewielka utrata integralności światłowodu. Zamiast prostego fMRI w stanie spoczynku, badacze tego badania mają na celu ocenę:

  1. czy podobne zmiany w funkcjonalnej sieci zachodzą, gdy na ścieżkę wzrokową wpływa kompresja chiazmy z guzów w obszarze siodła (przez fMRI w stanie spoczynku).
  2. Korelacja między lokalną kompresją chiasmy a wzorcem aktywacji kory wzrokowej (za pomocą fMRI stanu zadań wizualnych).
  3. Zmiany i odbudowa struktury włókien istoty białej w ścieżce wzrokowej.

(za pomocą obrazowania tensora dyfuzji, DTI).

Metoda Uczestnicy: 60 dorosłych uczestników (18-60 lat) zostanie zapisanych na oddział neurochirurgii szpitala Xiangya Central South University. Ramię eksperymentalne będzie się składać z 30 pacjentów z objawami upośledzenia wzroku spowodowanymi kompresją skrzyżowania przez guzy okolicy siodła (grupa guzów, TG). Ramię kontrolne będzie się składać z 30 zdrowych kontroli bez jakichkolwiek chorób układu nerwowego lub zaburzeń widzenia (Grupa Zdrowej Kontroli, HC, ramię kontrolne).

Projekt badania: Poprzeczne i podłużne, jednoośrodkowe badanie porównawcze ma na celu ocenę funkcjonalnej i strukturalnej wizualnej sieci pacjentów z guzem okolicy siodła i zdrowych osób z grupy kontrolnej. Badanie obejmuje ocenę za pomocą fMRI stanu spoczynku, fMRI stanu zadaniowego i DTI. Pacjenci z grupy eksperymentalnej zostaną poddani ocenie za pomocą multimodalnego fMRI w 3 różnych punktach kontrolnych (punkt wyjściowy to 1 tydzień przed operacją, punkt kontrolny 1 to 72 godziny po operacji, punkt kontrolny 2 to 3 miesiące obserwacji). Uczestnicy ramienia kontrolnego będą oceniani tylko raz. Porównanie poprzeczne zostanie przeprowadzone między pacjentami z guzem przed operacją a zdrowymi kontrolami, podczas gdy porównanie podłużne zostanie przeprowadzone w obrębie grupy guza na początku badania iw dwóch innych różnych punktach kontrolnych.

Strategia pozyskiwania i analizy danych MRI: W tym badaniu dane MRI są pozyskiwane przez skaner Siemens 3.0T Prisma, w tym sekwencje mprage T1, obrazowanie tensora dyfuzji, fMRI w stanie spoczynku i zadanie stymulacji wzrokowej fMRI. Analiza podłużna danych fMRI w stanie spoczynku obejmuje łączność funkcjonalną (FC), amplitudę fluktuacji niskiej częstotliwości (ALFF) i regionalną jednorodność (REHO) w celu oceny wizualnej funkcjonalnej sieci w obu grupach. Dane te zostaną przeanalizowane przy użyciu podejścia wielowymiarowego i analizy niezależnych składników (ICA). Wizualne zadanie fMRI zostanie przeprowadzone w ramach klasycznej czarno-białej symulacji „szachownicy” na każdym oku. W celu oceny strukturalnej sieci wzrokowej, aferentnej drogi wzrokowej (droga wzrokowa i promieniowanie), śledzenia włókien oraz statystyk przestrzennych opartych na przewodzie (TBSS) zostaną przeanalizowane w obu ramionach na linii bazowej, w punkcie kontrolnym 1 i punkcie kontrolnym 2 ramienia eksperymentalnego zweryfikować proces zmiany i regeneracji drogi wzrokowej po dekompresji chiasmy.

Podstawowe wyniki

  1. Różnica w anatomii dróg wzrokowych i sieci funkcjonalnej między pacjentami z guzem okolicy siodła przed operacją a zdrowymi kontrolami. Pacjenci z nowotworem będą oceniani klinicznie na podstawie ostrości wzroku (VA), pola widzenia (VF), wysokości guza i grubości skrzyżowania.
  2. Weryfikacja korelacji między wzorami kompresji skrzyżowania a aktywnością kory wzrokowej. Ujawnienie różnicy wzorców aktywności kory wzrokowej między obydwoma ramionami.

Wyniki drugorzędne Podczas 3-miesięcznej obserwacji pacjentów w grupie eksperymentalnej obserwuj i weryfikuj proces odzyskiwania funkcjonalnej i strukturalnej sieci wzrokowej po dekompresji skrzyżowania i oceniaj jego korelację z klinicznymi wynikami funkcji wzrokowych.

