Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Beneficio del monitoraggio remoto della respirazione di Cheyne-Stokes nei pazienti trattati con CPAP con apnea ostruttiva del sonno per rilevare i primi eventi di insufficienza cardiaca.

Vantaggi del monitoraggio remoto della respirazione di Cheyne-Stokes nei pazienti trattati con CPAP con apnea ostruttiva del sonno per la diagnosi precoce di eventi cardiaci significativi.

La sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSA) colpisce il 40-60% dei pazienti che presentano malattie cardiovascolari. La respirazione di Cheyne-Stokes è un tipo di apnea centrale caratterizzata dalla presenza di almeno tre episodi consecutivi di apnea e/o ipopnea separati da una variazione in crescendo-decrescendo dell'ampiezza respiratoria con una durata del ciclo ≥ 40 secondi e un'apnea/ipopnea centrale indice ≥ 5/h, per almeno due ore di registrazione.

L'associazione tra insufficienza cardiaca e respirazione di Cheynes-Stokes è nota e uno studio recente ha dimostrato che la respirazione di Cheynes-Stokes era associata a insufficienza cardiaca più grave. Inoltre, è stato riportato un vantaggio medico e medico/finanziario della diagnosi precoce dello scompenso cardiaco.

Lo scopo di questo studio di fattibilità è quello di indagare il beneficio del monitoraggio remoto della respirazione di Cheyne-Stokes nei pazienti trattati con CPAP con OSA per la diagnosi precoce di eventi cardiaci significativi (insufficienza cardiaca, disturbi del ritmo, disfunzione diastolica).

Per raggiungere questo obiettivo, viene proposto un approccio modificato del monitoraggio remoto CPAP basato sulle prestazioni dell'ultima generazione di dispositivi a pressione positiva di ResMed, AirSense™ 10 Autoset™, in grado di rilevare e registrare la presenza della respirazione di Cheynes-Stokes. Per un periodo di 12 mesi, oltre al consueto monitoraggio giornaliero da remoto (aderenza CPAP, impostazioni di pressione, livello di perdite d'aria), l'operatore sanitario monitorerà sistematicamente i dati CSR ogni volta che l'AHI aumenta in modo significativo. I medici saranno allertati quando si verifica una CSR e vedranno i pazienti entro breve tempo per consulti pneumologici e cardiologici al fine di schermare l'insorgenza di eventi cardiaci significativi.

Dopo il periodo di 12 mesi di monitoraggio remoto modificato, la telemedicina torna alla procedura abituale. I pazienti che hanno avuto almeno un evento di CSR durante il primo periodo di 12 mesi saranno seguiti fino a 24 mesi per valutare le loro condizioni mediche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

555

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rennes, Francia, 35706
        • Polyclinique Saint-Laurent

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente con OSA grave trattato con CPAP (dispositivo AirSense™10 Autoset™ di ResMed).
  • paziente seguito da uno dei pneumologi del Policlinico Saint-Laurent e telemonitorato dall'operatore sanitario VitalAire.

Criteri di esclusione:

  • arruolati in uno studio clinico interventistico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitoraggio remoto della RSI
Il monitoraggio remoto del trattamento CPAP sarà modificato in modo da rilevare la presenza di CSR non appena si verifica un aumento significativo dell'indice di apnea-ipopnea.
L'intervento consisterà nel modificare il metodo utilizzato per analizzare i dati raccolti dal monitoraggio remoto nei pazienti con OSA trattati con CPAP (dispositivo: AirSense™10 Autoset™, ResMed) al fine di allertare i medici quando la respirazione di Cheynes-Stokes (CSR) si verifica durante sonno e quindi di istituire consulti pneumologici e cardiologici urgenti per lo screening dell'insorgenza di un evento cardiaco significativo (scompenso cardiaco, disturbi del ritmo, disfunzione diastolica).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di eventi cardiaci significativi dopo il rilevamento della respirazione di Cheyne-Stokes durante il sonno
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinare la correlazione tra il verificarsi della respirazione di Cheyne-Stokes durante il sonno e l'insorgenza di un evento cardiaco significativo durante il periodo di 12 mesi di monitoraggio remoto modificato.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione dell'indice di apnea-ipopnea e trattamento CPAP quando si verifica la respirazione di Cheyne-Stokes
Lasso di tempo: per tutto il periodo di 12 mesi
Ogni volta che viene rilevato un CSR durante il sonno, verranno monitorati l'AHI medio degli ultimi 7 giorni e le impostazioni della macchina (pressione al 95° percentile, modalità fissa o impostazione automatica, livello di perdite d'aria, altre impostazioni).
per tutto il periodo di 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza al trattamento CPAP
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero medio di notti con uso di CPAP > 4 ore
12 mesi
Condizione medica dei pazienti dopo il verificarsi di CSR
Lasso di tempo: 24 mesi
Per valutare la condizione medica dei pazienti che hanno avuto almeno una respirazione di Cheyne-Stokes durante i 12 mesi di monitoraggio remoto modificato. Il numero di visite e/o ricoveri pneumologici e cardiologici sarà monitorato fino a 24 mesi.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Arnaud Prigent, MD, Groupe Médical Pneumologie - Polyclinique Saint-Laurent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

Prove cliniche su Monitoraggio remoto della RSI

3
Sottoscrivi