- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03591315
Klinische studie van structurele en functionele evaluatie van de visuele route
Multimodale evaluatie van de visuele route voorspelt de chirurgische genezende effecten bij tumoren in het Sellar-gebied
Tumoren in het Sellar-gebied, zoals hypofyse-adenoom, craniofaryngioom en meningeoom, enz., leiden vaak tot symptomen van visuele beperking. Patiënten lijden aan een verlies van gezichtsscherpte (VA) en gezichtsvelddefecten (VF) als gevolg van een lokale compressie op het chiasma opticum door de tumor. Bij de behandeling van deze patiënten is het een belangrijk doel om hun visuele functie tijdens de behandeling te evalueren, om zo de uitkomst van de visuele functie te voorspellen.
Aangezien het visuele pad een enorm complex netwerk van zowel structuur als functie bevat, is de traditionele simplexevaluatie van VA en VF duidelijk niet voldoende. Eerdere studies hebben veranderingen in het visuele netwerk en de cortexstructuur bij neurodegeneratieve ziekten en optische neuritis aan het licht gebracht, maar de functionele en structurele veranderingen veroorzaakt door lokale tumorcompressie en hun relatie tot de activiteitspatronen van de visuele cortex moeten verder worden onderzocht.
Het doel van dit onderzoek is het beoordelen van de visuele functie bij patiënten met een tumor in het sellargebied 1 week preoperatief (baseline), 72 uur postoperatief (controlepunt 1) en na 3 maanden follow-up (controlepunt 2). Door gebruik te maken van multimodale evaluatie, waaronder visuele rust- en taakstatus fMRI, diffusie tensor beeldvorming (DTI), enz. De onderzoekers streven ernaar de veranderingen in functionele connectiviteit (FC), amplitude van laagfrequente fluctuatie (ALFF), regionale homogeniteit (REHO), activiteitspatronen van de visuele cortex en op tractie gebaseerde ruimtelijke statistieken (TBSS) te onthullen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Gedetailleerde beschrijving:
Studiedoel
Het visuele pad bevat zowel een structureel als een functioneel netwerk. Wanneer het wordt beïnvloed door neurodegeneratieve ziekten, neuritis of directe mechanische druk, treedt visuele beperking op als gevolg van schade aan het pad. Eerder onderzoek naar de ziekte van Parkinson (Dagmar H. Heep et al, Radiology, 2017 ) vond verlies van functionele connectiviteit in posterieure en paracentrale hersengebieden, terwijl een onderzoek naar optische neuritis (Yael Backner et al, JAMA Neurology, 2018) een toename aantoonde van functionele connectiviteit en licht verlies van optische vezelintegriteit. In plaats van simplex fMRI in rusttoestand, proberen de onderzoekers van deze studie het volgende te beoordelen:
- of vergelijkbare veranderingen in functionele netwerken optreden wanneer het visuele pad wordt beïnvloed door chiasma-compressie van tumoren in het sellar-gebied (door fMRI in rusttoestand).
- De correlatie tussen lokale chiasma-compressie en activeringspatroon van de visuele cortex (door fMRI met visuele taakstelling).
- Veranderingen en herstel van de vezelstructuur van de witte stof in het visuele pad.
(door diffusie tensor beeldvorming, DTI).
Methode Deelnemers: 60 volwassen deelnemers (18-60 jaar oud) zullen worden ingeschreven op de afdeling Neurochirurgie van het Xiangya Hospital van de Central South University. De experimentele arm zal bestaan uit 30 patiënten met symptomen van visusstoornissen veroorzaakt door chiasmacompressie door tumoren in het sellargebied (Tumor Group, TG). De controle-arm zal bestaan uit 30 gezonde controles zonder enige ziekte van het zenuwstelsel of visuele beperking (Healthy Control Group, HC, controle-arm).
Onderzoeksopzet: transversaal en longitudinaal, single-center, vergelijkend onderzoek is ontworpen om functionele en structurele visuele netwerken van tumorpatiënten in het sellar-gebied en gezonde controles te evalueren. De studie omvat beoordeling met fMRI in rusttoestand, fMRI in taaktoestand en DTI. Patiënten van de experimentele arm zullen worden geëvalueerd door multimodale fMRI op 3 verschillende controlepunten (baseline is 1 week preoperatief, controlepunt 1 is 72 uur postoperatief, controlepunt 2 is 3 maanden follow-up). Deelnemers aan de controlearm worden slechts één keer geëvalueerd. Transversale vergelijking zal worden uitgevoerd tussen preoperatieve tumorpatiënten en gezonde controles, terwijl longitudinale vergelijking zal plaatsvinden binnen de tumorgroep bij aanvang en twee andere verschillende controlepunten.
