陈-施氏呼吸远程监测对 CPAP 治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停患者的益处,以检测心力衰竭的早期事件。
陈-施氏呼吸远程监测对 CPAP 治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停患者的早期检测显着心脏事件的益处。
阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 综合征影响 40-60% 的心血管疾病患者。 陈-斯托克斯呼吸是一种中枢性呼吸暂停,其特征是存在至少连续 3 次呼吸暂停和/或呼吸不足的连续发作,呼吸幅度的渐强-递减变化与周期长度 ≥ 40 秒和中枢性呼吸暂停/呼吸不足index ≥ 5/h,至少记录两个小时。
心力衰竭和 Cheynes-Stokes 呼吸之间的关联是众所周知的,最近的一项研究表明,Cheynes-Stokes 呼吸与更严重的心力衰竭有关。 此外,已经报道了早期检测心脏代偿失调的医疗和医疗/经济利益。
本可行性研究的目的是调查 Cheyne-Stokes 呼吸远程监测对 CPAP 治疗的 OSA 患者早期检测重大心脏事件(心力衰竭、节律紊乱、舒张功能障碍)的益处。
为实现这一目标,基于 ResMed 最新一代正压设备 AirSense™ 10 Autoset™ 的性能,提出了一种改进的 CPAP 远程监测方法,它可以检测和记录 Cheynes-Stokes 呼吸的存在。 在 12 个月的时间里,除了通常的每日远程监测(CPAP 依从性、压力设置、漏气水平)外,每当 AHI 显着增加时,医疗保健提供者将系统地监测 CSR 数据。 当发生 CSR 时,医生会收到警报,他们会在短时间内看到患者进行肺病学和心脏病学会诊,以筛查重大心脏事件的发生。
经过 12 个月的修改后的远程监控后,远程医疗恢复到通常的程序。 在前 12 个月内至少发生一次 CSR 的患者将接受长达 24 个月的随访,以评估他们的医疗状况。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Rennes、法国、35706
- Polyclinique Saint-Laurent
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 使用 CPAP 治疗的严重 OSA 患者(ResMed 的 AirSense™10 Autoset™ 设备)。
- 患者由 Polyclinique Saint-Laurent 的一名肺部专家进行随访,并由医疗保健提供者 VitalAire 进行远程监控。
排除标准:
- 参加了一项介入性临床试验。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:放映
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:CSR远程监控
CPAP 治疗的远程监控将被修改,以便在呼吸暂停低通气指数出现任何显着增加时立即检测 CSR 的存在。
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干预将包括修改用于分析通过 CPAP(设备:AirSense™10 Autoset™,ResMed)治疗的 OSA 患者远程监测收集的数据的方法,以便在期间发生 Cheynes-Stokes 呼吸 (CSR) 时提醒医生睡眠,然后安排紧急肺病学和心脏病学会诊,以筛查重大心脏事件(心力衰竭、节律紊乱、舒张功能障碍)的发作。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡眠期间检测到陈-斯托克斯呼吸后发生重大心脏事件的比例
大体时间:12个月
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在 12 个月的改良远程监测期间,确定睡眠期间发生潮恩-斯托克斯呼吸与发生重大心脏事件之间的相关性。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生陈-斯托克斯呼吸时呼吸暂停低通气指数的特征和 CPAP 治疗
大体时间:在整个12个月期间
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每次在睡眠期间检测到 CSR 时,将监测过去 7 天的平均 AHI 和机器设置(第 95 个百分位压力、固定或自动设置模式、漏气水平、其他设置)。
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在整个12个月期间
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CPAP治疗依从性
大体时间:12个月
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CPAP 使用时间 > 4 小时的平均夜间数
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12个月
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CSR发生后患者的医疗状况
大体时间:24个月
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评估在 12 个月的改良远程监测期间至少进行过一次潮式呼吸的患者的医疗状况。
肺病学和心脏病学咨询和/或住院的次数将被监测长达 24 个月。
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24个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Arnaud Prigent, MD、Groupe Médical Pneumologie - Polyclinique Saint-Laurent
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AlertApnée
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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CSR远程监控的临床试验
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China Meitan General HospitalMarino Biotechnology Co., Ltd.未知
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Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom完全的
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University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Protac A/S; Innovation Fund Denmark招聘中