Statystyka

  1. Analiza testu T dwóch próbek między dwiema grupami zostanie przeprowadzona w celu oceny różnicy FC, REHO, ALFF i wzoru aktywności kory wzrokowej między danymi stanu spoczynku a danymi z zadania wzrokowego TG i HC.
  2. Analiza wariancji (ANOVA) w grupie TG zostanie przeprowadzona w celu oceny zmian i powrotu wzorców aktywności FC, REHO, ALFF i kory wzrokowej na podstawie danych stanu spoczynku i danych z danych zadania wzrokowego.

Zbadane zostaną korelacje między multimodalnymi parametrami fMRI (zarówno funkcjonalnymi, jak i strukturalnymi) a kryteriami klinicznymi (np. VA, VF, rozmiar guza, wynik wizualny itp.).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410001
        • Xiangya Hospital of Central South University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przyjęci pacjenci z guzem okolicy siodła na oddziale neurochirurgii szpitala Xiangya Central South University.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjentów z guzami okolicy siodła (w tym gruczolakiem przysadki, czaszkogardlakiem i oponiakiem) powodującymi deficyt wzroku (utrata ostrości wzroku lub pola widzenia).
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 60 lat.
  3. Pacjenci leczeni operacją przezklinową.
  4. Pacjenci wyrażający zgodę na udział w badaniu i chętni do podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. wysokość guza ≥ 4 cm.
  2. Pacjenci z nawracającymi nowotworami, po wcześniejszej kraniotomii lub leczeniu nożem gamma
  3. Zaburzenia widzenia spowodowane innymi chorobami.
  4. Zaburzenia psychiczne, niezdolność do współpracy przy leczeniu i wizytach kontrolnych.
  5. Pacjenci z innymi poważnymi powikłaniami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa TG
Pacjenci z zaburzeniami widzenia spowodowanymi kompresją chiasmy z guzów okolicy siodła zostaną poddani następującym badaniom: fMRI w stanie spoczynku, fMRI w stanie zadania wzrokowego, obrazowanie tensora dyfuzji (DTI), ostrość wzroku oraz automatyczny test pola widzenia.
Zdefiniuj sieć wizualnego stanu spoczynku.
Inne nazwy:
  • V-RS
Wykorzystanie stymulacji zadania wzrokowego do zidentyfikowania charakterystyki aktywacji pierwotnej kory wzrokowej.
Określ integralność włókien istoty białej w ścieżce wzrokowej.
Inne nazwy:
  • DTI
Zidentyfikować istnienie i rodzaj wady pola widzenia.
Inne nazwy:
  • VF
Oceń ostrość wzroku za pomocą skali ETDRS.
Inne nazwy:
  • VA
Grupa HC
Ochotnicy bez wad wzroku (ostrość wzroku obu oczu >1,0) lub chorób układu nerwowego zostaną poddani następującym badaniom: fMRI stanu spoczynku, fMRI testu wzrokowego, obrazowanie tensora dyfuzji (DTI), ostrość wzroku oraz automatyczne badanie pola widzenia.
Zdefiniuj sieć wizualnego stanu spoczynku.
Inne nazwy:
  • V-RS
Wykorzystanie stymulacji zadania wzrokowego do zidentyfikowania charakterystyki aktywacji pierwotnej kory wzrokowej.
Określ integralność włókien istoty białej w ścieżce wzrokowej.
Inne nazwy:
  • DTI
Zidentyfikować istnienie i rodzaj wady pola widzenia.
Inne nazwy:
  • VF
Oceń ostrość wzroku za pomocą skali ETDRS.
Inne nazwy:
  • VA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w funkcjonalnej łączności wizualnej sieci spoczynkowej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego (1 tydzień przed operacją) funkcjonalna łączność spoczynkowej sieci wzrokowej 3 dni po operacji i 3 miesiące po operacji.
Wyniki wizualnego stanu spoczynku fMRI w celu oceny funkcjonalnej łączności (FC) wizualnej sieci spoczynkowej.
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego (1 tydzień przed operacją) funkcjonalna łączność spoczynkowej sieci wzrokowej 3 dni po operacji i 3 miesiące po operacji.
Zmiana siły sygnału aktywacji kory wzrokowej przez stan zadania wzrokowego fMRI (wizualny BOLD fMRI).
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (1 tydzień przed operacją) siły sygnału aktywacji kory wzrokowej 3 dni po operacji i 3 miesiące po operacji.
Wyniki wizualnego BOLD fMRI w celu oceny funkcji kory wzrokowej poprzez pomiar siły sygnału (wynik testu T) aktywacji kory wzrokowej.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (1 tydzień przed operacją) siły sygnału aktywacji kory wzrokowej 3 dni po operacji i 3 miesiące po operacji.
