- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03592108
Přínos vzdáleného monitorování dýchání Cheyne-Stokes u pacientů léčených CPAP s obstrukční spánkovou apnoe k detekci časných příhod srdečního selhání.
Přínos vzdáleného monitorování dýchání Cheyne-Stokes u pacientů léčených CPAP s obstrukční spánkovou apnoe pro včasnou detekci významných srdečních příhod.
Syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSA) postihuje 40–60 % pacientů s kardiovaskulárním onemocněním. Cheyne-Stokesovo dýchání je typ centrální apnoe charakterizovaný přítomností alespoň tří po sobě jdoucích epizod apnoe a/nebo hypopnoe oddělených crescendo-klesající variací amplitudy dýchání s délkou cyklu ≥ 40 sekund a centrální apnoe/hypopnoe index ≥ 5/h, po dobu nejméně dvou hodin záznamu.
Souvislost mezi srdečním selháním a Cheynes-Stokesovým dýcháním je známá a nedávná studie ukázala, že Cheynes-Stokesovo dýchání bylo spojeno se závažnějším srdečním selháním. Navíc byly hlášeny lékařské a medicínské/finanční přínosy včasného odhalení srdeční dekompenzace.
Účelem této studie proveditelnosti je prozkoumat přínos dálkového monitorování dýchání Cheyne-Stokes u pacientů s OSA léčených CPAP pro včasnou detekci významných srdečních příhod (srdeční selhání, porucha rytmu, diastolická dysfunkce).
K dosažení tohoto cíle je navržen upravený přístup vzdáleného monitorování CPAP založený na výkonu nejnovější generace přetlakových zařízení od společnosti ResMed, AirSense™ 10 Autoset™, které mohou detekovat a zaznamenávat přítomnost dýchání Cheynes-Stokes. Po dobu 12 měsíců bude poskytovatel zdravotní péče kromě běžného denního dálkového monitorování (dodržování CPAP, nastavení tlaku, úroveň úniků vzduchu) systematicky sledovat data CSR vždy, když se AHI výrazně zvýší. Lékaři budou upozorněni, když dojde k CSR, a během krátké doby uvidí pacienty kvůli pulmologickým a kardiologickým konzultacím, aby bylo možné vyšetřit začátek významné srdeční příhody.
Po 12-ti měsíčním období upraveného vzdáleného monitorování se telemedicína vrací k obvyklému postupu. Pacienti, kteří měli alespoň jeden výskyt CSR během prvních 12 měsíců, budou sledováni po dobu 24 měsíců za účelem posouzení jejich zdravotního stavu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rennes, Francie, 35706
- Polyclinique Saint-Laurent
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient s těžkou OSA léčený CPAP (zařízení AirSense™10 Autoset™ od ResMed).
- pacient byl sledován jedním z plicních specialistů z Polyclinique Saint-Laurent a telemonitorován poskytovatelem zdravotní péče VitalAire.
Kritéria vyloučení:
- zařazeni do intervenční klinické studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: CSR vzdálené monitorování
Dálkové monitorování léčby CPAP bude upraveno tak, aby bylo možné detekovat přítomnost CSR, jakmile dojde k jakémukoli významnému zvýšení indexu apnoe-hypopnoe.
|
Intervence bude spočívat v úpravě metody používané k analýze dat shromážděných vzdáleným monitorováním u pacientů s OSA léčených pomocí CPAP (zařízení: AirSense™10 Autoset™, ResMed) s cílem upozornit lékaře, když se během dýchání objeví Cheynes-Stokesovo dýchání (CSR). spánek a následně zřídit pohotovostní pneumologické a kardiologické konzilium pro screening nástupu významné srdeční příhody (srdeční selhání, porucha rytmu, diastolická dysfunkce).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl významných srdečních příhod po detekci Cheyne-Stokesova dýchání během spánku
Časové okno: 12 měsíců
|
Stanovit korelaci mezi výskytem Cheyne-Stokesova dýchání během spánku a nástupem významné srdeční příhody během 12měsíčního období modifikovaného vzdáleného monitorování.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Charakterizace indexu apnoe-hypopnoe a léčby CPAP, když se objeví Cheyne-Stokesovo dýchání
Časové okno: po celou dobu 12 měsíců
|
Pokaždé, když je během spánku detekována CSR, bude monitorována střední hodnota AHI za posledních 7 dní a nastavení přístroje (tlak 95. percentil, pevný nebo automatický režim, úroveň úniků vzduchu, další nastavení).
|
po celou dobu 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Adherence k léčbě CPAP
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměrný počet nocí s použitím CPAP > 4 hodiny
|
12 měsíců
|
Zdravotní stav pacientů po vzniku CSR
Časové okno: 24 měsíců
|
Zhodnotit zdravotní stav pacientů, kteří měli alespoň jedno Cheyne-Stokesovo dýchání během 12 měsíců upraveného vzdáleného monitorování.
Po dobu 24 měsíců bude sledován počet pneumologických a kardiologických konzilií a/nebo hospitalizací.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arnaud Prigent, MD, Groupe Médical Pneumologie - Polyclinique Saint-Laurent
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AlertApnée
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CSR vzdálené monitorování
-
Imperial College LondonMedical Research Council; Imperial College Healthcare Nissen FundNáborRefrakterní angina pectorisSpojené království
-
Catalyst OrthoScienceNáborOsteoartróza ramene | Avaskulární nekróza hlavy humeru | Revmatoidní artritida na rameniSpojené státy
-
China Meitan General HospitalMarino Biotechnology Co., Ltd.NeznámýRecidivující PD-L1+ zhoubné nádory | Metastatické PD-L1+ zhoubné nádoryČína
-
Janssen Research & Development, LLCDokončenoZdravý | Alzheimerova nemocHolandsko, Belgie
-
Ascensia Diabetes CareDokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Biotronik SE & Co. KGDokončenoFibrilace komor | Ventrikulární tachykardie | Městnavé srdeční selháníDánsko, Německo, Izrael, Austrálie, Rakousko, Česká republika, Lotyšsko
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePředčasný ventrikulární komplex
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUkončeno
-
Yuksek Ihtisas UniversityDokončenoPandemie covid-19Krocan