Strategie voor het verzamelen en analyseren van MRI-gegevens: in dit onderzoek worden de MRI-gegevens verkregen door de Siemens 3.0T Prisma-scanner, inclusief sequenties van mprage T1, diffusie-tensorbeeldvorming, fMRI in rusttoestand en fMRI voor visuele stimulatie. Resting-state fMRI longitudinale data-analyse omvat functionele connectiviteit (FC), amplitude van laagfrequente fluctuatie (ALFF) en regionale homogeniteit (REHO) om visuele functionele netwerken in beide groepen te beoordelen. Deze gegevens worden geanalyseerd met behulp van een multivariate benadering en onafhankelijke componentenanalyse (ICA). Visuele taakstelling fMRI zal worden uitgevoerd onder klassieke zwart-wit "schaakbord" -simulatie op elk oog. Voor de evaluatie van het structurele visuele netwerk, zullen afferente visuele paden (optisch kanaal en straling), vezeltracking en op tractie gebaseerde ruimtelijke statistieken (TBSS) worden geanalyseerd in beide armen bij baseline, checkpoint 1 en checkpoint 2 van de experimentele arm zullen verifieer het veranderings- en herstelproces van het visuele pad na chiasma-decompressie.
Primaire uitkomsten
- Het verschil in visuele baananatomie en functioneel netwerk tussen preoperatieve tumorpatiënten in het sellar gebied en gezonde controles. Tumorpatiënten zullen klinisch worden beoordeeld op gezichtsscherpte (VA), gezichtsveld (VF), tumorhoogte en chiasmadikte.
- De verificatie van de correlatie tussen patronen van chiasma-compressie en visuele cortexactiviteit. Het onthullen van het verschil in activiteitspatronen van de visuele cortex tussen beide armen.
Secundaire uitkomsten Gedurende de follow-up van 3 maanden van de patiënten in de experimentele arm, observeer en verifieer je het herstelproces van zowel het functionele als het structurele visuele netwerk na chiasma-decompressie en evalueer je de correlatie met de uitkomst van de klinische visuele functie.
Statistieken
- Een analyse van twee T-tests tussen de twee groepen zal worden uitgevoerd om het verschil in FC-, REHO-, ALFF- en visuele cortexactiviteitspatroon tussen rusttoestandgegevens en gegevens van de visuele taak van TG en HC te beoordelen.
- Een variantieanalyse (ANOVA) binnen de TG-groep zal worden uitgevoerd om de veranderingen en het herstel van FC, REHO, ALFF en het activiteitspatroon van de visuele cortex te beoordelen via rusttoestandgegevens en gegevens van de gegevens van de visuele taak.
Correlaties zullen worden onderzocht tussen multimodale fMRI-parameters (zowel functioneel als structureel) en klinische criteria (bijv. VA, VF, tumorgrootte, visuele uitkomst, enz.).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Liu Z Xiong, MD/PhD
- Telefoonnummer: 13607318785
- E-mail: zhixiongliu@csu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Zhong W Ming, MD
- Telefoonnummer: 18874002961
- E-mail: sjwkkarl@163.com
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410001
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Contact:
- Liu Z Xiong, MD/PhD
- Telefoonnummer: 13607318785
- E-mail: zhixiongliu@csu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met tumoren in het sellargebied (waaronder hypofyse-adenoom, craniofaryngioom en meningeoom) met als gevolg een visuele beperking (verlies van gezichtsscherpte of gezichtsveld).
- Man of vrouw tussen de 18 en 60 jaar.
- Patiënten behandeld met transsfenoïdale chirurgie.
- Patiënten die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek en bereid zijn een geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- tumorhoogte ≥ 4 cm.
- Patiënten met recidiverende tumoren, eerdere craniotomie of gamma-mesbehandeling
- Visuele beperking veroorzaakt door andere ziekten.
- Psychische stoornissen, niet mee kunnen werken aan behandeling en vervolgbezoeken.
- Patiënten met andere ernstige complicaties.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
TG-groep
Patiënten met een visuele beperking veroorzaakt door chiasmacompressie van tumoren in het sellargebied zullen de volgende onderzoeken ondergaan: rusttoestand fMRI, visuele taakstelling fMRI, diffusie tensor beeldvorming (DTI), gezichtsscherpte en geautomatiseerde gezichtsveldtest.
|
Definieer het visuele netwerk van rusttoestanden.