Zmiana w anatomicznej łączności tylnej drogi wzrokowej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej (1 tydzień przed operacją) Wynik TBSS 3 dni po operacji i 3 miesiące po operacji.
Wyniki statystyki przestrzennej opartej na przewodach (TBSS) w celu oceny integralności włókien istoty białej w tylnej ścieżce wzrokowej.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (1 tydzień przed operacją) Wynik TBSS 3 dni po operacji i 3 miesiące po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ostrości wzroku
Ramy czasowe: Zmiana ostrości wzroku w porównaniu z wartością wyjściową (1 tydzień przed operacją) po 3 dniach po operacji i 3 miesiące po operacji.
Wyniki testu ostrości wzroku w celu oceny upośledzenia funkcji wzroku i powrotu do zdrowia.
Zmiana ostrości wzroku w porównaniu z wartością wyjściową (1 tydzień przed operacją) po 3 dniach po operacji i 3 miesiące po operacji.
Zmiana w polu widzenia.
Ramy czasowe: Zmiana pola widzenia w stosunku do wartości wyjściowej (1 tydzień przed operacją) 3 dni po operacji i 3 miesiące po operacji.
Defekty pola widzenia za pomocą wykresu pola widzenia Humphreya, średniego odchylenia i standardowego odchylenia w grupie pacjentów w różnych punktach kontrolnych.
Zmiana pola widzenia w stosunku do wartości wyjściowej (1 tydzień przed operacją) 3 dni po operacji i 3 miesiące po operacji.
Zmiana amplitudy fluktuacji niskiej częstotliwości (ALFF) wizualnej sieci spoczynkowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (1 tydzień przed operacją) ALFF sieci spoczynku wzrokowego 3 dni po operacji i 3 miesiące po operacji.
Dane fMRI stanu spoczynku wzroku zostaną przeanalizowane w celu oceny danych ALFF sieci spoczynku wzroku
Zmiana od wartości początkowej (1 tydzień przed operacją) ALFF sieci spoczynku wzrokowego 3 dni po operacji i 3 miesiące po operacji.
Zmiana regionalnej jednorodności (REHO) wizualnej sieci odpoczynku
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (1 tydzień przed operacją) REHO sieci spoczynku wzrokowego 3 dni po operacji i 3 miesiące po operacji.
Wyniki stanu spoczynku wzroku fMRI w celu oceny regionalnej jednorodności (REHO) sieci spoczynku wzroku.
Zmiana od wartości wyjściowej (1 tydzień przed operacją) REHO sieci spoczynku wzrokowego 3 dni po operacji i 3 miesiące po operacji.
Zmiana wartości ułamkowej atrofii (FA) tylnej drogi wzrokowej.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (1 tydzień przed operacją) FA tylnej drogi wzrokowej 3 dni po operacji i 3 miesiące po operacji.
Wyniki ułamkowej atrofii (FA) na tylnej ścieżce wzrokowej za pomocą obrazowania tensora dyfuzji (DTI) i traktografii włókien.
Zmiana od wartości początkowej (1 tydzień przed operacją) FA tylnej drogi wzrokowej 3 dni po operacji i 3 miesiące po operacji.
Zmiana dyfuzyjności osiowej (AD) tylnej drogi wzrokowej.
Ramy czasowe: Zmiana wartości AD tylnej drogi wzrokowej w stosunku do wartości wyjściowej (1 tydzień przed operacją) 3 dni po operacji i 3 miesiące po operacji.
Wyniki wartości dyfuzyjności osiowej (AD) w tylnej ścieżce wzrokowej za pomocą obrazowania tensora dyfuzji (DTI) i traktografii włókien.
Zmiana wartości AD tylnej drogi wzrokowej w stosunku do wartości wyjściowej (1 tydzień przed operacją) 3 dni po operacji i 3 miesiące po operacji.
Zmiana dyfuzyjności promieniowej (RD) tylnej drogi wzrokowej.
Ramy czasowe: Zmiana wartości RD tylnej drogi wzrokowej w stosunku do wartości początkowej (1 tydzień przed operacją) 3 dni po operacji i 3 miesiące po operacji.
Wyniki wartości dyfuzyjności radialnej (RD) w tylnej ścieżce wzrokowej za pomocą obrazowania tensora dyfuzji (DTI) i traktografii włókien.
Zmiana wartości RD tylnej drogi wzrokowej w stosunku do wartości początkowej (1 tydzień przed operacją) 3 dni po operacji i 3 miesiące po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Liu Z Xiong, MD/PhD, Neurosurgery department, Xiangya Hospital of Central South University, Changsha, Hunan, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na stan spoczynku fMRI

3
Subskrybuj