- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03591315
Badanie kliniczne oceny strukturalnej i funkcjonalnej ścieżki wzrokowej
Multimodalna ocena ścieżki wzrokowej przewiduje chirurgiczne efekty lecznicze w guzach okolicy siodła
Guzy obszaru siodła, takie jak gruczolak przysadki, czaszkogardlak i oponiak, itp., często prowadzą do objawów upośledzenia wzroku. Pacjenci cierpią z powodu utraty ostrości wzroku (VA) i ubytków pola widzenia (VF) z powodu miejscowego ucisku na skrzyżowanie nerwu wzrokowego przez guz. W postępowaniu z tymi pacjentami ważnym celem jest ocena ich funkcji wzrokowej w trakcie leczenia, aby przewidzieć wynik funkcji wzrokowej.
Ponieważ ścieżka wzrokowa zawiera ogromną złożoną sieć zarówno struktury, jak i funkcji, tradycyjna ocena simplex VA i VF jest oczywiście niewystarczająca. Wcześniejsze badania ujawniły zmiany w sieci wzrokowej i strukturze kory mózgowej w chorobach neurodegeneracyjnych i zapaleniu nerwu wzrokowego, jednak zmiany funkcjonalne i strukturalne spowodowane miejscową kompresją guza oraz ich związek z wzorcami aktywności kory wzrokowej wymagają dalszych badań.
Celem pracy jest ocena funkcji wzroku u pacjentów z guzem okolicy siodła na 1 tydzień przed operacją (wyjściowy), 72 godziny po operacji (punkt kontrolny 1) oraz po 3 miesiącach obserwacji (punkt kontrolny 2). Wykorzystując multimodalną ocenę, w tym fMRI spoczynku wzrokowego i stanu zadania, obrazowanie tensora dyfuzji (DTI) itp. Celem badaczy jest ujawnienie zmian w łączności funkcjonalnej (FC), amplitudzie fluktuacji niskich częstotliwości (ALFF), regionalnej jednorodności (REHO), wzorcach aktywności kory wzrokowej i statystyce przestrzennej opartej na przewodach (TBSS).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Szczegółowy opis:
Cel badania
Ścieżka wzrokowa zawiera zarówno sieć strukturalną, jak i funkcjonalną. W przypadku wpływu chorób neurodegeneracyjnych, zapalenia nerwu lub bezpośredniego ucisku mechanicznego dochodzi do upośledzenia wzroku z powodu uszkodzenia szlaku. Poprzednie badanie dotyczące choroby Parkinsona (Dagmar H. Heep i in., Radiology, 2017) wykazało utratę łączności funkcjonalnej w tylnych i okołośrodkowych obszarach mózgu, podczas gdy badanie dotyczące zapalenia nerwu wzrokowego (Yael Backner i in., JAMA Neurology, 2018) wykazało wzrost łączność funkcjonalna i niewielka utrata integralności światłowodu. Zamiast prostego fMRI w stanie spoczynku, badacze tego badania mają na celu ocenę:
- czy podobne zmiany w funkcjonalnej sieci zachodzą, gdy na ścieżkę wzrokową wpływa kompresja chiazmy z guzów w obszarze siodła (przez fMRI w stanie spoczynku).
- Korelacja między lokalną kompresją chiasmy a wzorcem aktywacji kory wzrokowej (za pomocą fMRI stanu zadań wizualnych).
- Zmiany i odbudowa struktury włókien istoty białej w ścieżce wzrokowej.
(za pomocą obrazowania tensora dyfuzji, DTI).
Metoda Uczestnicy: 60 dorosłych uczestników (18-60 lat) zostanie zapisanych na oddział neurochirurgii szpitala Xiangya Central South University. Ramię eksperymentalne będzie się składać z 30 pacjentów z objawami upośledzenia wzroku spowodowanymi kompresją skrzyżowania przez guzy okolicy siodła (grupa guzów, TG). Ramię kontrolne będzie się składać z 30 zdrowych kontroli bez jakichkolwiek chorób układu nerwowego lub zaburzeń widzenia (Grupa Zdrowej Kontroli, HC, ramię kontrolne).
Projekt badania: Poprzeczne i podłużne, jednoośrodkowe badanie porównawcze ma na celu ocenę funkcjonalnej i strukturalnej wizualnej sieci pacjentów z guzem okolicy siodła i zdrowych osób z grupy kontrolnej. Badanie obejmuje ocenę za pomocą fMRI stanu spoczynku, fMRI stanu zadaniowego i DTI. Pacjenci z grupy eksperymentalnej zostaną poddani ocenie za pomocą multimodalnego fMRI w 3 różnych punktach kontrolnych (punkt wyjściowy to 1 tydzień przed operacją, punkt kontrolny 1 to 72 godziny po operacji, punkt kontrolny 2 to 3 miesiące obserwacji). Uczestnicy ramienia kontrolnego będą oceniani tylko raz. Porównanie poprzeczne zostanie przeprowadzone między pacjentami z guzem przed operacją a zdrowymi kontrolami, podczas gdy porównanie podłużne zostanie przeprowadzone w obrębie grupy guza na początku badania iw dwóch innych różnych punktach kontrolnych.
