- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03592108
폐색성 수면 무호흡증이 있는 CPAP 치료 환자에서 심부전의 조기 사건을 감지하기 위한 체인-스토크스 호흡 원격 모니터링의 이점.
중요한 심장 사건의 조기 감지를 위한 폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 CPAP 치료 환자의 체인-스토크스 호흡 원격 모니터링의 이점.
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 증후군은 심혈관 질환이 있는 환자의 40-60%에 영향을 미칩니다. Cheyne-Stokes 호흡은 주기 길이가 ≥ 40초인 호흡 진폭의 크레센도-디크레센도 변화와 중추성 무호흡/저호흡으로 구분되는 무호흡 및/또는 저호흡의 최소 3회 연속 에피소드의 존재를 특징으로 하는 중추성 무호흡의 한 유형입니다. 인덱스 ≥ 5/h, 최소 2시간의 기록.
심부전과 Cheynes-Stokes 호흡 사이의 연관성은 알려져 있으며 최근 연구에서는 Cheynes-Stokes 호흡이 더 심각한 심부전과 관련이 있음을 보여주었습니다. 또한, 심장 대상부전의 조기 발견의 의학적 및 의학적/재정적 이점이 보고되었습니다.
이 타당성 연구의 목적은 유의한 심장 사건(심부전, 리듬 장애, 이완기 기능 장애)의 조기 발견을 위해 CPAP로 치료받은 OSA 환자의 Cheyne-Stokes 호흡 원격 모니터링의 이점을 조사하는 것입니다.
이 목표를 달성하기 위해 Cheynes-Stokes 호흡의 존재를 감지하고 기록할 수 있는 ResMed, AirSense™ 10 Autoset™의 최신 양압 장치의 성능을 기반으로 CPAP 원격 모니터링의 수정된 접근 방식이 제안되었습니다. 12개월 동안 일반적인 일일 원격 모니터링(CPAP 준수, 압력 설정, 공기 누출 수준) 외에도 의료 제공자는 AHI가 크게 증가할 때마다 CSR 데이터를 체계적으로 모니터링합니다. 의사는 CSR이 발생하면 경고를 받고 중요한 심장 사건의 시작을 선별하기 위해 짧은 시간 내에 폐학 및 심장학 상담을 위해 환자를 볼 것입니다.
수정된 원격 모니터링의 12개월 기간이 지나면 원격 진료는 일반적인 절차로 돌아갑니다. 첫 12개월 동안 최소 한 번의 CSR 발생이 있었던 환자는 그들의 의학적 상태를 평가하기 위해 최대 24개월까지 추적됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Rennes, 프랑스, 35706
- Polyclinique Saint-Laurent
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- CPAP(ResMed의 AirSense™10 Autoset™ 장치)로 치료받은 중증 OSA 환자.
- Polyclinique Saint-Laurent의 폐 전문의 중 한 명이 환자를 추적하고 의료 제공자 VitalAire가 원격으로 모니터링했습니다.
제외 기준:
- 중재 임상 시험에 등록했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CSR 원격 모니터링
CPAP 치료의 원격 모니터링은 무호흡-저호흡 지수의 상당한 증가가 발생하는 즉시 CSR의 존재를 감지하기 위해 수정됩니다.
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개입은 CPAP(장치: AirSense™10 Autoset™, ResMed)로 치료받는 OSA 환자의 원격 모니터링으로 수집된 데이터를 분석하는 데 사용되는 방법을 수정하여 도중에 Cheynes-Stokes 호흡(CSR)이 발생할 때 의사에게 경고하는 것으로 구성됩니다. 중요한 심장 사건(심부전, 리듬 장애, 확장기 기능 장애)의 시작을 선별하기 위해 응급 폐학 및 심장학 상담을 설정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 중 Cheyne-Stokes 호흡 감지 후 중요한 심장 사건의 비율
기간: 12 개월
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수정된 원격 모니터링의 12개월 기간 동안 수면 중 체인-스토크스 호흡의 발생과 중요한 심장 사건의 시작 사이의 상관관계를 결정합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cheyne-Stokes 호흡이 발생할 때 무호흡-저호흡 지수와 CPAP 치료의 특성
기간: 12개월 동안
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수면 중에 CSR이 감지될 때마다 지난 7일의 평균 AHI 및 기계 설정(95번째 백분위수 압력, 고정 또는 자동 설정 모드, 공기 누출 수준, 기타 설정)이 모니터링됩니다.
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12개월 동안
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CPAP 치료 순응도
기간: 12 개월
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CPAP 사용 > 4시간의 평균 밤 수
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12 개월
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CSR 발생 후 환자의 의학적 상태
기간: 24개월
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12개월 동안 수정된 원격 모니터링 동안 최소 한 번의 체인-스토크스 호흡이 있었던 환자의 의학적 상태를 평가합니다.
폐학 및 심장학 상담 및/또는 입원 횟수는 최대 24개월 동안 모니터링됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Arnaud Prigent, MD, Groupe Médical Pneumologie - Polyclinique Saint-Laurent
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AlertApnée
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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