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陈-施氏呼吸远程监测对 CPAP 治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停患者的益处,以检测心力衰竭的早期事件。

陈-施氏呼吸远程监测对 CPAP 治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停患者的早期检测显着心脏事件的益处。

阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 综合征影响 40-60% 的心血管疾病患者。 陈-斯托克斯呼吸是一种中枢性呼吸暂停,其特征是存在至少连续 3 次呼吸暂停和/或呼吸不足的连续发作,呼吸幅度的渐强-递减变化与周期长度 ≥ 40 秒和中枢性呼吸暂停/呼吸不足index ≥ 5/h,至少记录两个小时。

心力衰竭和 Cheynes-Stokes 呼吸之间的关联是众所周知的,最近的一项研究表明,Cheynes-Stokes 呼吸与更严重的心力衰竭有关。 此外,已经报道了早期检测心脏代偿失调的医疗和医疗/经济利益。

本可行性研究的目的是调查 Cheyne-Stokes 呼吸远程监测对 CPAP 治疗的 OSA 患者早期检测重大心脏事件(心力衰竭、节律紊乱、舒张功能障碍)的益处。

为实现这一目标,基于 ResMed 最新一代正压设备 AirSense™ 10 Autoset™ 的性能,提出了一种改进的 CPAP 远程监测方法,它可以检测和记录 Cheynes-Stokes 呼吸的存在。 在 12 个月的时间里,除了通常的每日远程监测(CPAP 依从性、压力设置、漏气水平)外,每当 AHI 显着增加时,医疗保健提供者将系统地监测 CSR 数据。 当发生 CSR 时,医生会收到警报,他们会在短时间内看到患者进行肺病学和心脏病学会诊,以筛查重大心脏事件的发生。

经过 12 个月的修改后的远程监控后,远程医疗恢复到通常的程序。 在前 12 个月内至少发生一次 CSR 的患者将接受长达 24 个月的随访,以评估他们的医疗状况。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

555

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Rennes、法国、35706
        • Polyclinique Saint-Laurent

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 使用 CPAP 治疗的严重 OSA 患者(ResMed 的 AirSense™10 Autoset™ 设备)。
  • 患者由 Polyclinique Saint-Laurent 的一名肺部专家进行随访,并由医疗保健提供者 VitalAire 进行远程监控。

排除标准:

  • 参加了一项介入性临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CSR远程监控
CPAP 治疗的远程监控将被修改,以便在呼吸暂停低通气指数出现任何显着增加时立即检测 CSR 的存在。
干预将包括修改用于分析通过 CPAP(设备:AirSense™10 Autoset™,ResMed)治疗的 OSA 患者远程监测收集的数据的方法,以便在期间发生 Cheynes-Stokes 呼吸 (CSR) 时提醒医生睡眠,然后安排紧急肺病学和心脏病学会诊,以筛查重大心脏事件(心力衰竭、节律紊乱、舒张功能障碍)的发作。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
睡眠期间检测到陈-斯托克斯呼吸后发生重大心脏事件的比例
大体时间:12个月
在 12 个月的改良远程监测期间,确定睡眠期间发生潮恩-斯托克斯呼吸与发生重大心脏事件之间的相关性。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生陈-斯托克斯呼吸时呼吸暂停低通气指数的特征和 CPAP 治疗
大体时间:在整个12个月期间
每次在睡眠期间检测到 CSR 时,将监测过去 7 天的平均 AHI 和机器设置(第 95 个百分位压力、固定或自动设置模式、漏气水平、其他设置)。
在整个12个月期间

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
CPAP治疗依从性
大体时间:12个月
CPAP 使用时间 > 4 小时的平均夜间数
12个月
CSR发生后患者的医疗状况
大体时间:24个月
评估在 12 个月的改良远程监测期间至少进行过一次潮式呼吸的患者的医疗状况。 肺病学和心脏病学咨询和/或住院的次数将被监测长达 24 个月。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Arnaud Prigent, MD、Groupe Médical Pneumologie - Polyclinique Saint-Laurent

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月30日

初级完成 (实际的)

2019年10月1日

研究完成 (实际的)

2020年10月20日

研究注册日期

首次提交

2018年7月9日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月9日

首次发布 (实际的)

2018年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月9日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

CSR远程监控的临床试验

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