Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přínos vzdáleného monitorování dýchání Cheyne-Stokes u pacientů léčených CPAP s obstrukční spánkovou apnoe k detekci časných příhod srdečního selhání.

Přínos vzdáleného monitorování dýchání Cheyne-Stokes u pacientů léčených CPAP s obstrukční spánkovou apnoe pro včasnou detekci významných srdečních příhod.

Syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSA) postihuje 40–60 % pacientů s kardiovaskulárním onemocněním. Cheyne-Stokesovo dýchání je typ centrální apnoe charakterizovaný přítomností alespoň tří po sobě jdoucích epizod apnoe a/nebo hypopnoe oddělených crescendo-klesající variací amplitudy dýchání s délkou cyklu ≥ 40 sekund a centrální apnoe/hypopnoe index ≥ 5/h, po dobu nejméně dvou hodin záznamu.

Souvislost mezi srdečním selháním a Cheynes-Stokesovým dýcháním je známá a nedávná studie ukázala, že Cheynes-Stokesovo dýchání bylo spojeno se závažnějším srdečním selháním. Navíc byly hlášeny lékařské a medicínské/finanční přínosy včasného odhalení srdeční dekompenzace.

Účelem této studie proveditelnosti je prozkoumat přínos dálkového monitorování dýchání Cheyne-Stokes u pacientů s OSA léčených CPAP pro včasnou detekci významných srdečních příhod (srdeční selhání, porucha rytmu, diastolická dysfunkce).

K dosažení tohoto cíle je navržen upravený přístup vzdáleného monitorování CPAP založený na výkonu nejnovější generace přetlakových zařízení od společnosti ResMed, AirSense™ 10 Autoset™, které mohou detekovat a zaznamenávat přítomnost dýchání Cheynes-Stokes. Po dobu 12 měsíců bude poskytovatel zdravotní péče kromě běžného denního dálkového monitorování (dodržování CPAP, nastavení tlaku, úroveň úniků vzduchu) systematicky sledovat data CSR vždy, když se AHI výrazně zvýší. Lékaři budou upozorněni, když dojde k CSR, a během krátké doby uvidí pacienty kvůli pulmologickým a kardiologickým konzultacím, aby bylo možné vyšetřit začátek významné srdeční příhody.

Po 12-ti měsíčním období upraveného vzdáleného monitorování se telemedicína vrací k obvyklému postupu. Pacienti, kteří měli alespoň jeden výskyt CSR během prvních 12 měsíců, budou sledováni po dobu 24 měsíců za účelem posouzení jejich zdravotního stavu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

555

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Rennes, Francie, 35706
        • Polyclinique Saint-Laurent

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient s těžkou OSA léčený CPAP (zařízení AirSense™10 Autoset™ od ResMed).
  • pacient byl sledován jedním z plicních specialistů z Polyclinique Saint-Laurent a telemonitorován poskytovatelem zdravotní péče VitalAire.

Kritéria vyloučení:

  • zařazeni do intervenční klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CSR vzdálené monitorování
Dálkové monitorování léčby CPAP bude upraveno tak, aby bylo možné detekovat přítomnost CSR, jakmile dojde k jakémukoli významnému zvýšení indexu apnoe-hypopnoe.
Intervence bude spočívat v úpravě metody používané k analýze dat shromážděných vzdáleným monitorováním u pacientů s OSA léčených pomocí CPAP (zařízení: AirSense™10 Autoset™, ResMed) s cílem upozornit lékaře, když se během dýchání objeví Cheynes-Stokesovo dýchání (CSR). spánek a následně zřídit pohotovostní pneumologické a kardiologické konzilium pro screening nástupu významné srdeční příhody (srdeční selhání, porucha rytmu, diastolická dysfunkce).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl významných srdečních příhod po detekci Cheyne-Stokesova dýchání během spánku
Časové okno: 12 měsíců
Stanovit korelaci mezi výskytem Cheyne-Stokesova dýchání během spánku a nástupem významné srdeční příhody během 12měsíčního období modifikovaného vzdáleného monitorování.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizace indexu apnoe-hypopnoe a léčby CPAP, když se objeví Cheyne-Stokesovo dýchání
Časové okno: po celou dobu 12 měsíců
Pokaždé, když je během spánku detekována CSR, bude monitorována střední hodnota AHI za posledních 7 dní a nastavení přístroje (tlak 95. percentil, pevný nebo automatický režim, úroveň úniků vzduchu, další nastavení).
po celou dobu 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence k léčbě CPAP
Časové okno: 12 měsíců
Průměrný počet nocí s použitím CPAP > 4 hodiny
12 měsíců
Zdravotní stav pacientů po vzniku CSR
Časové okno: 24 měsíců
Zhodnotit zdravotní stav pacientů, kteří měli alespoň jedno Cheyne-Stokesovo dýchání během 12 měsíců upraveného vzdáleného monitorování. Po dobu 24 měsíců bude sledován počet pneumologických a kardiologických konzilií a/nebo hospitalizací.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arnaud Prigent, MD, Groupe Médical Pneumologie - Polyclinique Saint-Laurent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CSR vzdálené monitorování

3
Předplatit