- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03592108
Beneficio del monitoraggio remoto della respirazione di Cheyne-Stokes nei pazienti trattati con CPAP con apnea ostruttiva del sonno per rilevare i primi eventi di insufficienza cardiaca.
Vantaggi del monitoraggio remoto della respirazione di Cheyne-Stokes nei pazienti trattati con CPAP con apnea ostruttiva del sonno per la diagnosi precoce di eventi cardiaci significativi.
La sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSA) colpisce il 40-60% dei pazienti che presentano malattie cardiovascolari. La respirazione di Cheyne-Stokes è un tipo di apnea centrale caratterizzata dalla presenza di almeno tre episodi consecutivi di apnea e/o ipopnea separati da una variazione in crescendo-decrescendo dell'ampiezza respiratoria con una durata del ciclo ≥ 40 secondi e un'apnea/ipopnea centrale indice ≥ 5/h, per almeno due ore di registrazione.
L'associazione tra insufficienza cardiaca e respirazione di Cheynes-Stokes è nota e uno studio recente ha dimostrato che la respirazione di Cheynes-Stokes era associata a insufficienza cardiaca più grave. Inoltre, è stato riportato un vantaggio medico e medico/finanziario della diagnosi precoce dello scompenso cardiaco.
Lo scopo di questo studio di fattibilità è quello di indagare il beneficio del monitoraggio remoto della respirazione di Cheyne-Stokes nei pazienti trattati con CPAP con OSA per la diagnosi precoce di eventi cardiaci significativi (insufficienza cardiaca, disturbi del ritmo, disfunzione diastolica).
Per raggiungere questo obiettivo, viene proposto un approccio modificato del monitoraggio remoto CPAP basato sulle prestazioni dell'ultima generazione di dispositivi a pressione positiva di ResMed, AirSense™ 10 Autoset™, in grado di rilevare e registrare la presenza della respirazione di Cheynes-Stokes. Per un periodo di 12 mesi, oltre al consueto monitoraggio giornaliero da remoto (aderenza CPAP, impostazioni di pressione, livello di perdite d'aria), l'operatore sanitario monitorerà sistematicamente i dati CSR ogni volta che l'AHI aumenta in modo significativo. I medici saranno allertati quando si verifica una CSR e vedranno i pazienti entro breve tempo per consulti pneumologici e cardiologici al fine di schermare l'insorgenza di eventi cardiaci significativi.
Dopo il periodo di 12 mesi di monitoraggio remoto modificato, la telemedicina torna alla procedura abituale. I pazienti che hanno avuto almeno un evento di CSR durante il primo periodo di 12 mesi saranno seguiti fino a 24 mesi per valutare le loro condizioni mediche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Rennes, Francia, 35706
- Polyclinique Saint-Laurent
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente con OSA grave trattato con CPAP (dispositivo AirSense™10 Autoset™ di ResMed).
- paziente seguito da uno dei pneumologi del Policlinico Saint-Laurent e telemonitorato dall'operatore sanitario VitalAire.
Criteri di esclusione:
- arruolati in uno studio clinico interventistico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Monitoraggio remoto della RSI
Il monitoraggio remoto del trattamento CPAP sarà modificato in modo da rilevare la presenza di CSR non appena si verifica un aumento significativo dell'indice di apnea-ipopnea.
|
L'intervento consisterà nel modificare il metodo utilizzato per analizzare i dati raccolti dal monitoraggio remoto nei pazienti con OSA trattati con CPAP (dispositivo: AirSense™10 Autoset™, ResMed) al fine di allertare i medici quando la respirazione di Cheynes-Stokes (CSR) si verifica durante sonno e quindi di istituire consulti pneumologici e cardiologici urgenti per lo screening dell'insorgenza di un evento cardiaco significativo (scompenso cardiaco, disturbi del ritmo, disfunzione diastolica).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Proporzione di eventi cardiaci significativi dopo il rilevamento della respirazione di Cheyne-Stokes durante il sonno
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Determinare la correlazione tra il verificarsi della respirazione di Cheyne-Stokes durante il sonno e l'insorgenza di un evento cardiaco significativo durante il periodo di 12 mesi di monitoraggio remoto modificato.
|
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Caratterizzazione dell'indice di apnea-ipopnea e trattamento CPAP quando si verifica la respirazione di Cheyne-Stokes
Lasso di tempo: per tutto il periodo di 12 mesi
|
Ogni volta che viene rilevato un CSR durante il sonno, verranno monitorati l'AHI medio degli ultimi 7 giorni e le impostazioni della macchina (pressione al 95° percentile, modalità fissa o impostazione automatica, livello di perdite d'aria, altre impostazioni).
|
per tutto il periodo di 12 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Aderenza al trattamento CPAP
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il numero medio di notti con uso di CPAP > 4 ore
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12 mesi
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Condizione medica dei pazienti dopo il verificarsi di CSR
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Per valutare la condizione medica dei pazienti che hanno avuto almeno una respirazione di Cheyne-Stokes durante i 12 mesi di monitoraggio remoto modificato.
Il numero di visite e/o ricoveri pneumologici e cardiologici sarà monitorato fino a 24 mesi.
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Arnaud Prigent, MD, Groupe Médical Pneumologie - Polyclinique Saint-Laurent
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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