Andere namen:
Visuele taakstimulatie gebruiken om het activeringskenmerk van de primaire visuele cortex te identificeren.
Definieer de integriteit van wittestofvezels in het visuele pad.
Andere namen:
Identificeer het bestaan en het type gezichtsvelddefect.
Andere namen:
Beoordeel de gezichtsscherpte met behulp van ETDRS-schalen.
Andere namen:
|
HC groep
Vrijwilligers zonder visuele beperking (gezichtsscherpte van beide ogen >1,0) of ziekte van het zenuwstelsel zullen de volgende onderzoeken ondergaan: rusttoestand fMRI, visuele taakstelling fMRI, diffusie tensor beeldvorming (DTI), gezichtsscherpte en geautomatiseerde gezichtsveldtest.
|
Definieer het visuele netwerk van rusttoestanden.
Andere namen:
Visuele taakstimulatie gebruiken om het activeringskenmerk van de primaire visuele cortex te identificeren.
Definieer de integriteit van wittestofvezels in het visuele pad.
Andere namen:
Identificeer het bestaan en het type gezichtsvelddefect.
Andere namen:
Beoordeel de gezichtsscherpte met behulp van ETDRS-schalen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van functionele connectiviteit van visueel rustnetwerk
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (1 week preoperatief) functionele connectiviteit van visueel rustnetwerk 3 dagen postoperatief en 3 maanden postoperatief.
|
Uitkomsten van visuele rusttoestand fMRI om de functionele connectiviteit (FC) van visueel rustnetwerk te beoordelen.
|
Verandering ten opzichte van baseline (1 week preoperatief) functionele connectiviteit van visueel rustnetwerk 3 dagen postoperatief en 3 maanden postoperatief.
|
Verandering van de signaalsterkte van de activering van de visuele cortex door visuele taakstelling fMRI (visual BOLD fMRI).
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (1 week preoperatief) signaalsterkte visuele cortexactivering 3 dagen postoperatief en 3 maanden postoperatief.
|
Uitkomsten van visuele BOLD fMRI om de functie van visuele cortex te beoordelen door de signaalsterkte (T-testscore) van de activering van de visuele cortex te meten.
|
Verandering ten opzichte van baseline (1 week preoperatief) signaalsterkte visuele cortexactivering 3 dagen postoperatief en 3 maanden postoperatief.
|
Wijziging van de anatomische connectiviteit van het posterieure visuele pad
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (1 week preoperatief) TBSS-resultaat 3 dagen postoperatief en 3 maanden postoperatief.
|
Uitkomsten van tract-based ruimtelijke statistieken (TBSS) om de integriteit van de wittestofvezels in het posterieure visuele pad te beoordelen.
|
Verandering ten opzichte van baseline (1 week preoperatief) TBSS-resultaat 3 dagen postoperatief en 3 maanden postoperatief.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (1 week preoperatief) gezichtsscherpte 3 dagen postoperatief en 3 maanden postoperatief.
|
Uitkomsten van gezichtsscherptetest voor evaluatie van de visuele functiestoornis en herstel.
|
Verandering ten opzichte van baseline (1 week preoperatief) gezichtsscherpte 3 dagen postoperatief en 3 maanden postoperatief.
|
Verandering op gezichtsveld.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (1 week preoperatief) gezichtsveld 3 dagen postoperatief en 3 maanden postoperatief.
|
Gezichtsvelddefecten via Humphrey-gezichtsveldgrafiek, gemiddelde afwijking en standaarddeviatie in de patiëntengroep op verschillende controlepunten.
|
Verandering ten opzichte van baseline (1 week preoperatief) gezichtsveld 3 dagen postoperatief en 3 maanden postoperatief.
|
Verandering in amplitude van laagfrequente fluctuatie (ALFF) van visueel rustnetwerk
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (1 week preoperatief) ALFF van visueel rustnetwerk 3 dagen postoperatief en 3 maanden postoperatief.
|
Visuele rusttoestand fMRI-gegevens zullen worden geanalyseerd om de ALFF-gegevens van het visuele rustnetwerk te beoordelen
|
Verandering ten opzichte van baseline (1 week preoperatief) ALFF van visueel rustnetwerk 3 dagen postoperatief en 3 maanden postoperatief.
|
Verandering op regionale homogeniteit (REHO) van visueel rustnetwerk
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (1 week preoperatief) REHO van visueel rustnetwerk 3 dagen postoperatief en 3 maanden postoperatief.
