Nutzen der Fernüberwachung der Cheyne-Stokes-Atmung bei CPAP-behandelten Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe zur Erkennung früher Ereignisse einer Herzinsuffizienz.
Nutzen der Fernüberwachung der Cheyne-Stokes-Atmung bei CPAP-behandelten Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe zur Früherkennung signifikanter kardialer Ereignisse.
Das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom (OSA) betrifft 40–60 % der Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Die Cheyne-Stokes-Atmung ist eine Form der zentralen Apnoe, gekennzeichnet durch das Vorhandensein von mindestens drei aufeinanderfolgenden Episoden von Apnoe und/oder Hypopnoe, die durch eine Crescendo-Decrescendo-Variation der Atemamplitude mit einer Zykluslänge von ≥ 40 Sekunden und einer zentralen Apnoe/Hypopnoe getrennt sind Index ≥ 5/h, für mindestens zwei Stunden Aufzeichnung.
Der Zusammenhang zwischen Herzinsuffizienz und Cheynes-Stokes-Atmung ist bekannt, und eine kürzlich durchgeführte Studie zeigte, dass die Cheynes-Stokes-Atmung mit einer schwereren Herzinsuffizienz verbunden war. Darüber hinaus wurde über einen medizinischen und medizinisch/finanziellen Nutzen der Früherkennung einer Herzdekompensation berichtet.
Das Ziel dieser Machbarkeitsstudie ist es, den Nutzen der Fernüberwachung der Cheyne-Stokes-Atmung bei CPAP-behandelten Patienten mit OSA zur Früherkennung signifikanter kardialer Ereignisse (Herzinsuffizienz, Rhythmusstörung, diastolische Dysfunktion) zu untersuchen.
Um dieses Ziel zu erreichen, wird ein modifizierter Ansatz der CPAP-Fernüberwachung basierend auf der Leistung der neuesten Generation von Überdruckgeräten von ResMed, AirSense™ 10 Autoset™, vorgeschlagen, die das Vorhandensein von Cheynes-Stokes-Atmung erkennen und aufzeichnen können. Über einen Zeitraum von 12 Monaten überwacht der Gesundheitsdienstleister zusätzlich zur üblichen täglichen Fernüberwachung (CPAP-Einhaltung, Druckeinstellungen, Grad der Luftleckagen) systematisch die CSR-Daten, wenn der AHI signifikant ansteigt. Ärzte werden benachrichtigt, wenn ein CSR auftritt, und sie werden die Patienten innerhalb kurzer Zeit zu pulmologischen und kardiologischen Konsultationen sehen, um den Beginn eines signifikanten kardialen Ereignisses zu untersuchen.
Nach der 12-monatigen modifizierten Fernüberwachung kehrt die Telemedizin zum gewohnten Ablauf zurück. Patienten, bei denen während der ersten 12 Monate mindestens ein CSR-Ereignis aufgetreten ist, werden bis zu 24 Monate nachbeobachtet, um ihren Gesundheitszustand zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Rennes, Frankreich, 35706
- Polyclinique Saint-Laurent
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit schwerer OSA, der mit CPAP behandelt wurde (Gerät AirSense™10 Autoset™ von ResMed).
- Der Patient wurde von einem Lungenspezialisten der Poliklinik Saint-Laurent nachbeobachtet und vom Gesundheitsdienstleister VitalAire fernüberwacht.
Ausschlusskriterien:
- in eine interventionelle klinische Studie aufgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: CSR-Fernüberwachung
Die Fernüberwachung der CPAP-Behandlung wird modifiziert, um das Vorhandensein von CSR zu erkennen, sobald ein signifikanter Anstieg des Apnoe-Hypopnoe-Index auftritt.
|
Die Intervention besteht darin, die Methode zu ändern, die verwendet wird, um die Daten zu analysieren, die durch Fernüberwachung bei OSA-Patienten gesammelt wurden, die mit CPAP behandelt wurden (Gerät: AirSense™10 Autoset™, ResMed), um Ärzte zu warnen, wenn währenddessen eine Cheynes-Stokes-Atmung (CSR) auftritt zu schlafen und dann eine pulmonologische und kardiologische Notfallkonsultation einzurichten, um das Auftreten eines signifikanten kardialen Ereignisses (Herzinsuffizienz, Rhythmusstörung, diastolische Dysfunktion) zu untersuchen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil signifikanter kardialer Ereignisse nach Erkennung der Cheyne-Stokes-Atmung im Schlaf
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bestimmung der Korrelation zwischen dem Auftreten von Cheyne-Stokes-Atmung während des Schlafs und dem Einsetzen eines signifikanten kardialen Ereignisses während des 12-monatigen Zeitraums der modifizierten Fernüberwachung.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Charakterisierung des Apnoe-Hypopnoe-Index und der CPAP-Behandlung, wenn die Cheyne-Stokes-Atmung auftritt
Zeitfenster: während der gesamten 12-Monats-Periode
|
Jedes Mal, wenn ein CSR während des Schlafs erkannt wird, werden der mittlere AHI der letzten 7 Tage und die Geräteeinstellungen (der 95. Perzentildruck, fester oder automatischer Modus, Grad der Luftleckagen, andere Einstellungen) überwacht.
|
während der gesamten 12-Monats-Periode
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einhaltung der CPAP-Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die durchschnittliche Anzahl der Nächte mit CPAP-Anwendung > 4 Stunden
|
12 Monate
|
|
Gesundheitszustand von Patienten nach Auftreten von CSR
Zeitfenster: 24 Monate
|
Um den Gesundheitszustand von Patienten zu beurteilen, die während der 12 Monate mindestens eine Cheyne-Stokes-Atmung hatten, modifizierte Fernüberwachung.
Die Anzahl der pneumologischen und kardiologischen Konsultationen und/oder Krankenhausaufenthalte wird bis zu 24 Monate lang überwacht.
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Arnaud Prigent, MD, Groupe Médical Pneumologie - Polyclinique Saint-Laurent
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AlertApnée
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .