Korzyści ze zdalnego monitorowania oddechu Cheyne-Stokesa u pacjentów leczonych CPAP z obturacyjnym bezdechem sennym w celu wykrycia wczesnych zdarzeń niewydolności serca.
Korzyści ze zdalnego monitorowania oddechu Cheyne-Stokesa u pacjentów leczonych CPAP z obturacyjnym bezdechem sennym w celu wczesnego wykrycia istotnych zdarzeń sercowych.
Zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) dotyka 40-60% pacjentów z chorobami układu krążenia. Oddech Cheyne'a-Stokesa to rodzaj bezdechu ośrodkowego charakteryzujący się obecnością co najmniej trzech następujących po sobie epizodów bezdechu i/lub spłycenia oddechu, oddzielonych narastającymi i opadającymi zmianami amplitudy oddychania o długości cyklu ≥ 40 sekund oraz bezdechu/spłycenia oddechu centralnego indeks ≥ 5/h, przez co najmniej dwie godziny rejestracji.
Znany jest związek między niewydolnością serca a oddychaniem Cheynesa-Stokesa, a ostatnie badania wykazały, że oddychanie Cheynesa-Stokesa było związane z cięższą niewydolnością serca. Ponadto odnotowano medyczne i medyczne/finansowe korzyści z wczesnego wykrycia dekompensacji serca.
Celem tego studium wykonalności jest zbadanie korzyści płynących ze zdalnego monitorowania oddechu Cheyne-Stokesa u pacjentów z OBS leczonych CPAP w celu wczesnego wykrywania istotnych zdarzeń sercowych (niewydolność serca, zaburzenia rytmu, dysfunkcja rozkurczowa).
Aby osiągnąć ten cel, zaproponowano zmodyfikowane podejście do zdalnego monitorowania CPAP w oparciu o wydajność najnowszej generacji urządzeń nadciśnieniowych firmy ResMed, AirSense™ 10 Autoset™, które mogą wykrywać i rejestrować obecność oddechu Cheynesa-Stokesa. Przez okres 12 miesięcy, oprócz zwykłego codziennego zdalnego monitorowania (przestrzeganie CPAP, ustawienia ciśnienia, poziom nieszczelności), świadczeniodawca będzie systematycznie monitorował dane CSR w przypadku znacznego wzrostu AHI. Lekarze zostaną powiadomieni o wystąpieniu CSR iw krótkim czasie przyjmą pacjentów na konsultacje pulmologiczne i kardiologiczne w celu przesiewowego rozpoznania wystąpienia istotnego zdarzenia sercowego.
Po 12-miesięcznym okresie zmodyfikowanego zdalnego monitoringu telemedycyna wraca do zwykłego trybu. Pacjenci, u których wystąpił co najmniej jeden przypadek CSR w ciągu pierwszych 12 miesięcy, będą obserwowani przez okres do 24 miesięcy w celu oceny ich stanu zdrowia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rennes, Francja, 35706
- Polyclinique Saint-Laurent
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent z ciężkim OBS leczony metodą CPAP (urządzenie AirSense™10 Autoset™ firmy ResMed).
- Pacjent obserwowany przez jednego ze specjalistów płuc z Polikliniki Saint-Laurent i zdalnie monitorowany przez dostawcę usług medycznych VitalAire.
Kryteria wyłączenia:
- włączono do interwencyjnego badania klinicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdalny monitoring CSR
Zdalne monitorowanie leczenia CPAP zostanie zmodyfikowane w celu wykrycia obecności CSR, gdy tylko wystąpi istotny wzrost wskaźnika bezdechów i spłyceń.
|
Interwencja będzie polegała na modyfikacji metody analizy danych zebranych w drodze zdalnego monitoringu u pacjentów z OBS leczonych metodą CPAP (urządzenie: AirSense™10 Autoset™, ResMed) w celu ostrzegania lekarzy o wystąpieniu oddechu Cheynesa-Stokesa (CSR) podczas snu, a następnie umówić się na pilną konsultację pulmonologiczną i kardiologiczną w celu przesiewowego rozpoznania wystąpienia istotnego zdarzenia kardiologicznego (niewydolność serca, zaburzenia rytmu, dysfunkcja rozkurczowa).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek istotnych zdarzeń sercowych po wykryciu oddechu Cheyne'a-Stokesa podczas snu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Określenie korelacji między występowaniem oddychania Cheyne'a-Stokesa podczas snu a wystąpieniem istotnego zdarzenia sercowego w okresie 12 miesięcy zmodyfikowanego zdalnego monitorowania.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka wskaźnika bezdechów i spłyceń płuc oraz leczenia CPAP w przypadku wystąpienia oddechu Cheyne'a-Stokesa
Ramy czasowe: przez cały okres 12 miesięcy
|
Za każdym razem, gdy CSR zostanie wykryte podczas snu, monitorowane będą średnie AHI z ostatnich 7 dni i ustawienia maszyny (ciśnienie 95. percentyla, tryb stały lub automatyczny, poziom wycieków powietrza, inne ustawienia).
|
przez cały okres 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie leczenia CPAP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnia liczba nocy z użyciem CPAP > 4 godziny
|
12 miesięcy
|
|
Stan chorobowy pacjentów po wystąpieniu CSR
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena stanu zdrowia pacjentów, u których wystąpił co najmniej jeden oddech Cheyne-Stokesa w ciągu 12 miesięcy zmodyfikowanego zdalnego monitorowania.
Liczba konsultacji pulmonologicznych i kardiologicznych i/lub hospitalizacji będzie monitorowana do 24 miesięcy.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Arnaud Prigent, MD, Groupe Médical Pneumologie - Polyclinique Saint-Laurent
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AlertApnée
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .