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Beneficio de la monitorización remota de la respiración de Cheyne-Stokes en pacientes tratados con CPAP con apnea obstructiva del sueño para detectar eventos tempranos de insuficiencia cardíaca.

Beneficio de la monitorización remota de la respiración de Cheyne-Stokes en pacientes tratados con CPAP con apnea obstructiva del sueño para la detección temprana de eventos cardíacos significativos.

El síndrome de apnea obstructiva del sueño (AOS) afecta al 40-60% de los pacientes que presentan enfermedades cardiovasculares. La respiración de Cheyne-Stokes es un tipo de apnea central caracterizada por la presencia de al menos tres episodios consecutivos de apnea y/o hipopnea separados por una variación crescendo-decrescendo de la amplitud respiratoria con una duración de ciclo ≥ 40 segundos y una apnea/hipopnea central índice ≥ 5/h, durante al menos dos horas de grabación.

La asociación entre la insuficiencia cardíaca y la respiración de Cheynes-Stokes es conocida y un estudio reciente mostró que la respiración de Cheynes-Stokes se asoció con una insuficiencia cardíaca más grave. Además, se ha informado un beneficio médico y médico/económico de la detección temprana de descompensación cardíaca.

El propósito de este estudio de factibilidad es investigar el beneficio de la monitorización remota de la respiración de Cheyne-Stokes en pacientes con AOS tratados con CPAP para la detección temprana de eventos cardíacos significativos (insuficiencia cardíaca, trastorno del ritmo, disfunción diastólica).

Para lograr este objetivo, se propone un enfoque modificado de monitoreo remoto de CPAP basado en el desempeño de la última generación de dispositivos de presión positiva de ResMed, AirSense™ 10 Autoset™, que puede detectar y registrar la presencia de respiración de Cheynes-Stokes. Durante un período de 12 meses, además de la monitorización remota diaria habitual (cumplimiento de CPAP, ajustes de presión, nivel de fugas de aire), el proveedor de atención médica monitoreará sistemáticamente los datos de CSR cada vez que el AHI aumente significativamente. Los médicos serán alertados cuando se produzca una CSR y verán a los pacientes en poco tiempo para consultas de neumología y cardiología con el fin de detectar la aparición de un evento cardíaco significativo.

Tras el periodo de 12 meses de monitorización remota modificada, la telemedicina vuelve al procedimiento habitual. Los pacientes que tuvieron al menos una ocurrencia de CSR durante el primer período de 12 meses serán seguidos hasta 24 meses para evaluar su condición médica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

555

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Rennes, Francia, 35706
        • Polyclinique Saint-Laurent

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente con AOS grave tratado con CPAP (dispositivo AirSense™10 Autoset™ de ResMed).
  • paciente seguido por uno de los especialistas de pulmón de la Polyclinique Saint-Laurent y tele-monitorizado por el proveedor de atención médica VitalAire.

Criterio de exclusión:

  • inscritos en un ensayo clínico intervencionista.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Seguimiento remoto de RSC
Se modificará la monitorización remota del tratamiento con CPAP para detectar la presencia de RSC en cuanto se produzca un aumento significativo del índice de apnea-hipopnea.
La intervención consistirá en modificar el método utilizado para analizar los datos recopilados por monitoreo remoto en pacientes con AOS tratados con CPAP (dispositivo: AirSense™10 Autoset™, ResMed) para alertar a los médicos cuando ocurre la respiración de Cheynes-Stokes (CSR) durante dormir y luego establecer consultas de emergencia de neumología y cardiología para detectar la aparición de un evento cardíaco significativo (insuficiencia cardíaca, trastorno del ritmo, disfunción diastólica).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de eventos cardíacos significativos después de la detección de la respiración de Cheyne-Stokes durante el sueño
Periodo de tiempo: 12 meses
Determinar la correlación entre la aparición de la respiración de Cheyne-Stokes durante el sueño y la aparición de un evento cardíaco significativo durante el período de 12 meses de monitorización remota modificada.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterización del índice de apnea-hipopnea y tratamiento con CPAP cuando ocurre la Respiración de Cheyne-Stokes
Periodo de tiempo: durante el período de 12 meses
Cada vez que se detecta una CSR durante el sueño, se controlará el IAH medio de los últimos 7 días y la configuración de la máquina (la presión del percentil 95, modo fijo o autoconfigurado, nivel de fugas de aire, otras configuraciones).
durante el período de 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia al tratamiento con CPAP
Periodo de tiempo: 12 meses
El número medio de noches con uso de CPAP > 4 horas
12 meses
Condición médica de los pacientes después de la ocurrencia de CSR
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluar la condición médica de los pacientes que tuvieron al menos una respiración de Cheyne-Stokes durante los 12 meses de monitoreo remoto modificado. Se monitoreará el número de consultas y/u hospitalizaciones de neumología y cardiología hasta por 24 meses.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Arnaud Prigent, MD, Groupe Médical Pneumologie - Polyclinique Saint-Laurent

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

20 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Seguimiento remoto de RSC

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