- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03592108
Beneficio de la monitorización remota de la respiración de Cheyne-Stokes en pacientes tratados con CPAP con apnea obstructiva del sueño para detectar eventos tempranos de insuficiencia cardíaca.
Beneficio de la monitorización remota de la respiración de Cheyne-Stokes en pacientes tratados con CPAP con apnea obstructiva del sueño para la detección temprana de eventos cardíacos significativos.
El síndrome de apnea obstructiva del sueño (AOS) afecta al 40-60% de los pacientes que presentan enfermedades cardiovasculares. La respiración de Cheyne-Stokes es un tipo de apnea central caracterizada por la presencia de al menos tres episodios consecutivos de apnea y/o hipopnea separados por una variación crescendo-decrescendo de la amplitud respiratoria con una duración de ciclo ≥ 40 segundos y una apnea/hipopnea central índice ≥ 5/h, durante al menos dos horas de grabación.
La asociación entre la insuficiencia cardíaca y la respiración de Cheynes-Stokes es conocida y un estudio reciente mostró que la respiración de Cheynes-Stokes se asoció con una insuficiencia cardíaca más grave. Además, se ha informado un beneficio médico y médico/económico de la detección temprana de descompensación cardíaca.
El propósito de este estudio de factibilidad es investigar el beneficio de la monitorización remota de la respiración de Cheyne-Stokes en pacientes con AOS tratados con CPAP para la detección temprana de eventos cardíacos significativos (insuficiencia cardíaca, trastorno del ritmo, disfunción diastólica).
Para lograr este objetivo, se propone un enfoque modificado de monitoreo remoto de CPAP basado en el desempeño de la última generación de dispositivos de presión positiva de ResMed, AirSense™ 10 Autoset™, que puede detectar y registrar la presencia de respiración de Cheynes-Stokes. Durante un período de 12 meses, además de la monitorización remota diaria habitual (cumplimiento de CPAP, ajustes de presión, nivel de fugas de aire), el proveedor de atención médica monitoreará sistemáticamente los datos de CSR cada vez que el AHI aumente significativamente. Los médicos serán alertados cuando se produzca una CSR y verán a los pacientes en poco tiempo para consultas de neumología y cardiología con el fin de detectar la aparición de un evento cardíaco significativo.
Tras el periodo de 12 meses de monitorización remota modificada, la telemedicina vuelve al procedimiento habitual. Los pacientes que tuvieron al menos una ocurrencia de CSR durante el primer período de 12 meses serán seguidos hasta 24 meses para evaluar su condición médica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rennes, Francia, 35706
- Polyclinique Saint-Laurent
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente con AOS grave tratado con CPAP (dispositivo AirSense™10 Autoset™ de ResMed).
- paciente seguido por uno de los especialistas de pulmón de la Polyclinique Saint-Laurent y tele-monitorizado por el proveedor de atención médica VitalAire.
Criterio de exclusión:
- inscritos en un ensayo clínico intervencionista.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Seguimiento remoto de RSC
Se modificará la monitorización remota del tratamiento con CPAP para detectar la presencia de RSC en cuanto se produzca un aumento significativo del índice de apnea-hipopnea.
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La intervención consistirá en modificar el método utilizado para analizar los datos recopilados por monitoreo remoto en pacientes con AOS tratados con CPAP (dispositivo: AirSense™10 Autoset™, ResMed) para alertar a los médicos cuando ocurre la respiración de Cheynes-Stokes (CSR) durante dormir y luego establecer consultas de emergencia de neumología y cardiología para detectar la aparición de un evento cardíaco significativo (insuficiencia cardíaca, trastorno del ritmo, disfunción diastólica).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de eventos cardíacos significativos después de la detección de la respiración de Cheyne-Stokes durante el sueño
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Determinar la correlación entre la aparición de la respiración de Cheyne-Stokes durante el sueño y la aparición de un evento cardíaco significativo durante el período de 12 meses de monitorización remota modificada.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Caracterización del índice de apnea-hipopnea y tratamiento con CPAP cuando ocurre la Respiración de Cheyne-Stokes
Periodo de tiempo: durante el período de 12 meses
|
Cada vez que se detecta una CSR durante el sueño, se controlará el IAH medio de los últimos 7 días y la configuración de la máquina (la presión del percentil 95, modo fijo o autoconfigurado, nivel de fugas de aire, otras configuraciones).
|
durante el período de 12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Adherencia al tratamiento con CPAP
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El número medio de noches con uso de CPAP > 4 horas
|
12 meses
|
Condición médica de los pacientes después de la ocurrencia de CSR
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Evaluar la condición médica de los pacientes que tuvieron al menos una respiración de Cheyne-Stokes durante los 12 meses de monitoreo remoto modificado.
Se monitoreará el número de consultas y/u hospitalizaciones de neumología y cardiología hasta por 24 meses.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Arnaud Prigent, MD, Groupe Médical Pneumologie - Polyclinique Saint-Laurent
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Apnea
- Respiración de Cheyne-Stokes
Otros números de identificación del estudio
- AlertApnée
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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