Strategia pozyskiwania i analizy danych MRI: W tym badaniu dane MRI są pozyskiwane przez skaner Siemens 3.0T Prisma, w tym sekwencje mprage T1, obrazowanie tensora dyfuzji, fMRI w stanie spoczynku i zadanie stymulacji wzrokowej fMRI. Analiza podłużna danych fMRI w stanie spoczynku obejmuje łączność funkcjonalną (FC), amplitudę fluktuacji niskiej częstotliwości (ALFF) i regionalną jednorodność (REHO) w celu oceny wizualnej funkcjonalnej sieci w obu grupach. Dane te zostaną przeanalizowane przy użyciu podejścia wielowymiarowego i analizy niezależnych składników (ICA). Wizualne zadanie fMRI zostanie przeprowadzone w ramach klasycznej czarno-białej symulacji „szachownicy” na każdym oku. W celu oceny strukturalnej sieci wzrokowej, aferentnej drogi wzrokowej (droga wzrokowa i promieniowanie), śledzenia włókien oraz statystyk przestrzennych opartych na przewodzie (TBSS) zostaną przeanalizowane w obu ramionach na linii bazowej, w punkcie kontrolnym 1 i punkcie kontrolnym 2 ramienia eksperymentalnego zweryfikować proces zmiany i regeneracji drogi wzrokowej po dekompresji chiasmy.
Podstawowe wyniki
- Różnica w anatomii dróg wzrokowych i sieci funkcjonalnej między pacjentami z guzem okolicy siodła przed operacją a zdrowymi kontrolami. Pacjenci z nowotworem będą oceniani klinicznie na podstawie ostrości wzroku (VA), pola widzenia (VF), wysokości guza i grubości skrzyżowania.
- Weryfikacja korelacji między wzorami kompresji skrzyżowania a aktywnością kory wzrokowej. Ujawnienie różnicy wzorców aktywności kory wzrokowej między obydwoma ramionami.
Wyniki drugorzędne Podczas 3-miesięcznej obserwacji pacjentów w grupie eksperymentalnej obserwuj i weryfikuj proces odzyskiwania funkcjonalnej i strukturalnej sieci wzrokowej po dekompresji skrzyżowania i oceniaj jego korelację z klinicznymi wynikami funkcji wzrokowych.
Statystyka
- Analiza testu T dwóch próbek między dwiema grupami zostanie przeprowadzona w celu oceny różnicy FC, REHO, ALFF i wzoru aktywności kory wzrokowej między danymi stanu spoczynku a danymi z zadania wzrokowego TG i HC.
- Analiza wariancji (ANOVA) w grupie TG zostanie przeprowadzona w celu oceny zmian i powrotu wzorców aktywności FC, REHO, ALFF i kory wzrokowej na podstawie danych stanu spoczynku i danych z danych zadania wzrokowego.
Zbadane zostaną korelacje między multimodalnymi parametrami fMRI (zarówno funkcjonalnymi, jak i strukturalnymi) a kryteriami klinicznymi (np. VA, VF, rozmiar guza, wynik wizualny itp.).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410001
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z guzami okolicy siodła (w tym gruczolakiem przysadki, czaszkogardlakiem i oponiakiem) powodującymi deficyt wzroku (utrata ostrości wzroku lub pola widzenia).
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 60 lat.
- Pacjenci leczeni operacją przezklinową.
- Pacjenci wyrażający zgodę na udział w badaniu i chętni do podpisania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- wysokość guza ≥ 4 cm.
- Pacjenci z nawracającymi nowotworami, po wcześniejszej kraniotomii lub leczeniu nożem gamma
- Zaburzenia widzenia spowodowane innymi chorobami.
- Zaburzenia psychiczne, niezdolność do współpracy przy leczeniu i wizytach kontrolnych.
- Pacjenci z innymi poważnymi powikłaniami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa TG
Pacjenci z zaburzeniami widzenia spowodowanymi kompresją chiasmy z guzów okolicy siodła zostaną poddani następującym badaniom: fMRI w stanie spoczynku, fMRI w stanie zadania wzrokowego, obrazowanie tensora dyfuzji (DTI), ostrość wzroku oraz automatyczny test pola widzenia.
|
Zdefiniuj sieć wizualnego stanu spoczynku.