|
Uitkomsten van visuele rusttoestand fMRI om de regionale homogeniteit (REHO) van visueel rustnetwerk te beoordelen.
|
Verandering ten opzichte van baseline (1 week preoperatief) REHO van visueel rustnetwerk 3 dagen postoperatief en 3 maanden postoperatief.
|
Verandering van de waarde van fractionele atrofie (FA) van het posterieure visuele pad.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (1 week preoperatief) FA van de posterieure visuele baan 3 dagen postoperatief en 3 maanden postoperatief.
|
Uitkomsten van fractionele atrofie (FA) op het posterieure visuele pad via diffusie tensor beeldvorming (DTI) en vezeltractografie.
|
Verandering ten opzichte van baseline (1 week preoperatief) FA van de posterieure visuele baan 3 dagen postoperatief en 3 maanden postoperatief.
|
Verandering in axiale diffusiviteit (AD) van het posterieure visuele pad.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (1 week preoperatief) AD-waarde van de posterieure visuele baan 3 dagen postoperatief en 3 maanden postoperatief.
|
Uitkomsten van axiale diffusiviteitswaarde (AD) op het posterieure visuele pad via diffusie tensor beeldvorming (DTI) en vezeltractografie.
|
Verandering ten opzichte van baseline (1 week preoperatief) AD-waarde van de posterieure visuele baan 3 dagen postoperatief en 3 maanden postoperatief.
|
Verandering in radiale diffusiviteit (RD) van het posterieure visuele pad.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (1 week preoperatief) RD-waarde van de posterieure visuele baan 3 dagen postoperatief en 3 maanden postoperatief.
|
Uitkomsten van radiale diffusiviteitswaarde (RD) op het posterieure visuele pad via diffusie tensor beeldvorming (DTI) en vezeltractografie.
|
Verandering ten opzichte van baseline (1 week preoperatief) RD-waarde van de posterieure visuele baan 3 dagen postoperatief en 3 maanden postoperatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Liu Z Xiong, MD/PhD, Neurosurgery department, Xiangya Hospital of Central South University, Changsha, Hunan, China
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Backner Y, Kuchling J, Massarwa S, Oberwahrenbrock T, Finke C, Bellmann-Strobl J, Ruprecht K, Brandt AU, Zimmermann H, Raz N, Paul F, Levin N. Anatomical Wiring and Functional Networking Changes in the Visual System Following Optic Neuritis. JAMA Neurol. 2018 Mar 1;75(3):287-295. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.3880.
- Hepp DH, Foncke EMJ, Olde Dubbelink KTE, van de Berg WDJ, Berendse HW, Schoonheim MM. Loss of Functional Connectivity in Patients with Parkinson Disease and Visual Hallucinations. Radiology. 2017 Dec;285(3):896-903. doi: 10.1148/radiol.2017170438. Epub 2017 Sep 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Oogziekten
- Neurologische manifestaties
- Endocriene systeemziekten
- Endocriene klierneoplasmata
- Hypothalamische ziekten
- Hypothalamische neoplasmata
- Supratentoriale neoplasmata
- Hersenneoplasmata
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Sensatiestoornissen
- Adenoom
- Hypofyse-neoplasmata
- Hypofyse Ziekten
- Visie, laag
- Gezichtsstoornissen
Andere studie-ID-nummers
- 201611627
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op rusttoestand fMRI
-
Abbott Point of CareActief, niet wervend
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Beëindigd
-
AdventHealthUniversity of South Florida; Yale University; Beth Israel Deaconess Medical Center en andere medewerkersActief, niet wervendBeoordeling, zelf | BevoegdheidVerenigde Staten
-
Science and Research Centre KoperUniversity of MichiganOnbekendCognitieve verandering | Veroudering | Diabetes mellitusVerenigde Staten
-
Hospices Civils de LyonOnbekendPsychoactieve stoffen ConsumentenFrankrijk
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institutes of Health (NIH)Voltooid
-
University of PittsburghVoltooid
-
Szeged UniversityHungarian Basic Research Council; GINOPOnbekendSuikerziekte | Cardiale chirurgische ingrepenHongarije
-
University of Texas Southwestern Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research InstituteBeëindigdZelfmoord voorkomen onder seksuele en genderdiverse jonge volwassenen in de eerstelijnszorg in TexasSuïcidale gedachtenVerenigde Staten
-
Tirat Carmel Mental Health CenterAriel UniversityVoltooidGlucosemetabolismestoornissen | SuikerziekteIsraël