Inne nazwy:
Wykorzystanie stymulacji zadania wzrokowego do zidentyfikowania charakterystyki aktywacji pierwotnej kory wzrokowej.
Określ integralność włókien istoty białej w ścieżce wzrokowej.
Inne nazwy:
Zidentyfikować istnienie i rodzaj wady pola widzenia.
Inne nazwy:
Oceń ostrość wzroku za pomocą skali ETDRS.
Inne nazwy:
|
Grupa HC
Ochotnicy bez wad wzroku (ostrość wzroku obu oczu >1,0) lub chorób układu nerwowego zostaną poddani następującym badaniom: fMRI stanu spoczynku, fMRI testu wzrokowego, obrazowanie tensora dyfuzji (DTI), ostrość wzroku oraz automatyczne badanie pola widzenia.
|
Zdefiniuj sieć wizualnego stanu spoczynku.
Inne nazwy:
Wykorzystanie stymulacji zadania wzrokowego do zidentyfikowania charakterystyki aktywacji pierwotnej kory wzrokowej.
Określ integralność włókien istoty białej w ścieżce wzrokowej.
Inne nazwy:
Zidentyfikować istnienie i rodzaj wady pola widzenia.
Inne nazwy:
Oceń ostrość wzroku za pomocą skali ETDRS.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w funkcjonalnej łączności wizualnej sieci spoczynkowej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego (1 tydzień przed operacją) funkcjonalna łączność spoczynkowej sieci wzrokowej 3 dni po operacji i 3 miesiące po operacji.
|
Wyniki wizualnego stanu spoczynku fMRI w celu oceny funkcjonalnej łączności (FC) wizualnej sieci spoczynkowej.
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego (1 tydzień przed operacją) funkcjonalna łączność spoczynkowej sieci wzrokowej 3 dni po operacji i 3 miesiące po operacji.
|
Zmiana siły sygnału aktywacji kory wzrokowej przez stan zadania wzrokowego fMRI (wizualny BOLD fMRI).
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (1 tydzień przed operacją) siły sygnału aktywacji kory wzrokowej 3 dni po operacji i 3 miesiące po operacji.
|
Wyniki wizualnego BOLD fMRI w celu oceny funkcji kory wzrokowej poprzez pomiar siły sygnału (wynik testu T) aktywacji kory wzrokowej.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (1 tydzień przed operacją) siły sygnału aktywacji kory wzrokowej 3 dni po operacji i 3 miesiące po operacji.
|
Zmiana w anatomicznej łączności tylnej drogi wzrokowej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej (1 tydzień przed operacją) Wynik TBSS 3 dni po operacji i 3 miesiące po operacji.
|
Wyniki statystyki przestrzennej opartej na przewodach (TBSS) w celu oceny integralności włókien istoty białej w tylnej ścieżce wzrokowej.
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (1 tydzień przed operacją) Wynik TBSS 3 dni po operacji i 3 miesiące po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana ostrości wzroku
Ramy czasowe: Zmiana ostrości wzroku w porównaniu z wartością wyjściową (1 tydzień przed operacją) po 3 dniach po operacji i 3 miesiące po operacji.
|
Wyniki testu ostrości wzroku w celu oceny upośledzenia funkcji wzroku i powrotu do zdrowia.
|
Zmiana ostrości wzroku w porównaniu z wartością wyjściową (1 tydzień przed operacją) po 3 dniach po operacji i 3 miesiące po operacji.
|
Zmiana w polu widzenia.
Ramy czasowe: Zmiana pola widzenia w stosunku do wartości wyjściowej (1 tydzień przed operacją) 3 dni po operacji i 3 miesiące po operacji.
|
Defekty pola widzenia za pomocą wykresu pola widzenia Humphreya, średniego odchylenia i standardowego odchylenia w grupie pacjentów w różnych punktach kontrolnych.
|
Zmiana pola widzenia w stosunku do wartości wyjściowej (1 tydzień przed operacją) 3 dni po operacji i 3 miesiące po operacji.
|
Zmiana amplitudy fluktuacji niskiej częstotliwości (ALFF) wizualnej sieci spoczynkowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (1 tydzień przed operacją) ALFF sieci spoczynku wzrokowego 3 dni po operacji i 3 miesiące po operacji.
|
Dane fMRI stanu spoczynku wzroku zostaną przeanalizowane w celu oceny danych ALFF sieci spoczynku wzroku
|
Zmiana od wartości początkowej (1 tydzień przed operacją) ALFF sieci spoczynku wzrokowego 3 dni po operacji i 3 miesiące po operacji.
|
Zmiana regionalnej jednorodności (REHO) wizualnej sieci odpoczynku
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (1 tydzień przed operacją) REHO sieci spoczynku wzrokowego 3 dni po operacji i 3 miesiące po operacji.
|
Wyniki stanu spoczynku wzroku fMRI w celu oceny regionalnej jednorodności (REHO) sieci spoczynku wzroku.
|
Zmiana od wartości wyjściowej (1 tydzień przed operacją) REHO sieci spoczynku wzrokowego 3 dni po operacji i 3 miesiące po operacji.
|
Zmiana wartości ułamkowej atrofii (FA) tylnej drogi wzrokowej.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (1 tydzień przed operacją) FA tylnej drogi wzrokowej 3 dni po operacji i 3 miesiące po operacji.
|
Wyniki ułamkowej atrofii (FA) na tylnej ścieżce wzrokowej za pomocą obrazowania tensora dyfuzji (DTI) i traktografii włókien.
|
Zmiana od wartości początkowej (1 tydzień przed operacją) FA tylnej drogi wzrokowej 3 dni po operacji i 3 miesiące po operacji.
|
Zmiana dyfuzyjności osiowej (AD) tylnej drogi wzrokowej.
Ramy czasowe: Zmiana wartości AD tylnej drogi wzrokowej w stosunku do wartości wyjściowej (1 tydzień przed operacją) 3 dni po operacji i 3 miesiące po operacji.
|
Wyniki wartości dyfuzyjności osiowej (AD) w tylnej ścieżce wzrokowej za pomocą obrazowania tensora dyfuzji (DTI) i traktografii włókien.
|
Zmiana wartości AD tylnej drogi wzrokowej w stosunku do wartości wyjściowej (1 tydzień przed operacją) 3 dni po operacji i 3 miesiące po operacji.
|
Zmiana dyfuzyjności promieniowej (RD) tylnej drogi wzrokowej.
Ramy czasowe: Zmiana wartości RD tylnej drogi wzrokowej w stosunku do wartości początkowej (1 tydzień przed operacją) 3 dni po operacji i 3 miesiące po operacji.
|
Wyniki wartości dyfuzyjności radialnej (RD) w tylnej ścieżce wzrokowej za pomocą obrazowania tensora dyfuzji (DTI) i traktografii włókien.
|
Zmiana wartości RD tylnej drogi wzrokowej w stosunku do wartości początkowej (1 tydzień przed operacją) 3 dni po operacji i 3 miesiące po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Liu Z Xiong, MD/PhD, Neurosurgery department, Xiangya Hospital of Central South University, Changsha, Hunan, China
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Backner Y, Kuchling J, Massarwa S, Oberwahrenbrock T, Finke C, Bellmann-Strobl J, Ruprecht K, Brandt AU, Zimmermann H, Raz N, Paul F, Levin N. Anatomical Wiring and Functional Networking Changes in the Visual System Following Optic Neuritis. JAMA Neurol. 2018 Mar 1;75(3):287-295. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.3880.
- Hepp DH, Foncke EMJ, Olde Dubbelink KTE, van de Berg WDJ, Berendse HW, Schoonheim MM. Loss of Functional Connectivity in Patients with Parkinson Disease and Visual Hallucinations. Radiology. 2017 Dec;285(3):896-903. doi: 10.1148/radiol.2017170438. Epub 2017 Sep 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby oczu
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby podwzgórza
- Nowotwory podwzgórza
- Nowotwory nadnamiotowe
- Nowotwory mózgu
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Zaburzenia czucia
- Gruczolak
- Nowotwory przysadki
- Choroby przysadki
- Wizja, niski
- Zaburzenia widzenia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201611627
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na stan spoczynku fMRI
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMemorial Sloan Kettering Cancer CenterWycofaneNowotwór mózguStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneUniversity Hospital of Saint-EtienneZakończonyObrazowanie metodą rezonansu magnetycznego | Aktywność neuronalnaFrancja
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneZakończonyObrazowanie metodą rezonansu magnetycznego | Aktywność neuronalnaFrancja
-
Bartłomiej WódarskiZakończony
-
Centre Francois BaclesseZakończony
-
Brighton & Sussex Medical SchoolRekrutacyjnyDepresjaZjednoczone Królestwo
-
Hospices Civils de LyonUniversity of KonstanzZakończony
-
Van Boven, Robert W., M.D.Massachusetts Institute of Technology; The Geneva FoundationNieznanyPoważny uraz mózgu | Zespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
Boston VA Research Institute, Inc.Mclean Hospital; Cambridge Health Alliance; Northeastern UniversityRekrutacyjnySchizofrenia | Schizofrenia oporna na leczenie | Halucynacje słuchuStany Zjednoczone